Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MYMD1 chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé
15 avril 2020 mis à jour par: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, première chez l'homme, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de capsules MYMD1 chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé
Étude à double insu, contrôlée par placebo, première chez l'homme, à dose croissante unique.
Environ 40 sujets masculins adultes en bonne santé recevront une seule capsule de MYMD1 pour déterminer son innocuité, son degré de tolérance, la manière dont le corps agit sur le médicament expérimental et la manière dont le médicament expérimental agit sur le corps.
Cela sera basé sur l'analyse d'échantillons de sang et d'urine et d'autres mesures physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, première chez l'homme, à dose croissante unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de capsules à dose orale unique de MYMD1 chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé.
Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 7 semaines, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours, une période de confinement de 4 jours et une période de suivi d'environ 2 semaines.
Dans chaque cohorte, 8 sujets recevront une dose unique de MYMD1 (N = 6 dans chaque cohorte) ou de placebo (N = 2 dans chaque cohorte), à jeun, et chaque sujet ne participera qu'à 1 des 5 cohortes pendant l'étude.
Les niveaux de dosage prévus seront de 5 mg (cohorte 1), 10 mg (cohorte 2), 15 mg (cohorte 3), 20 mg (cohorte 4) et 25 mg (cohorte 5).
Le dosage sentinelle sera utilisé pour initier chaque cohorte, et les 2 premiers sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit MYMD1 soit un placebo.
Les sujets restants recevront une dose de 5:1 pour recevoir respectivement MYMD1 ou Placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Antécédents médicaux et état de santé général stables.
- Poids corporel entre 60 et 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 31 kg/m2.
- DFG estimé (DFGe) - mL/min/1,73 m2 ou clairance estimée de la créatinine (CLcr) (mL) ≥90.
- Fonction hépatique normale.
- Accès veineux périphérique adéquat.
- Test négatif pour le VIH, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- Test négatif pour les drogues d'abus.
- Volonté et capable de terminer toutes les évaluations et procédures d'étude et de communiquer efficacement avec l'enquêteur et le personnel du centre d'étude.
- Disposé à utiliser une contraception efficace du jour -1 jusqu'à 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des ingrédients du produit.
- Impossible d'avaler les gélules.
- Procédure médicale élective pendant l'étude.
- Abus de drogues ou d'alcool et / ou antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de trouble convulsif nécessitant un traitement médical après 18 ans.
- Fumeur actuel ou consommateur de tabac sans fumée.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'étude. entrée ou 5 fois la demi-vie du médicament à l'étude, selon la plus longue.
- Évaluations de laboratoire clinique standard médicalement significatives.
- Condition médicale importante qui pourrait interférer avec l'étude ou exposer le sujet à un risque important.
- QTcF > 450 ms ou anomalies ECG cliniquement significatives.
- Élévation de la pression artérielle (TA) – TA en décubitus > 145 mm Hg ; PA diastolique. > 92 mmHg ; fréquence cardiaque (FC) > 100 bpm.
- Malabsorption gastro-intestinale.
- Fonction thyroïdienne anormale (taux de TSH, T4 et/ou T3) : anticorps thyroïdiens élevés (anti-TPO et/ou anti-thyroglobuline) ; goitre thyroïdien ou nodule(s) thyroïdien(s) connu(s) au départ ; >Fonction rénale anormale (DFG estimé > 90 mL/min/1,73 m2 ou clairance de la créatinine estimée < 90 mL) et/ou fonction hépatique anormale au départ.
- Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux ou des suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 14 jours ou 5 demi-vies du jour 1, selon la plus longue - à l'exception du Tylenol.
- Utilisez dans les 30 jours précédant le jour 1 de tout médicament ou substance, y compris le jus de pamplemousse, qui est connue pour fortement inhiber ou induire les enzymes du cytochrome P450 (CYP).
