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Um Estudo de Fase 1B/2 de RP1 em Pacientes com Transplante de Órgãos Sólidos com Malignidades Cutâneas Avançadas (ARTACUS)

21 de abril de 2026 atualizado por: Replimune, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1B/2 de RP1 em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos com Malignidades Cutâneas Avançadas

Este estudo de Fase 1B/2 é um estudo multicêntrico, aberto, de RP1 para investigar a (a) taxa de resposta objetiva, além de (b) segurança e tolerabilidade de RP1 para o tratamento de malignidades cutâneas avançadas em até 65 pacientes avaliáveis receptores de transplante de órgãos. Isso incluirá pacientes com transplante anterior de aloenxerto renal, hepático, cardíaco ou pulmonar e com malignidades cutâneas metastáticas ou localmente avançadas documentadas subsequentes. O estudo incluirá um total de 65 pacientes avaliáveis. Os pacientes participarão até aproximadamente 3 anos, incluindo um período de triagem de 28 dias, até aproximadamente 1 ano de período de tratamento e um período de acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RP1 é um vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado, projetado para destruir tumores diretamente e gerar uma resposta imune antitumoral. Este é um estudo de Fase 1B/2, aberto, multicêntrico, avaliando a taxa de resposta objetiva e a segurança e tolerabilidade, biodistribuição, excreção e eficácia preliminar de RP1 em adultos receptores de transplante hepático, renal, cardíaco e pulmonar que subsequentemente apresentaram doença avançada ou neoplasias cutâneas metastáticas. Os pacientes receberão RP1 por injeção intratumoral direta ou guiada por ultrassom em tumores superficiais, subcutâneos ou nodais. Nenhum órgão transplantado será injetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Concordância voluntária em fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo e entender o risco para o aloenxerto de órgão.
  2. Pacientes com neoplasias cutâneas recorrentes, localmente avançadas ou metastáticas (para a pele, tecidos moles ou linfonodos) confirmadas histologicamente ou citologicamente, incluindo CSCC, carcinoma basocelular, carcinoma de células de Merkel e melanoma

  3. Os pacientes devem ter progredido após ressecção local, radiação prévia, terapias tópicas ou sistêmicas.

    Documentação do médico de transplante do paciente confirmando que o aloenxerto do paciente está estável.

  4. Pacientes para os quais o tratamento cirúrgico ou com radiação das lesões é contra-indicado.
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável e injetável pelos critérios do estudo (tumor de ≥1 cm no diâmetro mais longo ou ≥1,5 cm no diâmetro mais curto para linfonodos).
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Esperança de vida prevista > 6 meses
  8. ECG basal sem evidência de isquemia aguda.
  9. Todos os pacientes devem consentir em fornecer material tumoral arquivado ou obtido recentemente (bloco fixado em formalina, embebido em parafina [FFPE] ou 20 lâminas não coradas).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com terapia oncolítica.
  2. Pacientes com metástases viscerais.
  3. Pacientes com infecções herpéticas ativas ou complicações prévias de infecção por HSV-1 (por exemplo, ceratite herpética ou encefalite).
  4. Pacientes com histórico de rejeição de enxerto de órgão nos últimos 12 meses.
  5. Teve infecção sistêmica que requer antibióticos intravenosos (IV) ou antivirais, ou outra infecção grave dentro de 60 dias antes da administração.
  6. Pacientes que requerem uso intermitente ou crônico de antivirais sistêmicos (orais ou intravenosos) com atividade anti-herpética conhecida (por exemplo, aciclovir), exceto para preservação de aloenxertos de órgãos.
  7. Pacientes que necessitam de medicamentos CTLA-4-Ig.
  8. Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigia tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos além do necessário para prevenção de rejeição de aloenxerto de manutenção. Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, diabetes tipo 1, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
  9. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  10. Qualquer história de infecções virais relacionadas ao transplante, como BKV, EBV ou CMV, dentro de 3 meses após a entrada no estudo. Pacientes com histórico de vírus da hepatite B ou C devem ter carga viral indetectável dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  11. Pacientes com uma condição que exija um aumento nos medicamentos imunossupressores usuais do paciente dentro de 60 dias do tratamento do estudo.
  12. Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RP1, injeção intratumoral, vírus oncolítico
RP1 administrado como uma injeção intratumoral a cada 2 semanas.
Biológico: RP1, injeção intratumoral, vírus oncolítico
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Principal para Pacientes com CSCC Localmente Avançado (laCSCC)
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 na taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pela Revisão Central Independente (ICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
36 meses
Objetivo de Eficácia Primário para Pacientes com Outros Cancros de Pele
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 na ORR conforme avaliado pela revisão do investigador de acordo com o RECIST 1.1 modificado (mRECIST 1.1)
36 meses
Objetivo Primário de Segurança para Pacientes com Outros Cancros de Pele
Prazo: 36 meses
A segurança e tolerabilidade do agente único RP1 em doentes com transplante de órgão sólido com outros cancros de pele, conforme avaliado pela incidência de doentes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e pela incidência de doentes com rejeição do aloenxerto comprovada por biópsia.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) para Doentes com laCSCC
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 no tempo desde o início da resposta até à progressão da doença (PD) ou morte em doentes que alcançam uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) conforme avaliado pelo ICR segundo o RECIST 1.1
36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) para Doentes com laCSCC
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 no tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à primeira evidência de progressão da doença ou morte, conforme avaliado pelo ICR de acordo com o RECIST 1.1
36 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR) para Doentes com laCSCC
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 na proporção de doentes que alcançam uma resposta confirmada (CR ou PR) ou Doença Estável (SD) durante pelo menos 6 semanas, conforme avaliado pelo ICR de acordo com o RECIST 1.1
36 meses
ORR para Pacientes com laCSCC por revisão do investigador
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 na proporção de pacientes com resposta geral confirmada de melhor CR ou PR, conforme avaliado pela revisão do investigador de acordo com o RECIST 1.1
36 meses
Parâmetros de eficácia para Pacientes com laCSCC por avaliação do investigador
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 na DOR, PFS e DCR conforme avaliado pela revisão do investigador segundo o RECIST 1.1
36 meses
Sobrevivência Global para Doentes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Localmente Avançado
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 no tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à morte por qualquer causa
36 meses
Objetivo Secundário de Segurança para Pacientes com CSCC Localmente Avançado
Prazo: 36 meses
A segurança e a tolerabilidade do agente único RP1 em doentes com transplante de órgãos sólidos com laCSCC, conforme avaliado pela incidência de doentes com TEAEs e pela incidência de doentes com rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia.
36 meses
Objetivo Secundário para Doentes com Outros Cancros da Pele
Prazo: 36 meses
O efeito do RP1 na DOR e na SLP conforme avaliado pela revisão do investigador segundo o mRECIST 1.1. O efeito do RP1 na SO.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Replimune, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPL-003-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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