Enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av MYMD1 hos friske mannlige voksne personer
15. april 2020 oppdatert av: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, første-i-menneske, enkelt stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral enkeltdose av MYMD1-kapsler hos friske mannlige voksne.
Dobbeltblind, placebokontrollert, First-in-Human, enkelt stigende dosestudie.
Omtrent 40 friske voksne mannlige forsøkspersoner vil få en enkelt kapsel av MYMD1 for å bestemme sikkerheten, hvor godt den tolereres, hvordan kroppen virker på det eksperimentelle stoffet og hvordan det eksperimentelle stoffet virker på kroppen.
Dette vil være basert på blod- og urinprøveanalyse og andre fysiske målinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneske, enkel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdosekapsler av MYMD1 hos friske mannlige voksne personer.
Hvert forsøksperson vil delta i studien i ca. 7 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 30 dager, en fengselsperiode på 4 dager og en oppfølgingsperiode på ca. 2 uker.
I hver kohort vil 8 forsøkspersoner bli administrert en enkeltdose av enten MYMD1 (N=6 i hver kohort) eller placebo (N=2 i hver kohort), under fastende forhold, og hvert forsøksperson vil delta i bare 1 av de 5 kohortene under studiet.
Forventede doseringsnivåer vil være 5mg (Kohort 1), 10mg (Kohort 2), 15mg (Kohort 3), 20mg (Kohort 4) og 25mg (Kohort 5).
Sentinel-dosering vil bli brukt til å initiere hver kohort, og de to første forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å motta enten MYMD1 eller Placebo.
De resterende forsøkspersonene vil bli doseret 5:1 for å motta henholdsvis MYMD1 eller Placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Stabil sykehistorie og generell helse.
- Kroppsvekt mellom 60 - 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-31 kg/m2.
- Estimert GFR (eGFR) - mL/min/1,73m2 eller estimert kreatininclearance (CLcr) (ml) ≥90.
- Normal leverfunksjon.
- Tilstrekkelig perifer venøs tilgang.
- Test negativ for HIV, hepatitt C-virusantistoffer og hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
- Test negativ for misbruk.
- Villig og i stand til å fullføre alle studievurderinger og prosedyrer og til å kommunisere effektivt med etterforskeren og studiesenterets ansatte.
- Villig til å bruke effektiv prevensjon fra dag -1 til 90 dager etter mottatt studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle produktingredienser.
- Kan ikke svelge kapsler.
- Elektiv medisinsk prosedyre under studiet.
- Misbruk av narkotika eller alkohol og/eller historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter studiestart.
- Anamnese med anfallslidelse som krever medisinsk behandling etter 18 års alder.
- Nåværende røyker eller røykfri tobakksbruker.
- Deltakelse i klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter studien. inngang eller 5 ganger halveringstid for studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.
- Medisinsk signifikante standard kliniske laboratorievurderinger.
- Betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko.
- QTcF >450 ms eller klinisk signifikante EKG-avvik.
- Forhøyet blodtrykk (BP) - Ryggliggende BP >145mmHg; Diastolisk BP. >92mmHg;l hjertefrekvens (HR) >100 bpm.
- Gastrointestinal malabsorpsjon.
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH, T4 og/eller T3 nivåer): forhøyede skjoldbruskkjertelantistoffer (anti-TPO og/eller anti-Tyroglobulin); skjoldbruskkjertelstruma, eller kjent(e) skjoldbruskknute(r) ved baseline; >Unormal nyrefunksjon (estimert GFR >90mL/min/1,73m2 eller estimert kreatininclearance <90 ml) og/eller unormal leverfunksjon ved baseline.
- Behandling med alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, mineraler eller urte- og kosttilskudd, innen 14 dager eller 5 halveringstider av dag 1, avhengig av hva som er lengst - unntatt Tylenol.
- Bruk innen 30 dager før dag 1 av legemidler eller stoffer, inkludert grapefruktjuice, som er kjent for å sterkt hemme eller indusere cytokrom P450 (CYP)-enzymer.
- Donasjon av blod eller blodprodukt innen 56 dager etter dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - 5 mg MyMD1
8 forsøkspersoner randomisert til å motta enten 5 mg MyMD1 (6 forsøkspersoner) eller placebo (2 forsøkspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - 10 mg MyMD1
8 forsøkspersoner randomisert til å motta enten 10 mg MyMD1 (6 forsøkspersoner) eller placebo (2 forsøkspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - 15 mg MyMD1
8 forsøkspersoner randomisert til å motta enten 15 mg MyMD1 (6 forsøkspersoner) eller placebo (2 forsøkspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 - 20 mg MyMD1
8 forsøkspersoner randomisert til å motta enten 20 mg MyMD1 (6 forsøkspersoner) eller placebo (2 forsøkspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 - 25 mg MyMD1 eller placebo
8 forsøkspersoner randomisert til å motta enten 25 mg MyMD1 (6 forsøkspersoner) eller placebo (2 forsøkspersoner)
|
Placebo
Isomyosamin 5mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Vurdert som antall og prosent av pasienter med uønskede hendelser, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Nevrologiske systemer
Tidsramme: 5 dager
|
Nevrologiske systemer, inkludert testing av patellarrefleks ved bruk av gummihammer.
Vurdert av etterforsker, basert på utdanning, erfaring og opplæring, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Variasjon av MyMD1-konsentrasjon i blodplasma som en funksjon av tid
Tidsramme: 5 dager
|
AUC (0-inf)
|
5 dager
|
|
Endring fra Baseline QTcF og QTcB
Tidsramme: 5 dager
|
Utledet fra sentralt overleste 12-avlednings-EKG, målt i tre eksemplarer, basert på Holter-overvåking.
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: BUN, kreatinin, glukose, magnesium, kolesterol, kalsium, urinsyre, C-reaktivt protein, totalt bilirubin, direkte bilirubin, fosfat og triglyserider.
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra Baseline in Blood Urea Nitrogen (BUN); Kreatinin; Glukose (fastende); Magnesium; Kolesterol; Kalsium; Urinsyre; C-reaktivt protein; Totalt bilirubin; direkte bilirubin; fosfat; og triglyserider, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i mg/dL. |
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: BUN, kreatinin, glukose, magnesium, kolesterol, kalsium, urinsyre, C-reaktivt protein, totalt bilirubin, direkte bilirubin, fosfat og triglyserider.
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i Blood Urea Nitrogen (BUN); Kreatinin; Glukose (fastende); Magnesium; Kolesterol; Kalsium; Urinsyre; C-reaktivt protein; Totalt bilirubin; direkte bilirubin; fosfat; og triglyserider, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i mg/dL. |
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: albumin, globulin, totalt protein.
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i albumin, globulin og totalt protein, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i g/dL.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: albumin, globulin, totalt protein.
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i albumin, globulin og totalt protein, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i g/dL.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Elektrolytter
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i kalium, natrium, klorid og karbondioksid (bikarbonat), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
Alle tester målt i mmol/L.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Elektrolytter
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i kalium, natrium, klorid og karbondioksid (bikarbonat), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i mmol/L.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraksjon, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i ng/mL.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraksjon, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i ng/mL.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT), alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i U/L.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Gamma Glutamyl Transferase, Laktatdehydrogenase, Aspartat Aminotransferase, Alanin aminotransferase, Alkalisk fosfatase, Kreatinkinase og Amylase
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT), alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i U/L.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall røde blodlegemer, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i millioner/mikroL.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall røde blodlegemer, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i millioner/mikroL.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: antall blodplater, antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
Alle tester målt i tusenvis/mikroL.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: antall blodplater, antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
Alle tester målt i tusenvis/mikroL.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: hematokrit, retikulocytter
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i hematokrit og retikulocytter, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i %.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: hematokrit, retikulocytter
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i hematokritt og retikulocytter, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i %.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært volum, absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i celler/mikroL.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært volum, absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i celler/mikroL.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i s.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i s.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - koagulasjon: Fibrinogen
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i fibrinogen (mg/dL), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - koagulasjon: Fibrinogen
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i fibrinogen (mg/dL), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - koagulasjon: protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, trombintid
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline-tid, aktivert partiell tromboplastintid, trombintid sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i sekunder (sek).
|
5 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med endringer i kliniske laboratorieverdier - koagulasjon: protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid, trombintid
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline-tid, aktivert partiell tromboplastintid, trombintid sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i sekunder (sek).
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Kardiovaskulær
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdert av etterforsker, basert på utdanning, opplæring og erfaring, ved bruk av stetoskop, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Hode, øye, øre, nese og svelg
Tidsramme: 5 dager
|
Otolaryngologisk hode-, øye-, øre-, nese- og halsundersøkelse, basert på etterforskerobservasjon, basert på erfaring, utdanning og trening.
Visuell vurdering av klinisk utseende.
Øre undersøkt med lommelykt.
Hals undersøkt ved hjelp av en tungepressor.
Vurdert av etterforsker som "normal" eller "unormal - kliniske symptomer" eller "unormal - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 dager
|
12-ledd; Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) målinger av hjertefrekvens (slag per minutt - slag per minutt).
Vurdert av etterforsker som "normalt" eller "unormalt - kliniske symptomer" eller "unormalt - ingen kliniske symptomer"
|
5 dager
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF og QTcB
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering (24-timers klokke)
|
12-ledelse.
Antall pasienter med endringer fra baseline i PR-intervall (ms); RR Intermal (ms); QRS-intervall (ms); QT-intervall (ms); QTcF-intervall (ms); og QTcB-intervall (ms)
|
Tidspunkt for vurdering (24-timers klokke)
|
|
Vitale tegn: Oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: 5 dager
|
Oral temperatur, ved hjelp av oralt termometer.
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Generelt utseende
Tidsramme: 5 dager
|
Fysiske tegn og symptomer vurderes ved observasjon av etterforsker, basert på erfaring, utdanning og trening.
Kan inkludere observasjon av fedme eller dermatologiske tilstander.
Vurdert av etterforsker som "normal" eller "unormal - kliniske symptomer" eller "unormal - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Respiratorisk
Tidsramme: 5 dager
|
Respiratorisk, målt i åndedrag per minutt (bpm) Vurdert av etterforsker, basert på utdanning, erfaring og trening, som "Normal" eller "Unormal - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Gastrointestinal
Tidsramme: 5 dager
|
Gastrointestinale tegn og symptomer.
Kan inkludere evaluering av normale avføringer eller magesmerter.
Vurdert av etterforsker, basert på utdanning, erfaring og opplæring, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Kroppsvekt
Tidsramme: 5 dager
|
Kroppsvekt målt i kg ved bruk av skala.
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Høyde
Tidsramme: 5 dager
|
Høyde (cm) målt med linjal festet til vekt.
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: 5 dager
|
Area Under the Curve (AUC) (0-siste): variasjon av en medikamentkonsentrasjon i blodplasma som en funksjon av tid
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: 5 dager
|
Cmax - Maksimal konsentrasjon av legemiddelstoff i blodplasma
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk: tmax
Tidsramme: 5 dager
|
tmax - Tid til maksimal konsentrasjon av legemiddelstoff i blodplasma
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk: t 1/2
Tidsramme: 5 dager
|
Tid til metabolisme av 1/2 av dosen (f.eks. halveringstid) av legemiddelstoffet i blodplasma
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk: CL/F
Tidsramme: 5 dager
|
Oral clearance av legemiddelstoffet (CL/F)
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk: V2/F
Tidsramme: 5 dager
|
V2/F
|
5 dager
|
|
Vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: 5 dager
|
pulsfrekvens målt i slag per minutt (bpm).
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: 5 dager
|
Sittende diastolisk og systolisk blodtrykk, målt med Karotkoff Cuff i mmHg.
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 dager
|
Respirasjonsfrekvens, målt i pust per minutt.
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Skjoldbrusktest: Trilodothyronin (gratis T3)
Tidsramme: 5 dager
|
Antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i fri T3 (pg/ml), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
|
5 dager
|
|
Skjoldbrusktest: Tyroksin (gratis T4)
Tidsramme: 5 dager
|
Antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i fri T4 (ng/dL), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
|
5 dager
|
|
Skjoldbrusktest: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 5 dager
|
Antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i TSH (mIU/L), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Urinalyse: Urobilinogen
Tidsramme: 5 dager
|
Antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i Urobilinogen (eu/dL), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
5 dager
|
|
Urinalyse (mikroskopisk)
Tidsramme: 5 dager
|
Antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC), epitelceller, bakterier, gips og hvite blodceller (WBC), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle enheter målt som /lpf.
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørvurdering: TNF alfa
Tidsramme: 5 dager
|
Vevsnekrosefaktor (TNF) alfa
|
5 dager
|
|
Biomarkørvurdering: tyroglobulin
Tidsramme: 5 dager
|
tyroglobulin (IE/ml)
|
5 dager
|
|
Biomarkørvurdering: TPO-antistoffer
Tidsramme: 5 dager
|
tyroperoksidase (TPO) antistoffer
|
5 dager
|
|
Biomarkørvurdering
Tidsramme: 5 dager
|
pyridyloxobutyl (POB) addukter ved hemofili
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Hovedetterforsker: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MyMD-PK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .