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Uno studio di fase 1B/2 su RP1 in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi con neoplasie cutanee avanzate (ARTACUS)

21 aprile 2026 aggiornato da: Replimune, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1B/2 su RP1 nei destinatari di trapianto di organi solidi con neoplasie cutanee avanzate

Questo studio di fase 1B/2 è uno studio multicentrico, in aperto, su RP1 per indagare il (a) tasso di risposta obiettiva, oltre a (b) la sicurezza e la tollerabilità di RP1 per il trattamento di neoplasie cutanee avanzate in un massimo di 65 soggetti valutabili destinatari di trapianto di organi. Ciò includerà pazienti con precedente trapianto di allotrapianti renali, epatici, cardiaci o polmonari e con successivi tumori cutanei localmente avanzati o metastatici documentati. Lo studio arruolerà un totale di 65 pazienti valutabili. I pazienti parteciperanno fino a circa 3 anni compreso un periodo di screening di 28 giorni, fino a circa 1 anno di trattamento e un periodo di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RP1 è un virus herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato progettato per distruggere direttamente i tumori e generare una risposta immunitaria antitumorale. Si tratta di uno studio di fase 1B/2, in aperto, multicentrico, che valuta il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza e tollerabilità, la biodistribuzione, l'eliminazione e l'efficacia preliminare di RP1 in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, rene, cuore e polmone che successivamente hanno manifestato malattia avanzata o tumori cutanei metastatici. Ai pazienti verrà somministrata la RP1 mediante iniezione intratumorale diretta o ecoguidata in tumori superficiali, sottocutanei o linfonodali. Non verranno iniettati organi trapiantati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo e comprendere il rischio per il loro allotrapianto d'organo.
  2. Pazienti con neoplasie cutanee ricorrenti, localmente avanzate o metastatiche (della pelle, dei tessuti molli o dei linfonodi) confermate istologicamente o citologicamente, inclusi CSCC, carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule di Merkel e melanoma

  3. I pazienti devono essere progrediti dopo resezione locale, precedente radioterapia, terapie topiche o sistemiche.

    Documentazione del medico del trapianto del paziente che conferma che l'allotrapianto del paziente è stabile.

  4. Pazienti per i quali il trattamento chirurgico o radioterapico delle lesioni è controindicato.
  5. Almeno 1 lesione misurabile e iniettabile secondo i criteri dello studio (tumore di ≥1 cm nel diametro più lungo o ≥1,5 cm nel diametro più corto per i linfonodi).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Aspettativa di vita prevista > 6 mesi
  8. ECG basale senza evidenza di ischemia acuta.
  9. Tutti i pazienti devono acconsentire a fornire materiale tumorale archiviato o appena ottenuto (blocco fissato in formalina, incluso in paraffina [FFPE] o 20 vetrini non colorati).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente trattamento con una terapia oncolitica.
  2. Pazienti con metastasi viscerali.
  3. Pazienti con infezioni erpetiche attive o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1 (ad esempio, cheratite erpetica o encefalite).
  4. Pazienti con una storia di rigetto del trapianto d'organo entro 12 mesi.
  5. Aveva un'infezione sistemica che richiedeva antibiotici o antivirali per via endovenosa (IV) o altre gravi infezioni nei 60 giorni precedenti la somministrazione.
  6. Pazienti che richiedono l'uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o endovenosi) con nota attività anti-erpetica (ad es.
  7. Pazienti che richiedono farmaci CTLA-4-Ig.
  8. - Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici oltre a quelli richiesti per la prevenzione del rigetto di mantenimento dell'allotrapianto. Non sono esclusi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, diabete di tipo 1, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
  9. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. - Qualsiasi storia di infezioni virali correlate al trapianto, come BKV, EBV o CMV, entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. I pazienti con una storia di virus dell'epatite B o C devono avere una carica virale non rilevabile entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  11. - Pazienti con una condizione che richieda un aumento dei normali farmaci immunosoppressivi del paziente entro 60 giorni dal trattamento in studio.
  12. Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RP1, iniezione intratumorale, virus oncolitico
RP1 somministrato come iniezione intratumorale ogni 2 settimane.
Biologico: RP1, iniezione intratumorale, virus oncolitico
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Primario per Pazienti con CSCC Localmente Avanzato (laCSCC)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sul tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla Revisione Centrale Indipendente (ICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
36 mesi
Obiettivo Primario di Efficacia per Pazienti con Altri Tumori della Pelle
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sulla ORR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 modificati (mRECIST 1.1)
36 mesi
Obiettivo Primario di Sicurezza per Pazienti con Altri Tumori della Pelle
Lasso di tempo: 36 mesi
La sicurezza e la tollerabilità dell'agente singolo RP1 nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi con altri tumori della pelle, valutate in base all'incidenza di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e all'incidenza di pazienti con rigetto dell'innesto confermato da biopsia.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) per Pazienti con laCSCC
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sul tempo dall'inizio della risposta alla progressione della malattia (PD) o al decesso in pazienti che raggiungono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) come valutato da ICR secondo RECIST 1.1
36 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) per Pazienti con CSCC localmente avanzato
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sul tempo dal primo trattamento dello studio alla prima evidenza di progressione della malattia o morte, valutato dall'ICR secondo RECIST 1.1
36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) per Pazienti con laCSCC
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sulla proporzione di pazienti che raggiungono una risposta confermata (CR o PR) o una malattia stabile (SD) per almeno 6 settimane, valutata da ICR secondo RECIST 1.1
36 mesi
ORR per i pazienti con laCSCC secondo la revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sulla proporzione di pazienti con risposta complessiva migliore confermata di RC o RP valutata dalla revisione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
36 mesi
Parametri di efficacia per pazienti con laCSCC secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sulla DOR, sulla PFS e sulla DCR, come valutato dalla revisione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
36 mesi
Sopravvivenza Globale per Pazienti con CSCC Localmente Avanzato
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sul tempo trascorso dal primo trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa
36 mesi
Obiettivo Secondario di Sicurezza per Pazienti con laCSCC
Lasso di tempo: 36 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di RP1 in monoterapia in pazienti sottoposti a trapianto di organo solido con CSCC localmente avanzato, valutata in base all'incidenza di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento e all'incidenza di pazienti con rigetto dell'innesto confermato da biopsia.
36 mesi
Obiettivo Secondario per Pazienti con Altri Tumori della Pelle
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto di RP1 sulla DOR e sulla PFS valutato dalla revisione dell'investigatore secondo mRECIST 1.1. L'effetto di RP1 sulla OS.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replimune, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPL-003-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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