Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1B/2 RP1 u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych z zaawansowanymi nowotworami skóry (ARTACUS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Replimune, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1B/2 dotyczące RP1 u biorców przeszczepów narządów miąższowych z zaawansowanymi nowotworami skóry

To badanie fazy 1B/2 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem RP1 w celu zbadania (a) odsetka obiektywnych odpowiedzi, oprócz (b) bezpieczeństwa i tolerancji RP1 w leczeniu zaawansowanych nowotworów skóry w maksymalnie 65 możliwych do oceny biorcy przeszczepów narządów. Obejmuje to pacjentów po wcześniejszym przeszczepie alloprzeszczepu nerki, wątroby, serca lub płuc i u których wystąpiły udokumentowane lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe skóry. Do badania zostanie włączonych łącznie 65 pacjentów, których można będzie poddać ocenie. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres do około 3 lat, w tym 28-dniowy okres badań przesiewowych, okres leczenia do około 1 roku i 2-letni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RP1 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1, którego zadaniem jest bezpośrednie niszczenie guzów i generowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1B/2 oceniające odsetek obiektywnych odpowiedzi oraz bezpieczeństwo i tolerancję, biodystrybucję, wydalanie i wstępną skuteczność RP1 u dorosłych biorców przeszczepów wątroby, nerki, serca i płuc, u których następnie wystąpiła zaawansowana lub przerzutowe nowotwory złośliwe skóry. Pacjentom będzie podawana dawka RP1 przez bezpośrednie lub pod kontrolą ultradźwięków wstrzyknięcie do guza w guzy powierzchowne, podskórne lub węzłowe. Żadne przeszczepione narządy nie zostaną wstrzyknięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu i zrozumienia ryzyka dla alloprzeszczepu narządu.
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (do skóry, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych) nowotworem skóry, w tym CSCC, rakiem podstawnokomórkowym, rakiem z komórek Merkla i czerniakiem

  3. Pacjenci muszą mieć progresję po miejscowej resekcji, wcześniejszej radioterapii, terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.

    Dokumentacja od lekarza transplantologa pacjenta potwierdzająca, że ​​alloprzeszczep pacjenta jest stabilny.

  4. Pacjenci, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia zmian chorobowych jest przeciwwskazane.
  5. Co najmniej 1 zmiana, którą można zmierzyć i wstrzyknąć według kryteriów badania (guz o najdłuższej średnicy ≥1 cm lub węzły chłonne o najkrótszej średnicy ≥1,5 cm).
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  8. Wyjściowe EKG bez cech ostrego niedokrwienia.
  9. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanego lub nowo uzyskanego materiału guza (bloczek utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie [FFPE] lub 20 niebarwionych preparatów).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie terapią onkolityczną.
  2. Pacjenci z przerzutami trzewnymi.
  3. Pacjenci z czynnymi zakażeniami opryszczkowymi lub wcześniejszymi powikłaniami zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu).
  4. Pacjenci z historią odrzucenia przeszczepu narządu w ciągu 12 miesięcy.
  5. Wystąpiło ogólnoustrojowe zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych lub inne poważne zakażenie w ciągu 60 dni przed podaniem dawki.
  6. Pacjenci, którzy wymagają okresowego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanej aktywności przeciwopryszczkowej (np. acyklowir), z wyjątkiem przypadków konserwacji alloprzeszczepów narządów.
  7. Pacjenci wymagający leków CTLA-4-Ig.
  8. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi wykraczającymi poza to, które jest wymagane do utrzymania zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu. Nie wyklucza się: bielactwa, astmy dziecięcej, która ustąpiła, cukrzycy typu 1, resztkowej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  10. Jakakolwiek historia infekcji wirusowych związanych z przeszczepem, takich jak BKV, EBV lub CMV, w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie muszą mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  11. Pacjenci ze stanem wymagającym zwiększenia dawki zwykle przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych w ciągu 60 dni leczenia w ramach badania.
  12. Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RP1, wstrzyknięcie do guza, wirus onkolityczny
RP1 podawany we wstrzyknięciu do guza co 2 tygodnie.
Biologiczny: RP1, wstrzyknięcie do guza, wirus onkolityczny
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (laCSCC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) ocenianą przez Niezależny Centralny Przegląd (ICR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
36 miesięcy
Podstawowy cel skuteczności dla pacjentów z innymi nowotworami skóry
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Efekt RP1 na ORR oceniany przez badacza według zmodyfikowanej RECIST 1.1 (mRECIST 1.1)
36 miesięcy
Główny cel bezpieczeństwa dla pacjentów z innymi nowotworami skóry
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego środka RP1 u pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego z innymi nowotworami skóry oceniana na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) oraz częstości występowania potwierdzonej biopsją odrzucenia przeszczepu u pacjentów.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR) dla Pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na czas od początku odpowiedzi do progresji choroby (PD) lub zgonu u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny ICR wg kryteriów RECIST 1.1
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na czas od pierwszego leczenia w badaniu do pierwszego dowodu progresji choroby lub zgonu, oceniany przez ICR według kryteriów RECIST 1.1
36 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) dla Pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na odsetek pacjentów osiągających potwierdzoną odpowiedź (CR lub PR) lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 tygodni, oceniany przez niezależny komitet oceny (ICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
36 miesięcy
ORR dla pacjentów z laCSCC według oceny badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR ocenianą przez badacza według RECIST 1.1
36 miesięcy
Parametry skuteczności dla pacjentów z laCSCC według oceny badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na DOR, PFS i DCR oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
36 miesięcy
Przeżycie całkowite pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na czas od pierwszego leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Drugorzędowy cel bezpieczeństwa dla pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego czynnika RP1 u pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego z laCSCC oceniane na podstawie częstości występowania TEAEs oraz częstości występowania potwierdzonego biopsją odrzucenia przeszczepu.
36 miesięcy
Cel drugorzędny dla pacjentów z innymi nowotworami skóry
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na DOR i PFS oceniany przez badacza zgodnie z mRECIST 1.1. Wpływ RP1 na OS.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replimune, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL-003-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj