Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MYMD1 у здоровых взрослых мужчин
15 апреля 2020 г. обновлено: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, первое у человека исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной пероральной дозы капсул MYMD1 у здоровых взрослых мужчин.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое на людях исследование с однократной возрастающей дозой.
Приблизительно 40 здоровым взрослым мужчинам дадут одну капсулу MYMD1, чтобы определить ее безопасность, насколько хорошо она переносится, как организм действует на экспериментальный препарат и как экспериментальный препарат действует на организм.
Это будет основано на анализе образцов крови и мочи и других физических измерениях.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое на человеке исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных капсул MYMD1 у здоровых взрослых мужчин.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение примерно 7 недель, включая период скрининга до 30 дней, период изоляции 4 дня и период последующего наблюдения примерно 2 недели.
В каждой группе 8 субъектов будут получать разовую дозу либо MYMD1 (N=6 в каждой группе), либо плацебо (N=2 в каждой группе) натощак, и каждый субъект будет участвовать только в 1 из 5 групп. во время учебы.
Ожидаемые уровни дозировки будут составлять 5 мг (группа 1), 10 мг (группа 2), 15 мг (группа 3), 20 мг (группа 4) и 25 мг (группа 5).
Дозорное дозирование будет использоваться для инициации каждой когорты, и первые 2 субъекта будут рандомизированы 1: 1 для получения либо MYMD1, либо плацебо.
Остальным субъектам будут назначены дозы 5:1 для получения либо MYMD1, либо плацебо соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Стабильный анамнез и общее состояние здоровья.
- Масса тела от 60 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 31 кг/м2.
- Расчетная СКФ (рСКФ) - мл/мин/1,73 м2 или расчетный клиренс креатинина (CLcr) (мл) ≥90.
- Нормальная функция печени.
- Адекватный периферический венозный доступ.
- Отрицательный результат теста на ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С и поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- Отрицательный тест на наркотики.
- Желание и способность выполнить все оценки и процедуры исследования, а также эффективное общение с исследователем и персоналом учебного центра.
- Готовность использовать эффективную контрацепцию с -1 дня до 90 дней после приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Аллергия на какие-либо ингредиенты продукта.
- Невозможно проглотить капсулы.
- Выборная медицинская процедура во время учебы.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем и/или наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Судорожное расстройство в анамнезе, требующее лечения после 18 лет.
- Текущий курильщик или потребитель бездымного табака.
- Участие в клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после исследования. вход или 5-кратный период полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Медицински значимые стандартные клинические лабораторные оценки.
- Серьезное заболевание, которое может помешать исследованию или подвергнуть субъекта значительному риску.
- QTcF > 450 мс или клинически значимые изменения ЭКГ.
- Повышение артериального давления (АД) - АД в положении лежа >145 мм рт.ст.; Диастолическое АД. >92 мм рт.ст.; l частота сердечных сокращений (ЧСС) >100 ударов в минуту.
- Желудочно-кишечная мальабсорбция.
- Нарушение функции щитовидной железы (уровни ТТГ, Т4 и/или Т3): повышение уровня антител к щитовидной железе (анти-ТПО и/или анти-Тироглобулин); зоб щитовидной железы или известные узлы щитовидной железы на исходном уровне; >Нарушение функции почек (расчетная СКФ >90 мл/мин/1,73 м2 или расчетный клиренс креатинина <90 мл) и/или нарушение функции печени на исходном уровне.
- Лечение любыми рецептурными или безрецептурными препаратами, включая витамины, минералы, травяные и пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения с 1-го дня, в зависимости от того, что дольше, за исключением тайленола.
- Использование в течение 30 дней до 1-го дня любых лекарств или веществ, включая грейпфрутовый сок, которые, как известно, сильно ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома P450 (CYP).
- Сдача крови или продуктов крови в течение 56 дней после 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 — 5 мг MyMD1
8 субъектов, рандомизированных для получения либо 5 мг MyMD1 (6 субъектов), либо плацебо (2 субъекта).
|
Плацебо
Изомиозамин 5 мг капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 — 10 мг MyMD1
8 субъектов, рандомизированных для получения либо 10 мг MyMD1 (6 субъектов), либо плацебо (2 субъекта).
|
Плацебо
Изомиозамин 5 мг капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 — 15 мг MyMD1
8 субъектов, рандомизированных для получения либо 15 мг MyMD1 (6 субъектов), либо плацебо (2 субъекта).
|
Плацебо
Изомиозамин 5 мг капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 — 20 мг MyMD1
8 субъектов, рандомизированных для получения либо 20 мг MyMD1 (6 субъектов), либо плацебо (2 субъекта).
|
Плацебо
Изомиозамин 5 мг капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 — 25 мг MyMD1 или плацебо
8 субъектов, рандомизированных для получения либо 25 мг MyMD1 (6 субъектов), либо плацебо (2 субъекта).
|
Плацебо
Изомиозамин 5 мг капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 дней
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Оценивали как количество и процент пациентов с нежелательными явлениями по сравнению между группами лечения и группами плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения при физикальном обследовании: неврологические системы
Временное ограничение: 5 дней
|
Неврологические системы, включая тестирование пателлярного рефлекса с помощью резинового молотка.
Оценивается исследователем на основе образования, опыта и подготовки как «нормальный», «ненормальный — клинические симптомы» или «ненормальный — клинические симптомы отсутствуют».
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменение концентрации MyMD1 в плазме крови во времени
Временное ограничение: 5 дней
|
ППК (0 инф.)
|
5 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем QTcF и QTcB
Временное ограничение: 5 дней
|
Получено из ЭКГ в 12 отведениях с центральным пересчитыванием, измеренных в трех экземплярах на основе холтеровского мониторирования.
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — химический состав сыворотки: азот мочевины, креатинин, глюкоза, магний, холестерин, кальций, мочевая кислота, С-реактивный белок, общий билирубин, прямой билирубин, фосфаты и триглицериды.
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови (АМК); креатинин; Глюкоза (натощак); Магний; холестерин; кальций; Мочевая кислота; С-реактивный белок; Общий билирубин; прямой билирубин; Фосфат; и триглицериды по сравнению между группами лечения и группами плацебо. Все тесты измерялись в мг/дл. |
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — биохимический анализ сыворотки: азот мочевины, креатинин, глюкоза, магний, холестерин, кальций, мочевая кислота, С-реактивный белок, общий билирубин, прямой билирубин, фосфаты и триглицериды.
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови (АМК); креатинин; Глюкоза (натощак); Магний; холестерин; кальций; Мочевая кислота; С-реактивный белок; Общий билирубин; прямой билирубин; Фосфат; и триглицериды по сравнению между группами лечения и группами плацебо. Все тесты измерялись в мг/дл. |
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - биохимический анализ сыворотки: альбумин, глобулин, общий белок.
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем альбумина, глобулина и общего белка по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в г/дл.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - биохимический анализ сыворотки: альбумин, глобулин, общий белок.
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем альбумина, глобулина и общего белка по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в г/дл.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — биохимический анализ сыворотки: электролиты
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем калия, натрия, хлоридов и углекислого газа (бикарбоната) по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в ммоль/л.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — биохимический анализ сыворотки: электролиты
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем калия, натрия, хлорида и углекислого газа (бикарбоната) по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в ммоль/л.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — биохимический анализ сыворотки: мышечно-мозговая фракция креатинкиназы (MB)
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем мышечно-мозговой фракции креатинкиназы (MB) по сравнению в группах лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в нг/мл.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — биохимический анализ сыворотки: мышечно-мозговая фракция креатинкиназы (MB)
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем мышечно-мозговой фракции креатинкиназы (MB) по сравнению в группах лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в нг/мл.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей. Биохимический анализ сыворотки: гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, креатинкиназа и амилаза.
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы (SGOT), аланинаминотрансферазы (SGPT), щелочной фосфатазы, креатинкиназы и амилазы по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в Ед/л.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей. Биохимический анализ сыворотки: гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, креатинкиназа и амилаза.
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы (SGOT), аланинаминотрансферазы (SGPT), щелочной фосфатазы, креатинкиназы и амилазы по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в Ед/л.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — гематология: количество эритроцитов
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в миллионах/мкл.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — гематология: количество эритроцитов
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в миллионах/мкл.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — гематология: количество тромбоцитов, количество лейкоцитов
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями количества тромбоцитов и лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в тысячах/мкл.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — гематология: количество тромбоцитов, количество лейкоцитов
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями количества тромбоцитов и лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в тысячах/мкл.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - Гематология: гематокрит, ретикулоциты
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями гематокрита и ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в %.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - Гематология: гематокрит, ретикулоциты
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями гематокрита и ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в %.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — гематология: средний корпускулярный объем, абсолютные нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, абсолютные моноциты, абсолютные эозинофилы и абсолютные базофилы
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем абсолютных нейтрофилов, абсолютных лимфоцитов, абсолютных моноцитов, абсолютных эозинофилов и абсолютных базофилов по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в клетках/мкл.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей — гематология: средний корпускулярный объем, абсолютные нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, абсолютные моноциты, абсолютные эозинофилы и абсолютные базофилы
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями относительно исходного уровня абсолютных нейтрофилов, абсолютных лимфоцитов, абсолютных моноцитов, абсолютных эозинофилов и абсолютных базофилов по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измерялись в клетках/мкл.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - Гематология: средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями среднего корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в стр.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - Гематология: средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями среднего корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в стр.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - коагуляция: фибриноген
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем фибриногена (мг/дл) по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - коагуляция: фибриноген
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями уровня фибриногена (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - коагуляция: протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, тромбиновое время
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным временем, активированным частичным тромбопластиновым временем, тромбиновым временем по сравнению с группами лечения и группами плацебо.
Все тесты измеряются в секундах (сек).
|
5 дней
|
|
Процент пациентов с изменениями клинико-лабораторных показателей - коагуляция: протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, тромбиновое время
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным временем, активированным частичным тромбопластиновым временем, тромбиновым временем по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все тесты измеряются в секундах (сек).
|
5 дней
|
|
Изменения в физикальном обследовании: сердечно-сосудистые
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценивается исследователем на основании образования, обучения и опыта использования стетоскопа как «нормальное», «ненормальное — клинические симптомы» или «ненормальное — клинические симптомы отсутствуют».
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения при физическом осмотре: голова, глаза, уши, нос и горло.
Временное ограничение: 5 дней
|
Отоларингологическое обследование головы, глаз, ушей, носа и горла, основанное на наблюдениях следователя, на основе опыта, образования и обучения.
Визуальная оценка клинических проявлений.
Ухо осматривают с помощью фонарика.
Горло осмотрено с помощью языкового депрессора.
По оценке исследователя как «нормальное» или «ненормальное — клинические симптомы» или «ненормальное — клинические симптомы отсутствуют».
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ): частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 дней
|
12-отводный; Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ) (ударов в минуту - ударов в минуту).
По оценке исследователя как «нормальное» или «ненормальное — клинические симптомы» или «ненормальное — клинические симптомы отсутствуют»
|
5 дней
|
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ): PR, RR, QRS, QT, QTcF и QTcB
Временное ограничение: Время оценки (24-часовой формат)
|
12-отводный.
Количество пациентов с изменениями по сравнению с исходным уровнем в интервале PR (мс); RR Intermal (мс); интервал QRS (мс); интервал QT (мс); интервал QTcF (мс); и интервал QTcB (мс)
|
Время оценки (24-часовой формат)
|
|
Показатели жизнедеятельности: оральная температура (градусы по Цельсию)
Временное ограничение: 5 дней
|
Оральная температура с помощью орального термометра.
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения при физическом осмотре: общий вид
Временное ограничение: 5 дней
|
Физические признаки и симптомы, оцениваемые исследователем на основе опыта, образования и обучения.
Может включать наблюдение за ожирением или дерматологическими заболеваниями.
По оценке исследователя как «нормальное» или «ненормальное — клинические симптомы» или «ненормальное — клинические симптомы отсутствуют».
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения при физикальном обследовании: респираторный
Временное ограничение: 5 дней
|
Дыхание, измеряемое числом вдохов в минуту (уд/мин). Оценивается исследователем на основе образования, опыта и подготовки как «нормальное», «ненормальное — клинические симптомы» или «ненормальное — клинические симптомы отсутствуют».
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения при физикальном обследовании: желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: 5 дней
|
Желудочно-кишечные признаки и симптомы.
Может включать оценку нормальной дефекации или боли в животе.
Оценивается исследователем на основе образования, опыта и подготовки как «нормальный», «ненормальный — клинические симптомы» или «ненормальный — клинические симптомы отсутствуют».
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения при физикальном обследовании: масса тела
Временное ограничение: 5 дней
|
Масса тела измеряется в кг с помощью весов.
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Изменения в медицинском осмотре: рост
Временное ограничение: 5 дней
|
Высота (см) измеряется с помощью линейки, прикрепленной к весам.
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: 5 дней
|
Площадь под кривой (AUC) (0-последняя): изменение концентрации лекарственного средства в плазме крови в зависимости от времени.
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: 5 дней
|
Cmax - максимальная концентрация лекарственного вещества в плазме крови
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика: tmax
Временное ограничение: 5 дней
|
tmax - время достижения максимальной концентрации лекарственного вещества в плазме крови
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика: t 1/2
Временное ограничение: 5 дней
|
Время до метаболизма 1/2 дозы (например, период полувыведения) лекарственного вещества в плазме крови
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика: CL/F
Временное ограничение: 5 дней
|
Оральный клиренс лекарственного вещества (CL/F)
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика: V2/F
Временное ограничение: 5 дней
|
V2/Ф
|
5 дней
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: 5 дней
|
частота пульса измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Жизненно важные признаки: Артериальное давление
Временное ограничение: 5 дней
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление сидя, измеренное с помощью манжеты Кароткова в мм рт.
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота дыхания, измеряемая в вдохах в минуту.
Оценивается как количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Тест щитовидной железы: трилодотиронин (свободный Т3)
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем свободного Т3 (пг/мл) по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Тест щитовидной железы: тироксин (свободный Т4)
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем свободного Т4 (нг/дл) по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Тест щитовидной железы: гормон, стимулирующий щитовидную железу (ТТГ)
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем ТТГ (мМЕ/л) по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Анализ мочи: уробилиноген
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями уровня уробилиногена (ед./дл) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
5 дней
|
|
Анализ мочи (микроскопический)
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество и процент пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем эритроцитов (эритроцитов), эпителиальных клеток, бактерий, цилиндров и лейкоцитов (лейкоцитов) по сравнению с группами лечения и плацебо.
Все единицы измеряются как /lpf.
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров: TNF-альфа
Временное ограничение: 5 дней
|
Фактор некроза тканей (ФНО) альфа
|
5 дней
|
|
Оценка биомаркеров: тироглобулин
Временное ограничение: 5 дней
|
тиреоглобулин (МЕ/мл)
|
5 дней
|
|
Оценка биомаркеров: антитела к ТПО
Временное ограничение: 5 дней
|
антитела к тиреопероксидазе (ТПО)
|
5 дней
|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: 5 дней
|
пиридилоксобутильные (POB) аддукты при гемофилии
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Главный следователь: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MyMD-PK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .