Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1B/2-Studie zu RP1 bei Patienten mit solider Organtransplantation und fortgeschrittenen malignen Erkrankungen der Haut (ARTACUS)

21. April 2026 aktualisiert von: Replimune, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1B/2-Studie zu RP1 bei Empfängern solider Organtransplantationen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen der Haut

Diese Phase-1B/2-Studie ist eine multizentrische, unverblindete Studie mit RP1 zur Untersuchung der (a) objektiven Ansprechrate sowie (b) der Sicherheit und Verträglichkeit von RP1 für die Behandlung fortgeschrittener kutaner Malignome in bis zu 65 auswertbaren Fällen Empfänger von Organtransplantationen. Dazu gehören Patienten mit entweder früherer Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungen-Allotransplantat-Transplantation und anschließenden dokumentierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten kutanen Malignomen. In die Studie werden insgesamt 65 auswertbare Patienten aufgenommen. Die Patienten nehmen bis zu etwa 3 Jahre lang teil, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, bis zu etwa 1 Jahr Behandlungszeitraum und einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RP1 ist ein genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1, das entwickelt wurde, um Tumore direkt zu zerstören und eine Anti-Tumor-Immunantwort zu erzeugen. Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1B/2-Studie zur Bewertung der objektiven Ansprechrate und der Sicherheit und Verträglichkeit, Bioverteilung, Ausscheidung und vorläufigen Wirksamkeit von RP1 bei erwachsenen Empfängern von Leber-, Nieren-, Herz- und Lungentransplantationen, bei denen später fortgeschrittene oder metastasierende kutane Malignome. Den Patienten wird RP1 durch direkte oder ultraschallgesteuerte intratumorale Injektion in oberflächliche, subkutane oder nodale Tumore verabreicht. Es werden keine transplantierten Organe injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienverfahren und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten und das Risiko für ihr Organallotransplantat zu verstehen.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (auf Haut, Weichgewebe oder Lymphknoten) kutanen Malignomen, einschließlich CSCC, Basalzellkarzinom, Merkelzellkarzinom und Melanom

  3. Die Patienten müssen nach lokaler Resektion, vorheriger Bestrahlung, topischen oder systemischen Therapien fortgeschritten sein.

    Dokumentation des Transplantationsarztes des Patienten, die bestätigt, dass das Allotransplantat des Patienten stabil ist.

  4. Patienten, bei denen eine chirurgische oder Strahlenbehandlung von Läsionen kontraindiziert ist.
  5. Mindestens 1 Läsion, die nach Studienkriterien messbar und injizierbar ist (Tumor mit ≥ 1 cm längstem Durchmesser oder ≥ 1,5 cm kürzestem Durchmesser für Lymphknoten).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung > 6 Monate
  8. Baseline-EKG ohne Anzeichen einer akuten Ischämie.
  9. Alle Patienten müssen zustimmen, archiviertes oder neu gewonnenes Tumormaterial (entweder formalinfixierter, paraffineingebetteter [FFPE]-Block oder 20 ungefärbte Objektträger) zur Verfügung zu stellen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einer onkolytischen Therapie.
  2. Patienten mit viszeralen Metastasen.
  3. Patienten mit aktiven herpetischen Infektionen oder früheren Komplikationen einer HSV-1-Infektion (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis).
  4. Patienten mit einer Organtransplantat-Abstoßungsvorgeschichte innerhalb von 12 Monaten.
  5. Hatte eine systemische Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika oder antivirale Medikamente erforderte, oder eine andere schwere Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
  6. Patienten, die eine intermittierende oder chronische Anwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) antiviralen Mitteln mit bekannter antiherpetischer Aktivität (z. B. Aciclovir) benötigen, es sei denn zur Konservierung von Organallotransplantaten.
  7. Patienten, die CTLA-4-Ig-Medikamente benötigen.
  8. Andauernde oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte, die über die zur Aufrechterhaltung der Abstoßungsprophylaxe von Allotransplantaten erforderliche Behandlung hinausging. Folgendes ist nicht ausschließend: Vitiligo, abgeklungenes Asthma im Kindesalter, Typ-1-Diabetes, verbleibende Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  9. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  10. Jede Vorgeschichte von transplantationsbedingten Virusinfektionen wie BKV, EBV oder CMV innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Virus in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
  11. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Erhöhung der üblichen immunsuppressiven Medikation des Patienten innerhalb von 60 Tagen nach Studienbehandlung erfordert.
  12. Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RP1, intratumorale Injektion, onkolytisches Virus
RP1 wird alle 2 Wochen als intratumorale Injektion verabreicht.
Biologisch: RP1, intratumorale Injektion, onkolytisches Virus
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel für Patienten mit lokal fortgeschrittenem CSCC (laCSCC)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch die unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
36 Monate
Primäres Wirksamkeitsziel für Patienten mit anderen Hautkrebsarten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf die ORR, bewertet durch die Prüferbewertung gemäß modifiziertem RECIST 1.1 (mRECIST 1.1)
36 Monate
Primäres Sicherheitsziel für Patienten mit anderen Hautkrebsarten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von RP1 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit soliden Organtransplantaten und anderen Hautkrebsarten, bewertet anhand der Inzidenz von Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und der Inzidenz von Patienten mit biopsiegesicherter Transplantatabstoßung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) für Patienten mit laCSCC
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf die Zeit vom Beginn des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet durch ICR gemäß RECIST 1.1
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit laCSCC
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Nachweis eines Krankheitsfortschritts oder Tod, bewertet durch ICR gemäß RECIST 1.1
36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) für Patienten mit laCSCC
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf den Anteil der Patienten, die eine bestätigte Ansprechrate (entweder CR oder PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) für mindestens 6 Wochen erreichen, bewertet durch ICR gemäß RECIST 1.1
36 Monate
ORR für Patienten mit laCSCC nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf den Anteil der Patienten mit bestätigter bestmöglicher Gesamtansprechrate von CR oder PR, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
36 Monate
Wirksamkeitsparameter für Patienten mit laCSCC gemäß Untersucherauswertung
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf DOR, PFS und DCR, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
36 Monate
Gesamtüberleben für Patienten mit laCSCC
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf die Zeit vom ersten Studienbehandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache
36 Monate
Sekundäres Sicherheitsziel für Patienten mit laCSCC
Zeitfenster: 36 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von RP1 als Einzelsubstanz bei Patienten mit festen Organtransplantaten und laCSCC, bewertet anhand der Inzidenz von Patienten mit TEAEs und der Inzidenz von Patienten mit bioptisch nachgewiesener Allotransplantatabstoßung.
36 Monate
Sekundäres Ziel für Patienten mit anderen Hautkrebsarten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von RP1 auf DOR und PFS, bewertet durch den Prüfarzt gemäß mRECIST 1.1.
Die Wirkung von RP1 auf OS.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replimune, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL-003-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren