Enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af MYMD1 hos raske mandlige voksne forsøgspersoner
15. april 2020 opdateret af: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, første-i-menneskelig, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af MYMD1-kapsler til raske mandlige voksne forsøgspersoner
Dobbeltblindt, placebokontrolleret, First-in-Human, enkelt stigende dosis studie.
Cirka 40 raske voksne mandlige forsøgspersoner vil få en enkelt kapsel af MYMD1 for at bestemme dets sikkerhed, hvor godt det tolereres, hvordan kroppen virker på det eksperimentelle lægemiddel, og hvordan det eksperimentelle lægemiddel virker på kroppen.
Dette vil være baseret på blod- og urinprøveanalyse og andre fysiske målinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, først-i-menneske, enkelt stigende dosis studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt oral dosis kapsler af MYMD1 hos raske mandlige voksne forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i cirka 7 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 30 dage, en indeslutningsperiode på 4 dage og en opfølgningsperiode på cirka 2 uger.
I hver kohorte vil 8 forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis af enten MYMD1 (N=6 i hver kohorte) eller placebo (N=2 i hver kohorte), under fastende forhold, og hver forsøgsperson vil kun deltage i 1 af de 5 kohorter. under studiet.
Forventede doseringsniveauer vil være 5 mg (kohorte 1), 10 mg (kohorte 2), 15 mg (kohorte 3), 20 mg (kohorte 4) og 25 mg (kohorte 5).
Sentinel-dosering vil blive brugt til at starte hver kohorte, og de første 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten MYMD1 eller placebo.
De resterende forsøgspersoner vil blive doseret 5:1 for at modtage henholdsvis MYMD1 eller Placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Stabil sygehistorie og generel helbred.
- Kropsvægt mellem 60 - 100 kg og Body Mass Index (BMI) på 18-31 kg/m2.
- Estimeret GFR (eGFR) - mL/min/1,73m2 eller estimeret kreatininclearance (CLcr) (mL) ≥90.
- Normal leverfunktion.
- Tilstrækkelig perifer venøs adgang.
- Test negativ for HIV, hepatitis C-virus-antistoffer og hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
- Test negativ for misbrugsstoffer.
- Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og -procedurer og til at kommunikere effektivt med efterforskeren og studiecentrets personale.
- Villig til at bruge effektiv prævention fra dag -1 til 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for alle produktingredienser.
- Kan ikke sluge kapsler.
- Elektiv medicinsk procedure under studiet.
- Misbrug af stoffer eller alkohol og/eller historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter studiestart.
- Anamnese med anfaldssygdom, der kræver medicinsk behandling efter 18 års alderen.
- Nuværende ryger eller røgfri tobaksbruger.
- Deltagelse i lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsen. indgang eller 5 gange halveringstid af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
- Medicinsk signifikante standard kliniske laboratorievurderinger.
- Betydelig medicinsk tilstand, som kan forstyrre undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko.
- QTcF >450 ms eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
- Forhøjelse af blodtryk (BP) - Rygliggende BP >145mmHg; Diastolisk BP. >92mmHg;l puls (HR) >100 slag/min.
- Gastrointestinal malabsorption.
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (TSH-, T4- og/eller T3-niveauer): forhøjede skjoldbruskkirtelantistoffer (anti-TPO og/eller anti-Thyroglobulin); skjoldbruskkirtelstruma eller kendt(e) skjoldbruskkirtelknold(er) ved baseline; >Unormal nyrefunktion (estimeret GFR >90mL/min/1,73m2 eller estimeret kreatininclearance <90 ml) og/eller unormal leverfunktion ved baseline.
- Behandling med enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, mineraler eller urte- og kosttilskud, inden for 14 dage eller 5 halveringstider på dag 1, alt efter hvad der er længst - undtagen Tylenol.
- Brug inden for 30 dage før dag 1 af alle lægemidler eller stoffer, inklusive grapefrugtjuice, som vides at hæmme eller inducere cytochrom P450 (CYP) enzymer kraftigt.
- Donation af blod eller blodprodukt inden for 56 dage efter dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - 5 mg MyMD1
8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten 5 mg MyMD1 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - 10 mg MyMD1
8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten 10 mg MyMD1 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 - 15 mg MyMD1
8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten 15 mg MyMD1 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 - 20 mg MyMD1
8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten 20 mg MyMD1 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 - 25 mg MyMD1 eller placebo
8 forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten 25 mg MyMD1 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
|
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos et individ, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Vurderet som antal og procent af patienter med bivirkninger sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: neurologiske systemer
Tidsramme: 5 dage
|
Neurologiske systemer, herunder test af patellarefleks ved hjælp af gummihammer.
Vurderet af investigator, baseret på uddannelse, erfaring og træning, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Variation af MyMD1-koncentration i blodplasma som funktion af tid
Tidsramme: 5 dage
|
AUC (0-inf)
|
5 dage
|
|
Ændring fra baseline QTcF og QTcB
Tidsramme: 5 dage
|
Afledt af centralt overlæste 12-aflednings-EKG'er, målt i tre eksemplarer, baseret på Holter-monitorering.
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: BUN, Kreatinin, Glucose, Magnesium, Kolesterol, Calcium, Urinsyre, C-Reaktivt Protein, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, Fosfat og Triglycerider.
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i Blood Urea Nitrogen (BUN); Kreatinin; Glukose (fastende); Magnesium; kolesterol; Calcium; Urinsyre; C-reaktivt protein; Total Bilirubin; direkte bilirubin; fosfat; og triglycerider, sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper. Alle test målt i mg/dL. |
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: BUN, Kreatinin, Glukose, Magnesium, Kolesterol, Calcium, Urinsyre, C-Reaktivt Protein, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, Fosfat og Triglycerider.
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra Baseline i Blood Urea Nitrogen (BUN); Kreatinin; Glukose (fastende); Magnesium; kolesterol; Calcium; Urinsyre; C-reaktivt protein; Total Bilirubin; direkte bilirubin; fosfat; og triglycerider, sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper. Alle test målt i mg/dL. |
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: albumin, globulin, totalt protein.
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i albumin, globulin og totalt protein sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i g/dL.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: albumin, globulin, totalt protein.
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i albumin, globulin og totalt protein sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i g/dL.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: Elektrolytter
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kalium, natrium, klorid og kuldioxid (bicarbonat), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i mmol/L.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: Elektrolytter
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kalium, natrium, klorid og kuldioxid (bicarbonat), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i mmol/L.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: Kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraktion
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraktion sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i ng/ml.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: Kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraktion
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraktion sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i ng/ml.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: Gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT), alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase, sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i U/L.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Serumkemi: Gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT), alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase, sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i U/L.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: antal røde blodlegemer
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i antallet af røde blodlegemer sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i Millioner/mikroL.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - hæmatologi: antal røde blodlegemer
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i antallet af røde blodlegemer sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i Millioner/mikroL.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: antal blodplader, antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i tusinder/mikroL.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - hæmatologi: blodpladetal, antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i tusinder/mikroL.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: hæmatokrit, retikulocytter
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i hæmatokrit og retikulocytter sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i %.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: hæmatokrit, retikulocytter
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i hæmatokrit og retikulocytter sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i %.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær volumen, absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle tests målt i celler/mikroL.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær volumen, absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle tests målt i celler/mikroL.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i s.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - Hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle test målt i s.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - koagulation: Fibrinogen
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fibrinogen (mg/dL), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - koagulation: Fibrinogen
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fibrinogen (mg/dL), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - koagulation: protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, trombintid
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline-tid, aktiveret partiel tromboplastintid, trombintid sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle tests målt i sekunder (sek.).
|
5 dage
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i kliniske laboratorieværdier - koagulation: protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, trombintid
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline-tid, aktiveret partiel tromboplastintid, trombintid sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle tests målt i sekunder (sek.).
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: Kardiovaskulær
Tidsramme: 5 dage
|
Vurderet af Investigator, baseret på uddannelse, træning og erfaring, ved hjælp af stetoskop, som "Normal" eller "Unormal - Kliniske Symptomer" eller "Unormal - Ingen kliniske symptomer".
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: Hoved, øje, øre, næse og hals
Tidsramme: 5 dage
|
Otolaryngologisk hoved-, øje-, øre-, næse- og halsundersøgelse, baseret på efterforskerobservation, baseret på erfaring, uddannelse og træning.
Visuel vurdering af klinisk udseende.
Øre undersøgt med lommelygte.
Halsen undersøgt ved hjælp af en tungepressor.
Vurderet af investigator som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 dage
|
12-leder; Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) målinger af hjertefrekvens (slag pr. minut - slag/min).
Vurderet af investigator som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer"
|
5 dage
|
|
Ændringer i elektrokardiogram (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF og QTcB
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering (24-timers ur)
|
12-leder.
Antal patienter med ændringer fra baseline i PR-interval (ms); RR Intermal (ms); QRS-interval (ms); QT-interval (ms); QTcF-interval (ms); og QTcB-interval (ms)
|
Tidspunkt for vurdering (24-timers ur)
|
|
Vitale tegn: Oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: 5 dage
|
Oral temperatur, ved hjælp af oralt termometer.
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: Generelt udseende
Tidsramme: 5 dage
|
Fysiske tegn og symptomer vurderet af efterforsker-observation, baseret på erfaring, uddannelse og træning.
Kan omfatte observation af fedme eller dermatologiske tilstande.
Vurderet af investigator som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: Åndedræt
Tidsramme: 5 dage
|
Åndedræt, målt i vejrtrækninger pr. minut (bpm) Vurderet af investigator, baseret på uddannelse, erfaring og træning, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: Gastrointestinal
Tidsramme: 5 dage
|
Gastrointestinale tegn og symptomer.
Kan omfatte evaluering af normale afføringer eller mavesmerter.
Vurderet af investigator, baseret på uddannelse, erfaring og træning, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: Kropsvægt
Tidsramme: 5 dage
|
Kropsvægt målt i kg ved hjælp af vægt.
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: Højde
Tidsramme: 5 dage
|
Højde (cm) målt med lineal fastgjort til vægten.
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: 5 dage
|
Area Under the Curve (AUC) (0-sidste): variation af en lægemiddelkoncentration i blodplasma som funktion af tiden
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: 5 dage
|
Cmax - Maksimal koncentration af lægemiddelstof i blodplasma
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik: tmax
Tidsramme: 5 dage
|
tmax - Tid til maksimal koncentration af lægemiddelstof i blodplasma
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik: t 1/2
Tidsramme: 5 dage
|
Tid til metabolisering af 1/2 af dosis (f.eks. halveringstid) af lægemiddelstof i blodplasma
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik: CL/F
Tidsramme: 5 dage
|
Oral clearance af lægemiddelstoffet (CL/F)
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik: V2/F
Tidsramme: 5 dage
|
V2/F
|
5 dage
|
|
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: 5 dage
|
pulsfrekvens målt i slag pr. minut (bpm).
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: 5 dage
|
Siddende diastolisk og systolisk blodtryk, målt med Karotkoff Cuff i mmHg.
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: 5 dage
|
Respirationsfrekvens, målt i vejrtrækninger pr. minut.
Vurderet som antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Skjoldbruskkirteltest: Trilodothyronin (gratis T3)
Tidsramme: 5 dage
|
Antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fri T3 (pg/ml), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Skjoldbruskkirteltest: Thyroxin (gratis T4)
Tidsramme: 5 dage
|
Antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fri T4 (ng/dL), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Skjoldbruskkirteltest: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 5 dage
|
Antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i TSH (mIU/L), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Urinalyse: Urobilinogen
Tidsramme: 5 dage
|
Antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i Urobilinogen (eu/dL), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
|
5 dage
|
|
Urinalyse (mikroskopisk)
Tidsramme: 5 dage
|
Antal og procent af patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC), epitelceller, bakterier, afstøbninger og hvide blodlegemer (WBC) sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Alle enheder målt som /lpf.
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørvurdering: TNF alfa
Tidsramme: 5 dage
|
Tissue Necrosis Factor (TNF) alfa
|
5 dage
|
|
Biomarkørvurdering: thyroglobulin
Tidsramme: 5 dage
|
thyroglobulin (IE/ml)
|
5 dage
|
|
Biomarkørvurdering: TPO-antistoffer
Tidsramme: 5 dage
|
thyroperoxidase (TPO) antistoffer
|
5 dage
|
|
Biomarkør vurdering
Tidsramme: 5 dage
|
pyridyloxobutyl (POB) addukter i hæmofili
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Ledende efterforsker: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MyMD-PK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning