Einzelstudie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MYMD1 bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden
15. April 2020 aktualisiert von: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, erstmals am Menschen durchgeführte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von MYMD1-Kapseln bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden
Doppelblinde, placebokontrollierte First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis.
Ungefähr 40 gesunde erwachsene männliche Probanden erhalten eine einzelne Kapsel MYMD1, um ihre Sicherheit, ihre Verträglichkeit, ihre Wirkung auf das experimentelle Medikament und die Wirkung des experimentellen Medikaments auf den Körper zu bestimmen.
Dies basiert auf der Analyse von Blut- und Urinproben und anderen physikalischen Messungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, erstmalige Einzeldosisstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosiskapseln von MYMD1 bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden.
Jeder Proband wird ungefähr 7 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 30 Tagen, einer Entbindungsperiode von 4 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von ungefähr 2 Wochen.
In jeder Kohorte wird 8 Personen eine Einzeldosis von entweder MYMD1 (N=6 in jeder Kohorte) oder Placebo (N=2 in jeder Kohorte) unter nüchternen Bedingungen verabreicht, und jede Person nimmt nur an einer der 5 Kohorten teil während des Studiums.
Die erwarteten Dosierungsmengen betragen 5 mg (Kohorte 1), 10 mg (Kohorte 2), 15 mg (Kohorte 3), 20 mg (Kohorte 4) und 25 mg (Kohorte 5).
Die Sentinel-Dosierung wird verwendet, um jede Kohorte zu initiieren, und die ersten 2 Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder MYMD1 oder Placebo zu erhalten.
Die verbleibenden Probanden erhalten eine Dosis von 5:1, um entweder MYMD1 bzw. Placebo zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Stabile Krankengeschichte und allgemeiner Gesundheitszustand.
- Körpergewicht zwischen 60 - 100 kg und Body Mass Index (BMI) von 18-31 kg/m2.
- Geschätzte GFR (eGFR) – ml/min/1,73 m2 oder geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml) ≥90.
- Normale Leberfunktion.
- Adäquater peripherer venöser Zugang.
- Test negativ auf HIV, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
- Test negativ auf Drogenmissbrauch.
- Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen und -verfahren abzuschließen und effektiv mit dem Prüfarzt und den Mitarbeitern des Studienzentrums zu kommunizieren.
- Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung von Tag -1 bis 90 Tage nach Erhalt der Studienmedikation.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen irgendwelche Produktinhaltsstoffe.
- Kann Kapseln nicht schlucken.
- Wahlmedizinisches Verfahren während des Studiums.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch und / oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
- Vorgeschichte von Anfallsleiden, die nach dem 18. Lebensjahr eine medizinische Behandlung erforderten.
- Derzeitiger Raucher oder rauchloser Tabakkonsument.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach der Studie. Eintrag oder 5-fache Halbwertszeit des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Wert länger ist.
- Medizinisch bedeutsame Standarduntersuchungen im klinischen Labor.
- Signifikanter medizinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen könnte.
- QTcF >450 ms oder klinisch signifikante EKG-Anomalien.
- Erhöhung des Blutdrucks (BD) – Blutdruck in Rückenlage > 145 mmHg; Diastolischer Blutdruck. > 92 mmHg; l Herzfrequenz (HF) > 100 bpm.
- Magen-Darm-Malabsorption.
- Abnorme Schilddrüsenfunktion (TSH-, T4- und/oder T3-Spiegel): Erhöhte Schilddrüsen-Antikörper (Anti-TPO und/oder Anti-Thyreoglobulin); Schilddrüsenkropf oder bekannte(r) Schilddrüsenknoten zu Studienbeginn; > Abnorme Nierenfunktion (geschätzte GFR > 90 ml/min/1,73 m2 oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml) und/oder abnormale Leberfunktion zu Studienbeginn.
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – außer Tylenol.
- Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Medikamente oder Substanzen, einschließlich Grapefruitsaft, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme stark hemmen oder induzieren.
- Spende von Blut oder Blutprodukt innerhalb von 56 Tagen nach Tag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 – 5 mg MyMD1
8 Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 5 mg MyMD1 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden)
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Placebo
Isomyosamin 5 mg Kapseln
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Experimental: Kohorte 2 – 10 mg MyMD1
8 Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 10 mg MyMD1 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden)
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Placebo
Isomyosamin 5 mg Kapseln
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Experimental: Kohorte 3 – 15 mg MyMD1
8 Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 15 mg MyMD1 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden)
|
Placebo
Isomyosamin 5 mg Kapseln
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Experimental: Kohorte 4 – 20 mg MyMD1
8 Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 20 mg MyMD1 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden)
|
Placebo
Isomyosamin 5 mg Kapseln
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Experimental: Kohorte 5 – 25 mg MyMD1 oder Placebo
8 Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 25 mg MyMD1 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden)
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Placebo
Isomyosamin 5 mg Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Änderungen in der körperlichen Untersuchung: Neurologische Systeme
Zeitfenster: 5 Tage
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Neurologische Systeme, einschließlich Prüfung des Patellarreflexes mit einem Gummihammer.
Vom Prüfarzt basierend auf Ausbildung, Erfahrung und Schulung als „Normal“ oder „Anormal – Klinische Symptome“ oder „Anormal – Keine klinischen Symptome“ bewertet.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Variation der MyMD1-Konzentration im Blutplasma als Funktion der Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
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AUC (0-inf)
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5 Tage
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Änderung von QTcF und QTcB zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Tage
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Abgeleitet von zentral überwachten 12-Kanal-EKGs, dreifach gemessen, basierend auf Holter-Überwachung.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: BUN, Kreatinin, Glukose, Magnesium, Cholesterin, Kalzium, Harnsäure, C-reaktives Protein, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Phosphat und Triglyceride.
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Änderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) gegenüber dem Ausgangswert; Kreatinin; Glukose Fasten); Magnesium; Cholesterin; Kalzium; Harnsäure; C-reaktives Protein; Gesamt-Bilirubin; Direktes Bilirubin; Phosphat; und Triglyceride, verglichen zwischen Behandlungs- und Placebogruppen. Alle Tests in mg/dL gemessen. |
5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: BUN, Kreatinin, Glukose, Magnesium, Cholesterin, Kalzium, Harnsäure, C-reaktives Protein, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Phosphat und Triglyceride.
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Änderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) gegenüber dem Ausgangswert; Kreatinin; Glukose Fasten); Magnesium; Cholesterin; Kalzium; Harnsäure; C-reaktives Protein; Gesamt-Bilirubin; Direktes Bilirubin; Phosphat; und Triglyceride, verglichen zwischen Behandlungs- und Placebogruppen. Alle Tests in mg/dL gemessen. |
5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Albumin, Globulin, Gesamtprotein.
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin, Globulin und Gesamtprotein im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in g/dL gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Albumin, Globulin, Gesamtprotein.
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin, Globulin und Gesamtprotein im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in g/dL gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Elektrolyte
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Kalium, Natrium, Chlorid und Kohlendioxid (Bicarbonat), verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in mmol/L gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Elektrolyte
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Kalium, Natrium, Chlorid und Kohlendioxid (Bicarbonat), verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in mmol/L gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Kreatinkinase-Muskel/Gehirn (MB)-Fraktion
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Kreatinkinase-Muskel/Gehirn (MB)-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in ng/ml gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Kreatinkinase-Muskel/Gehirn (MB)-Fraktion
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Kreatinkinase-Muskel/Gehirn (MB)-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in ng/ml gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinkinase und Amylase
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase (SGOT), Alaninaminotransferase (SGPT), alkalischer Phosphatase, Kreatinkinase und Amylase im Vergleich zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in U/L gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Serumchemie: Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinkinase und Amylase
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase (SGOT), Alaninaminotransferase (SGPT), alkalischer Phosphatase, Kreatinkinase und Amylase im Vergleich zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in U/L gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests werden in Millionen/Mikroliter gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests werden in Millionen/Mikroliter gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Thrombozytenzahl und der Zahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests werden in Tausend/Mikroliter gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Blutplättchenzahl, Zahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Thrombozytenzahl und der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests werden in Tausend/Mikroliter gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte - Hämatologie: Hämatokrit, Retikulozyten
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen von Hämatokrit und Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in % gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Hämatokrit, Retikulozyten
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen von Hämatokrit und Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in % gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Volumen, absolute Neutrophile, absolute Lymphozyten, absolute Monozyten, absolute Eosinophile und absolute Basophile
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei absoluten Neutrophilen, absoluten Lymphozyten, absoluten Monozyten, absoluten Eosinophilen und absoluten Basophilen im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests wurden in Zellen/Mikroliter gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Volumen, absolute Neutrophile, absolute Lymphozyten, absolute Monozyten, absolute Eosinophile und absolute Basophile
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei absoluten Neutrophilen, absoluten Lymphozyten, absoluten Monozyten, absoluten Eosinophilen und absoluten Basophilen im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests wurden in Zellen/Mikroliter gemessen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte - Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests gemessen in pg.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests gemessen in pg.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Gerinnung: Fibrinogen
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen des Fibrinogengehalts (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Gerinnung: Fibrinogen
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen des Fibrinogengehalts (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Gerinnung: Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Thrombinzeit
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber Baseline-Zeit, aktivierter partieller Thromboplastinzeit, Thrombinzeit im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in Sekunden (Sek.) gemessen.
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5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte – Gerinnung: Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Thrombinzeit
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber der Ausgangszeit, der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, der Thrombinzeit im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Tests in Sekunden (Sek.) gemessen.
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5 Tage
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Änderungen in der körperlichen Untersuchung: Herz-Kreislauf
Zeitfenster: 5 Tage
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Beurteilt vom Ermittler, basierend auf Bildung, Training und Erfahrung, unter Verwendung eines Stethoskops, als „Normal“ oder „Anormal – Klinische Symptome“ oder „Anormal – Keine klinischen Symptome“.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Veränderungen in der körperlichen Untersuchung: Kopf, Auge, Ohr, Nase und Rachen
Zeitfenster: 5 Tage
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Otolaryngologische Kopf-, Augen-, Ohren-, Nasen- und Rachenuntersuchung, basierend auf der Beobachtung des Ermittlers, basierend auf Erfahrung, Ausbildung und Training.
Visuelle Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes.
Ohr mit einer Taschenlampe untersucht.
Der Hals wird mit einem Zungenspatel untersucht.
Vom Prüfarzt als „Normal“ oder „Anormal – Klinische Symptome“ oder „Anormal – Keine klinischen Symptome“ beurteilt.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG): Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
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12-adrig; Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute – bpm).
Vom Prüfarzt als „Normal“ oder „Anormal – Klinische Symptome“ oder „Anormal – Keine klinischen Symptome“ bewertet
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5 Tage
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Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF und QTcB
Zeitfenster: Zeitpunkt der Bewertung (24-Stunden-Uhr)
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12-adrig.
Anzahl der Patienten mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall (ms); RR Intermal (ms); QRS-Intervall (ms); QT-Intervall (ms); QTcF-Intervall (ms); und QTcB-Intervall (ms)
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Zeitpunkt der Bewertung (24-Stunden-Uhr)
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Vitalfunktionen: Orale Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: 5 Tage
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Orale Temperatur mit einem oralen Thermometer.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Änderungen bei der körperlichen Untersuchung: Allgemeines Erscheinungsbild
Zeitfenster: 5 Tage
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Physische Anzeichen und Symptome, die durch Beobachtung des Ermittlers auf der Grundlage von Erfahrung, Ausbildung und Schulung beurteilt wurden.
Kann die Beobachtung von Fettleibigkeit oder dermatologischen Erkrankungen beinhalten.
Vom Prüfarzt als „Normal“ oder „Anormal – Klinische Symptome“ oder „Anormal – Keine klinischen Symptome“ beurteilt.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Änderungen in der körperlichen Untersuchung: Atmung
Zeitfenster: 5 Tage
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Atmung, gemessen in Atemzügen pro Minute (bpm) Bewertet vom Prüfarzt, basierend auf Bildung, Erfahrung und Training, als „Normal“ oder „Anormal – Klinische Symptome“ oder „Anormal – Keine klinischen Symptome“.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Änderungen in der körperlichen Untersuchung: Gastrointestinal
Zeitfenster: 5 Tage
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Gastrointestinale Anzeichen und Symptome.
Kann die Beurteilung des normalen Stuhlgangs oder der Bauchschmerzen umfassen.
Vom Prüfarzt basierend auf Ausbildung, Erfahrung und Schulung als „Normal“ oder „Anormal – Klinische Symptome“ oder „Anormal – Keine klinischen Symptome“ bewertet.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Änderungen bei der körperlichen Untersuchung: Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Tage
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Körpergewicht in kg mit Waage gemessen.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Änderungen in der körperlichen Untersuchung: Höhe
Zeitfenster: 5 Tage
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Körpergröße (cm) gemessen mit einem Lineal, das an einer Waage befestigt ist.
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5 Tage
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Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: 5 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC) (0-letzte): Variation einer Arzneimittelkonzentration im Blutplasma als Funktion der Zeit
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5 Tage
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Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 5 Tage
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Cmax - Maximale Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma
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5 Tage
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Pharmakokinetik: tmax
Zeitfenster: 5 Tage
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tmax – Zeit bis zur maximalen Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma
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5 Tage
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Pharmakokinetik: t 1/2
Zeitfenster: 5 Tage
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Zeit bis zur Metabolisierung der halben Dosis (z. B. Halbwertszeit) des Wirkstoffs im Blutplasma
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5 Tage
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Pharmakokinetik: CL/F
Zeitfenster: 5 Tage
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Orale Clearance des Wirkstoffs (CL/F)
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5 Tage
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Pharmakokinetik: V2/F
Zeitfenster: 5 Tage
|
V2/F
|
5 Tage
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Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
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Pulsfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
|
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Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: 5 Tage
|
Diastolischer und systolischer Blutdruck im Sitzen, gemessen mit der Karotkoff-Manschette in mmHg.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
|
5 Tage
|
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Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
|
Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute.
Bewertet als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
|
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Schilddrüsentest: Trilodthyronin (freies T3)
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen des freien T3 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
|
5 Tage
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Schilddrüsentest: Thyroxin (freies T4)
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in freiem T4 (ng/dl), verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
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5 Tage
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Schilddrüsentest: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Änderungen des TSH (mIU/L) gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
|
5 Tage
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Urinanalyse: Urobilinogen
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Urobilinogen (eu/dL), verglichen mit den Behandlungs- und Placebogruppen.
|
5 Tage
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Urinanalyse (mikroskopisch)
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Epithelzellen, Bakterien, Zylinder und weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.
Alle Einheiten gemessen als /lpf.
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5 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker-Beurteilung: TNF alpha
Zeitfenster: 5 Tage
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Gewebenekrosefaktor (TNF) alpha
|
5 Tage
|
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Biomarker-Beurteilung: Thyreoglobulin
Zeitfenster: 5 Tage
|
Thyreoglobulin (IE/ml)
|
5 Tage
|
|
Biomarker-Bewertung: TPO-Antikörper
Zeitfenster: 5 Tage
|
Thyroperoxidase (TPO)-Antikörper
|
5 Tage
|
|
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Pyridyloxobutyl (POB)-Addukte bei Hämophilie
|
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Hauptermittler: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
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- MyMD-PK-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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