Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MYMD1 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren
15 april 2020 bijgewerkt door: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, first-in-human, enkelvoudige oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale dosis MYMD1-capsules bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen te evalueren
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, First-in-Human, enkelvoudige oplopende dosis studie.
Ongeveer 40 gezonde volwassen mannelijke proefpersonen krijgen een enkele capsule MYMD1 om de veiligheid ervan te bepalen, hoe goed het wordt verdragen, hoe het lichaam op het experimentele medicijn inwerkt en hoe het experimentele medicijn op het lichaam inwerkt.
Dit zal gebaseerd zijn op analyse van bloed- en urinemonsters en andere fysieke metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, first-in-human, enkelvoudige oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MYMD1-capsules met een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen te evalueren.
Elke proefpersoon zal ongeveer 7 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief een screeningperiode van maximaal 30 dagen, een opsluitingsperiode van 4 dagen en een follow-upperiode van ongeveer 2 weken.
In elk cohort krijgen 8 proefpersonen een enkele dosis van ofwel MYMD1 (N=6 in elk cohort) of Placebo (N=2 in elk cohort), onder nuchtere omstandigheden, en elke proefpersoon zal deelnemen aan slechts 1 van de 5 cohorten tijdens de studie.
De verwachte doseringsniveaus zijn 5 mg (cohort 1), 10 mg (cohort 2), 15 mg (cohort 3), 20 mg (cohort 4) en 25 mg (cohort 5).
Sentinel-dosering zal worden gebruikt om elk cohort te starten, en de eerste 2 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om MYMD1 of Placebo te krijgen.
De overige proefpersonen krijgen een dosis van 5:1 om respectievelijk MYMD1 of Placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Stabiele medische geschiedenis en algemene gezondheid.
- Lichaamsgewicht tussen 60 - 100 kg en Body Mass Index (BMI) van 18 - 31 kg/m2.
- Geschatte GFR (eGFR) - ml/min/1,73 m2 of geschatte creatinineklaring (CLcr) (ml) ≥90.
- Normale leverfunctie.
- Adequate perifere veneuze toegang.
- Test negatief voor HIV, hepatitis C-virusantistoffen en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
- Test negatief voor misbruik van drugs.
- Bereid en in staat om alle studiebeoordelingen en -procedures af te ronden en effectief te communiceren met de onderzoeker en het personeel van het studiecentrum.
- Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf Dag -1 tot 90 dagen na ontvangst van studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor alle productingrediënten.
- Capsules niet kunnen slikken.
- Electieve medische procedure tijdens studie.
- Drugs- of alcoholmisbruik en/of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
- Geschiedenis van convulsies die medische behandeling vereisen na de leeftijd van 18 jaar.
- Huidige gebruiker van roker of rookloze tabak.
- Deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen na de studie. binnenkomst of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
- Medisch significante standaard klinische laboratoriumbeoordelingen.
- Significante medische aandoening die het onderzoek kan verstoren of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren.
- QTcF >450 ms of klinisch significante ECG-afwijkingen.
- Verhoging van de bloeddruk (BP) - liggende BP >145 mmHg; Diastolische bloeddruk. >92 mmHg;l hartslag (HR) >100 bpm.
- Gastro-intestinale malabsorptie.
- Abnormale schildklierfunctie (TSH-, T4- en/of T3-waarden): verhoogde schildklierantilichamen (anti-TPO en/of anti-thyroglobuline); schildklier struma, of bekende schildklierknobbel(s) bij baseline; >Abnormale nierfunctie (geschatte GFR >90 ml/min/1,73 m2 of geschatte creatinineklaring <90 ml) en/of abnormale leverfunctie bij baseline.
- Behandeling met medicijnen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, mineralen of kruiden- en voedingssupplementen, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf dag 1, afhankelijk van welke langer is - behalve Tylenol.
- Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 geneesmiddelen of substanties, inclusief pompelmoessap, waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 (CYP)-enzymen sterk remmen of induceren.
- Donatie van bloed of bloedproduct binnen 56 dagen na dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - 5 mg MyMD1
8 proefpersonen gerandomiseerd om 5 mg MyMD1 (6 proefpersonen) of Placebo (2 proefpersonen) te krijgen
|
Placebo
Isomyosamine 5 mg capsules
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - 10 mg MyMD1
8 proefpersonen werden gerandomiseerd om 10 mg MyMD1 (6 proefpersonen) of Placebo (2 proefpersonen) te krijgen
|
Placebo
Isomyosamine 5 mg capsules
|
|
Experimenteel: Cohort 3 - 15 mg MyMD1
8 proefpersonen gerandomiseerd om 15 mg MyMD1 (6 proefpersonen) of Placebo (2 proefpersonen) te krijgen
|
Placebo
Isomyosamine 5 mg capsules
|
|
Experimenteel: Cohort 4 - 20 mg MyMD1
8 proefpersonen gerandomiseerd om 20 mg MyMD1 (6 proefpersonen) of Placebo (2 proefpersonen) te krijgen
|
Placebo
Isomyosamine 5 mg capsules
|
|
Experimenteel: Cohort 5 - 25 mg MyMD1 of Placebo
8 proefpersonen werden gerandomiseerd om 25 mg MyMD1 (6 proefpersonen) of Placebo (2 proefpersonen) te krijgen
|
Placebo
Isomyosamine 5 mg capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met bijwerkingen, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: neurologische systemen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Neurologische systemen, waaronder het testen van de patellareflex met behulp van een rubberen hamer.
Door de onderzoeker beoordeeld op basis van opleiding, ervaring en training als "Normaal" of "Abnormaal - Klinische symptomen" of "Abnormaal - Geen klinische symptomen".
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Variatie van MyMD1-concentratie in bloedplasma als functie van de tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
AUC (0-inf)
|
5 dagen
|
|
Verandering van baseline QTcF en QTcB
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Afgeleid van centraal overgelezen 12-lead ECG's, gemeten in drievoud, gebaseerd op Holter-monitoring.
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: BUN, creatinine, glucose, magnesium, cholesterol, calcium, urinezuur, C-reactief proteïne, totaal bilirubine, direct bilirubine, fosfaat en triglyceriden.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof (BUN); Creatinine; Glucose (vasten); Magnesium; Cholesterol; Calcium; Urinezuur; C-reactief proteïne; Totaal bilirubine; Directe bilirubine; Fosfaat; en triglyceriden, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen. Alle tests gemeten in mg/dL. |
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: BUN, creatinine, glucose, magnesium, cholesterol, calcium, urinezuur, C-reactief proteïne, totaal bilirubine, direct bilirubine, fosfaat en triglyceriden.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof (BUN); Creatinine; Glucose (vasten); Magnesium; Cholesterol; Calcium; Urinezuur; C-reactief proteïne; Totaal bilirubine; Directe bilirubine; Fosfaat; en triglyceriden, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen. Alle tests gemeten in mg/dL. |
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: albumine, globuline, totaal eiwit.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in albumine, globuline en totaal eiwit, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in g/dL.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: albumine, globuline, totaal eiwit.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine, globuline en totaal eiwit, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in g/dL.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: elektrolyten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in kalium, natrium, chloride en kooldioxide (bicarbonaat), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in mmol/L.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: elektrolyten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in kalium, natrium, chloride en kooldioxide (bicarbonaat), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in mmol/L.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: creatinekinase-fractie spier/hersenen (MB)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in creatinekinase spier-/hersenfractie (MB), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in ng/mL.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: creatinekinase-fractie spier/hersenen (MB)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in creatinekinase spier-/hersenfractie (MB), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in ng/mL.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, creatinekinase en amylase
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, aspartaataminotransferase (SGOT), alanineaminotransferase (SGPT), alkalische fosfatase, creatinekinase en amylase, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in U/L.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Serumchemie: gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, creatinekinase en amylase
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, aspartaataminotransferase (SGOT), alanineaminotransferase (SGPT), alkalische fosfatase, creatinekinase en amylase, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in U/L.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in Miljoenen/microL.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in Miljoenen/microL.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in Duizenden/microL.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in Duizenden/microL.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: hematocriet, reticulocyten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet en reticulocyten, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in %.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: hematocriet, reticulocyten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet en reticulocyten, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in %.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: gemiddeld corpusculair volume, absolute neutrofielen, absolute lymfocyten, absolute monocyten, absolute eosinofielen en absolute basofielen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in absolute neutrofielen, absolute lymfocyten, absolute monocyten, absolute eosinofielen en absolute basofielen, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in cellen/microL.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: gemiddeld corpusculair volume, absolute neutrofielen, absolute lymfocyten, absolute monocyten, absolute eosinofielen en absolute basofielen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute neutrofielen, absolute lymfocyten, absolute monocyten, absolute eosinofielen en absolute basofielen, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in cellen/microL.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde corpusculaire hemoglobine, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in pag.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - Hematologie: gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde corpusculaire hemoglobine, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle testen gemeten in pag.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - stolling: fibrinogeen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in fibrinogeen (mg/dl), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - coagulatie: fibrinogeen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in fibrinogeen (mg/dl), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - coagulatie: protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, trombinetijd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline-tijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, trombinetijd vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in seconden (sec).
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumwaarden - stolling: protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, trombinetijd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline-tijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, trombinetijd vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle tests gemeten in seconden (sec).
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: cardiovasculair
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeeld door de onderzoeker, op basis van opleiding, training en ervaring, met behulp van een stethoscoop, als "Normaal" of "Abnormaal - Klinische symptomen" of "Abnormaal - Geen klinische symptomen".
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: hoofd, oog, oor, neus en keel
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Otolaryngologisch hoofd-, oog-, oor-, neus- en keelonderzoek, gebaseerd op observatie door de onderzoeker, gebaseerd op ervaring, opleiding en training.
Visuele beoordeling van het klinische uiterlijk.
Oor onderzocht met behulp van een zaklamp.
Keel onderzocht met behulp van een tongspatel.
Door de onderzoeker beoordeeld als "Normaal" of "Abnormaal - Klinische symptomen" of "Abnormaal - Geen klinische symptomen".
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG): hartslag
Tijdsspanne: 5 dagen
|
12-draads; Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG) metingen van hartslag (slagen per minuut - bpm).
Door de onderzoeker beoordeeld als "Normaal" of "Abnormaal - Klinische symptomen" of "Abnormaal - Geen klinische symptomen"
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in elektrocardiogram (ECG): PR, RR, QRS, QT, QTcF en QTcB
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling (24-uurs klok)
|
12-lead.
Aantal patiënten met veranderingen ten opzichte van baseline in PR-interval (ms); RR Intermaal (ms); QRS-interval (ms); QT-interval (ms); QTcF-interval (ms); en QTcB-interval (ms)
|
Tijdstip van beoordeling (24-uurs klok)
|
|
Vitale functies: orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Orale temperatuur, met behulp van een orale thermometer.
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: algemeen voorkomen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Lichamelijke tekenen en symptomen beoordeeld door observatie door de onderzoeker, gebaseerd op ervaring, opleiding en training.
Kan observatie van obesitas of dermatologische aandoeningen omvatten.
Door de onderzoeker beoordeeld als "Normaal" of "Abnormaal - Klinische symptomen" of "Abnormaal - Geen klinische symptomen".
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: ademhaling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ademhaling, gemeten in ademhalingen per minuut (bpm) Door de onderzoeker beoordeeld op basis van opleiding, ervaring en training als "Normaal" of "Abnormaal - Klinische symptomen" of "Abnormaal - Geen klinische symptomen".
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: gastro-intestinaal
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gastro-intestinale tekenen en symptomen.
Kan evaluatie van normale stoelgang of buikpijn omvatten.
Door de onderzoeker beoordeeld op basis van opleiding, ervaring en training als "Normaal" of "Abnormaal - Klinische symptomen" of "Abnormaal - Geen klinische symptomen".
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Lichaamsgewicht gemeten in kg met behulp van een weegschaal.
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: lengte
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Hoogte (cm) gemeten met behulp van liniaal bevestigd aan weegschaal.
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Area Under the Curve (AUC) (0-last): variatie van een medicijnconcentratie in bloedplasma als functie van de tijd
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Cmax - Maximale concentratie van geneesmiddelsubstantie in bloedplasma
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek: tmax
Tijdsspanne: 5 dagen
|
tmax - Tijd tot maximale concentratie van geneesmiddelsubstantie in bloedplasma
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek: t 1/2
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tijd tot metabolisme van de helft van de dosis (bijv. halfwaardetijd) van de geneesmiddelsubstantie in bloedplasma
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek: CL/F
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Orale klaring van de geneesmiddelsubstantie (CL/F)
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek: V2/F
Tijdsspanne: 5 dagen
|
V2/F
|
5 dagen
|
|
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: 5 dagen
|
hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm).
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Zittende diastolische en systolische bloeddruk, gemeten met de Karotkoff-manchet in mmHg.
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ademhalingsfrequentie, gemeten in ademhalingen per minuut.
Beoordeeld als aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline, vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Schildkliertest: Trilodothyronine (gratis T3)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vrije T3 (pg/ml), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Schildkliertest: thyroxine (gratis T4)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vrije T4 (ng/dl), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Schildkliertest: Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in TSH (mIU/L), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Urineonderzoek: urobilinogeen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in urobilinogeen (eu/dl), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
|
5 dagen
|
|
Urineonderzoek (microscopisch)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal en percentage patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen (RBC), epitheelcellen, bacteriën, afgietsels en witte bloedcellen (WBC), vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Alle eenheden gemeten als /lpf.
|
5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkerbeoordeling: TNF-alfa
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Weefselnecrosefactor (TNF) alfa
|
5 dagen
|
|
Biomarkerbeoordeling: thyroglobuline
Tijdsspanne: 5 dagen
|
thyroglobuline (IE/ml)
|
5 dagen
|
|
Biomarkerbeoordeling: TPO-antilichamen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
thyroperoxidase (TPO) antilichamen
|
5 dagen
|
|
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
pyridyloxobutyl (POB) adducten bij hemofilie
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Hoofdonderzoeker: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MyMD-PK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .