Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1B/2-studie av RP1 hos pasienter med transplantasjon av faste organer med avanserte kutane maligniteter (ARTACUS)

21. april 2026 oppdatert av: Replimune, Inc.

En åpen etikett, multisenter, fase 1B/2-studie av RP1 i mottakere av solide organtransplantasjoner med avanserte kutane maligniteter

Denne fase 1B/2-studien er en multisenter, åpen studie av RP1 for å undersøke (a) objektiv responsrate, i tillegg til (b) sikkerhet og toleranse for RP1 for behandling av avanserte kutane maligniteter i opptil 65 evaluerbare organtransplanterte mottakere. Dette vil inkludere pasienter med enten tidligere nyre-, lever-, hjerte- eller lunge-allografttransplantasjon og som opplever påfølgende dokumenterte lokalt avanserte eller metastatiske kutane maligniteter. Studien vil inkludere totalt 65 evaluerbare pasienter. Pasienter vil delta i opptil ca. 3 år inkludert en 28-dagers screeningperiode, opptil ca. 1 års behandlingsperiode og en 2-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RP1 er et genmodifisert herpes simplex type 1-virus som er designet for å direkte ødelegge svulster og generere en anti-tumor immunrespons. Dette er en fase 1B/2, åpen, multisenter, studie som evaluerer den objektive responsraten og sikkerheten og toleransen, biodistribusjonen, utskillelsen og den foreløpige effekten av RP1 hos voksne lever-, nyre-, hjerte- og lungetransplanterte pasienter som senere har opplevd avansert eller metastatiske kutane maligniteter. Pasienter vil bli dosert med RP1 ved direkte eller ultralydveiledet intratumoral injeksjon i overfladiske, subkutane eller nodale svulster. Ingen transplanterte organer vil bli injisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen og forstå risikoen for deres organallograft.
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende, lokalt avanserte eller metastatiske (til hud, bløtvev eller lymfeknuter) kutane maligniteter, inkludert CSCC, basalcellekarsinom, Merkelcellekarsinom og melanom

  3. Pasienter må ha utviklet seg etter lokal reseksjon, tidligere stråling, topikal eller systemisk behandling.

    Dokumentasjon fra pasientens transplantasjonslege som bekrefter at pasientens allograft er stabilt.

  4. Pasienter for hvem kirurgisk eller strålebehandling av lesjoner er kontraindisert.
  5. Minst 1 lesjon som er målbar og injiserbar etter studiekriterier (svulst på ≥1 cm i lengste diameter eller ≥1,5 cm i korteste diameter for lymfeknuter).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
  7. Forventet levealder > 6 måneder
  8. Baseline EKG uten tegn på akutt iskemi.
  9. Alle pasienter må samtykke til å gi arkivert eller nylig innhentet tumormateriale (enten formalinfiksert, parafininnstøpt [FFPE] blokk eller 20 ufargede objektglass).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en onkolytisk terapi.
  2. Pasienter med viscerale metastaser.
  3. Pasienter med aktive herpetiske infeksjoner eller tidligere komplikasjoner av HSV-1-infeksjon (f.eks. herpetisk keratitt eller encefalitt).
  4. Pasienter med en historie med organtransplantatavstøtning innen 12 måneder.
  5. Hadde systemisk infeksjon som krevde intravenøs (IV) antibiotika eller antivirale midler, eller annen alvorlig infeksjon innen 60 dager før dosering.
  6. Pasienter som trenger intermitterende eller kronisk bruk av systemiske (orale eller intravenøse) antivirale midler med kjent anti-herpetisk aktivitet (f.eks. acyclovir) med mindre for organallograft-konservering.
  7. Pasienter som trenger CTLA-4-Ig medisiner.
  8. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger utover det som kreves for forebygging av allograftavstøtning. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, diabetes type 1, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
  9. Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Enhver historie med transplantasjonsrelaterte virusinfeksjoner, slik som BKV, EBV eller CMV, innen 3 måneder etter studiestart. Pasienter med hepatitt B- eller C-virus i anamnesen må ha upåviselig viral belastning innen 3 måneder etter at studien startet.
  11. Pasienter med en tilstand som krever en økning i pasientens vanlige immunsuppressive medisiner innen 60 dager etter studiebehandling.
  12. Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RP1, intratumoral injeksjon, onkolytisk virus
RP1 administrert som en intratumoral injeksjon hver 2. uke.
Biologisk: RP1, intratumoral injeksjon, onkolytisk virus
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål for pasienter med lokalt avansert CSCC (laCSCC)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på objektiv responsrate (ORR) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1)
36 måneder
Primært effektmål for pasienter med andre hudkreftformer
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på ORR som vurdert av forsker gjennom modifisert RECIST 1.1 (mRECIST 1.1)
36 måneder
Primært sikkerhetsmål for pasienter med andre hudkreftformer
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerheten og tolerabiliteten av RP1 som monoterapi hos pasienter med solide organtransplantater og andre hudkreftformer, vurdert ut fra forekomsten av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) og forekomsten av pasienter med biopsiverifisert allotransplantatavstøtning.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) for pasienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på tiden fra responsstart til sykdomsprogresjon (PD) eller død hos pasienter som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av ICR per RECIST 1.1
36 måneder
Fri-for-progresjon-overlevelse (PFS) for pasienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på tiden fra første studieveiledning til første tegn på sykdomsutvikling eller død, vurdert av ICR i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) for pasienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på andelen pasienter som oppnår bekreftet respons (enten CR eller PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 6 uker, vurdert av ICR i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
ORR for pasienter med laCSCC etter vurdering av undersøker
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på andelen pasienter med bekreftet best totalrespons på CR eller PR vurdert av undersøker gjennom RECIST 1.1
36 måneder
Effektivitetsparametere for pasienter med laCSCC etter forskerens vurdering
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på DOR, PFS og DCR som vurdert av investigator gjennom gjennomgang i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Overlevelse for pasienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på tiden fra første studiebehandling til død av enhver årsak
36 måneder
Sekundært sikkerhetsmål for pasienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerheten og tolerabiliteten til enkeltagens RP1 hos pasienter med fast organ transplantasjon og laCSCC, vurdert ved forekomsten av pasienter med TEAEs og forekomsten av pasienter med biopsibekreftet allotransplantatavstøtning.
36 måneder
Sekundært mål for pasienter med andre hudkreftformer
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av RP1 på DOR og PFS som vurdert av undersøker gjennom gjennomgang etter mRECIST 1.1. Effekten av RP1 på OS.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Replimune, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPL-003-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere