Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gered van COVID-19 - Chloroquine (CQ)-profylaxe voor gezondheidszorgwerkers die risico lopen op COVID

6 februari 2025 bijgewerkt door: Anca Askanase, Columbia University

Chloroquine (CQ)-profylaxe voor gezondheidszorgwerkers die risico lopen op COVID

Het primaire doel is het bepalen van de klinische werkzaamheid van Chloroquine (CQ) bij gezondheidszorgwerkers met een matig tot hoog risico op blootstelling aan COVID-19 bij het voorkomen van symptomatische COVID-19-infecties. Secundaire eindpunten zullen de werkzaamheid van CQ onderzoeken bij het voorkomen van elke infectie, zoals gedefinieerd door seroconversie naar een positieve anti-COVID-antilichaamstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chloroquine (CQ)-fosfaat is een immunomodulerend medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de profylaxe en behandeling van malaria, de behandeling van lupus erythematosus en de behandeling van reumatoïde artritis. Anekdotische gegevens en in-vitrostudies duiden op een potentieel voordeel van chloroquine bij de behandeling van COVID-19-patiënten. Het is aangetoond dat het gebruik van CQ voor de behandeling van COVID-19-patiënten effectief is bij het remmen van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het gebruik van CQ bij gezondheidszorgwerkers met een matig tot hoog risico op blootstelling aan COVID-19 zou symptomatische COVID 19-infecties kunnen voorkomen. 350 deelnemers worden (als een muntje) gerandomiseerd naar een chloroquinebehandeling van drie maanden versus een identieke placebokuur. Een placebo is een suikerpil zonder werkzame stof. zal tijdens maand 0 één persoonlijk bezoek bijwonen voor screening en randomisatie, en indien mogelijk tijdens het laatste bezoek in maand 3. Tijdens maand 1 en 2 zijn de persoonlijke bezoeken optioneel en kan de PI de onderwerpen opvolgen via telegeneeskunde of een telefoontje. Geïnformeerde toestemming, opname-/uitsluitingscriteria, demografische gegevens, medische geschiedenis/ziektegeschiedenis/comorbiditeit/beoordeling van medische dossiers, eerdere/ gelijktijdige medicijnen en procedures, en bijwerkingen worden van de patiënt verzameld tijdens screeningsbezoek 1 (maand 0). Beperkte fysieke beoordeling, vitale gegevens, bloedserum, beoordeling van de naleving van onderzoeksproducten, beoordeling van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang en eindpuntbeoordelingen worden ook verzameld tijdens bezoek 1. Eerdere/gelijktijdige medicatie en procedures, bijwerkingen, onderzoek Beoordeling van de naleving van de voorschriften voor geneesmiddelen, bijwerkingen van bijzonder belang, bijwerkingen van bijzonder belang en eindpuntbeoordelingen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld. Er wordt bloedserum afgenomen tijdens bezoek 1 (maand 0) en bij bezoek 4 (maand 3) als de patiënt fysiek naar het bezoek kan komen. Tegen het einde van het onderzoek hopen de onderzoekers dat er een afname is van de symptomatische ziekte bij risicovolle gezondheidszorgwerkers en een afname van de symptomatische COVID-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar,
  2. Werkgelegenheid bij het New York Presbyterian Hospital
  3. Duidelijke toewijzing aan delen van het ziekenhuis waar sprake is van patiëntcontact en mogelijke blootstelling gedurende minimaal 2 dagen per week >/= 8 uur per dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die CQ gebruiken voor andere indicaties
  2. Nieuw gebruik van NSAID's
  3. Achtergrondmedicijnen met een hoog risico, niet beperkt tot immunosuppressieve regimes, steroïden, anti-B-celtherapieën, anti-cytokinetherapieën, chemotherapieën, Janus Kinase (JAK)-remmers
  4. Personen met een voorgeschiedenis van retinopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van CQ
  5. Bekende allergie voor CQ of chloroquine
  6. Bekende QT-verlenging en torsades de point
  7. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CQ-groep
Deelnemers ontvangen gedurende 3 maanden CQ-benodigdheden. Patiënten krijgen een voorraad van 36 tot 250 mg tabletten of een placebo die 3 maanden meegaat (genoeg voor het innemen van twee tabletten van 250 mg per dag gedurende een week en daarna twee tabletten van 250 mg gedurende 1 dag per week voor een onderzoeksduur van 3 maanden). maanden). Proefpersonen met ernstige maag-darmintolerantie kunnen gedurende de eerste week dagelijks 1 tablet van 250 mg innemen en gedurende de rest van de onderzoeksduur van 3 maanden 1 tablet per week. Patiënten zullen één keer een persoonlijk bezoek bijwonen (maand 0) en een extra bezoek gedurende maand 3, indien mogelijk, met de arts, waar ze zullen worden geëvalueerd op veiligheidsbeoordelingen, waaronder vitale functies, fysieke onderzoeken, bloedafname en beoordeling van eindpunten. Gedurende maand 1, 2 en 3 worden de deelnemers telefonisch opgevolgd met betrekking tot gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Chloroquine
De proefpersonen nemen gedurende één week elke dag twee tabletten van 250 mg en daarna één dag per week twee tabletten van 250 mg gedurende een onderzoeksduur van 3 maanden. Proefpersonen met ernstige maag-darmintolerantie kunnen gedurende de eerste week dagelijks 1 tablet van 250 mg innemen en gedurende de rest van de onderzoeksduur van 3 maanden 1 tablet per week.
Andere namen:
  • CQ
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden een placebo. Patiënten zullen één keer een persoonlijk bezoek bijwonen (maand 0) en een extra bezoek gedurende maand 3, indien mogelijk, met de arts, waar ze zullen worden geëvalueerd op veiligheidsbeoordelingen, waaronder vitale functies, fysieke onderzoeken, bloedafname en beoordeling van eindpunten. Gedurende maand 1, 2 en 3 worden de deelnemers telefonisch opgevolgd met betrekking tot gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De proefpersonen zullen gedurende één week elke dag twee tabletten placebo innemen en daarna één dag per week twee tabletten placebo gedurende een onderzoeksduur van 3 maanden.
Andere namen:
  • Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gezondheidszorgwerkers met symptomatische COVID-infecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De diagnose is gebaseerd op symptomen van COVID-19 en bevestigende anti-COVID-antilichamen en, indien beschikbaar, COVID-19 PCR. Dit is bedoeld om de klinische werkzaamheid van CQ bij gezondheidswerkers te bepalen/meten.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal werknemers en patiënten met infecties
Tijdsspanne: 3 maanden

Dit is bedoeld om de werkzaamheid van CQ te meten bij het voorkomen van elke infectie zoals gedefinieerd door seroconversie naar een positieve anti-COVID-antilichaamstatus.

Het aantal ernstige ziekten bij risicovolle gezondheidswerkers en patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger en gastro-intestinale intolerantie zal worden opgeteld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS9992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Chloroquine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren