Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MYMD1 in soggetti adulti maschi sani
15 aprile 2020 aggiornato da: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio a dose singola ascendente in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, primo nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della singola dose orale di capsule di MYMD1 in soggetti adulti maschi sani
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, First-in-Human, a dose singola ascendente.
A circa 40 soggetti maschi adulti sani verrà somministrata una singola capsula di MYMD1 per determinarne la sicurezza, quanto bene è tollerato, come il corpo agisce sul farmaco sperimentale e come il farmaco sperimentale agisce sul corpo.
Questo si baserà sull'analisi del campione di sangue e urina e su altre misurazioni fisiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle capsule a dose singola orale di MYMD1 in soggetti adulti maschi sani.
Ogni soggetto parteciperà allo studio per circa 7 settimane, compreso un periodo di screening fino a 30 giorni, un periodo di reclusione di 4 giorni e un periodo di follow-up di circa 2 settimane.
In ciascuna coorte, a 8 soggetti verrà somministrata una singola dose di MYMD1 (N=6 in ciascuna coorte) o Placebo (N=2 in ciascuna coorte), in condizioni di digiuno, e ciascun soggetto parteciperà solo a 1 delle 5 coorti durante lo studio.
I livelli di dosaggio previsti saranno 5 mg (coorte 1), 10 mg (coorte 2), 15 mg (coorte 3), 20 mg (coorte 4) e 25 mg (coorte 5).
Il dosaggio Sentinel verrà utilizzato per avviare ciascuna coorte e i primi 2 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere MYMD1 o Placebo.
Ai restanti soggetti verrà somministrata una dose 5:1 per ricevere rispettivamente MYMD1 o Placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Storia medica stabile e salute generale.
- Peso corporeo tra 60 e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-31 kg/m2.
- VFG stimato (eGFR) - mL/min/1,73 m2 o clearance della creatinina stimata (CLcr) (mL) ≥90.
- Funzionalità epatica normale.
- Adeguato accesso venoso periferico.
- Test negativo per HIV, anticorpi contro il virus dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
- Test negativo per droghe d'abuso.
- Disponibilità e capacità di completare tutte le valutazioni e le procedure dello studio e di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il personale del centro studi.
- - Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto.
- Impossibile deglutire le capsule.
- Procedura medica elettiva durante lo studio.
- Abuso di droghe o alcol e/o storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Storia di disturbo convulsivo che richiede cure mediche dopo i 18 anni di età.
- Fumatore attuale o utilizzatore di tabacco senza fumo.
- Partecipazione a studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni dallo studio. ingresso o 5 volte l'emivita del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo.
- Valutazioni di laboratorio cliniche standard clinicamente significative.
- Condizione medica significativa che potrebbe interferire con lo studio o mettere il soggetto a rischio significativo.
- QTcF >450 ms o anomalie ECG clinicamente significative.
- Aumento della pressione arteriosa (PA) - Pressione supina >145 mmHg; PA diastolica. >92mmHg;l frequenza cardiaca (FC) >100 bpm.
- Malassorbimento gastrointestinale.
- Funzionalità tiroidea anormale (livelli di TSH, T4 e/o T3): anticorpi tiroidei elevati (anti-TPO e/o anti-tireoglobulina); gozzo tiroideo o noduli tiroidei noti al basale; >Funzione renale anormale (GFR stimato >90 ml/min/1,73 m2 o clearance della creatinina stimata <90 ml) e/o funzionalità epatica anomala al basale.
- Trattamento con farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, minerali o integratori a base di erbe e dietetici, entro 14 giorni o 5 emivite dal giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo, ad eccezione di Tylenol.
- Utilizzare entro 30 giorni prima del Giorno 1 di farmaci o sostanze, compreso il succo di pompelmo, noti per inibire fortemente o indurre gli enzimi del citocromo P450 (CYP).
- Donazione di sangue o emoderivato entro 56 giorni dal Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 - 5mg MyMD1
8 soggetti randomizzati per ricevere 5mg MyMD1 (6 soggetti) o Placebo (2 soggetti)
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Placebo
Capsule di isomiosamina 5 mg
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Sperimentale: Coorte 2 - 10mg MyMD1
8 soggetti randomizzati per ricevere 10 mg MyMD1 (6 soggetti) o Placebo (2 soggetti)
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Placebo
Capsule di isomiosamina 5 mg
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Sperimentale: Coorte 3 - 15mg MyMD1
8 soggetti randomizzati per ricevere 15 mg MyMD1 (6 soggetti) o Placebo (2 soggetti)
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Placebo
Capsule di isomiosamina 5 mg
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Sperimentale: Coorte 4 - 20mg MyMD1
8 soggetti randomizzati per ricevere 20 mg MyMD1 (6 soggetti) o Placebo (2 soggetti)
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Placebo
Capsule di isomiosamina 5 mg
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Sperimentale: Coorte 5 - 25mg MyMD1 o Placebo
8 soggetti randomizzati per ricevere 25 mg MyMD1 (6 soggetti) o Placebo (2 soggetti)
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Placebo
Capsule di isomiosamina 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Valutato come numero e percentuale di pazienti con eventi avversi, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: sistemi neurologici
Lasso di tempo: 5 giorni
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Sistemi neurologici, incluso il test del riflesso rotuleo usando un martello di gomma.
Valutato dallo sperimentatore, in base all'istruzione, all'esperienza e alla formazione, come "Normale" o "Anormale - Sintomi clinici" o "Anormale - Nessun sintomo clinico".
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Variazione della concentrazione di MyMD1 nel plasma sanguigno in funzione del tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
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AUC (0-inf)
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5 giorni
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Variazione rispetto al basale QTcF e QTcB
Lasso di tempo: 5 giorni
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Derivato da ECG a 12 derivazioni riletti centralmente, misurati in triplicato, sulla base del monitoraggio Holter.
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: azotemia, creatinina, glucosio, magnesio, colesterolo, calcio, acido urico, proteina C-reattiva, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfato e trigliceridi.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue (BUN); Creatinina; Glucosio (a digiuno); Magnesio; Colesterolo; Calcio; Acido urico; Proteina C-reattiva; Bilirubina totale; Bilirubina diretta; Fosfato; e trigliceridi, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo. Tutti i test misurati in mg/dL. |
5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: azotemia, creatinina, glucosio, magnesio, colesterolo, calcio, acido urico, proteina C-reattiva, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfato e trigliceridi.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue (BUN); Creatinina; Glucosio (a digiuno); Magnesio; Colesterolo; Calcio; Acido urico; Proteina C-reattiva; Bilirubina totale; Bilirubina diretta; Fosfato; e trigliceridi, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo. Tutti i test misurati in mg/dL. |
5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: albumina, globulina, proteine totali.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale di albumina, globulina e proteine totali, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in g/dL.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: albumina, globulina, proteine totali.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale di albumina, globulina e proteine totali, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in g/dL.
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5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni nei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: elettroliti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale di potassio, sodio, cloruro e anidride carbonica (bicarbonato), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in mmol/L.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni nei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: elettroliti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale di potassio, sodio, cloruro e anidride carbonica (bicarbonato), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in mmol/L.
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5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni nei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: frazione di creatina chinasi muscolo/cervello (MB)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella frazione muscolo/cervello (MB) di creatina chinasi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in ng/mL.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni nei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: frazione di creatina chinasi muscolo/cervello (MB)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella frazione muscolo/cervello (MB) di creatina chinasi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in ng/mL.
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5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, creatina chinasi e amilasi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale di gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi (SGOT), alanina aminotransferasi (SGPT), fosfatasi alcalina, creatina chinasi e amilasi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in U/L.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Chimica del siero: gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, creatina chinasi e amilasi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale di gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi (SGOT), alanina aminotransferasi (SGPT), fosfatasi alcalina, creatina chinasi e amilasi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in U/L.
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5 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella conta dei globuli rossi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in milioni/microL.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella conta dei globuli rossi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in milioni/microL.
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5 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: conta piastrinica, conta leucocitaria
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella conta piastrinica e nella conta dei globuli bianchi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in migliaia/microL.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: conta piastrinica, conta leucocitaria
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella conta piastrinica e nella conta dei globuli bianchi, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in migliaia/microL.
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5 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: ematocrito, reticolociti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale dell'ematocrito e dei reticolociti, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in %.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: ematocrito, reticolociti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale dell'ematocrito e dei reticolociti, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in %.
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5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: volume corpuscolare medio, neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti e basofili assoluti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti e basofili assoluti, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in cellule/microL.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: volume corpuscolare medio, neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti e basofili assoluti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti e basofili assoluti, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in cellule/microL.
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5 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati a pag.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - Ematologia: emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media, rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati a pag.
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5 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - coagulazione: fibrinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale del fibrinogeno (mg/dL), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con alterazioni dei valori clinici di laboratorio - coagulazione: fibrinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale del fibrinogeno (mg/dL), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - coagulazione: tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di trombina
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al tempo basale, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di trombina rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in secondi (sec).
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5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni dei valori clinici di laboratorio - coagulazione: tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di trombina
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al tempo basale, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di trombina rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutti i test misurati in secondi (sec).
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: Cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 giorni
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Valutato dallo sperimentatore, sulla base dell'istruzione, della formazione e dell'esperienza, utilizzando lo stetoscopio, come "Normale" o "Anormale - Sintomi clinici" o "Anormale - Nessun sintomo clinico".
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: testa, occhi, orecchie, naso e gola
Lasso di tempo: 5 giorni
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Esame otorinolaringoiatrico della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso e della gola, basato sull'osservazione dello sperimentatore, sulla base dell'esperienza, dell'istruzione e della formazione.
Valutazione visiva dell'aspetto clinico.
Orecchio esaminato usando una torcia elettrica.
Gola esaminata usando un abbassalingua.
Valutato dallo sperimentatore come "normale" o "anormale - sintomi clinici" o "anormale - nessun sintomo clinico".
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 giorni
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12 derivazioni; Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) della frequenza cardiaca (battiti al minuto - bpm).
Valutato dallo sperimentatore come "normale" o "anormale - sintomi clinici" o "anormale - nessun sintomo clinico"
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5 giorni
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Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG): PR, RR, QRS, QT, QTcF e QTcB
Lasso di tempo: Orario della valutazione (24 ore su 24)
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12 derivazioni.
Numero di pazienti con variazioni rispetto al basale dell'intervallo PR (ms); RR Intermale (ms); Intervallo QRS (ms); Intervallo QT (ms); Intervallo QTcF (ms); e intervallo QTcB (ms)
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Orario della valutazione (24 ore su 24)
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Segni vitali: Temperatura orale (gradi centigradi)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Temperatura orale, usando il termometro orale.
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: aspetto generale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Segni e sintomi fisici valutati dall'osservazione dello sperimentatore, sulla base di esperienza, istruzione e formazione.
Può includere l'osservazione dell'obesità o delle condizioni dermatologiche.
Valutato dallo sperimentatore come "normale" o "anormale - sintomi clinici" o "anormale - nessun sintomo clinico".
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: Respiratorio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Respiratorio, misurato in respiri al minuto (bpm) Valutato dallo sperimentatore, sulla base di istruzione, esperienza e formazione, come "Normale" o "Anormale - Sintomi clinici" o "Anormale - Nessun sintomo clinico".
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: Gastrointestinale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Segni e sintomi gastrointestinali.
Può includere la valutazione dei normali movimenti intestinali o del dolore addominale.
Valutato dallo sperimentatore, in base all'istruzione, all'esperienza e alla formazione, come "Normale" o "Anormale - Sintomi clinici" o "Anormale - Nessun sintomo clinico".
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: peso corporeo
Lasso di tempo: 5 giorni
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Peso corporeo misurato in kg utilizzando la bilancia.
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico: Altezza
Lasso di tempo: 5 giorni
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Altezza (cm) misurata utilizzando il righello attaccato alla bilancia.
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5 giorni
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Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: 5 giorni
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Area sotto la curva (AUC) (0-ultimo): variazione della concentrazione di un farmaco nel plasma sanguigno in funzione del tempo
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5 giorni
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Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: 5 giorni
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Cmax - Concentrazione massima di sostanza medicinale in plasma sanguigno
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5 giorni
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Farmacocinetica: tmax
Lasso di tempo: 5 giorni
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tmax - Tempo alla concentrazione massima della sostanza farmaceutica nel plasma sanguigno
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5 giorni
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Farmacocinetica: t 1/2
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tempo al metabolismo di 1/2 della dose (p. es., emivita) della sostanza farmacologica nel plasma sanguigno
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5 giorni
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Farmacocinetica: CL/F
Lasso di tempo: 5 giorni
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Orale Clearance della sostanza farmaceutica (CL/F)
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5 giorni
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Farmacocinetica: V2/F
Lasso di tempo: 5 giorni
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V2/F
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5 giorni
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Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 giorni
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frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 giorni
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Pressione arteriosa diastolica e sistolica da seduti, misurata da Karotkoff Cuff in mmHg.
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
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Frequenza respiratoria, misurata in respiri al minuto.
Valutato come numero e percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale, confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Test della tiroide: Trilodotironina (T3 libero)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero e percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale del T3 libero (pg/mL), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Test della tiroide: tiroxina (T4 libero)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero e percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale del T4 libero (ng/dL), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Test della tiroide: ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero e percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale del TSH (mIU/L), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Analisi delle urine: Urobilinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero e percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale dell'urobilinogeno (eu/dL), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
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5 giorni
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Analisi delle urine (microscopica)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero e percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella conta di globuli rossi (RBC), cellule epiteliali, batteri, cilindri e globuli bianchi (WBC), rispetto ai gruppi di trattamento e placebo.
Tutte le unità misurate come /lpf.
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del biomarcatore: TNF alfa
Lasso di tempo: 5 giorni
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Fattore di necrosi tissutale (TNF) alfa
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5 giorni
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Valutazione del biomarcatore: tireoglobulina
Lasso di tempo: 5 giorni
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tireoglobulina (UI/mL)
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5 giorni
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Valutazione dei biomarcatori: anticorpi TPO
Lasso di tempo: 5 giorni
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anticorpi anti-tireoperossidasi (TPO).
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5 giorni
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Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 5 giorni
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piridiloxobutil (POB) addotti nell'emofilia
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- Investigatore principale: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyMD-PK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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