Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1B/2-studie van RP1 bij patiënten met een solide-orgaantransplantatie met gevorderde huidmaligniteiten (ARTACUS)

21 april 2026 bijgewerkt door: Replimune, Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1B/2-onderzoek van RP1 bij ontvangers van orgaantransplantaties met gevorderde huidmaligniteiten

Deze fase 1B/2-studie is een multicenter, open-label studie van RP1 om het (a) objectieve responspercentage te onderzoeken, naast (b) de veiligheid en verdraagbaarheid van RP1 voor de behandeling van gevorderde huidmaligniteiten in maximaal 65 evalueerbare ontvangers van orgaantransplantaties. Dit omvat patiënten met een eerdere nier-, lever-, hart- of longtransplantaattransplantatie en die vervolgens gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde huidmaligniteiten ervaren. De studie zal in totaal 65 evalueerbare patiënten inschrijven. Patiënten zullen tot ongeveer 3 jaar deelnemen, inclusief een screeningperiode van 28 dagen, een behandelingsperiode van maximaal ongeveer 1 jaar en een follow-upperiode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RP1 is een genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus dat is ontworpen om tumoren direct te vernietigen en een antitumor-immuunrespons te genereren. Dit is een fase 1B/2, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van het objectieve responspercentage en de veiligheid en verdraagbaarheid, biologische distributie, uitscheiding en voorlopige werkzaamheid van RP1 bij volwassen lever-, nier-, hart- en longtransplantatieontvangers die vervolgens gevorderde of gemetastaseerde huidmaligniteiten. Patiënten krijgen RP1 toegediend via directe of echogeleide intratumorale injectie in oppervlakkige, subcutane of nodale tumoren. Er worden geen getransplanteerde organen ingespoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven en het risico voor hun orgaantransplantaat te begrijpen.
  2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende, lokaal gevorderde of metastatische (naar huid, weke delen of lymfeklieren) huidmaligniteiten, waaronder CSCC, basaalcelcarcinoom, Merkelcelcarcinoom en melanoom

  3. Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt na lokale resectie, eerdere bestraling, lokale of systemische therapieën.

    Documentatie van de transplantatiearts van de patiënt die bevestigt dat het transplantaat van de patiënt stabiel is.

  4. Patiënten voor wie chirurgische of bestralingsbehandeling van laesies gecontra-indiceerd is.
  5. Ten minste 1 laesie die meetbaar en injecteerbaar is volgens onderzoekscriteria (tumor van ≥1 cm langste diameter of ≥1,5 cm kortste diameter voor lymfeklieren).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
  7. Verwachte levensverwachting > 6 maanden
  8. Baseline ECG zonder bewijs van acute ischemie.
  9. Alle patiënten moeten toestemming geven voor het verstrekken van gearchiveerd of nieuw verkregen tumormateriaal (formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE]-blok of 20 ongekleurde objectglaasjes).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een oncolytische therapie.
  2. Patiënten met viscerale metastasen.
  3. Patiënten met actieve herpesinfecties of eerdere complicaties van een HSV-1-infectie (bijv. herpetische keratitis of encefalitis).
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van afstoting van orgaantransplantaten binnen 12 maanden.
  5. Had een systemische infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica of antivirale middelen nodig waren, of een andere ernstige infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
  6. Patiënten die intermitterend of chronisch gebruik van systemische (orale of intraveneuze) antivirale middelen met bekende antiherpetische werking (bijv. aciclovir) nodig hebben, tenzij voor het bewaren van orgaantransplantaten.
  7. Patiënten die CTLA-4-Ig-medicatie nodig hebben.
  8. Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was die verder gingen dan nodig was voor preventie van allograftafstoting. De volgende zijn niet exclusief: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, diabetes type 1, resterende hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
  9. Actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  10. Elke voorgeschiedenis van transplantatiegerelateerde virale infecties, zoals BKV, EBV of CMV, binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van het hepatitis B- of C-virus moeten binnen 3 maanden na deelname aan de studie een niet-detecteerbare virale last hebben.
  11. Patiënten met een aandoening die een verhoging van de gebruikelijke immunosuppressieve medicatie van de patiënt vereist binnen 60 dagen na de studiebehandeling.
  12. Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RP1, intratumorale injectie, oncolytisch virus
RP1 toegediend als een intratumorale injectie om de 2 weken.
Biologisch: RP1, intratumorale injectie, oncolytisch virus
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair doel voor patiënten met lokaal gevorderd CSCC (laCSCC)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op de objectieve responsratio (ORR) zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
36 maanden
Primair effectiviteitsdoel voor patiënten met andere huidkankers
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST 1.1 (mRECIST 1.1)
36 maanden
Primair veiligheidsdoel voor patiënten met andere huidkankers
Tijdsspanne: 36 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudig RP1 bij patiënten met een getransplanteerd orgaan en andere huidkankers, zoals beoordeeld op basis van de incidentie van patiënten met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de incidentie van patiënten met biopt-bewezen afstoting van het transplantaat.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) voor patiënten met laCSCC
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op de tijd vanaf het begin van de respons tot ziekteprogressie (PD) of overlijden bij patiënten die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereiken, zoals beoordeeld door ICR volgens RECIST 1.1
36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met laCSCC
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden zoals beoordeeld door ICR volgens RECIST 1.1
36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) voor patiënten met laCSCC
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op het aandeel patiënten dat een bevestigde respons (CR of PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt gedurende ten minste 6 weken, zoals beoordeeld door ICR volgens RECIST 1.1
36 maanden
ORR voor patiënten met laCSCC volgens onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op het aandeel patiënten met een bevestigde beste algehele respons van CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
36 maanden
Effectiviteitsparameters voor Patiënten met laCSCC volgens onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op DOR, PFS en DCR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
36 maanden
Algehele overleving voor patiënten met laCSCC
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op de tijd vanaf de eerste studietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Secundair veiligheidsdoel voor patiënten met laCSCC
Tijdsspanne: 36 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van RP1 als monotherapie bij patiënten met een solide orgaantransplantatie en laCSCC, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van patiënten met TEAE's en de incidentie van patiënten met bioptisch bewezen allograftafstoting.
36 maanden
Secundair doel voor patiënten met andere huidkankers
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van RP1 op DOR en PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens mRECIST 1.1. Het effect van RP1 op OS.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Replimune, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPL-003-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren