Enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MYMD1 hos friska manliga vuxna försökspersoner
15 april 2020 uppdaterad av: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, först-i-människa, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala engångsdoser av MYMD1-kapslar hos friska manliga vuxna försökspersoner
Dubbelblind, placebokontrollerad, First-in-Human, enstaka stigande dosstudie.
Cirka 40 friska vuxna manliga försökspersoner kommer att ges en enda kapsel av MYMD1 för att fastställa dess säkerhet, hur väl den tolereras, hur kroppen verkar på det experimentella läkemedlet och hur det experimentella läkemedlet verkar på kroppen.
Detta kommer att baseras på blod- och urinprovsanalys och andra fysiska mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, först-in-human, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala engångskapslar av MYMD1 hos friska manliga vuxna försökspersoner.
Varje försöksperson kommer att delta i studien i cirka 7 veckor, inklusive en screeningperiod på upp till 30 dagar, en instängningsperiod på 4 dagar och en uppföljningsperiod på cirka 2 veckor.
I varje kohort kommer 8 försökspersoner att administreras en engångsdos av antingen MYMD1 (N=6 i varje kohort) eller placebo (N=2 i varje kohort), under fastande förhållanden, och varje försöksperson kommer att delta i endast 1 av de 5 kohorterna under studien.
Förväntade doseringsnivåer kommer att vara 5 mg (Kohort 1), 10 mg (Kohort 2), 15 mg (Kohort 3), 20 mg (Kohort 4) och 25 mg (Kohort 5).
Sentineldosering kommer att användas för att initiera varje kohort, och de två första försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen MYMD1 eller Placebo.
De återstående försökspersonerna kommer att doseras 5:1 för att få antingen MYMD1 respektive Placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Stabil sjukdomshistoria och allmän hälsa.
- Kroppsvikt mellan 60 - 100 kg och Body Mass Index (BMI) på 18-31 kg/m2.
- Uppskattad GFR (eGFR) - mL/min/1,73m2 eller uppskattat kreatininclearance (CLcr) (ml) ≥90.
- Normal leverfunktion.
- Adekvat perifer venös åtkomst.
- Testa negativt för HIV, hepatit C-virusantikroppar och hepatit B-ytantigen (HBsAg).
- Testa negativt för missbruk.
- Villig och kapabel att slutföra alla studiebedömningar och procedurer och att kommunicera effektivt med utredaren och studiecentrets personal.
- Villig att använda effektiv preventivmedel från dag -1 till 90 dagar efter att ha fått studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon produktingrediens.
- Kan inte svälja kapslar.
- Elektiv medicinsk procedur under studietiden.
- Missbruk av droger eller alkohol och/eller historia av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader från studiestart.
- Historik av anfallsstörning som kräver medicinsk behandling efter 18 års ålder.
- Aktuell rökare eller rökfri tobaksanvändare.
- Deltagande i läkemedels- eller medicinteknisk klinisk studie inom 30 dagar efter studien. inträde eller 5 gånger halveringstiden för studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
- Medicinskt signifikanta kliniska laboratoriebedömningar.
- Betydande medicinskt tillstånd som kan störa studien eller utsätta patienten för en betydande risk.
- QTcF >450 ms eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
- Förhöjt blodtryck (BP) - ryggläge >145mmHg; Diastoliskt BP. >92mmHg;l hjärtfrekvens (HR) >100 slag/min.
- Gastrointestinal malabsorption.
- Onormal sköldkörtelfunktion (TSH-, T4- och/eller T3-nivåer): förhöjda sköldkörtelantikroppar (anti-TPO och/eller anti-tyroglobulin); sköldkörtelstruma, eller kända sköldkörtelknölar vid baslinjen; >Onormal njurfunktion (uppskattad GFR >90mL/min/1,73m2 eller uppskattat kreatininclearance <90 ml) och/eller onormal leverfunktion vid baslinjen.
- Behandling med alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, mineraler eller växtbaserade och kosttillskott, inom 14 dagar eller 5 halveringstider från dag 1, beroende på vilket som är längre - förutom Tylenol.
- Använd inom 30 dagar före dag 1 av alla läkemedel eller substanser, inklusive grapefruktjuice, som är kända för att starkt hämma eller inducera cytokrom P450 (CYP) enzymer.
- Donation av blod eller blodprodukt inom 56 dagar från dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - 5 mg MyMD1
8 försökspersoner randomiserades till att få antingen 5 mg MyMD1 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 2 - 10 mg MyMD1
8 försökspersoner randomiserades till att få antingen 10 mg MyMD1 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 3 - 15 mg MyMD1
8 försökspersoner randomiserades till att få antingen 15 mg MyMD1 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 4 - 20 mg MyMD1
8 försökspersoner randomiserades till att få antingen 20 mg MyMD1 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 5 - 25 mg MyMD1 eller placebo
8 försökspersoner randomiserades till att få antingen 25 mg MyMD1 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Bedömt som antal och procent av patienter med biverkningar, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: neurologiska system
Tidsram: 5 dagar
|
Neurologiska system, inklusive testning av patellarreflex med gummiklubba.
Bedöms av utredaren, baserat på utbildning, erfarenhet och träning, som "normala" eller "onormala - kliniska symtom" eller "onormala - inga kliniska symtom".
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Variation av MyMD1-koncentration i blodplasma som en funktion av tid
Tidsram: 5 dagar
|
AUC (0-inf)
|
5 dagar
|
|
Ändra från Baseline QTcF och QTcB
Tidsram: 5 dagar
|
Härledd från centralt överlästa 12-avlednings-EKG, mätt i triplikat, baserat på Holter-övervakning.
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: BUN, kreatinin, glukos, magnesium, kolesterol, kalcium, urinsyra, C-reaktivt protein, totalt bilirubin, direkt bilirubin, fosfat och triglycerider.
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline in Blood Urea Nitrogen (BUN); Kreatinin; Glukos (fasta); Magnesium; Kolesterol; Kalcium; Urinsyra; C-reaktivt protein; Totalt bilirubin; Direkt bilirubin; Fosfat; och triglycerider, jämfört med behandlings- och placebogrupper. Alla tester mäts i mg/dL. |
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: BUN, kreatinin, glukos, magnesium, kolesterol, kalcium, urinsyra, C-reaktivt protein, totalt bilirubin, direkt bilirubin, fosfat och triglycerider.
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinje i blodureakväve (BUN); Kreatinin; Glukos (fasta); Magnesium; Kolesterol; Kalcium; Urinsyra; C-reaktivt protein; Totalt bilirubin; Direkt bilirubin; Fosfat; och triglycerider, jämfört med behandlings- och placebogrupper. Alla tester mäts i mg/dL. |
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: albumin, globulin, totalt protein.
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i albumin, globulin och totalt protein, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i g/dL.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: albumin, globulin, totalt protein.
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i albumin, globulin och totalt protein, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i g/dL.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: Elektrolyter
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kalium, natrium, klorid och koldioxid (bikarbonat), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i mmol/L.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: Elektrolyter
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kalium, natrium, klorid och koldioxid (bikarbonat), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i mmol/L.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: Kreatinkinas muskel/hjärna (MB) fraktion
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kreatinkinas muskel/hjärna (MB) fraktion, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i ng/ml.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: Kreatinkinas muskel/hjärna (MB) fraktion
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kreatinkinas muskel/hjärna (MB) fraktion, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i ng/ml.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinkinas och amylas
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas (SGOT), alaninaminotransferas (SGPT), alkaliskt fosfatas, kreatinkinas och amylas, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i U/L.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Serumkemi: Gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinkinas och amylas
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas (SGOT), alaninaminotransferas (SGPT), alkaliskt fosfatas, kreatinkinas och amylas, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i U/L.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Hematologi: Antal röda blodkroppar
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i antalet röda blodkroppar, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i miljoner/mikroL.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Hematologi: Antal röda blodkroppar
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i antalet röda blodkroppar, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i miljoner/mikroL.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - hematologi: antal trombocyter, antal vita blodkroppar
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i antal trombocyter och antal vita blodkroppar, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i tusentals/mikroL.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - hematologi: antal blodplättar, antal vita blodkroppar
Tidsram: 5 dagar
|
Procentandel av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i antal trombocyter och antal vita blodkroppar, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i tusentals/mikroL.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Hematologi: hematokrit, retikulocyter
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline i hematokrit och retikulocyter, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i %.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - Hematologi: hematokrit, retikulocyter
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i hematokrit och retikulocyter, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i %.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - hematologi: medelkroppsvolym, absoluta neutrofiler, absoluta lymfocyter, absoluta monocyter, absoluta eosinofiler och absoluta basofiler
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i absoluta neutrofiler, absoluta lymfocyter, absoluta monocyter, absoluta eosinofiler och absoluta basofiler, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i celler/mikroL.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - hematologi: medelkroppsvolym, absoluta neutrofiler, absoluta lymfocyter, absoluta monocyter, absoluta eosinofiler och absoluta basofiler
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i absoluta neutrofiler, absoluta lymfocyter, absoluta monocyter, absoluta eosinofiler och absoluta basofiler, jämfört med behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i celler/mikroL.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - hematologi: medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline i medelkroppshemoglobin, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i sid.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - hematologi: medelkroppshemoglobin
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i medelkroppshemoglobin, jämfört med behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mätt i sid.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - koagulation: Fibrinogen
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i fibrinogen (mg/dL), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - koagulation: Fibrinogen
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i fibrinogen (mg/dL), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - koagulation: protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, trombintid
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjetid, aktiverad partiell tromboplastintid, trombintid jämfört med behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i sekunder (sek).
|
5 dagar
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorievärden - koagulation: protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, trombintid
Tidsram: 5 dagar
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjetid, aktiverad partiell tromboplastintid, trombintid jämfört med behandlings- och placebogrupper.
Alla tester mäts i sekunder (sek).
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: Kardiovaskulär
Tidsram: 5 dagar
|
Bedömd av utredaren, baserat på utbildning, träning och erfarenhet, med hjälp av stetoskop, som "Normala" eller "Onormala - Kliniska symtom" eller "Onormala - Inga kliniska symtom".
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: Huvud, öga, öra, näsa och svalg
Tidsram: 5 dagar
|
Otolaryngologisk undersökning av huvud, ögon, öron, näsa och hals, baserat på observation från utredare, baserat på erfarenhet, utbildning och träning.
Visuell bedömning av kliniskt utseende.
Örat undersökt med ficklampa.
Halsen undersöktes med hjälp av en tungdepressor.
Bedöms av utredaren som "normalt" eller "onormalt - kliniska symtom" eller "onormalt - inga kliniska symtom".
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG): hjärtfrekvens
Tidsram: 5 dagar
|
12-avledning; Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) mätningar av hjärtfrekvens (slag per minut - slag per minut).
Bedöms av utredaren som "normala" eller "onormala - kliniska symtom" eller "onormala - inga kliniska symtom"
|
5 dagar
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF och QTcB
Tidsram: Tid för bedömning (24-timmars klocka)
|
12-ledning.
Antal patienter med förändringar från Baseline i PR-intervall (ms); RR Intermal (ms); QRS-intervall (ms); QT-intervall (ms); QTcF-intervall (ms); och QTcB-intervall (ms)
|
Tid för bedömning (24-timmars klocka)
|
|
Vitala tecken: Oral temperatur (grader Celsius)
Tidsram: 5 dagar
|
Oral temperatur, med hjälp av oral termometer.
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: Allmänt utseende
Tidsram: 5 dagar
|
Fysiska tecken och symtom bedöms av utredarens observation, baserat på erfarenhet, utbildning och träning.
Kan inkludera observation av fetma eller dermatologiska tillstånd.
Bedöms av utredaren som "normalt" eller "onormalt - kliniska symtom" eller "onormalt - inga kliniska symtom".
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: Andningsvägar
Tidsram: 5 dagar
|
Andningsvägar, mätt i andetag per minut (bpm) Bedömd av utredaren, baserat på utbildning, erfarenhet och träning, som "Normala" eller "Onormala - Kliniska symtom" eller "Onormala - Inga kliniska symtom".
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: Gastrointestinal
Tidsram: 5 dagar
|
Gastrointestinala tecken och symtom.
Kan innefatta utvärdering av normala tarmrörelser eller buksmärtor.
Bedöms av utredaren, baserat på utbildning, erfarenhet och träning, som "normala" eller "onormala - kliniska symtom" eller "onormala - inga kliniska symtom".
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: Kroppsvikt
Tidsram: 5 dagar
|
Kroppsvikt mätt i kg med hjälp av våg.
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning: Längd
Tidsram: 5 dagar
|
Höjd (cm) mäts med linjal fäst på vågen.
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetik: AUC
Tidsram: 5 dagar
|
Area Under the Curve (AUC) (0-sist): variation av en läkemedelskoncentration i blodplasma som en funktion av tiden
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: 5 dagar
|
Cmax - Maximal koncentration av läkemedelssubstans i blodplasma
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetik: tmax
Tidsram: 5 dagar
|
tmax - Tid till maximal koncentration av läkemedelssubstans i blodplasma
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetik: t 1/2
Tidsram: 5 dagar
|
Tid till metabolism av 1/2 av dosen (t.ex. halveringstid) av läkemedelssubstansen i blodplasma
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetik: CL/F
Tidsram: 5 dagar
|
Oral clearance av läkemedelssubstansen (CL/F)
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetik: V2/F
Tidsram: 5 dagar
|
V2/F
|
5 dagar
|
|
Vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
|
puls mätt i slag per minut (bpm).
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: 5 dagar
|
Sittande diastoliskt och systoliskt blodtryck, mätt med Karotkoff Cuff i mmHg.
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
|
Andningsfrekvens, mätt i andetag per minut.
Bedömt som antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Sköldkörteltest: Trilodothyronin (gratis T3)
Tidsram: 5 dagar
|
Antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i fritt T3 (pg/ml), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Sköldkörteltest: Tyroxin (gratis T4)
Tidsram: 5 dagar
|
Antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i fritt T4 (ng/dL), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Sköldkörteltest: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 5 dagar
|
Antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline i TSH (mIU/L), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Urinanalys: Urobilinogen
Tidsram: 5 dagar
|
Antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från Baseline i Urobilinogen (eu/dL), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
5 dagar
|
|
Urinanalys (mikroskopisk)
Tidsram: 5 dagar
|
Antal och procent av patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i antalet röda blodkroppar (RBC), epitelceller, bakterier, gipsningar och vita blodkroppar (WBC), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
Alla enheter mätt som /lpf.
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörbedömning: TNF alfa
Tidsram: 5 dagar
|
Tissue Necrosis Factor (TNF) alfa
|
5 dagar
|
|
Biomarkörbedömning: tyroglobulin
Tidsram: 5 dagar
|
tyroglobulin (IE/ml)
|
5 dagar
|
|
Biomarkörbedömning: TPO-antikroppar
Tidsram: 5 dagar
|
tyroperoxidas (TPO) antikroppar
|
5 dagar
|
|
Biomarkörbedömning
Tidsram: 5 dagar
|
pyridyloxobutyl (POB) addukter vid hemofili
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Huvudutredare: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MyMD-PK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .