Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uratowano przed Covid-19 – Profilaktyka chlorochinowa (CQ) dla pracowników służby zdrowia narażonych na ryzyko COVID

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anca Askanase, Columbia University

Chlorochina (CQ) Profilaktyka dla pracowników służby zdrowia narażonych na ryzyko Covid

Głównym celem jest określenie skuteczności klinicznej chlorochiny (CQ) u pracowników służby zdrowia o umiarkowanym do wysokiego ryzyku narażenia na COVID-19 w zapobieganiu objawowym infekcjom COVID-19. Drugorzędowe punkty końcowe zbadają skuteczność CQ w zapobieganiu jakimkolwiek infekcjom zdefiniowanym na podstawie serokonwersji do dodatniego statusu przeciwciał anty-COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosforan chlorochiny (CQ) to lek immunomodulujący zatwierdzony przez FDA do profilaktyki i leczenia malarii, leczenia tocznia rumieniowatego i leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Anegdotyczne dane i badania in vitro sugerują potencjalne korzyści ze stosowania chlorochiny w leczeniu pacjentów z Covid-19. Wykazano, że zastosowanie CQ w leczeniu pacjentów z COVID-19 jest skuteczne w hamowaniu zakażenia koronawirusem 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2). Stosowanie CQ u pracowników służby zdrowia o umiarkowanym lub wysokim ryzyku narażenia na Covid-19 może zapobiec objawowym infekcjom Covid-19. 350 uczestników zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej chlorochinę przez 3 miesiące w porównaniu z identycznym cyklem placebo. Placebo to pigułka cukrowa niezawierająca substancji czynnej. weźmie udział w jednej osobistej wizycie w miesiącu 0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i randomizacji oraz, jeśli to możliwe, podczas ostatniej wizyty w miesiącu 3. W pierwszym i drugim miesiącu wizyty osobiste są opcjonalne, a kierownik badania może kontaktować się z pacjentami za pośrednictwem telemedycyny lub rozmowy telefonicznej. Podczas wizyty przesiewowej 1 (miesiąc 0) od pacjenta zostaną zebrane informacje dotyczące świadomej zgody, kryteriów włączenia/wyłączenia, danych demograficznych, historii choroby/chorób współistniejących/przeglądu dokumentacji medycznej, wcześniejszych/jednoczesnych leków i procedur oraz zdarzeń niepożądanych. Podczas wizyty zbierane są również ograniczona ocena fizyczna, parametry życiowe, surowica krwi, ocena zgodności badanego produktu, ocena zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i ocena punktów końcowych. 1. Wcześniejsze/jednoczesne leki i procedury, zdarzenia niepożądane, badanie podczas każdej wizyty sprawdzana będzie ocena zgodności leku, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania oraz ocena punktów końcowych. Surowica krwi zostanie pobrana podczas wizyty 1 (miesiąc 0) i podczas wizyty 4 (miesiąc 3), jeśli pacjent może fizycznie stawić się na wizytę. Badacze mają nadzieję, że do końca badania nastąpi spadek liczby przypadków objawowych chorób u zagrożonych pracowników służby zdrowia i zmniejszenie liczby objawowych infekcji Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. Zatrudnienie w szpitalu prezbiteriańskim w Nowym Jorku
  3. Jasne przypisanie do obszarów szpitala, w których występuje kontakt z pacjentem i możliwe narażenie, przez co najmniej 2 dni w tygodniu >/= 8 godzin dziennie

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które przyjmują CQ z innych wskazań
  2. Nowe zastosowanie NLPZ
  3. Leki podstawowe wysokiego ryzyka, nie ograniczające się do schematów immunosupresyjnych, steroidów, terapii anty-komórkowych B, terapii antycytokinowych, chemioterapii, inhibitorów kinazy janusowej (JAK)
  4. Osoby z retinopatią w wywiadzie, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania CQ
  5. Znana alergia na CQ lub chlorochinę
  6. Znane wydłużenie odstępu QT i torsades de point
  7. Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CQ
Uczestnicy otrzymają zapas CQ na 3 miesiące. Pacjenci otrzymają zapas tabletek 36–250 mg lub placebo na 3 miesiące (wystarczający na przyjmowanie dwóch tabletek po 250 mg dziennie przez jeden tydzień, a następnie dwóch tabletek po 250 mg przez jeden dzień w tygodniu następnie przez okres trwania badania wynoszący 3 miesiące). Pacjenci z ciężką nietolerancją przewodu pokarmowego mogą przyjmować 1 tabletkę 250 mg na dobę przez pierwszy tydzień i 1 tabletkę na tydzień przez pozostałą część 3-miesięcznego okresu badania. Pacjenci wezmą udział w jednej wizycie osobistej (miesiąc 0) i, jeśli to możliwe, w dodatkowej wizycie u lekarza w miesiącu 3, podczas której zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, w tym parametrom życiowym, badaniom fizykalnym, pobraniu krwi i ocenie punktów końcowych. W miesiącach 1, 2 i 3 uczestnicy będą monitorowani telefonicznie pod kątem stosowanych jednocześnie leków i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Chlorochina
Pacjenci będą przyjmowali dwie tabletki po 250 mg codziennie przez jeden tydzień, a następnie dwie tabletki po 250 mg przez jeden dzień w tygodniu następnie przez 3 miesiące badania. Pacjenci z ciężką nietolerancją przewodu pokarmowego mogą przyjmować 1 tabletkę 250 mg na dobę przez pierwszy tydzień i 1 tabletkę na tydzień przez pozostałą część 3-miesięcznego okresu badania.
Inne nazwy:
  • CQ
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 3 miesiące. Pacjenci wezmą udział w jednej wizycie osobistej (miesiąc 0) i, jeśli to możliwe, w dodatkowej wizycie u lekarza w miesiącu 3, podczas której zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, w tym parametrom życiowym, badaniom fizykalnym, pobraniu krwi i ocenie punktów końcowych. W miesiącach 1, 2 i 3 uczestnicy będą monitorowani telefonicznie pod kątem stosowanych jednocześnie leków i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci będą przyjmowali dwie tabletki placebo codziennie przez jeden tydzień, a następnie dwie tabletki placebo przez jeden dzień w tygodniu następnie przez 3 miesiące badania.
Inne nazwy:
  • Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników służby zdrowia z objawową infekcją COVID
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Rozpoznanie opiera się na objawach COVID-19 i potwierdzających przeciwciałach anty-COVID oraz, jeśli jest to możliwe, badaniu PCR na obecność wirusa COVID-19. Ma to na celu określenie/zmierzenie skuteczności klinicznej CQ u pracowników służby zdrowia.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników i pacjentów z infekcjami
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ma to na celu zmierzenie skuteczności CQ w zapobieganiu jakimkolwiek infekcjom zdefiniowanym na podstawie serokonwersji do dodatniego statusu przeciwciał anty-COVID.

Podana zostanie liczba poważnych chorób u zagrożonych pracowników służby zdrowia oraz pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego oraz nietolerancją przewodu pokarmowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj