Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK MYMD1 u zdravých dospělých mužů
15. dubna 2020 aktualizováno: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, první u člověka studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové perorální dávky tobolek MYMD1 u zdravých dospělých mužů
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie First-in-Human s jednou vzestupnou dávkou.
Přibližně 40 zdravých dospělých mužů dostane jednu kapsli MYMD1, aby se zjistila jeho bezpečnost, jak dobře je snášen, jak tělo působí na experimentální lék a jak experimentální lék působí na tělo.
To bude založeno na analýze vzorků krve a moči a dalších fyzikálních měřeních.
Přehled studie
Detailní popis
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tobolek s jednorázovou perorální dávkou MYMD1 u zdravých dospělých mužů.
Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 7 týdnů, včetně období screeningu v délce až 30 dnů, období omezení 4 dny a období sledování přibližně 2 týdny.
V každé kohortě bude 8 subjektům podána jedna dávka buď MYMD1 (N=6 v každé kohortě) nebo placeba (N=2 v každé kohortě), za podmínek nalačno, a každý subjekt se bude účastnit pouze 1 z 5 kohort. během studia.
Předpokládané úrovně dávkování budou 5 mg (Kohorta 1), 10 mg (Kohorta 2), 15 mg (Kohorta 3), 20 mg (Kohorta 4) a 25 mg (Kohorta 5).
Dávkování Sentinel se použije k zahájení každé kohorty a první 2 subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď MYMD1 nebo placebo.
Zbývajícím subjektům bude podávána dávka 5:1, aby dostali buď MYMD1, nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Stabilní anamnéza a celkový zdravotní stav.
- Tělesná hmotnost mezi 60 - 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-31 kg/m2.
- Odhadovaná GFR (eGFR) - ml/min/1,73 m2 nebo odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) (ml) ≥90.
- Normální funkce jater.
- Adekvátní periferní žilní přístup.
- Test negativní na HIV, protilátky proti viru hepatitidy C a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
- Test negativní na návykové látky.
- Ochota a schopnost dokončit všechna hodnocení a postupy studie a efektivně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci studijního centra.
- Ochota používat účinnou antikoncepci ode dne -1 do 90 dnů po podání studijního léku.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakoukoli složku produktu.
- Nelze spolknout kapsle.
- Volitelný lékařský výkon během studia.
- Zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Anamnéza záchvatové poruchy vyžadující lékařskou léčbu po 18 letech.
- Současný kuřák nebo uživatel bezdýmného tabáku.
- Účast na klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od studie. vstup nebo 5násobek poločasu studovaného léku, podle toho, co je delší.
- Lékařsky významná standardní klinická laboratorní hodnocení.
- Významný zdravotní stav, který by mohl narušit studii nebo vystavit subjekt významnému riziku.
- QTcF >450 ms nebo klinicky významné abnormality EKG.
- Zvýšení krevního tlaku (TK) – TK vleže >145 mmHg; Diastolický BP. >92 mmHg;l srdeční frekvence (HR) >100 bpm.
- Gastrointestinální malabsorpce.
- Abnormální funkce štítné žlázy (hladiny TSH, T4 a/nebo T3): zvýšené množství protilátek štítné žlázy (anti-TPO a/nebo anti-thyroglobulin); struma štítné žlázy nebo známý uzlík (uzliny) štítné žlázy ve výchozím stavu; >Abnormální funkce ledvin (odhadovaná GFR >90 ml/min/1,73 m2 nebo odhadovaná clearance kreatininu <90 ml) a/nebo abnormální jaterní funkce na začátku.
- Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů nebo bylinných a dietních doplňků, do 14 dnů nebo 5 poločasů od 1. dne, podle toho, co je delší – kromě Tylenolu.
- Během 30 dnů před 1. dnem použijte jakékoli léky nebo látky, včetně grapefruitové šťávy, o kterých je známo, že silně inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450 (CYP).
- Darování krve nebo krevního produktu do 56 dnů ode dne 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 – 5 mg MyMD1
8 subjektů randomizovaných k podávání buď 5 mg MyMD1 (6 subjektů) nebo placeba (2 subjekty)
|
Placebo
Isomyosamin 5 mg kapsle
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – 10 mg MyMD1
8 subjektů randomizovaných k podávání buď 10 mg MyMD1 (6 subjektů) nebo placeba (2 subjekty)
|
Placebo
Isomyosamin 5 mg kapsle
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – 15 mg MyMD1
8 subjektů randomizovaných k podávání buď 15 mg MyMD1 (6 subjektů) nebo placeba (2 subjekty)
|
Placebo
Isomyosamin 5 mg kapsle
|
|
Experimentální: Kohorta 4 – 20 mg MyMD1
8 subjektů randomizovaných k podávání buď 20 mg MyMD1 (6 subjektů) nebo placeba (2 subjekty)
|
Placebo
Isomyosamin 5 mg kapsle
|
|
Experimentální: Kohorta 5 – 25 mg MyMD1 nebo Placebo
8 subjektů randomizovaných k podávání buď 25 mg MyMD1 (6 subjektů) nebo placeba (2 subjekty)
|
Placebo
Isomyosamin 5 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 dní
|
Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s nežádoucími účinky ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny fyzikálního vyšetření: Neurologické systémy
Časové okno: 5 dní
|
Neurologické systémy včetně testování patelárního reflexu gumovou paličkou.
Posouzeno zkoušejícím na základě vzdělání, zkušeností a školení jako „normální“ nebo „abnormální – klinické příznaky“ nebo „abnormální – žádné klinické příznaky“.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změna koncentrace MyMD1 v krevní plazmě jako funkce času
Časové okno: 5 dní
|
AUC (0-inf)
|
5 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty QTcF a QTcB
Časové okno: 5 dní
|
Odvozeno z centrálně přečtených 12svodových EKG, měřeno trojmo, na základě Holterova monitorování.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: BUN, Kreatinin, Glukóza, Hořčík, Cholesterol, Vápník, Kyselina močová, C-reaktivní protein, Celkový bilirubin, Přímý bilirubin, Fosfát a Triglyceridy.
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu obsahu dusíku močoviny v krvi (BUN); kreatinin; Glukóza (půst); hořčík; cholesterol; Vápník; Kyselina močová; C-reaktivní protein; celkový bilirubin; přímý bilirubin; Fosfát; a triglyceridy ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem. Všechny testy měřeny v mg/dl. |
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: BUN, kreatinin, glukóza, hořčík, cholesterol, vápník, kyselina močová, C-reaktivní protein, celkový bilirubin, přímý bilirubin, fosfát a triglyceridy.
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu obsahu dusíku močoviny v krvi (BUN); kreatinin; Glukóza (půst); hořčík; cholesterol; Vápník; Kyselina močová; C-reaktivní protein; celkový bilirubin; přímý bilirubin; Fosfát; a triglyceridy ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem. Všechny testy měřeny v mg/dl. |
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: albumin, globulin, celkový protein.
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v albuminu, globulinu a celkovém proteinu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v g/dl.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: albumin, globulin, celkový protein.
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v albuminu, globulinu a celkovém proteinu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v g/dl.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: Elektrolyty
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě u draslíku, sodíku, chloridu a oxidu uhličitého (bikarbonát) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v mmol/l.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: Elektrolyty
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě u draslíku, sodíku, chloridu a oxidu uhličitého (bikarbonát) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v mmol/l.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: Kreatinkináza svalová/mozková (MB) frakce
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve frakci kreatinkinázy sval/mozek (MB) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v ng/ml.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Chemie séra: Kreatinkináza svalová/mozková (MB) frakce
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve frakci kreatinkinázy sval/mozek (MB) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v ng/ml.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami v klinických laboratorních hodnotách - Chemie séra: gamaglutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, kreatinkináza a amyláza
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě u gamaglutamyltransferázy, laktátdehydrogenázy, aspartátaminotransferázy (SGOT), alaninaminotransferázy (SGPT), alkalické fosfatázy, kreatinkinázy a amylázy, ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v U/L.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami v klinických laboratorních hodnotách - Chemie séra: gamaglutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, kreatinkináza a amyláza
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě u gamaglutamyltransferázy, laktátdehydrogenázy, aspartátaminotransferázy (SGOT), alaninaminotransferázy (SGPT), alkalické fosfatázy, kreatinkinázy a amylázy, ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v U/L.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: Počet červených krvinek
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v počtu červených krvinek ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy se měří v milionech/mikroL.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: Počet červených krvinek
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v počtu červených krvinek ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy se měří v milionech/mikroL.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: Počet krevních destiček, počet bílých krvinek
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v tisících/mikroL.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: Počet krevních destiček, počet bílých krvinek
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v tisících/mikroL.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: Hematokrit, retikulocyty
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v hematokritu a retikulocytech ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v %.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: hematokrit, retikulocyty
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v hematokritu a retikulocytech ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v %.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - hematologie: střední korpuskulární objem, absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily a absolutní bazofily
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty u absolutních neutrofilů, absolutních lymfocytů, absolutních monocytů, absolutních eozinofilů a absolutních bazofilů ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v buňkách/mikroL.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot – hematologie: střední korpuskulární objem, absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily a absolutní bazofily
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty u absolutních neutrofilů, absolutních lymfocytů, absolutních monocytů, absolutních eozinofilů a absolutních bazofilů ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v buňkách/mikroL.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami průměrného korpuskulárního hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v str.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - Hematologie: Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami průměrného korpuskulárního hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v str.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - koagulace: Fibrinogen
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve fibrinogenu (mg/dl) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - koagulace: Fibrinogen
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty ve fibrinogenu (mg/dl) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Počet pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - koagulace: Protrombinový čas, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas, Trombinový čas
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami od výchozího času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, trombinového času ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v sekundách (s).
|
5 dní
|
|
Procento pacientů se změnami klinických laboratorních hodnot - koagulace: Protrombinový čas, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas, Trombinový čas
Časové okno: 5 dní
|
Procento pacientů s klinicky významnými změnami od výchozího času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, trombinového času ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny testy měřeny v sekundách (s).
|
5 dní
|
|
Změny fyzikálního vyšetření: Kardiovaskulární
Časové okno: 5 dní
|
Posouzeno zkoušejícím na základě vzdělání, školení a zkušeností s použitím stetoskopu jako „normální“ nebo „abnormální – klinické příznaky“ nebo „abnormální – žádné klinické příznaky“.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny ve fyzikálním vyšetření: hlava, oko, ucho, nos a hrdlo
Časové okno: 5 dní
|
Otolaryngologické vyšetření hlavy, očí, uší, nosu a krku na základě pozorování vyšetřovatele, na základě zkušeností, vzdělání a školení.
Vizuální hodnocení klinického vzhledu.
Ucho vyšetřeno pomocí baterky.
Krk vyšetřen pomocí jazykového depresoru.
Vyšetřovatel vyhodnotil jako „normální“ nebo „abnormální – klinické příznaky“ nebo „abnormální – žádné klinické příznaky“.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny na elektrokardiogramu (EKG): Srdeční frekvence
Časové okno: 5 dní
|
12-olovo; Počet pacientů s klinicky významnými změnami v měření srdeční frekvence (údery za minutu – tepy za minutu) oproti výchozímu stavu na elektrokardiogramu (EKG).
Vyšetřovatel vyhodnotil jako „normální“ nebo „abnormální – klinické příznaky“ nebo „abnormální – žádné klinické příznaky“
|
5 dní
|
|
Změny na elektrokardiogramu (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF a QTcB
Časové okno: Čas hodnocení (24 hodin)
|
12-svodový.
Počet pacientů se změnami od výchozí hodnoty v PR intervalu (ms); RR Intermal (ms); QRS interval (ms); QT interval (ms); QTcF interval (ms); a interval QTcB (ms)
|
Čas hodnocení (24 hodin)
|
|
Životní funkce: Orální teplota (stupně Celsia)
Časové okno: 5 dní
|
Orální teplota pomocí ústního teploměru.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny fyzikálního vyšetření: Celkový vzhled
Časové okno: 5 dní
|
Fyzické známky a symptomy hodnocené pozorováním vyšetřovatele na základě zkušeností, vzdělání a školení.
Může zahrnovat pozorování obezity nebo dermatologických stavů.
Vyšetřovatel vyhodnotil jako „normální“ nebo „abnormální – klinické příznaky“ nebo „abnormální – žádné klinické příznaky“.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny ve Fyzikálním vyšetření: Respirační
Časové okno: 5 dní
|
Respirační, měřeno v dechech za minutu (bpm) Vyhodnoceno zkoušejícím na základě vzdělání, zkušeností a školení jako „normální“ nebo „abnormální – klinické příznaky“ nebo „abnormální – žádné klinické příznaky“.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny ve Fyzikálním vyšetření: Gastrointestinální
Časové okno: 5 dní
|
Gastrointestinální příznaky a symptomy.
Může zahrnovat hodnocení normálního pohybu střev nebo bolesti břicha.
Posouzeno zkoušejícím na základě vzdělání, zkušeností a školení jako „normální“ nebo „abnormální – klinické příznaky“ nebo „abnormální – žádné klinické příznaky“.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny ve fyzikálním vyšetření: Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 dní
|
Tělesná hmotnost měřená v kg pomocí váhy.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Změny fyzikálního vyšetření: Výška
Časové okno: 5 dní
|
Výška (cm) měřená pomocí pravítka připojeného k váze.
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: 5 dní
|
Area Under the Curve (AUC) (0-poslední): změna koncentrace léku v krevní plazmě jako funkce času
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: 5 dní
|
Cmax - Maximální koncentrace léčivé látky v krevní plazmě
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika: tmax
Časové okno: 5 dní
|
tmax - Čas do maximální koncentrace léčivé látky v krevní plazmě
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika: t 1/2
Časové okno: 5 dní
|
Doba do metabolismu 1/2 dávky (např. poločas) léčivé látky v krevní plazmě
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika: CL/F
Časové okno: 5 dní
|
Orální clearance léčivé látky (CL/F)
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika: V2/F
Časové okno: 5 dní
|
V2/F
|
5 dní
|
|
Vitální funkce: tepová frekvence
Časové okno: 5 dní
|
tepová frekvence měřená v tepech za minutu (bpm).
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Životní funkce: Krevní tlak
Časové okno: 5 dní
|
Diastolický a systolický krevní tlak vsedě, měřeno Karotkoffovou manžetou v mmHg.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Životní funkce: Frekvence dýchání
Časové okno: 5 dní
|
Dechová frekvence, měřená v dechech za minutu.
Hodnoceno jako počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Test štítné žlázy: Trilodothyronin (volný T3)
Časové okno: 5 dní
|
Počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve volném T3 (pg/ml) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Test štítné žlázy: Tyroxin (volný T4)
Časové okno: 5 dní
|
Počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě volného T4 (ng/dl) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Test štítné žlázy: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 5 dní
|
Počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami TSH oproti výchozí hodnotě (mIU/l) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Analýza moči: Urobilinogen
Časové okno: 5 dní
|
Počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v Urobilinogenu (eu/dl) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
5 dní
|
|
Analýza moči (mikroskopická)
Časové okno: 5 dní
|
Počet a procento pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v počtu červených krvinek (RBC), epiteliálních buněk, bakterií, odlitků a počtu bílých krvinek (WBC) ve srovnání mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Všechny jednotky měřeny jako /lpf.
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů: TNF alfa
Časové okno: 5 dní
|
Tkáňový nekrotický faktor (TNF) alfa
|
5 dní
|
|
Stanovení biomarkerů: tyreoglobulin
Časové okno: 5 dní
|
tyreoglobulin (IU/ml)
|
5 dní
|
|
Stanovení biomarkerů: TPO protilátky
Časové okno: 5 dní
|
protilátky proti tyreoperoxidáze (TPO).
|
5 dní
|
|
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 5 dní
|
pyridyloxobutylové (POB) adukty u hemofilie
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MyMD-PK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .