進行性皮膚悪性腫瘍の固形臓器移植患者におけるRP1のフェーズ1B / 2研究 (ARTACUS)
2026年4月21日 更新者：Replimune, Inc.
進行性皮膚悪性腫瘍の固形臓器移植レシピエントにおける RP1 の非盲検、多施設共同、第 1B/2 相研究
このフェーズ 1B/2 試験は、RP1 の多施設非盲検試験であり、(a) 客観的奏効率に加えて、(b) 評価可能な最大 65 例の進行性皮膚悪性腫瘍の治療における RP1 の安全性と忍容性を調査します。臓器移植のレシピエント。
これには、以前に腎臓、肝臓、心臓、または肺の同種移植片移植を受け、その後に記録された局所進行性または転移性皮膚悪性腫瘍を経験した患者が含まれます。
この研究には、合計65人の評価可能な患者が登録されます。
患者は、28 日間のスクリーニング期間、最大約 1 年間の治療期間、および 2 年間のフォローアップ期間を含む最大約 3 年間参加します。
調査の概要
詳細な説明
RP1 は遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルスで、腫瘍を直接破壊し、抗腫瘍免疫応答を生成するように設計されています。
これは、第 1B/2 相、非盲検、多施設共同、客観的奏効率、安全性と忍容性、生体内分布、脱落、およびその後に進行または再発を経験した成人の肝臓、腎臓、心臓および肺移植レシピエントにおける RP1 の予備的有効性を評価する試験です。転移性皮膚悪性腫瘍。
患者は、表在性腫瘍、皮下腫瘍、または結節性腫瘍への直接または超音波誘導腫瘍内注射によってRP1を投与されます。
移植された臓器は注射されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、14564
- Rochester Dermatologic Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を順守し、臓器同種移植片へのリスクを理解する意欲と能力。
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性、局所進行性または転移性（皮膚、軟部組織またはリンパ節への）皮膚悪性腫瘍（CSCC、基底細胞癌、メルケル細胞癌、および黒色腫を含む）の患者
患者は、局所切除、以前の放射線療法、局所療法または全身療法の後に進行している必要があります。
患者の同種移植片が安定していることを確認する、患者の移植医からの文書。
- -病変の外科的または放射線治療が禁忌である患者。
- 研究基準により測定可能で注射可能な少なくとも1つの病変（リンパ節の最長直径が1cm以上、または最短直径が1.5cm以上の腫瘍）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- 予想余命 > 6ヶ月
- 急性虚血の証拠のないベースライン心電図。
- すべての患者は、アーカイブされた、または新たに入手した腫瘍材料 (ホルマリン固定、パラフィン包埋 [FFPE] ブロックまたは 20 枚の未染色スライド) を提供することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -腫瘍溶解療法による前治療。
- 内臓転移のある患者。
- -アクティブなヘルペス感染症またはHSV-1感染の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）の患者。
- -12か月以内に臓器移植拒絶反応の既往がある患者。
- -静脈内（IV）抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする全身感染症、または投与前の60日以内の他の深刻な感染症がありました。
- -断続的または慢性的な全身（経口または静脈内）抗ヘルペス活性を有する抗ウイルス薬（アシクロビルなど）の使用を必要とする患者 同種臓器移植保存。
- -CTLA-4-Ig 投薬を必要とする患者。
- 進行中または最近（5年以内）に重大な自己免疫疾患の証拠があり、同種移植拒絶反応の予防を維持するために必要な以上の全身性免疫抑制治療による治療が必要である。 以下は除外ではありません：白斑、回復した小児喘息、1型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染症。
- -BKV、EBV、CMVなどの移植関連のウイルス感染の履歴は、研究への参加から3か月以内です。 B型またはC型肝炎ウイルスの既往歴のある患者は、研究登録から3か月以内にウイルス負荷が検出されない必要があります。
- -患者の通常の増加を必要とする状態の患者 免疫抑制薬 研究治療の60日以内。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RP1、腫瘍内注射、腫瘍溶解性ウイルス
2週間ごとに腫瘍内注射として投与されるRP1。
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所進行性CSCC（laCSCC）患者における主要評価項目
時間枠：36か月
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RP1の客観的奏効率（ORR）への効果（固形がん治療効果判定基準1.1（RECIST 1.1）に基づく独立中央審査（ICR）による評価）
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36か月
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その他の皮膚がん患者のための主要有効性目的
時間枠：36ヶ月
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修正RECIST 1.1（mRECIST 1.1）に基づく試験責任医師による評価による、RP1のORRへの影響
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36ヶ月
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他の皮膚がん患者における主要安全性目的
時間枠：36ヶ月
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単剤RP1の安全性と忍容性は、治療関連有害事象（TEAE）を発現した患者の発生率、および生検で証明された同種移植片拒絶反応を発現した患者の発生率によって評価されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所進行性皮膚扁平上皮癌（laCSCC）患者における奏効期間（DOR）
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1に基づく独立中央審査（ICR）により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者において、奏効開始から疾患進行（PD）または死亡までの時間に対するRP1の効果
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36ヶ月
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局所進行性皮膚扁平上皮がん（laCSCC）患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：36か月
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ICRによるRECIST 1.1に基づく評価における、最初の研究治療から最初の疾患進行または死亡の証拠までの時間に対するRP1の効果
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36か月
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局所進行性皮膚扁平上皮癌（laCSCC）患者における疾患制御率（DCR）
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1に基づく独立中央評価（ICR）により評価された、確認された反応（完全奏効または部分奏効）または少なくとも6週間持続する安定疾患（SD）を達成した患者の割合に対するRP1の効果
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36ヶ月
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研究者レビューによる局所進行性皮膚扁平上皮癌（laCSCC）患者の全奏効率（ORR）
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1に基づく研究者評価による確認済み最良全奏効がCRまたはPRであった患者の割合に対するRP1の効果
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36ヶ月
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研究者評価による局所進行性扁平上皮癌（laCSCC）患者の有効性パラメータ
時間枠：36か月
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RECIST 1.1に基づく研究者評価による、RP1のDOR、PFS、およびDCRへの効果
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36か月
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局所進行性扁平上皮癌（laCSCC）患者の全生存率
時間枠：36ヶ月
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RP1による初回研究治療からあらゆる原因による死亡までの期間への影響
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36ヶ月
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局所進行性皮膚扁平上皮癌（laCSCC）患者における二次的安全性評価項目
時間枠：36か月
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単剤RP1の安全性と忍容性は、固形臓器移植患者の局所進行性皮膚扁平上皮癌（laCSCC）において、治療関連有害事象（TEAE）の発現率と、生検で確認された同種移植片拒絶反応の発現率により評価される。
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36か月
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その他の皮膚がん患者に対する副次的目標
時間枠：36か月
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mRECIST 1.1に基づく調査医レビューによる、RP1のDORおよびPFSに対する効果。
RP1のOSに対する効果。
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeannie Hou, MD、Replimune, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPL-003-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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