Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MYMD1 en sujetos adultos varones sanos
15 de abril de 2020 actualizado por: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, primero en humanos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de cápsulas de MYMD1 en sujetos adultos varones sanos
Estudio doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos, de dosis única ascendente.
Aproximadamente 40 sujetos masculinos adultos sanos recibirán una sola cápsula de MYMD1 para determinar su seguridad, qué tan bien se tolera, cómo actúa el cuerpo sobre el fármaco experimental y cómo actúa el fármaco experimental sobre el cuerpo.
Esto se basará en análisis de muestras de sangre y orina y otras mediciones físicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de dosis única ascendente de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las cápsulas de dosis oral única de MYMD1 en sujetos adultos sanos de sexo masculino.
Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 7 semanas, incluido un período de selección de hasta 30 días, un período de confinamiento de 4 días y un período de seguimiento de aproximadamente 2 semanas.
En cada cohorte, a 8 sujetos se les administrará una dosis única de MYMD1 (N=6 en cada cohorte) o Placebo (N=2 en cada cohorte), en ayunas, y cada sujeto participará solo en 1 de las 5 cohortes durante el estudio.
Los niveles de dosificación previstos serán de 5 mg (cohorte 1), 10 mg (cohorte 2), 15 mg (cohorte 3), 20 mg (cohorte 4) y 25 mg (cohorte 5).
Se usará la dosificación Sentinel para iniciar cada cohorte, y los primeros 2 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir MYMD1 o Placebo.
Los sujetos restantes recibirán una dosis de 5:1 para recibir MYMD1 o Placebo, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Historial médico estable y estado de salud general.
- Peso corporal entre 60 - 100 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-31 kg/m2.
- GFR estimado (eGFR) - mL/min/1.73m2 o aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) (mL) ≥90.
- Función hepática normal.
- Acceso venoso periférico adecuado.
- Prueba negativa para VIH, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
- Prueba negativa para drogas de abuso.
- Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones y procedimientos del estudio y de comunicarse de manera efectiva con el investigador y el personal del centro de estudio.
- Dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo desde el Día -1 hasta 90 días después de recibir la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los ingredientes del producto.
- Incapaz de tragar cápsulas.
- Procedimiento médico electivo durante el estudio.
- Abuso de drogas o alcohol y/o antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de trastorno convulsivo que requiera tratamiento médico después de los 18 años de edad.
- Fumador actual o usuario de tabaco sin humo.
- Participación en estudios clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días posteriores al estudio. entrada o 5 veces la vida media del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
- Evaluaciones de laboratorio clínico estándar médicamente significativas.
- Condición médica significativa que podría interferir con el estudio o poner al sujeto en riesgo significativo.
- QTcF >450 ms o anomalías ECG clínicamente significativas.
- Elevación de la presión arterial (PA) - PA en decúbito supino >145 mmHg; PA diastólica. >92 mmHg;l frecuencia cardíaca (FC) >100 lpm.
- Malabsorción gastrointestinal.
- Función tiroidea anormal (niveles de TSH, T4 y/o T3): anticuerpos tiroideos elevados (anti-TPO y/o anti-Tiroglobulina); bocio tiroideo o nódulo(s) tiroideo(s) conocido(s) al inicio del estudio; >Función renal anormal (TFG estimada >90mL/min/1.73m2 o aclaramiento de creatinina estimado <90 ml) y/o función hepática anormal al inicio del estudio.
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidas vitaminas, minerales o suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 14 días o 5 semividas del Día 1, lo que sea más largo, excepto Tylenol.
- Use dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de cualquier medicamento o sustancia, incluido el jugo de toronja, que se sabe que inhibe o induce fuertemente las enzimas del citocromo P450 (CYP).
- Donación de sangre o hemoderivados dentro de los 56 días del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 - 5 mg MyMD1
8 sujetos aleatorizados para recibir 5 mg de MyMD1 (6 sujetos) o Placebo (2 sujetos)
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Placebo
Cápsulas de 5 mg de isomiosamina
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Experimental: Cohorte 2 - 10 mg MyMD1
8 sujetos aleatorizados para recibir 10 mg de MyMD1 (6 sujetos) o Placebo (2 sujetos)
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Placebo
Cápsulas de 5 mg de isomiosamina
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Experimental: Cohorte 3 - 15 mg MyMD1
8 sujetos aleatorizados para recibir 15 mg de MyMD1 (6 sujetos) o Placebo (2 sujetos)
|
Placebo
Cápsulas de 5 mg de isomiosamina
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Experimental: Cohorte 4 - 20 mg MyMD1
8 sujetos aleatorizados para recibir 20 mg de MyMD1 (6 sujetos) o Placebo (2 sujetos)
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Placebo
Cápsulas de 5 mg de isomiosamina
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Experimental: Cohorte 5: 25 mg de MyMD1 o placebo
8 sujetos aleatorizados para recibir 25 mg de MyMD1 (6 sujetos) o Placebo (2 sujetos)
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Placebo
Cápsulas de 5 mg de isomiosamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tenga una relación causal con este tratamiento.
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con eventos adversos, comparado entre los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el examen físico: sistemas neurológicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Sistemas neurológicos, incluida la prueba del reflejo rotuliano con un mazo de goma.
Evaluado por el investigador, basado en educación, experiencia y capacitación, como "Normal" o "Anormal - Síntomas clínicos" o "Anormal - Sin síntomas clínicos".
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Variación de la concentración de MyMD1 en el plasma sanguíneo en función del tiempo
Periodo de tiempo: 5 dias
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ABC (0-inf)
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5 dias
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Cambio desde la línea de base QTcF y QTcB
Periodo de tiempo: 5 dias
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Derivado de ECG de 12 derivaciones leídos centralmente, medidos por triplicado, según la monitorización Holter.
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: BUN, creatinina, glucosa, magnesio, colesterol, calcio, ácido úrico, proteína C reactiva, bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfato y triglicéridos.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN); creatinina; glucosa (en ayunas); Magnesio; Colesterol; Calcio; Ácido úrico; Proteína C-reactiva; Bilirrubina total; Bilirrubina directa; Fosfato; y triglicéridos, comparados entre los grupos de tratamiento y placebo. Todas las pruebas medidas en mg/dL. |
5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: BUN, creatinina, glucosa, magnesio, colesterol, calcio, ácido úrico, proteína C reactiva, bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfato y triglicéridos.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN); creatinina; glucosa (en ayunas); Magnesio; Colesterol; Calcio; Ácido úrico; Proteína C-reactiva; Bilirrubina total; Bilirrubina directa; Fosfato; y triglicéridos, comparados entre los grupos de tratamiento y placebo. Todas las pruebas medidas en mg/dL. |
5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: albúmina, globulina, proteína total.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la albúmina, la globulina y la proteína total, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en g/dL.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: albúmina, globulina, proteína total.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en albúmina, globulina y proteínas totales, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en g/dL.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: electrolitos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en potasio, sodio, cloruro y dióxido de carbono (bicarbonato), en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en mmol/L.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: electrolitos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en potasio, sodio, cloruro y dióxido de carbono (bicarbonato), en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en mmol/L.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: fracción muscular/cerebral de creatina quinasa (MB)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la fracción muscular/cerebral (MB) de creatina quinasa, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en ng/mL.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: fracción muscular/cerebral (MB) de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la fracción muscular/cerebral (MB) de creatina quinasa, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en ng/mL.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, creatina quinasa y amilasa
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa (SGOT), alanina aminotransferasa (SGPT), fosfatasa alcalina, creatina quinasa y amilasa, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en U/L.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Química sérica: gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, creatina quinasa y amilasa
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa (SGOT), alanina aminotransferasa (SGPT), fosfatasa alcalina, creatina quinasa y amilasa, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en U/L.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en Millones/microL.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en Millones/microL.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en Miles/microL.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en Miles/microL.
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5 dias
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Número de Pacientes con Cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: Hematocrito, Reticulocitos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el hematocrito y los reticulocitos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en %.
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5 dias
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Porcentaje de Pacientes con Cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: Hematocrito, Reticulocitos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el hematocrito y los reticulocitos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en %.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: volumen corpuscular medio, absoluto de neutrófilos, absoluto de linfocitos, absoluto de monocitos, absoluto de eosinófilos y absoluto de basófilos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los neutrófilos absolutos, los linfocitos absolutos, los monocitos absolutos, los eosinófilos absolutos y los basófilos absolutos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en células/microL.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: volumen corpuscular medio, absoluto de neutrófilos, absoluto de linfocitos, absoluto de monocitos, absoluto de eosinófilos y absoluto de basófilos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los neutrófilos absolutos, los linfocitos absolutos, los monocitos absolutos, los eosinófilos absolutos y los basófilos absolutos, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en células/microL.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media, en comparación entre los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en pág.
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5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - Hematología: Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media, en comparación entre los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en pág.
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5 dias
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Número de Pacientes con Cambios en los valores de laboratorio clínico - coagulación: Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en fibrinógeno (mg/dl), en comparación entre los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Porcentaje de Pacientes con Cambios en los valores de laboratorio clínico - coagulación: Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en fibrinógeno (mg/dl), en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio clínico - coagulación: tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de trombina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el tiempo inicial, el tiempo de tromboplastina parcial activada, el tiempo de trombina comparado entre los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en segundos (seg).
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5 dias
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Porcentaje de Pacientes con Alteraciones en los valores de laboratorio clínico - coagulación: Tiempo de protrombina, Tiempo de tromboplastina parcial activada, Tiempo de trombina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el tiempo inicial, el tiempo de tromboplastina parcial activada, el tiempo de trombina en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las pruebas medidas en segundos (seg).
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5 dias
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Cambios en el examen físico: Cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluado por el investigador, basado en educación, capacitación y experiencia, usando un estetoscopio, como "Normal" o "Anormal - Síntomas clínicos" o "Anormal - Sin síntomas clínicos".
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el examen físico: cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta
Periodo de tiempo: 5 dias
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Examen otorrinolaringológico de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, basado en la observación del investigador, basado en la experiencia, educación y capacitación.
Valoración visual del aspecto clínico.
Oído examinado con una linterna.
Garganta examinada usando un bajalenguas.
Evaluado por el investigador como "Normal" o "Anormal - Síntomas clínicos" o "Anormal - Sin síntomas clínicos".
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 dias
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12 derivaciones; Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las medidas de frecuencia cardíaca del electrocardiograma (ECG) (latidos por minuto - ppm).
Evaluado por el investigador como "Normal" o "Anormal - Síntomas clínicos" o "Anormal - Sin síntomas clínicos"
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5 dias
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Cambios en el electrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT, QTcF y QTcB
Periodo de tiempo: Hora de la evaluación (reloj de 24 horas)
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12 derivaciones.
Número de pacientes con cambios desde el inicio en el intervalo PR (ms); RR Interno (ms); Intervalo QRS (ms); Intervalo QT (ms); Intervalo QTcF (ms); e Intervalo QTcB (ms)
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Hora de la evaluación (reloj de 24 horas)
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Signos vitales: Temperatura oral (grados centígrados)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Temperatura oral, usando termómetro oral.
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el examen físico: apariencia general
Periodo de tiempo: 5 dias
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Signos y síntomas físicos evaluados por la observación del investigador, con base en la experiencia, educación y capacitación.
Puede incluir la observación de la obesidad o condiciones dermatológicas.
Evaluado por el investigador como "Normal" o "Anormal - Síntomas clínicos" o "Anormal - Sin síntomas clínicos".
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el examen físico: Respiratorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Respiratorio, medido en respiraciones por minuto (bpm) Evaluado por el investigador, según la educación, la experiencia y la capacitación, como "Normal" o "Anormal - Síntomas clínicos" o "Anormal - Sin síntomas clínicos".
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el examen físico: Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 dias
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Signos y síntomas gastrointestinales.
Puede incluir la evaluación de las deposiciones normales o el dolor abdominal.
Evaluado por el investigador, basado en educación, experiencia y capacitación, como "Normal" o "Anormal - Síntomas clínicos" o "Anormal - Sin síntomas clínicos".
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el examen físico: peso corporal
Periodo de tiempo: 5 dias
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Peso corporal medido en kg con balanza.
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Cambios en el examen físico: Altura
Periodo de tiempo: 5 dias
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Altura (cm) medida con una regla unida a una balanza.
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5 dias
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Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: 5 dias
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Área bajo la curva (AUC) (0-último): variación de la concentración de un fármaco en el plasma sanguíneo en función del tiempo
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5 dias
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cmax - Concentración máxima de sustancia farmacológica en plasma sanguíneo
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5 dias
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Farmacocinética: tmax
Periodo de tiempo: 5 dias
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tmax - Tiempo hasta la concentración máxima de la sustancia farmacológica en el plasma sanguíneo
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5 dias
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Farmacocinética: t 1/2
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo hasta el metabolismo de la mitad de la dosis (p. ej., vida media) del fármaco en el plasma sanguíneo
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5 dias
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Farmacocinética: CL/F
Periodo de tiempo: 5 dias
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Depuración oral de la sustancia farmacológica (CL/F)
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5 dias
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Farmacocinética: V2/F
Periodo de tiempo: 5 dias
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V2/F
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5 dias
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Signos Vitales: Pulso
Periodo de tiempo: 5 dias
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frecuencia del pulso medida en latidos por minuto (bpm).
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Presión arterial diastólica y sistólica en posición sentada, medida por Karotkoff Cuff en mmHg.
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 dias
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Frecuencia respiratoria, medida en respiraciones por minuto.
Evaluado como número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio, en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Prueba de Tiroides: Trilodotironina (T3 Libre)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en T3 libre (pg/mL), en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Prueba de Tiroides: Tiroxina (T4 Libre)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en T4 libre (ng/dL), en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Prueba de tiroides: hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en TSH (mIU/L), en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Análisis de orina: urobilinógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en urobilinógeno (eu/dl), en comparación entre los grupos de tratamiento y placebo.
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5 dias
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Análisis de orina (microscópico)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número y porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los recuentos de glóbulos rojos (RBC), células epiteliales, bacterias, cilindros y glóbulos blancos (WBC), en comparación con los grupos de tratamiento y placebo.
Todas las unidades medidas como /lpf.
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5 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de biomarcadores: TNF alfa
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Factor de necrosis tisular (TNF) alfa
|
5 dias
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Evaluación de biomarcadores: tiroglobulina
Periodo de tiempo: 5 dias
|
tiroglobulina (UI/mL)
|
5 dias
|
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Evaluación de biomarcadores: anticuerpos TPO
Periodo de tiempo: 5 dias
|
anticuerpos tiroperoxidasa (TPO)
|
5 dias
|
|
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 5 dias
|
aductos de piridiloxobutilo (POB) en la hemofilia
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Investigador principal: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MyMD-PK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .