Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e PK de MYMD1 em Indivíduos Adultos Masculinos Saudáveis
15 de abril de 2020 atualizado por: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, primeiro em humanos, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de uma dose oral única de cápsulas de MYMD1 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, First-in-Human, de dose única ascendente.
Aproximadamente 40 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino receberão uma única cápsula de MYMD1 para determinar sua segurança, quão bem ele é tolerado, como o corpo age na droga experimental e como a droga experimental age no corpo.
Isso será baseado na análise de amostras de sangue e urina e outras medições físicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de cápsulas orais de dose única de MYMD1 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Cada indivíduo participará do estudo por aproximadamente 7 semanas, incluindo um período de triagem de até 30 dias, um período de confinamento de 4 dias e um período de acompanhamento de aproximadamente 2 semanas.
Em cada coorte, 8 indivíduos receberão uma dose única de MYMD1 (N=6 em cada coorte) ou Placebo (N=2 em cada coorte), em condições de jejum, e cada indivíduo participará de apenas 1 das 5 coortes durante o estudo.
Os níveis de dosagem antecipados serão 5 mg (Coorte 1), 10 mg (Coorte 2), 15 mg (Coorte 3), 20 mg (Coorte 4) e 25 mg (Coorte 5).
A dosagem sentinela será usada para iniciar cada coorte, e os 2 primeiros indivíduos serão randomizados 1:1 para receber MYMD1 ou Placebo.
Os indivíduos restantes receberão doses de 5:1 para receber MYMD1 ou Placebo, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Histórico médico estável e saúde geral.
- Peso corporal entre 60 - 100 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-31 kg/m2.
- TFG estimada (eGFR) - mL/min/1,73m2 ou depuração de creatinina estimada (CLcr) (mL) ≥90.
- Função hepática normal.
- Acesso venoso periférico adequado.
- Teste negativo para HIV, anticorpos do vírus da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Teste negativo para drogas de abuso.
- Disposto e capaz de concluir todas as avaliações e procedimentos do estudo e de se comunicar efetivamente com o investigador e a equipe do centro de estudos.
- Disposto a usar contracepção eficaz desde o Dia -1 até 90 dias após receber a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer ingrediente do produto.
- Incapaz de engolir cápsulas.
- Procedimento médico eletivo durante o estudo.
- Abuso de drogas ou álcool e/ou histórico de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- História de distúrbio convulsivo que requer tratamento médico após os 18 anos de idade.
- Fumante atual ou usuário de tabaco sem fumaça.
- Participação em estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após o estudo. entrada ou 5 vezes a meia-vida da droga em estudo, o que for mais longo.
- Avaliações laboratoriais clínicas padrão clinicamente significativas.
- Condição médica significativa que pode interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco significativo.
- QTcF >450 ms ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
- Elevação da pressão arterial (PA) - PA supina >145mmHg; PA diastólica. >92mmHg;l frequência cardíaca (FC) >100 bpm.
- Má absorção gastrointestinal.
- Função tireoidiana anormal (níveis de TSH, T4 e/ou T3): anticorpos tireoidianos elevados (anti-TPO e/ou anti-tireoglobulina); bócio da tireoide ou nódulo(s) tireoidiano(s) conhecido(s) na linha de base; >Função renal anormal (TFG estimada >90mL/min/1,73m2 ou depuração de creatinina estimada <90mL) e/ou função hepática anormal na linha de base.
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo vitaminas, minerais ou suplementos fitoterápicos e dietéticos, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas a partir do Dia 1, o que for mais longo - exceto Tylenol.
- Uso dentro de 30 dias antes do Dia 1 de quaisquer drogas ou substâncias, incluindo suco de toranja, que sabidamente inibem ou induzem fortemente as enzimas do citocromo P450 (CYP).
- Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 56 dias a partir do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 - 5mg MyMD1
8 indivíduos randomizados para receber 5 mg de MyMD1 (6 indivíduos) ou Placebo (2 indivíduos)
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Placebo
Cápsulas de isomiosamina 5mg
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Experimental: Coorte 2 - 10mg MyMD1
8 indivíduos randomizados para receber 10 mg de MyMD1 (6 indivíduos) ou placebo (2 indivíduos)
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Placebo
Cápsulas de isomiosamina 5mg
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Experimental: Coorte 3 - 15mg MyMD1
8 indivíduos randomizados para receber 15 mg de MyMD1 (6 indivíduos) ou placebo (2 indivíduos)
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Placebo
Cápsulas de isomiosamina 5mg
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Experimental: Coorte 4 - 20mg MyMD1
8 indivíduos randomizados para receber 20 mg de MyMD1 (6 indivíduos) ou Placebo (2 indivíduos)
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Placebo
Cápsulas de isomiosamina 5mg
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Experimental: Coorte 5 - 25mg MyMD1 ou Placebo
8 indivíduos randomizados para receber 25 mg de MyMD1 (6 indivíduos) ou placebo (2 indivíduos)
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Placebo
Cápsulas de isomiosamina 5mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 5 dias
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com eventos adversos, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no exame físico: sistemas neurológicos
Prazo: 5 dias
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Sistemas neurológicos, incluindo testes de reflexo patelar usando martelo de borracha.
Avaliado pelo Investigador, com base na educação, experiência e treinamento, como "Normal" ou "Anormal - Sintomas Clínicos" ou "Anormal - Sem Sintomas Clínicos".
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Variação da concentração de MyMD1 no plasma sanguíneo em função do tempo
Prazo: 5 dias
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AUC (0-inf)
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5 dias
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Mudança da linha de base QTcF e QTcB
Prazo: 5 dias
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Derivado de ECGs de 12 derivações com leitura centralizada, medidos em triplicado, com base no monitoramento Holter.
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Número de Pacientes com Alterações nos Valores Clínicos Laboratoriais - Química Sérica: BUN, Creatinina, Glicose, Magnésio, Colesterol, Cálcio, Ácido Úrico, Proteína C Reativa, Bilirrubina Total, Bilirrubina Direta, Fosfato e Triglicerídeos.
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base no nitrogênio ureico no sangue (BUN); Creatinina; Glicemia de jejum); Magnésio; Colesterol; Cálcio; Ácido úrico; Proteína C-reativa; Bilirrubina Total; Bilirrubina Direta; Fosfato; e triglicerídeos, comparados entre os grupos de tratamento e placebo. Todos os testes medidos em mg/dL. |
5 dias
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Porcentagem de Pacientes com Alterações nos Valores Clínicos Laboratoriais - Química Sérica: BUN, Creatinina, Glicose, Magnésio, Colesterol, Cálcio, Ácido Úrico, Proteína C Reativa, Bilirrubina Total, Bilirrubina Direta, Fosfato e Triglicerídeos.
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base no nitrogênio ureico no sangue (BUN); Creatinina; Glicemia de jejum); Magnésio; Colesterol; Cálcio; Ácido úrico; Proteína C-reativa; Bilirrubina Total; Bilirrubina Direta; Fosfato; e triglicerídeos, comparados entre os grupos de tratamento e placebo. Todos os testes medidos em mg/dL. |
5 dias
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: albumina, globulina, proteína total.
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base em albumina, globulina e proteína total, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em g/dL.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: albumina, globulina, proteína total.
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base em albumina, globulina e proteína total, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em g/dL.
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5 dias
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: Eletrólitos
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base em potássio, sódio, cloreto e dióxido de carbono (bicarbonato), em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em mmol/L.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: Eletrólitos
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em Potássio, Sódio, Cloreto e Dióxido de Carbono (bicarbonato), em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em mmol/L.
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5 dias
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: fração de músculo/cérebro (MB) da creatina quinase
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base na fração músculo/cérebro (MB) da creatina quinase, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em ng/mL.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: fração de músculo/cérebro (MB) da creatina quinase
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base na fração músculo/cérebro (MB) da creatina quinase, comparada entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em ng/mL.
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5 dias
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, creatina quinase e amilase
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base em gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, aspartato aminotransferase (SGOT), alanina aminotransferase (SGPT), fosfatase alcalina, creatina quinase e amilase, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em U/L.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Química sérica: gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, creatina quinase e amilase
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, aspartato aminotransferase (SGOT), alanina aminotransferase (SGPT), fosfatase alcalina, creatina quinase e amilase, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em U/L.
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5 dias
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base na contagem de glóbulos vermelhos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em Milhões/microL.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base na contagem de glóbulos vermelhos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em Milhões/microL.
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5 dias
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base na contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em milhares/microL.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base na contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em milhares/microL.
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5 dias
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Número de Pacientes com Alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Hematócrito, Reticulócitos
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base no hematócrito e reticulócitos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em %.
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5 dias
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Porcentagem de Pacientes com Alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Hematócrito, Reticulócitos
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base no hematócrito e reticulócitos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em %.
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5 dias
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Volume corpuscular médio, Neutrófilos absolutos, Linfócitos absolutos, Monócitos absolutos, Eosinófilos absolutos e Basófilos absolutos
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos e basófilos absolutos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em células/microL.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Volume corpuscular médio, Neutrófilos absolutos, Linfócitos absolutos, Monócitos absolutos, Eosinófilos absolutos e Basófilos absolutos
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos e basófilos absolutos, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em células/microL.
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5 dias
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Número de Pacientes com Alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Hemoglobina corpuscular média
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base na hemoglobina corpuscular média, em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos na pág.
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5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clínicos - Hematologia: Hemoglobina corpuscular média
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base na hemoglobina corpuscular média, comparada entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos na pág.
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5 dias
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Número de Pacientes com Alterações nos valores laboratoriais clínicos - coagulação: Fibrinogênio
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base no fibrinogênio (mg/dL), em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Porcentagem de Pacientes com Alterações nos valores laboratoriais clínicos - coagulação: Fibrinogênio
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base no fibrinogênio (mg/dL), comparada entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Número de Pacientes com Alterações nos valores laboratoriais clínicos - coagulação: Tempo de protrombina, Tempo de tromboplastina parcial ativada, Tempo de trombina
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas em relação ao tempo basal, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de trombina comparado entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em segundos (s).
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5 dias
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Porcentagem de Pacientes com Alterações nos valores laboratoriais clínicos - coagulação: Tempo de protrombina, Tempo de tromboplastina parcial ativada, Tempo de trombina
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas em relação ao tempo basal, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de trombina em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todos os testes medidos em segundos (s).
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5 dias
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Alterações no exame físico: Cardiovascular
Prazo: 5 dias
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Avaliado pelo Investigador, com base na educação, treinamento e experiência, usando estetoscópio, como "Normal" ou "Anormal - Sintomas Clínicos" ou "Anormal - Sem Sintomas Clínicos".
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no exame físico: Cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta
Prazo: 5 dias
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Exame otorrinolaringológico da cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, com base na observação do investigador, com base na experiência, educação e treinamento.
Avaliação visual da aparência clínica.
Ouvido examinado com uma lanterna.
Garganta examinada com abaixador de língua.
Avaliado pelo investigador como "Normal" ou "Anormal - Sintomas clínicos" ou "Anormal - Sem sintomas clínicos".
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no Eletrocardiograma (ECG): Frequência Cardíaca
Prazo: 5 dias
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12 derivações; Número de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base em medidas de eletrocardiograma (ECG) de frequência cardíaca (batidas por minuto - bpm).
Avaliado pelo investigador como "Normal" ou "Anormal - Sintomas clínicos" ou "Anormal - Sem sintomas clínicos"
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5 dias
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Alterações no eletrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT, QTcF e QTcB
Prazo: Hora da avaliação (relógio de 24 horas)
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12-chumbo.
Número de pacientes com alterações da linha de base no intervalo PR (ms); RR Intermal (ms); Intervalo QRS (ms); Intervalo QT (ms); Intervalo QTcF (ms); e Intervalo QTcB (ms)
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Hora da avaliação (relógio de 24 horas)
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Sinais vitais: Temperatura oral (graus centígrados)
Prazo: 5 dias
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Temperatura oral, usando termômetro oral.
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no exame físico: Aparência geral
Prazo: 5 dias
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Sinais e sintomas físicos avaliados pela observação do investigador, com base na experiência, educação e treinamento.
Pode incluir observação de obesidade ou condições dermatológicas.
Avaliado pelo investigador como "Normal" ou "Anormal - Sintomas clínicos" ou "Anormal - Sem sintomas clínicos".
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no exame físico: Respiratório
Prazo: 5 dias
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Respiratório, medido em respirações por minuto (bpm) Avaliado pelo investigador, com base na educação, experiência e treinamento, como "Normal" ou "Anormal - Sintomas clínicos" ou "Anormal - Sem sintomas clínicos".
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no exame físico: Gastrointestinal
Prazo: 5 dias
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Sinais e sintomas gastrointestinais.
Pode incluir avaliação de movimentos intestinais normais ou dor abdominal.
Avaliado pelo Investigador, com base na educação, experiência e treinamento, como "Normal" ou "Anormal - Sintomas Clínicos" ou "Anormal - Sem Sintomas Clínicos".
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no exame físico: peso corporal
Prazo: 5 dias
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Peso corporal medido em kg usando balança.
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Alterações no exame físico: Altura
Prazo: 5 dias
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Altura (cm) medida com régua acoplada à balança.
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5 dias
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Farmacocinética: AUC
Prazo: 5 dias
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Área sob a curva (AUC) (0-último): variação da concentração de uma droga no plasma sanguíneo em função do tempo
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5 dias
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: 5 dias
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Cmax - Concentração máxima da substância medicamentosa no plasma sanguíneo
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5 dias
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Farmacocinética: tmax
Prazo: 5 dias
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tmax - Tempo para concentração máxima da substância medicamentosa no plasma sanguíneo
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5 dias
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Farmacocinética: t 1/2
Prazo: 5 dias
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Tempo para o metabolismo de 1/2 da dose (por exemplo, meia-vida) da substância medicamentosa no plasma sanguíneo
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5 dias
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Farmacocinética: CL/F
Prazo: 5 dias
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Depuração oral da substância medicamentosa (CL/F)
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5 dias
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Farmacocinética: V2/F
Prazo: 5 dias
|
V2/F
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5 dias
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Sinais vitais: pulsação
Prazo: 5 dias
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pulsação medida em batimentos por minuto (bpm).
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Sinais vitais: Pressão arterial
Prazo: 5 dias
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Pressão arterial diastólica e sistólica sentado, medida pelo Manguito de Karotkoff em mmHg.
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Sinais vitais: Frequência respiratória
Prazo: 5 dias
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Frequência respiratória, medida em respirações por minuto.
Avaliado como número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base, comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Teste de tireoide: Trilodotironina (T3 livre)
Prazo: 5 dias
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Número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base em T3 livre (pg/mL), comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Teste de tireoide: tiroxina (T4 livre)
Prazo: 5 dias
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Número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base em T4 livre (ng/dL), comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Teste de tireoide: hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: 5 dias
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Número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base no TSH (mIU/L), comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Urinálise: Urobilinogênio
Prazo: 5 dias
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Número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base no Urobilinogênio (eu/dL), comparados entre os grupos de tratamento e placebo.
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5 dias
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Exame de urina (microscópico)
Prazo: 5 dias
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Número e porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas da linha de base nas contagens de glóbulos vermelhos (RBC), células epiteliais, bactérias, cilindros e glóbulos brancos (WBC), em comparação entre os grupos de tratamento e placebo.
Todas as unidades medidas como /lpf.
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5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de biomarcador: TNF alfa
Prazo: 5 dias
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Fator de Necrose Tecidual (TNF) alfa
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5 dias
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Avaliação de biomarcador: tireoglobulina
Prazo: 5 dias
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tireoglobulina (UI/mL)
|
5 dias
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Avaliação de biomarcadores: anticorpos TPO
Prazo: 5 dias
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anticorpos tiroperoxidase (TPO)
|
5 dias
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Avaliação de biomarcador
Prazo: 5 dias
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adutos de piridiloxobutila (POB) na hemofilia
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Investigador principal: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MyMD-PK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .