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Un estudio de fase 1B/2 de RP1 en pacientes con trasplante de órganos sólidos con neoplasias malignas cutáneas avanzadas (ARTACUS)

21 de abril de 2026 actualizado por: Replimune, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1B/2 de RP1 en receptores de trasplantes de órganos sólidos con neoplasias malignas cutáneas avanzadas

Este estudio de Fase 1B/2 es un estudio multicéntrico, abierto, de RP1 para investigar (a) la tasa de respuesta objetiva, además de (b) la seguridad y tolerabilidad de RP1 para el tratamiento de neoplasias malignas cutáneas avanzadas en hasta 65 receptores de trasplantes de órganos. Esto incluirá pacientes con aloinjertos renales, hepáticos, cardíacos o pulmonares previos y que experimenten posteriormente tumores malignos cutáneos localmente avanzados o metastásicos documentados. El estudio inscribirá un total de 65 pacientes evaluables. Los pacientes participarán hasta aproximadamente 3 años, incluido un período de selección de 28 días, hasta aproximadamente 1 año de período de tratamiento y un período de seguimiento de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RP1 es un virus herpes simplex tipo 1 genéticamente modificado que está diseñado para destruir tumores directamente y generar una respuesta inmune antitumoral. Este es un ensayo de Fase 1B/2, abierto, multicéntrico, que evalúa la tasa de respuesta objetiva y la seguridad y tolerabilidad, biodistribución, excreción y eficacia preliminar de RP1 en receptores adultos de trasplante hepático, renal, cardíaco y pulmonar que posteriormente experimentaron tumores malignos cutáneos metastásicos. Los pacientes recibirán dosis de RP1 mediante inyección intratumoral directa o guiada por ultrasonido en tumores superficiales, subcutáneos o ganglionares. No se inyectarán órganos trasplantados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio y la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo y comprender el riesgo para su aloinjerto de órganos.
  2. Pacientes con tumores malignos cutáneos recurrentes, localmente avanzados o metastásicos (a la piel, tejidos blandos o ganglios linfáticos) confirmados histológica o citológicamente, incluidos CSCC, carcinoma de células basales, carcinoma de células de Merkel y melanoma

  3. Los pacientes deben haber progresado después de la resección local, radiación previa, terapias tópicas o sistémicas.

    Documentación del médico de trasplante del paciente que confirme que el aloinjerto del paciente es estable.

  4. Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento quirúrgico o radioterápico de las lesiones.
  5. Al menos 1 lesión que sea medible e inyectable según los criterios del estudio (tumor de ≥1 cm de diámetro más largo o ≥1,5 cm de diámetro más corto para los ganglios linfáticos).
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
  7. Esperanza de vida prevista > 6 meses
  8. ECG basal sin evidencia de isquemia aguda.
  9. Todos los pacientes deben dar su consentimiento para proporcionar material tumoral archivado o recién obtenido (ya sea un bloque fijado con formalina e incluido en parafina [FFPE] o 20 portaobjetos sin teñir).

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento previo con una terapia oncolítica.
  2. Pacientes con metástasis viscerales.
  3. Pacientes con infecciones herpéticas activas o complicaciones previas de infección por HSV-1 (p. ej., queratitis herpética o encefalitis).
  4. Pacientes con antecedentes de rechazo del injerto de órganos en los últimos 12 meses.
  5. Tuvo una infección sistémica que requirió antibióticos o antivirales intravenosos (IV), u otra infección grave dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
  6. Pacientes que requieren el uso intermitente o crónico de antivirales sistémicos (orales o intravenosos) con actividad antiherpética conocida (p. ej., aciclovir) a menos que sea para la preservación del aloinjerto de órganos.
  7. Pacientes que requieren medicamentos CTLA-4-Ig.
  8. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos más allá de lo requerido para la prevención del rechazo del aloinjerto de mantenimiento. Los siguientes no son excluyentes: vitíligo, asma infantil que se ha resuelto, diabetes tipo 1, hipotiroidismo residual que requiere solo reemplazo hormonal o psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
  9. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  10. Cualquier historial de infecciones virales relacionadas con el trasplante, como BKV, EBV o CMV, dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. Los pacientes con antecedentes de hepatitis B o C deben tener una carga viral indetectable dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  11. Pacientes con una afección que requiera un aumento de los medicamentos inmunosupresores habituales del paciente dentro de los 60 días posteriores al tratamiento del estudio.
  12. Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RP1, inyección intratumoral, virus oncolítico
RP1 administrado como inyección intratumoral cada 2 semanas.
Biológico: RP1, inyección intratumoral, virus oncolítico
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Principal para Pacientes con CSCC Localmente Avanzado (laCSCC)
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 en la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por la Revisión Central Independiente (ICR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
36 meses
Objetivo de Eficacia Primaria para Pacientes con Otros Tipos de Cáncer de Piel
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 en la TRO evaluado mediante revisión del investigador según RECIST 1.1 modificado (mRECIST 1.1)
36 meses
Objetivo de seguridad principal para pacientes con otros cánceres de piel
Periodo de tiempo: 36 meses
La seguridad y tolerabilidad del RP1 como agente único en pacientes con trasplante de órgano sólido y otros cánceres de piel, evaluada mediante la incidencia de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y la incidencia de pacientes con rechazo del aloinjerto confirmado por biopsia.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR) para Pacientes con CSCC localmente avanzado
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 en el tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte en pacientes que logran una Respuesta Completa (CR) o una Respuesta Parcial (PR) según la evaluación del ICR por RECIST 1.1
36 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) para Pacientes con CSCC Localmente Avanzado
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 en el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado por ICR según RECIST 1.1
36 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) para Pacientes con laCSCC
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 en la proporción de pacientes que logran una respuesta confirmada (ya sea RC o RP) o enfermedad estable (EE) durante al menos 6 semanas según la evaluación del ICR según RECIST 1.1
36 meses
Tasa de Respuesta Objetiva para pacientes con CSCC localmente avanzado según revisión del investigador
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 sobre la proporción de pacientes con mejor respuesta global confirmada de RC o RP según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
36 meses
Parámetros de eficacia para pacientes con laCSCC según revisión del investigador
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 sobre la DOR, la SLP y la DCR según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
36 meses
Supervivencia Global para Pacientes con laCSCC
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto del RP1 en el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
36 meses
Objetivo Secundario de Seguridad para Pacientes con laCSCC
Periodo de tiempo: 36 meses
La seguridad y tolerabilidad de RP1 en monoterapia en pacientes con trasplante de órgano sólido y CSCC la evaluada mediante la incidencia de pacientes con EAT y mediante la incidencia de pacientes con rechazo del aloinjerto confirmado por biopsia.
36 meses
Objetivo Secundario para Pacientes con Otros Tipos de Cáncer de Piel
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto de RP1 en la DOR y la SLP evaluado por el investigador según mRECIST 1.1. El efecto de RP1 en la SG.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Replimune, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPL-003-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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