Badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MYMD1 u zdrowych dorosłych mężczyzn
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, pierwsze u człowieka badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej kapsułek MYMD1 u zdrowych dorosłych mężczyzn
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u człowieka badanie z pojedynczą rosnącą dawką.
Około 40 zdrowych dorosłych mężczyzn otrzyma pojedynczą kapsułkę MYMD1 w celu określenia jego bezpieczeństwa, tolerancji, tego, jak organizm działa na eksperymentalny lek i jak eksperymentalny lek działa na organizm.
Będzie to oparte na analizie próbek krwi i moczu oraz innych pomiarach fizycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych doustnych kapsułek MYMD1 u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 7 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający do 30 dni, okres połogu trwający 4 dni i okres obserwacji trwający około 2 tygodni.
W każdej kohorcie 8 osobników otrzyma pojedynczą dawkę MYMD1 (N=6 w każdej kohorcie) lub placebo (N=2 w każdej kohorcie), na czczo, a każdy osobnik będzie uczestniczył tylko w 1 z 5 kohort podczas nauki.
Przewidywane poziomy dawkowania będą wynosić 5 mg (kohorta 1), 10 mg (kohorta 2), 15 mg (kohorta 3), 20 mg (kohorta 4) i 25 mg (kohorta 5).
Do zainicjowania każdej kohorty zostanie użyte dawkowanie Sentinel, a pierwszych 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MYMD1 lub Placebo.
Pozostali pacjenci otrzymają dawki 5:1, aby otrzymać odpowiednio MYMD1 lub Placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Stabilna historia medyczna i ogólny stan zdrowia.
- Masa ciała 60-100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-31 kg/m2.
- Szacunkowy GFR (eGFR) — ml/min/1,73 m2 lub szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) (ml) ≥90.
- Prawidłowa czynność wątroby.
- Odpowiedni obwodowy dostęp żylny.
- Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Negatywny wynik testu na obecność narkotyków.
- Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich ocen i procedur badania oraz skutecznego komunikowania się z badaczem i personelem ośrodka badawczego.
- Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji od dnia -1 do 90 dni po otrzymaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakikolwiek składnik produktu.
- Niezdolność do połykania kapsułek.
- Fakultatywny zabieg medyczny w trakcie studiów.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu i/lub historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Historia zaburzeń napadowych wymagających leczenia po 18 roku życia.
- Aktualny palacz lub użytkownik tytoniu bezdymnego.
- Udział w badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od badania. wejścia lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Standardowe kliniczne oceny laboratoryjne o znaczeniu medycznym.
- Poważny stan zdrowia, który może zakłócać badanie lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko.
- QTcF >450 ms lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Podwyższenie ciśnienia krwi (BP) - BP w pozycji leżącej >145mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi. >92mmHg;l tętno (HR) >100 uderzeń na minutę.
- Złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe.
- Nieprawidłowa czynność tarczycy (stężenia TSH, T4 i/lub T3): podwyższone przeciwciała przeciwtarczycowe (anty-TPO i/lub anty-tyreoglobulina); wole tarczycy lub znane guzki tarczycy na początku badania; >Nieprawidłowa czynność nerek (szacowany GFR >90 ml/min/1,73 m2 lub szacowany klirens kreatyniny <90 ml) i (lub) nieprawidłowa czynność wątroby na początku badania.
- Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub bez recepty, w tym witaminami, minerałami lub suplementami ziołowymi i dietetycznymi, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od dnia 1., w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy – z wyjątkiem Tylenolu.
- Użyj w ciągu 30 dni przed 1. dniem jakichkolwiek leków lub substancji, w tym soku grejpfrutowego, o których wiadomo, że silnie hamują lub indukują enzymy cytochromu P450 (CYP).
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni od dnia 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 5 mg MyMD1
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 5 mg MyMD1 (6 osób) lub placebo (2 osób)
|
Placebo
Kapsułki izomiozaminy 5 mg
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 10 mg MyMD1
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 10 mg MyMD1 (6 osób) lub placebo (2 osób)
|
Placebo
Kapsułki izomiozaminy 5 mg
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 15 mg MyMD1
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 15 mg MyMD1 (6 osób) lub placebo (2 osób)
|
Placebo
Kapsułki izomiozaminy 5 mg
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 – 20 mg MyMD1
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 20 mg MyMD1 (6 osób) lub placebo (2 osób)
|
Placebo
Kapsułki izomiozaminy 5 mg
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 – 25 mg MyMD1 lub Placebo
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 25 mg MyMD1 (6 osób) lub placebo (2 osób)
|
Placebo
Kapsułki izomiozaminy 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 dni
|
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu fizykalnym: systemy neurologiczne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Układy neurologiczne, w tym badanie odruchu rzepkowego za pomocą gumowego młotka.
Oceniony przez Badacza na podstawie wykształcenia, doświadczenia i szkolenia jako „Normalny” lub „Nienormalny – objawy kliniczne” lub „Nienormalny – brak objawów klinicznych”.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmienność stężenia MyMD1 w osoczu krwi w funkcji czasu
Ramy czasowe: 5 dni
|
AUC (0-inf)
|
5 dni
|
|
Zmiana QTcF i QTcB w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oparte na centralnie odczytywanych 12-odprowadzeniowych EKG, mierzone w trzech powtórzeniach, na podstawie monitorowania metodą Holtera.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych — biochemia surowicy: BUN, kreatynina, glukoza, magnez, cholesterol, wapń, kwas moczowy, białko C-reaktywne, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosforany i triglicerydy.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) w porównaniu z wartością wyjściową; kreatynina; Stężenie glukozy na czczo); Magnez; cholesterol; Wapń; Kwas moczowy; białko C-reaktywne; Bilirubina całkowita; Bilirubina bezpośrednia; Fosforan; i trójglicerydów, porównane między grupami leczonymi i placebo. Wszystkie testy mierzone w mg/dL. |
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych — biochemia surowicy: BUN, kreatynina, glukoza, magnez, cholesterol, wapń, kwas moczowy, białko C-reaktywne, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosforany i trójglicerydy.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) w porównaniu z wartością wyjściową; kreatynina; Stężenie glukozy na czczo); Magnez; cholesterol; Wapń; Kwas moczowy; białko C-reaktywne; Bilirubina całkowita; Bilirubina bezpośrednia; Fosforan; i trójglicerydów, porównane między grupami leczonymi i placebo. Wszystkie testy mierzone w mg/dL. |
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Skład chemiczny surowicy: albumina, globulina, białko całkowite.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami albuminy, globuliny i białka całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w g/dL.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Skład chemiczny surowicy: albumina, globulina, białko całkowite.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami albuminy, globuliny i białka całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w g/dL.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych — chemia surowicy: elektrolity
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową stężenia potasu, sodu, chlorków i dwutlenku węgla (wodorowęglanów), w porównaniu z grupami leczonymi i otrzymującymi placebo.
Wszystkie testy mierzone w mmol/L.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - chemia surowicy: elektrolity
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami stężenia potasu, sodu, chlorków i dwutlenku węgla (wodorowęglanów) względem wartości wyjściowych w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w mmol/L.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w klinicznych wartościach laboratoryjnych — skład chemiczny surowicy: frakcja kinazy kreatynowej mięśni/mózgu (MB)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami we frakcji mięśni/mózgu (MB) kinazy kreatynowej w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w ng/ml.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zmiany w wartościach badań laboratoryjnych — badanie biochemiczne surowicy: frakcja kinazy kreatynowej mięśni/mózgu (MB)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami we frakcji mięśni/mózgu (MB) kinazy kreatynowej w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w ng/ml.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych — biochemia surowicy: gamma glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa i amylaza
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami gamma-glutamylotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy asparaginianowej (SGOT), aminotransferazy alaninowej (SGPT), fosfatazy alkalicznej, kinazy kreatynowej i amylazy w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w U/L.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych — biochemia surowicy: gamma glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa i amylaza
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami gamma-glutamylotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy asparaginianowej (SGOT), aminotransferazy alaninowej (SGPT), fosfatazy alkalicznej, kinazy kreatynowej i amylazy w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z grupą leczoną i placebo.
Wszystkie testy mierzone w U/L.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami liczby czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w milionach/mikroL.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w milionach/mikroL.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: liczba płytek krwi, liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami liczby płytek krwi i białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w tysiącach/mikroL.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: liczba płytek krwi, liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami liczby płytek krwi i liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w tysiącach/mikroL.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: hematokryt, retikulocyty
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami hematokrytu i retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w %.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: hematokryt, retikulocyty
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami hematokrytu i retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w %.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - hematologia: średnia objętość krwinki, bezwzględne neutrofile, bezwzględne limfocyty, bezwzględne monocyty, bezwzględne eozynofile i bezwzględne bazofile
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami bezwzględnych neutrofilów, bezwzględnych limfocytów, bezwzględnych monocytów, bezwzględnych eozynofili i bezwzględnych bazofilów w porównaniu z grupami leczonymi i placebo w stosunku do wartości wyjściowych.
Wszystkie testy mierzone w komórkach/mikroL.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - hematologia: średnia objętość krwinki, bezwzględne neutrofile, bezwzględne limfocyty, bezwzględne monocyty, bezwzględne eozynofile i bezwzględne bazofile
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami bezwzględnych neutrofili, bezwzględnych limfocytów, bezwzględnych monocytów, bezwzględnych eozynofili i bezwzględnych bazofilów w porównaniu z grupami leczonymi i placebo w stosunku do wartości wyjściowych.
Wszystkie testy mierzone w komórkach/mikroL.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: Średnia zawartość hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami średniej hemoglobiny w krwinkach w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone na str.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - Hematologia: Średnia zawartość hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami średniej hemoglobiny w krwinkach w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone na str.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - krzepnięcie: fibrynogen
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami fibrynogenu (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych - krzepnięcie: Fibrynogen
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami fibrynogenu (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych - krzepnięcia: Czas protrombinowy, Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, Czas trombinowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z czasem wyjściowym, czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasem trombinowym w porównaniu z grupami leczenia i placebo.
Wszystkie testy mierzone w sekundach (s).
|
5 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych - krzepnięcia: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas trombinowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z czasem wyjściowym, czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasem trombinowym w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie testy mierzone w sekundach (s).
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu fizykalnym: Układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oceniony przez Badacza na podstawie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia przy użyciu stetoskopu jako „Normalny” lub „Nieprawidłowy – objawy kliniczne” lub „Nieprawidłowy – brak objawów klinicznych”.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu fizykalnym: głowa, oko, ucho, nos i gardło
Ramy czasowe: 5 dni
|
Otolaryngologiczne badanie głowy, oczu, uszu, nosa i gardła na podstawie obserwacji badacza, w oparciu o doświadczenie, wykształcenie i szkolenie.
Wizualna ocena wyglądu klinicznego.
Ucho zbadane przy pomocy latarki.
Badanie gardła za pomocą szpatułki językowej.
Oceniony przez Badacza jako „Normalny” lub „Nieprawidłowy – objawy kliniczne” lub „Nienormalny – brak objawów klinicznych”.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG): Tętno
Ramy czasowe: 5 dni
|
12-ołów; Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) w pomiarach częstości akcji serca (uderzeń na minutę – bpm) w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniony przez Badacza jako „Normalny” lub „Nieprawidłowy – objawy kliniczne” lub „Nieprawidłowy – brak objawów klinicznych”
|
5 dni
|
|
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF i QTcB
Ramy czasowe: Czas oceny (zegar 24-godzinny)
|
12-ołów.
Liczba pacjentów ze zmianami odstępu PR w stosunku do wartości początkowej (ms); RR Interwał (ms); Odstęp QRS (ms); Odstęp QT (ms); Odstęp QTcF (ms); i odstęp QTcB (ms)
|
Czas oceny (zegar 24-godzinny)
|
|
Oznaki życiowe: Temperatura w jamie ustnej (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Temperatura w jamie ustnej za pomocą termometru doustnego.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu przedmiotowym: Wygląd ogólny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Fizyczne oznaki i objawy oceniane na podstawie obserwacji badacza na podstawie doświadczenia, wykształcenia i szkolenia.
Może obejmować obserwację otyłości lub chorób dermatologicznych.
Oceniony przez Badacza jako „Normalny” lub „Nieprawidłowy – objawy kliniczne” lub „Nienormalny – brak objawów klinicznych”.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu przedmiotowym: Układ oddechowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Układ oddechowy mierzony w oddechach na minutę (bpm) Oceniony przez Badacza na podstawie wykształcenia, doświadczenia i szkolenia jako „Normalny” lub „Nieprawidłowy — objawy kliniczne” lub „Nieprawidłowy — brak objawów klinicznych”.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu fizykalnym: przewód pokarmowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oznaki i objawy żołądkowo-jelitowe.
Może obejmować ocenę prawidłowego wypróżnienia lub bólu brzucha.
Oceniony przez Badacza na podstawie wykształcenia, doświadczenia i szkolenia jako „Normalny” lub „Nienormalny – objawy kliniczne” lub „Nienormalny – brak objawów klinicznych”.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu fizykalnym: Masa ciała
Ramy czasowe: 5 dni
|
Masa ciała mierzona w kg za pomocą wagi.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Zmiany w badaniu fizykalnym: Wzrost
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wzrost (cm) mierzony za pomocą linijki przymocowanej do wagi.
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pole pod krzywą (AUC) (0-ostatnie): zmiana stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: 5 dni
|
Cmax - Maksymalne stężenie substancji leczniczej w osoczu krwi
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka: tmax
Ramy czasowe: 5 dni
|
tmax - Czas do maksymalnego stężenia substancji leczniczej w osoczu krwi
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka: t 1/2
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas do metabolizmu 1/2 dawki (tj. okres półtrwania) substancji leczniczej w osoczu krwi
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka: CL/F
Ramy czasowe: 5 dni
|
Klirens substancji leczniczej po podaniu doustnym (CL/F)
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka: V2/F
Ramy czasowe: 5 dni
|
V2/F
|
5 dni
|
|
Funkcje życiowe: tętno
Ramy czasowe: 5 dni
|
tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Oznaki życiowe: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, mierzone mankietem Karotkowa w mmHg.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Oznaki życiowe: częstość oddechów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę.
Oceniana jako liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Badanie tarczycy: trilodotyronina (wolna T3)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w wolnej T3 (pg/ml), w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Badanie tarczycy: tyroksyna (wolna T4)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości początkowej w zakresie wolnej T4 (ng/dl), w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Badanie tarczycy: hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami TSH (mIU/l) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Analiza moczu: Urobilinogen
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami urobilinogenu (eu/dl) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
5 dni
|
|
Analiza moczu (mikroskopowa)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w liczbie czerwonych krwinek (RBC), komórek nabłonka, bakterii, wałeczków i białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
Wszystkie jednostki mierzone jako /lpf.
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkera: TNF alfa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czynnik martwicy tkanek (TNF) alfa
|
5 dni
|
|
Ocena biomarkerów: tyreoglobulina
Ramy czasowe: 5 dni
|
tyreoglobulina (j.m./ml)
|
5 dni
|
|
Ocena biomarkerów: przeciwciała TPO
Ramy czasowe: 5 dni
|
przeciwciała przeciw tyroperoksydazie (TPO).
|
5 dni
|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Addukty pirydyloksobutylu (POB) w hemofilii
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Główny śledczy: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyMD-PK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .