진행성 피부 악성 종양이 있는 고형 장기 이식 환자의 RP1에 대한 1B/2상 연구 (ARTACUS)
2026년 4월 21일 업데이트: Replimune, Inc.
진행성 피부 악성 종양이 있는 고형 장기 이식 수용자의 RP1에 대한 공개, 다기관, 1B/2상 연구
이 1B/2상 연구는 최대 65개의 평가 가능한 진행성 피부 악성종양 치료를 위한 RP1의 (a) 객관적 반응률과 (b) 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 RP1의 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 장기 이식 수혜자.
여기에는 이전에 신장, 간, 심장 또는 폐 동종이식 이식을 받았고 이후에 기록된 국소 진행성 또는 전이성 피부 악성 종양을 경험한 환자가 포함됩니다.
이 연구에는 총 65명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다.
환자는 28일의 스크리닝 기간, 최대 약 1년의 치료 기간 및 2년의 추적 기간을 포함하여 최대 약 3년 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
RP1은 유전적으로 변형된 단순 헤르페스 1형 바이러스로 종양을 직접 파괴하고 항종양 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다.
이는 성인 간, 신장, 심장 및 폐 이식 수용자에서 RP1의 객관적 반응률과 안전성 및 내약성, 생체 분포, 발산 및 예비 효능을 평가하는 1B/2상 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 전이성 피부 악성종양.
환자는 표재성, 피하 또는 결절성 종양에 직접 또는 초음파 유도 종양 내 주사를 통해 RP1을 투여받습니다.
이식된 장기는 주입되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 연구 절차 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하고 장기 동종이식에 대한 위험을 이해하려는 의지와 능력에 앞서 서면 동의서를 제공하는 자발적인 동의.
- CSCC, 기저 세포 암종, 메르켈 세포 암종 및 흑색종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 국소 진행성 또는 전이성(피부, 연조직 또는 림프절) 피부 악성 종양이 있는 환자
환자는 국소 절제술, 이전 방사선, 국소 또는 전신 요법에 따라 진행이 되어야 합니다.
환자의 동종이식편이 안정적임을 확인하는 환자의 이식 의사의 문서.
- 병변의 외과적 또는 방사선 치료가 금기인 환자.
- 연구 기준에 따라 측정 가능하고 주사 가능한 최소 1개의 병변(림프절의 경우 가장 긴 직경이 1cm 이상이거나 가장 짧은 직경이 1.5cm 이상인 종양).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 예상 수명 > 6개월
- 급성 허혈의 증거가 없는 기준선 ECG.
- 모든 환자는 보관되었거나 새로 얻은 종양 물질(포르말린 고정, 파라핀 포매[FFPE] 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 20개) 제공에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 종양 용해 요법으로 사전 치료.
- 내장 전이 환자.
- 활동성 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)이 있는 환자.
- 12개월 이내에 장기 이식 거부 병력이 있는 환자.
- 투여 전 60일 이내에 정맥 주사(IV) 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 전신 감염 또는 기타 심각한 감염이 있었습니다.
- 장기 동종이식 보존을 위한 경우가 아닌 한 알려진 항헤르페스 활성이 있는 전신(경구 또는 정맥) 항바이러스제(예: 아시클로비르)의 간헐적 또는 만성적 사용이 필요한 환자.
- CTLA-4-Ig 약물이 필요한 환자.
- 동종이식 거부반응 예방 유지에 필요한 것 이상의 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염.
- 연구 시작 3개월 이내에 BKV, EBV 또는 CMV와 같은 이식 관련 바이러스 감염 이력. B형 또는 C형 간염 바이러스 병력이 있는 환자는 연구 시작 3개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 연구 치료 60일 이내에 환자의 일반적인 면역억제 약물의 증가가 필요한 상태의 환자.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP1, 종양내 주사, 온콜리틱 바이러스
RP1은 2주마다 종양내 주사로 투여됩니다.
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유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 CSCC(laCSCC) 환자를 위한 주요 목표
기간: 36개월
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RP1의 효과를 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 독립 중앙 검토(ICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)로 평가
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36개월
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기타 피부암 환자를 위한 주요 효능 목적
기간: 36개월
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연구자 평가에 따른 수정된 RECIST 1.1(mRECIST 1.1) 기준으로 평가된 RP1의 ORR에 대한 효과
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36개월
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기타 피부암 환자를 위한 주요 안전성 목표
기간: 36개월
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단일 요법 RP1의 안전성 및 내약성은 고형 장기 이식 환자의 다른 피부암에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 환자의 발생률과 생검으로 확인된 동종 이식편 거부반응 환자의 발생률로 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 진행성 두경부 편평세포암 환자의 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 36개월
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RECIST 1.1에 따른 ICR 평가에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자에서 반응 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간에 대한 RP1의 효과
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36개월
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국소 진행성 피부 편평세포암(laCSCC) 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 36개월
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ICR이 RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간에 대한 RP1의 효과
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36개월
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국소 진행성 피부 편평세포암(laCSCC) 환자의 질병 통제율(DCR)
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 ICR 평가에서 확인된 반응(CR 또는 PR) 또는 최소 6주 동안 지속된 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율에 대한 RP1의 효과
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36개월
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연구자 평가에 따른 진행성 국소 피부 편평세포암 환자의 ORR
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자 평가로 확인된, CR 또는 PR을 최선 전반 반응으로 보인 환자의 비율에 대한 RP1의 효과
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36개월
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연구자 검토에 따른 국소 진행성 편평세포암 환자의 유효성 평가 변수
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 연구자 평가에서 RP1이 DOR, PFS 및 DCR에 미치는 영향
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36개월
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국소 진행성 편평세포암 환자의 전체 생존율
기간: 36개월
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RP1이 첫 연구 치료부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간에 미치는 영향
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36개월
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국소 진행성 피부 편평 세포 암종(laCSCC) 환자를 위한 보안전성 평가 목표
기간: 36개월
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단일 요법 RP1의 안전성 및 내약성은 TEAE 환자 발생률과 생검으로 확인된 이식편 거부 반응 환자 발생률을 통해 평가된 국소 진행성 피부 편평세포암(laCSCC)이 있는 고형 장기 이식 환자에서 평가됩니다.
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36개월
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기타 피부암 환자를 위한 부차적 목표
기간: 36개월
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mRECIST 1.1 기준으로 연구자 검토에 의해 평가된 RP1의 DOR 및 PFS에 대한 효과.
RP1의 OS에 대한 효과.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPL-003-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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