Nousevan kerta-annoksen tutkimus MYMD1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisellä, yhden nousevan annoksen tutkimus MYMD1-kapseleiden kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, First-in-human, yhden nousevan annoksen tutkimus.
Noin 40 terveelle aikuiselle mieshenkilölle annetaan yksi MYMD1-kapseli sen turvallisuuden selvittämiseksi, kuinka hyvin se siedetään, miten keho vaikuttaa koelääkkeeseen ja miten kokeellinen lääke vaikuttaa kehoon.
Tämä perustuu veri- ja virtsanäyteanalyysiin ja muihin fysikaalisiin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihminen, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin MYMD1:n kerta-annoskapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 7 viikon ajan, mukaan lukien enintään 30 päivän seulontajakso, 4 päivän synnytysjakso ja noin 2 viikon seurantajakso.
Kussakin kohortissa kahdeksalle potilaalle annetaan yksi annos joko MYMD1:tä (N=6 kussakin kohortissa) tai lumelääkettä (N=2 kussakin kohortissa) paasto-olosuhteissa, ja kukin koehenkilö osallistuu vain yhteen viidestä kohortista. tutkimuksen aikana.
Odotetut annostasot ovat 5 mg (kohortti 1), 10 mg (kohortti 2), 15 mg (kohortti 3), 20 mg (kohortti 4) ja 25 mg (kohortti 5).
Sentinel-annostusta käytetään kunkin kohortin aloittamiseen, ja ensimmäiset 2 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko MYMD1:tä tai plaseboa.
Jäljelle jääville koehenkilöille annostellaan 5:1 joko MYMD1:tä tai lumelääkettä vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vakaa sairaushistoria ja yleinen terveys.
- Ruumiinpaino 60-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18-31 kg/m2.
- Arvioitu GFR (eGFR) - ml/min/1,73 m2 tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml) ≥90.
- Normaali maksan toiminta.
- Riittävä perifeerinen laskimopääsy.
- Testi negatiivinen HIV:lle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille ja hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
- Testi negatiivinen huumeiden väärinkäytön varalta.
- Hän haluaa ja kykenee suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja -toimenpiteet sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
- Valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä päivästä -1 90 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tuotteen aineosille.
- Ei pysty nielemään kapseleita.
- Valinnainen lääketieteellinen toimenpide opintojen aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Aiempi kouristushäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 18 vuoden iän jälkeen.
- Nykyinen tupakoitsija tai savuttoman tupakan käyttäjä.
- Osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimuksesta. tutkimuslääkkeen puoliintumisaika tai viisinkertainen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Lääketieteellisesti merkittävät standardit kliiniset laboratorioarviot.
- Merkittävä lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta tai saattaa kohteen merkittävään riskiin.
- QTcF >450 ms tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
- Verenpaineen nousu (BP) - selällään BP >145 mmHg; Diastolinen verenpaine. >92mmHg;l syke (HR) >100 bpm.
- Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö.
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta (TSH-, T4- ja/tai T3-tasot): kohonneet kilpirauhasen vasta-aineet (anti-TPO ja/tai anti-tyroglobuliini); kilpirauhasen struuma tai tunnetut kilpirauhasen kyhmyt lähtötilanteessa; >Epänormaali munuaisten toiminta (arvioitu GFR >90 ml/min/1,73 m2 tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml) ja/tai epänormaali maksan toiminta lähtötilanteessa.
- Hoito millä tahansa reseptilääkkeillä tai ei-reseptilääkkeillä, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet tai yrtti- ja ravintolisät, 14 päivän tai 5 päivän 1 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi - paitsi Tylenol.
- Käytä 30 päivän sisällä ennen päivää 1 kaikkia lääkkeitä tai aineita, mukaan lukien greippimehu, joiden tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan sytokromi P450 (CYP) -entsyymejä.
- Veren tai verituotteen luovutus 56 päivän kuluessa päivästä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - 5 mg MyMD1
8 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan joko 5 mg MyMD1:tä (6 henkilöä) tai lumelääkettä (2 henkilöä)
|
Plasebo
Isomyosamiini 5 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - 10 mg MyMD1
8 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan joko 10 mg MyMD1:tä (6 henkilöä) tai lumelääkettä (2 henkilöä)
|
Plasebo
Isomyosamiini 5 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - 15 mg MyMD1
8 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan joko 15 mg MyMD1:tä (6 henkilöä) tai lumelääkettä (2 henkilöä)
|
Plasebo
Isomyosamiini 5 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 - 20 mg MyMD1
8 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 20 mg MyMD1 (6 henkilöä) tai lumelääkettä (2 henkilöä)
|
Plasebo
Isomyosamiini 5 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 – 25 mg MyMD1 tai lumelääke
8 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan joko 25 mg MyMD1:tä (6 henkilöä) tai lumelääkettä (2 henkilöä)
|
Plasebo
Isomyosamiini 5 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli haittavaikutuksia, verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin .
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: Neurologiset järjestelmät
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Neurologiset järjestelmät, mukaan lukien polvilumpion refleksin testaus kumivasaralla.
Tutkija arvioi koulutuksen, kokemuksen ja koulutuksen perusteella "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliinisiksi oireiksi" tai "epänormaaleiksi - ei kliinisiä oireita".
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
MyMD1-pitoisuuden vaihtelu veriplasmassa ajan funktiona
Aikaikkuna: 5 päivää
|
AUC (0-inf)
|
5 päivää
|
|
Muutos lähtötason QTcF:stä ja QTcB:stä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Johdettu keskitetysti yliluetuista 12-kytkentäisistä EKG:istä, mitattuna kolmena kappaleena Holter-monitoroinnin perusteella.
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – Seerumin kemia: BUN, kreatiniini, glukoosi, magnesium, kolesteroli, kalsium, virtsahappo, C-reaktiivinen proteiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, fosfaatti ja triglyseridit.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta veren ureatypessä (BUN); kreatiniini; Glukoosi (paasto); Magnesium; Kolesteroli; kalsium; Virtsahappo; C-reaktiivinen proteiini; kokonaisbilirubiini; suora bilirubiini; Fosfaatti; ja triglyseridit verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin. Kaikki testit mitattuna mg/dl. |
5 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – Seerumin kemia: BUN, kreatiniini, glukoosi, magnesium, kolesteroli, kalsium, virtsahappo, C-reaktiivinen proteiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, fosfaatti ja triglyseridit.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna veren ureatypessä (BUN); kreatiniini; Glukoosi (paasto); Magnesium; Kolesteroli; kalsium; Virtsahappo; C-reaktiivinen proteiini; kokonaisbilirubiini; suora bilirubiini; Fosfaatti; ja triglyseridit verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin. Kaikki testit mitattuna mg/dl. |
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Seerumikemia: albumiini, globuliini, kokonaisproteiini.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta albumiinissa, globuliinissa ja kokonaisproteiinissa verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitataan g/dl.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Seerumikemia: albumiini, globuliini, kokonaisproteiini.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta albumiinissa, globuliinissa ja kokonaisproteiinissa verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitataan g/dl.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Seerumin kemia: elektrolyytit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kalium-, natrium-, kloridi- ja hiilidioksidin (bikarbonaatin) osalta, verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitataan mmol/l.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – seerumikemia: elektrolyytit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kalium-, natrium-, kloridi- ja hiilidioksidin (bikarbonaatin) suhteen verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitataan mmol/l.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – seerumikemia: kreatiinikinaasin lihas-/aivofraktio (MB)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kreatiinikinaasin lihas/aivo-fraktiossa (MB) verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitataan yksikköinä ng/ml.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – seerumikemia: kreatiinikinaasin lihas-/aivofraktio (MB)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kreatiinikinaasin lihas/aivo-fraktiossa (MB) verrattuna hoito- ja lumeryhmien välillä.
Kaikki testit mitataan yksikköinä ng/ml.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – seerumikemia: gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi ja amylaasi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna gammaglutamyylitransferaasin, laktaattidehydrogenaasin, aspartaattiaminotransferaasin (SGOT), alaniiniaminotransferaasin (SGPT), alkalisen fosfataasin, kreatiinikinaasin ja amylaasin suhteen, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitattuna U/L.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – seerumikemia: gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi ja amylaasi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna gammaglutamyylitransferaasin, laktaattidehydrogenaasin, aspartaattiaminotransferaasin (SGOT), alaniiniaminotransferaasin (SGPT), alkalisen fosfataasin, kreatiinikinaasin ja amylaasiarvojen osalta, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitattuna U/L.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna punasolujen määrässä, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitataan miljoonissa/mikrol.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: punasolujen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna punasolujen määrässä verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitataan miljoonissa/mikrol.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä, verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitataan yksikössä Tuhansia/mikroL.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna verihiutaleiden ja valkosolujen määrässä, verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitataan yksikössä Tuhansia/mikroL.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: Hematokriitti, retikulosyytit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta hematokriitissä ja retikulosyyteissä verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitattuna %.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: Hematokriitti, retikulosyytit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta hematokriitissä ja retikulosyyteissä verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitattuna %.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: keskimääräinen verisolujen tilavuus, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset basofiilit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna absoluuttisissa neutrofiileissä, absoluuttisissa lymfosyyteissä, absoluuttisissa monosyyteissä, absoluuttisissa eosinofiileissä ja absoluuttisissa basofiileissä, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitattuna soluina/mikroL.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: keskimääräinen verisolujen tilavuus, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset basofiilit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna absoluuttisissa neutrofiileissä, absoluuttisissa lymfosyyteissä, absoluuttisissa monosyyteissä, absoluuttisissa eosinofiileissä ja absoluuttisissa basofiileissä verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitattuna soluina/mikroL.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa, verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki testit mitattuna s.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitattuna s.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - koagulaatio: Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna fibrinogeenitasossa (mg/dl), verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - koagulaatio: Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna fibrinogeenitasossa (mg/dl), verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
|
5 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - koagulaatio: Protrombiiniaika, Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, Trombiiniaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta, aktivoidun osittaisesta tromboplastiiniajasta, trombiiniajasta verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kaikki testit mitataan sekunneissa (s).
|
5 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - koagulaatio: Protrombiiniaika, Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, Trombiiniaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen, aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan, trombiiniaikaan verrattuna hoito- ja plaseboryhmissä.
Kaikki testit mitataan sekunneissa (s).
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Sydän ja verisuoni
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkija arvioi koulutuksen, koulutuksen ja kokemuksen perusteella stetoskooppia käyttäen "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliinisiksi oireiksi" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita".
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Pää, silmä, korva, nenä ja kurkku
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Otolaryngologinen pään, silmän, korvan, nenän ja kurkun tutkimus, joka perustuu tutkijan havaintoon, kokemukseen, koulutukseen ja koulutukseen.
Kliinisen ilmeen visuaalinen arviointi.
Korva tutkittu taskulampulla.
Kurkku tutkittu kielenpainatuksen avulla.
Tutkija arvioi "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita".
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG): Syke
Aikaikkuna: 5 päivää
|
12-lyijy; Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta EKG-mittauksissa sydämen sykkeessä (lyöntiä minuutissa - bpm).
Tutkija arvioi "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita"
|
5 päivää
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF ja QTcB
Aikaikkuna: Arvioinnin aika (24 tunnin kello)
|
12-johtoinen.
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötilanteesta PR-välissä (ms); RR Intermal (ms); QRS-väli (ms); QT-väli (ms); QTcF-väli (ms); ja QTcB-väli (ms)
|
Arvioinnin aika (24 tunnin kello)
|
|
Elintoiminnot: Suun lämpötila (celsiusastetta)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Suun lämpötila, suulämpömittarilla.
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Yleisvaikutelma
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Fyysiset merkit ja oireet, jotka on arvioitu tutkijan havainnon perusteella kokemuksen, koulutuksen ja koulutuksen perusteella.
Voi sisältää liikalihavuuden tai dermatologisten sairauksien havainnoinnin.
Tutkija arvioi "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita".
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: Hengityselimet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Hengitys, mitattuna hengityksellä minuutissa (bpm) Tutkija arvioi koulutuksen, kokemuksen ja koulutuksen perusteella "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita".
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: Ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet.
Voi sisältää normaalin suolen liikkeiden tai vatsakipujen arvioinnin.
Tutkija arvioi koulutuksen, kokemuksen ja koulutuksen perusteella "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliinisiksi oireiksi" tai "epänormaaleiksi - ei kliinisiä oireita".
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: ruumiinpaino
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Paino mitattuna kiloina vaa'alla.
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korkeus (cm) mitattuna vaakaan kiinnitetyllä viivaimella.
|
5 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Area Under the Curve (AUC) (0-viimeinen): veriplasman lääkepitoisuuden vaihtelu ajan funktiona
|
5 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Cmax – Lääkeaineen enimmäispitoisuus veriplasmassa
|
5 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: 5 päivää
|
tmax - Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen veriplasmassa
|
5 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: t 1/2
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aika 1/2:n annoksen (esim. puoliintumisajan) metaboloitumiseen veriplasmassa
|
5 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lääkeaineen oraalinen puhdistuma (CL/F)
|
5 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: V2/F
Aikaikkuna: 5 päivää
|
V2/F
|
5 päivää
|
|
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
syke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm).
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Elintoiminnot: Verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Istuva diastolinen ja systolinen verenpaine mitattuna Karotkoff-mansetilla mmHg.
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Elintoiminnot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Hengitystiheys, mitattuna hengityksinä minuutissa.
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
5 päivää
|
|
Kilpirauhastesti: Trilodotyroniini (vapaa T3)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta vapaassa T3:ssa (pg/ml), verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
|
5 päivää
|
|
Kilpirauhastesti: tyroksiini (vapaa T4)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna vapaassa T4:ssä (ng/dl), verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
|
5 päivää
|
|
Kilpirauhastesti: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta TSH:ssa (mIU/L), verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
|
5 päivää
|
|
Virtsaanalyysi: Urobilinogeeni
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta urobilinogeenissa (eu/dL), verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
|
5 päivää
|
|
Virtsan analyysi (mikroskooppinen)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta punasolujen (RBC), epiteelisolujen, bakteerien, kudosten ja valkosolujen (WBC) määrässä verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki yksiköt mitattuna /lpf.
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin arviointi: TNF alfa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kudosnekroositekijä (TNF) alfa
|
5 päivää
|
|
Biomarkkerin arviointi: tyroglobuliini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
tyroglobuliini (IU/ml)
|
5 päivää
|
|
Biomarkkerin arviointi: TPO-vasta-aineet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
tyroperoksidaasi (TPO) vasta-aineet
|
5 päivää
|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
pyridyloksobutyyli (POB) additiotuotteet hemofiliassa
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Päätutkija: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyMD-PK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .