Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1B/2 tutkimus RP1:stä kiinteillä elinsiirtopotilailla, joilla on pitkälle edenneet ihon pahanlaatuiset kasvaimet (ARTACUS)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Replimune, Inc.

Avoin, monikeskus, vaiheen 1B/2 tutkimus RP1:stä kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla, joilla on pitkälle edenneet ihon pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä vaiheen 1B/2 tutkimus on RP1:n monikeskustutkimus, jossa tutkitaan (a) objektiivista vasteprosenttia sekä (b) RP1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkälle edenneiden ihon pahanlaatuisten kasvainten hoidossa jopa 65 arvioitavassa. elinsiirtojen saajat. Tämä koskee potilaita, joille on aiemmin siirretty munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosiirto ja joilla on myöhempiä dokumentoituja paikallisesti edenneitä tai metastaattisia ihon pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimukseen otetaan yhteensä 65 arvioitavaa potilasta. Potilaat osallistuvat noin 3 vuoden ajan, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, noin 1 vuoden hoitojakson ja 2 vuoden seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RP1 on geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus, joka on suunniteltu tuhoamaan suoraan kasvaimia ja synnyttämään kasvainten vastainen immuunivaste. Tämä on vaiheen 1B/2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan objektiivista vastenopeutta ja RP1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, biologista jakautumista, irtoamista ja alustavaa tehoa aikuisilla maksan, munuaisen, sydämen ja keuhkonsiirron vastaanottajilla, jotka ovat kokeneet edenneen tai metastaattiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaille annostellaan RP1:tä suoralla tai ultraääniohjatulla intratumoraalisella injektiolla pinnallisiin, ihonalaisiin tai solmukohtaisiin kasvaimiin. Siirrettyjä elimiä ei ruiskuteta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen suostumus kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta ennen tutkimustoimenpiteitä ja halukkuutta ja kykyä noudattaa kaikkia protokollan näkökohtia ja ymmärtää elinsiirrännälle aiheutuvat riskit.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (ihoon, pehmytkudokseen tai imusolmukkeisiin) ihon maligniteetti, mukaan lukien CSCC, tyvisolusyöpä, Merkel-solusyöpä ja melanooma

  3. Potilaiden on oltava edenneet paikallisen resektion, aikaisemman sädehoidon, paikallisen tai systeemisen hoidon jälkeen.

    Potilaan siirtolääkärin asiakirjat, jotka vahvistavat, että potilaan allograft on vakaa.

  4. Potilaat, joille leesioiden kirurginen tai sädehoito on vasta-aiheista.
  5. Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa ja injektoitava tutkimuskriteerien mukaan (tuumorin pisin halkaisija ≥1 cm tai lyhyin halkaisija ≥1,5 cm imusolmukkeilla).
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  7. Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
  8. Lähtötilanteen EKG ilman merkkejä akuutista iskemiasta.
  9. Kaikkien potilaiden on suostuttava toimittamaan arkistoitua tai äskettäin hankittua kasvainmateriaalia (joko formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu [FFPE]-lohko tai 20 värjäämätöntä objektilasia).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito onkolyyttisellä hoidolla.
  2. Potilaat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen herpeettinen infektio tai aiempia HSV-1-infektion komplikaatioita (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti).
  4. Potilaat, joilla on ollut elinsiirteen hyljintä 12 kuukauden sisällä.
  5. Sinulla oli systeeminen infektio, joka vaati suonensisäisiä (IV) antibiootteja tai viruslääkkeitä, tai muu vakava infektio 60 päivän kuluessa ennen annostelua.
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat ajoittaista tai kroonista systeemisten (suun kautta tai suonensisäisten) viruslääkkeiden käyttöä, joilla on tunnettu antiherpeettinen vaikutus (esim. asykloviiri), ellei elinsiirteen säilyttämistä varten.
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat CTLA-4-Ig-lääkkeitä.
  8. Käynnissä olevat tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, jotka eivät vaadi ylläpitohoitoa allograftin hyljintäreaktiota. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, parantunut lapsuuden astma, tyypin 1 diabetes, vain hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  9. Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  10. Kaikki siirtoon liittyvien virusinfektioiden, kuten BKV, EBV tai CMV, historia kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilailla, joilla on ollut hepatiitti B- tai C-virus, on oltava havaitsematon viruskuorma 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  11. Potilaat, joiden sairaus vaatii potilaan tavanomaisten immunosuppressiivisten lääkkeiden lisäämistä 60 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
  12. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RP1, intratumoraalinen injektio, onkolyyttinen virus
RP1 annettuna kasvaimensisäisenä injektiona 2 viikon välein.
Biologinen: RP1, intratumoraalinen injektio, onkolyyttinen virus
Geneettisesti muunneltu herpes simplex tyypin 1 virus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite paikallisesti edenneen CSCC:n (laCSCC) potilaille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus objektiiviseen vasteasteeseen (ORR), jota arvioi itsenäinen keskitetty arviointi (ICR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti
36 kuukautta
Ensisijainen tehokkuustavoite potilaille, joilla on muita ihosyöpiä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus ORR:ään tutkijan arvioimana muokatun RECIST 1.1:n (mRECIST 1.1) mukaisesti
36 kuukautta
Ensisijainen turvallisuustavoite muuntyyppisistä ihosyövistä kärsiville potilaille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n yksilöllisen lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys kiinteiden elinten siirtoa saaneilla potilailla, joilla on muita ihosyöpiä, arvioituna potilaiden määränä, joilla on hoidosta aiheutuneita haittatapahtumia (TEAE:t), ja potilaiden määränä, joilla on biopsian vahvistama siirrehyljintä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) potilailla, joilla on laCSCC
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus aikaan vasteen alkamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ICR:n arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
36 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) laCSCC-potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus ensimmäisen tutkimushoidon ja ensimmäisen sairauden etenemisen tai kuoleman väliseen aikaan ICR:n arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
36 kuukautta
Tautikontrollin saavuttaminen (DCR) paikallisesti edenneen CSCC:n potilaille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat vahvistetun vastauksen (joko CR tai PR) tai stabiilin taudin (SD) vähintään 6 viikon ajan, arvioitu ICR:n perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
36 kuukautta
ORR laCSCC-potilailla tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus potilaiden osuuteen, jolla on vahvistettu paras kokonaistulos CR tai PR tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
36 kuukautta
Tehokkuusparametrit potilaille, joilla on laCSCC tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus DOR:iin, PFS:ään ja DCR:ään tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
36 kuukautta
Kokonaiselossaolo laCSCC-potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus ensimmäisen tutkimushoidon ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman väliseen aikaan
36 kuukautta
Toissijainen turvallisuustavoite laCSCC-potilaille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1-yksilä-aineen turvallisuus ja siedettävyys kiinteiden elinten siirrännäispotilailla, joilla on paikallisesti edistynyt ihoepiteelikarsinooma (laCSCC), arvioituna TEAE-ilmaantuvuuden ja biopsialla todetun siirrehyljinnän ilmaantuvuuden perusteella.
36 kuukautta
Toissijainen tavoite potilaille, joilla on muita ihosyöpätyyppejä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RP1:n vaikutus DOR:iin ja PFS:ään tutkijan arvioimana mRECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. RP1:n vaikutus OS:iin.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Replimune, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPL-003-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa