健康な成人男性被験者における MYMD1 の安全性、忍容性、および PK を評価するための単回用量漸増試験

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセント。
• 安定した病歴と一般的な健康状態。
• 体重が 60 ～ 100 kg で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 31 kg/m2 であること。
• 推定 GFR (eGFR) - mL/分/1.73m2 または推定クレアチニンクリアランス (CLcr) (mL) ≥90。
• 正常な肝機能。
• 適切な末梢静脈アクセス。
• HIV、C 型肝炎ウイルス抗体、および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査は陰性です。
• 乱用薬物検査は陰性。
• -すべての研究評価と手順を完了し、治験責任医師および研究センターのスタッフと効果的にコミュニケーションをとる意欲と能力がある。
• -1日目から治験薬の投与後90日まで効果的な避妊法を使用する意思がある。

除外基準:

• 製品成分に対するアレルギー。
• カプセルが飲み込めない。
• 研究中の待機医療処置。
• -薬物またはアルコールの乱用、および/または薬物またはアルコール依存症の病歴 試験開始から6か月以内。
• -18歳以降の治療を必要とする発作性障害の病歴。
• 現在の喫煙者または無煙たばこの使用者。
• -研究の30日以内の薬物または医療機器の臨床研究への参加。 開始または治験薬の半減期の 5 倍のいずれか長い方。
• 医学的に重要な標準臨床検査評価。
• -研究を妨害したり、被験者を重大なリスクにさらしたりする可能性のある重大な病状。
• -QTcF > 450 ミリ秒または臨床的に重大な ECG 異常。
• 血圧 (BP) の上昇 - 仰臥位 BP >145mmHg;拡張期血圧。 >92mmHg;l 心拍数 (HR) >100 bpm。
• 消化管吸収不良。
• 甲状腺機能異常 (TSH、T4 および/または T3 レベル): 甲状腺抗体 (抗 TPO および/または抗サイログロブリン) の上昇。甲状腺腫、またはベースラインでの既知の甲状腺結節; >腎機能異常（推定GFR >90mL/min/1.73m2） または推定クレアチニンクリアランス<90mL）および/またはベースラインでの異常な肝機能。
• タイレノールを除いて、1日目から14日または5半減期のいずれか長い方以内に、ビタミン、ミネラル、またはハーブおよび栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬による治療.
• シトクロム P450 (CYP) 酵素を強く阻害または誘導することが知られている、グレープフルーツ ジュースを含む薬物または物質は、1 日目の 30 日前までに使用してください。
• -1日目から56日以内の血液または血液製剤の寄付。