- Don de sang ou de produit sanguin dans les 56 jours suivant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 - 5mg MyMD1
8 sujets randomisés pour recevoir soit 5 mg de MyMD1 (6 sujets) soit un placebo (2 sujets)
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Placebo
Gélules d'isomyosamine 5mg
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Expérimental: Cohorte 2 - 10mg MyMD1
8 sujets randomisés pour recevoir soit 10 mg de MyMD1 (6 sujets) soit un placebo (2 sujets)
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Placebo
Gélules d'isomyosamine 5mg
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Expérimental: Cohorte 3 - 15mg MyMD1
8 sujets randomisés pour recevoir soit 15 mg de MyMD1 (6 sujets) soit un placebo (2 sujets)
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Placebo
Gélules d'isomyosamine 5mg
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Expérimental: Cohorte 4 - 20mg MyMD1
8 sujets randomisés pour recevoir soit 20 mg de MyMD1 (6 sujets) soit un placebo (2 sujets)
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Placebo
Gélules d'isomyosamine 5mg
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Expérimental: Cohorte 5 - 25mg MyMD1 ou Placebo
8 sujets randomisés pour recevoir soit 25 mg de MyMD1 (6 sujets) soit un placebo (2 sujets)
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Placebo
Gélules d'isomyosamine 5mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 5 jours
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Tout événement médical fâcheux chez un sujet qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des événements indésirables, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Changements dans l'examen physique : systèmes neurologiques
Délai: 5 jours
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Systèmes neurologiques, y compris test du réflexe rotulien à l'aide d'un maillet en caoutchouc.
Évalué par l'investigateur, sur la base de l'éducation, de l'expérience et de la formation, comme "normal" ou "anormal - symptômes cliniques" ou "anormal - aucun symptôme clinique".
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Variation de la concentration de MyMD1 dans le plasma sanguin en fonction du temps
Délai: 5 jours
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ASC (0-inf)
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5 jours
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Changement entre QTcF et QTcB de base
Délai: 5 jours
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Dérivé d'ECG à 12 dérivations à lecture centralisée, mesuré en triple exemplaire, basé sur la surveillance Holter.
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : urée, créatinine, glucose, magnésium, cholestérol, calcium, acide urique, protéine C-réactive, bilirubine totale, bilirubine directe, phosphate et triglycérides.
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales de l'azote uréique sanguin (BUN) ; créatinine ; Glycémie (à jeun); Magnésium; Cholestérol; Calcium; Acide urique; Protéine C-réactive; Bilirubine totale; Bilirubine directe ; Phosphate; et triglycérides, comparés entre les groupes de traitement et de placebo. Tous les tests mesurés en mg/dL. |
5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : urée, créatinine, glucose, magnésium, cholestérol, calcium, acide urique, protéine C-réactive, bilirubine totale, bilirubine directe, phosphate et triglycérides.
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales de l'azote uréique sanguin (BUN) ; créatinine ; Glycémie (à jeun); Magnésium; Cholestérol; Calcium; Acide urique; Protéine C-réactive; Bilirubine totale; Bilirubine directe ; Phosphate; et triglycérides, comparés entre les groupes de traitement et de placebo. Tous les tests mesurés en mg/dL. |
5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : albumine, globuline, protéines totales.
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à l'état initial de l'albumine, de la globuline et des protéines totales, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en g/dL.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : albumine, globuline, protéines totales.
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales de l'albumine, de la globuline et des protéines totales, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en g/dL.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : électrolytes
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ en potassium, sodium, chlorure et dioxyde de carbone (bicarbonate), par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en mmol/L.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : électrolytes
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ en potassium, sodium, chlorure et dioxyde de carbone (bicarbonate), par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en mmol/L.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : Fraction muscle/cerveau (MB) de la créatine kinase
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans la fraction muscle/cerveau (MB) de la créatine kinase, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en ng/mL.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : Fraction muscle/cerveau (MB) de la créatine kinase
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans la fraction muscle/cerveau (MB) de la créatine kinase, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en ng/mL.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, créatine kinase et amylase
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans la gamma glutamyl transférase, la lactate déshydrogénase, l'aspartate aminotransférase (SGOT), l'alanine aminotransférase (SGPT), la phosphatase alcaline, la créatine kinase et l'amylase, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en U/L.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Chimie sérique : gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, créatine kinase et amylase
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales de la gamma glutamyl transférase, de la lactate déshydrogénase, de l'aspartate aminotransférase (SGOT), de l'alanine aminotransférase (SGPT), de la phosphatase alcaline, de la créatine kinase et de l'amylase, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en U/L.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : nombre de globules rouges
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale du nombre de globules rouges, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en millions/microL.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : nombre de globules rouges
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale du nombre de globules rouges, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en millions/microL.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : numération plaquettaire, numération des globules blancs
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en milliers/microL.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : numération plaquettaire, numération des globules blancs
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en milliers/microL.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : hématocrite, réticulocytes
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans l'hématocrite et les réticulocytes, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en %.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : hématocrite, réticulocytes
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans l'hématocrite et les réticulocytes, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en %.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : volume corpusculaire moyen, neutrophiles absolus, lymphocytes absolus, monocytes absolus, éosinophiles absolus et basophiles absolus
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les neutrophiles absolus, les lymphocytes absolus, les monocytes absolus, les éosinophiles absolus et les basophiles absolus, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en cellules/microL.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : volume corpusculaire moyen, neutrophiles absolus, lymphocytes absolus, monocytes absolus, éosinophiles absolus et basophiles absolus
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les neutrophiles absolus, les lymphocytes absolus, les monocytes absolus, les éosinophiles absolus et les basophiles absolus, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en cellules/microL.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à l'état initial de l'hémoglobine corpusculaire moyenne, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en pg.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - Hématologie : hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à l'état initial de l'hémoglobine corpusculaire moyenne, par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
Tous les tests mesurés en pg.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - coagulation : Fibrinogène
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale du fibrinogène (mg/dL), par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - coagulation : Fibrinogène
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale du fibrinogène (mg/dL), par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
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5 jours
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Nombre de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - coagulation : temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, temps de thrombine
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au temps initial, au temps de thromboplastine partielle activée et au temps de thrombine comparés entre les groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en secondes (sec).
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5 jours
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Pourcentage de patients présentant des modifications des valeurs de laboratoire clinique - coagulation : temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, temps de thrombine
Délai: 5 jours
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au temps de référence, au temps de thromboplastine partielle activée, au temps de thrombine par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Tous les tests mesurés en secondes (sec).
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5 jours
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Modifications de l'examen physique : cardiovasculaire
Délai: 5 jours
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Évalué par l'investigateur, sur la base de l'éducation, de la formation et de l'expérience, à l'aide d'un stéthoscope, comme "normal" ou "anormal - symptômes cliniques" ou "anormal - aucun symptôme clinique".
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Changements dans l'examen physique : tête, yeux, oreilles, nez et gorge
Délai: 5 jours
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Examen oto-rhino-laryngologique de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, basé sur l'observation de l'investigateur, basé sur l'expérience, l'éducation et la formation.
Évaluation visuelle de l'aspect clinique.
Oreille examinée à l'aide d'une lampe de poche.
Gorge examinée à l'aide d'un abaisse-langue.
Évalué par l'investigateur comme "normal" ou "anormal - symptômes cliniques" ou "anormal - aucun symptôme clinique".
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) : fréquence cardiaque
Délai: 5 jours
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12 dérivations ; Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux mesures de base de l'électrocardiogramme (ECG) de la fréquence cardiaque (battements par minute - bpm).
Évalué par l'investigateur comme "normal" ou "anormal - symptômes cliniques" ou "anormal - aucun symptôme clinique"
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5 jours
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Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) : PR, RR, QRS, QT, QTcF et QTcB
Délai: Heure de l'évaluation (horloge de 24 heures)
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12 dérivations.
Nombre de patients avec des changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR (ms) ; Interne RR (ms); Intervalle QRS (ms); Intervalle QT (ms); Intervalle QTcF (ms); et intervalle QTcB (ms)
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Heure de l'évaluation (horloge de 24 heures)
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Signes vitaux : température buccale (degrés centigrades)
Délai: 5 jours
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Température buccale, à l'aide d'un thermomètre buccal.
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Changements dans l'examen physique : aspect général
Délai: 5 jours
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Signes et symptômes physiques évalués par l'observation de l'enquêteur, sur la base de l'expérience, de l'éducation et de la formation.
Peut inclure l'observation d'obésité ou d'affections dermatologiques.
Évalué par l'investigateur comme "normal" ou "anormal - symptômes cliniques" ou "anormal - aucun symptôme clinique".
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Changements dans l'examen physique : respiratoire
Délai: 5 jours
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Respiratoire, mesuré en respirations par minute (bpm) Évalué par l'investigateur, sur la base de l'éducation, de l'expérience et de la formation, comme "normal" ou "anormal - symptômes cliniques" ou "anormal - aucun symptôme clinique".
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Modifications de l'examen physique : Gastro-intestinal
Délai: 5 jours
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Signes et symptômes gastro-intestinaux.
Peut inclure une évaluation des selles normales ou des douleurs abdominales.
Évalué par l'investigateur, sur la base de l'éducation, de l'expérience et de la formation, comme "normal" ou "anormal - symptômes cliniques" ou "anormal - aucun symptôme clinique".
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Changements dans l'examen physique : poids corporel
Délai: 5 jours
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Poids corporel mesuré en kg à l'aide d'une balance.
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Changements dans l'examen physique : Taille
Délai: 5 jours
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Taille (cm) mesurée à l'aide d'une règle fixée à la balance.
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5 jours
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Pharmacocinétique : ASC
Délai: 5 jours
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Area Under the Curve (AUC) (0-dernier) : variation d'une concentration de médicament dans le plasma sanguin en fonction du temps
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5 jours
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: 5 jours
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Cmax - Concentration maximale de la substance médicamenteuse dans le plasma sanguin
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5 jours
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Pharmacocinétique : tmax
Délai: 5 jours
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tmax - Temps jusqu'à la concentration maximale de la substance médicamenteuse dans le plasma sanguin
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5 jours
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Pharmacocinétique : t 1/2
Délai: 5 jours
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Délai de métabolisation de la moitié de la dose (p. ex., demi-vie) de la substance médicamenteuse dans le plasma sanguin
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5 jours
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Pharmacocinétique : CL/F
Délai: 5 jours
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Clairance orale de la substance médicamenteuse (CL/F)
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5 jours
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Pharmacocinétique : V2/F
Délai: 5 jours
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V2/F
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5 jours
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Signes vitaux : pouls
Délai: 5 jours
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pouls mesuré en battements par minute (bpm).
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Signes vitaux : tension artérielle
Délai: 5 jours
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Pression artérielle diastolique et systolique en position assise, mesurée par le brassard de Karotkoff en mmHg.
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Signes vitaux : Fréquence respiratoire
Délai: 5 jours
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Fréquence respiratoire, mesurée en respirations par minute.
Évalué en nombre et en pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Test thyroïdien : Trilodothyronine (T3 libre)
Délai: 5 jours
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Nombre et pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base en T3 libre (pg/mL), comparés entre les groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Test thyroïdien : Thyroxine (T4 gratuit)
Délai: 5 jours
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Nombre et pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base de la T4 libre (ng/dL), par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
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5 jours
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Test thyroïdien : Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: 5 jours
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Nombre et pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale de la TSH (mUI/L), par rapport aux groupes de traitement et au groupe placebo.
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5 jours
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Analyse d'urine : Urobilinogène
Délai: 5 jours
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Nombre et pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale de l'urobilinogène (eu/dL), comparés entre les groupes de traitement et de placebo.
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5 jours
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Analyse d'urine (microscopique)
Délai: 5 jours
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Nombre et pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au nombre initial de globules rouges (RBC), de cellules épithéliales, de bactéries, de cylindres et de globules blancs (WBC), par rapport aux groupes de traitement et de placebo.
Toutes les unités mesurées en /lpf.
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5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan biomarqueur : TNF alpha
Délai: 5 jours
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Facteur de nécrose tissulaire (TNF) alpha
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5 jours
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Bilan biomarqueur : thyroglobuline
Délai: 5 jours
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thyroglobuline (UI/mL)
|
5 jours
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Évaluation des biomarqueurs : anticorps anti-TPO
Délai: 5 jours
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anticorps anti-thyroperoxydase (TPO)
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5 jours
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Évaluation des biomarqueurs
Délai: 5 jours
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adduits de pyridyloxobutyl (POB) dans l'hémophilie
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Chercheur principal: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MyMD-PK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .