Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachráněno před COVID-19 – chlorochinová (CQ) profylaxe pro zdravotnické pracovníky ohrožené COVID

6. února 2025 aktualizováno: Anca Askanase, Columbia University

Profylaxe chlorochinem (CQ) pro zdravotnické pracovníky ohrožené COVID

Primárním cílem je určit klinickou účinnost chlorochinu (CQ) u zdravotnických pracovníků se středním až vysokým rizikem expozice COVID-19 při prevenci symptomatických infekcí COVID-19. Sekundární koncové body budou zkoumat účinnost CQ při prevenci jakékoli infekce, jak je definována sérokonverzí na pozitivní stav protilátek proti COVID.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chlorochin (CQ) fosfát je imunomodulační lék, který byl schválen FDA pro profylaxi a léčbu malárie, léčbu lupus erythematodes a léčbu revmatoidní artritidy. Neoficiální údaje a studie in vitro naznačují potenciální přínos chlorochinu při léčbě pacientů s COVID-19. Bylo prokázáno, že použití CQ k léčbě pacientů s COVID-19 je účinné při inhibici těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Použití CQ u zdravotnických pracovníků se středním až vysokým rizikem expozice COVID-19 by mohlo zabránit symptomatickým infekcím COVID-19. 350 účastníků bude randomizováno (jako hod mincí) na 3měsíční chlorochin oproti identickému průběhu placeba. Placebo je cukrová pilulka, která nemá žádnou účinnou látku. se zúčastní jedné osobní návštěvy během měsíce 0 za účelem screeningu a randomizace, a pokud možno během poslední návštěvy v měsíci 3. Během 1. a 2. měsíce jsou osobní návštěvy nepovinné a PI může sledovat subjekty prostřednictvím telemedicíny nebo telefonátu. Během screeningové návštěvy 1 (měsíc 0) budou od pacienta shromážděny informovaný souhlas, kritéria pro zařazení/vyloučení, demografické údaje, lékařská historie/historie onemocnění/komorbidita/přehled lékařských záznamů, předchozí/souběžně podávané léky a postupy a nežádoucí příhody. Omezené fyzické hodnocení, vitální údaje, krevní sérum, kontrola shody hodnoceného produktu, hodnocení nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu a hodnocení koncových bodů jsou také shromažďovány během návštěvy 1. Předchozí/souběžně užívané léky a postupy, nežádoucí příhody, studie kontrola dodržování léku, nežádoucí příhody zvláštního zájmu, nežádoucí příhody zvláštního zájmu a hodnocení koncových bodů budou přezkoumány při každé návštěvě. Krevní sérum bude odebráno během návštěvy 1 (měsíc 0) a při návštěvě 4 (měsíc 3), pokud se subjekt může fyzicky dostavit na návštěvu. Do konce studie vědci doufají, že u rizikových zdravotnických pracovníků dojde ke snížení symptomatických onemocnění a ke snížení symptomatické infekce COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk ≥18 let,
  2. Zaměstnání v New York Presbyterian Hospital
  3. Jasné přiřazení k oblastem nemocnice, které zahrnují kontakt s pacientem a možné expozice alespoň 2 dny v týdnu >/= 8 hodin denně

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří užívají CQ pro jiné indikace
  2. Nové použití NSAID
  3. Vysoce rizikové základní léky, které nejsou omezeny na imunosupresivní režimy, steroidy, anti-B buněčné terapie, anticytokinové terapie, chemoterapie, inhibitory Janus kinázy (JAK)
  4. Jedinci s anamnézou retinopatie, která by kontraindikovala použití CQ
  5. Známá alergie na CQ nebo chlorochin
  6. Známé prodloužení QT intervalu a torsades de point
  7. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CQ skupina
Účastníci obdrží dodávku CQ na 3 měsíce. Pacienti dostanou zásobu 36 – 250 mg tablet nebo placeba, které vydrží 3 měsíce (dostatek na užívání dvou tablet po 250 mg každý den po dobu jednoho týdne a poté dvou tablet po 250 mg 1 den v týdnu po dobu trvání studie 3 měsíce). Subjekty s těžkou GI intolerancí mohou užívat 1 tabletu 250 mg denně po dobu prvního týdne a 1 tabletu týdně po zbytek 3měsíčního trvání studie. Pacienti se zúčastní 1 osobní návštěvy (měsíc 0) a další návštěvy během 3. měsíce, pokud to bude možné, s lékařem, kde budou hodnoceni z hlediska hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, fyzických vyšetření, odběru krve a hodnocení koncových bodů. Během měsíce 1, 2 a 3 budou účastníci telefonicky sledováni ohledně souběžných léků a nežádoucích účinků.
Lék: Chlorochin
Subjekty budou užívat dvě tablety po 250 mg každý den po dobu jednoho týdne a poté dvě tablety po 250 mg po dobu 1 dne v týdnu po dobu trvání studie 3 měsíce). Subjekty s těžkou GI intolerancí mohou užívat 1 tabletu 250 mg denně po dobu prvního týdne a 1 tabletu týdně po zbytek 3měsíčního trvání studie.
Ostatní jména:
  • CQ
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou dostávat dávku placeba po dobu 3 měsíců. Pacienti se zúčastní 1 osobní návštěvy (měsíc 0) a další návštěvy během 3. měsíce, pokud to bude možné, s lékařem, kde budou hodnoceni z hlediska hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, fyzických vyšetření, odběru krve a hodnocení koncových bodů. Během měsíce 1, 2 a 3 budou účastníci telefonicky sledováni ohledně souběžných léků a nežádoucích účinků.
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekty budou užívat dvě tablety placeba každý den po dobu jednoho týdne a poté dvě tablety placeba po dobu 1 dne v týdnu po dobu trvání studie 3 měsíce).
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravotnických pracovníků se symptomatickými infekcemi COVID
Časové okno: Až 3 měsíce
Diagnóza je založena na příznacích COVID-19 a konfirmačních anti-COVID protilátkách a je-li k dispozici, COVID-19 PCR. Jedná se o stanovení/měření klinické účinnosti CQ u zdravotnických pracovníků.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pracovníků a pacientů s infekcemi
Časové okno: 3 měsíce

Jedná se o měření účinnosti CQ při prevenci jakékoli infekce, jak je definována sérokonverzí na pozitivní stav protilátek proti COVID.

Počet závažných onemocnění u rizikových zdravotnických pracovníků a pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně a GI intolerancí bude sečten.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit