再発または転移性上咽頭がんの治療におけるアパチニブと PD-1 の併用
2023年1月12日 更新者：Wei Jiang
再発または転移性鼻咽頭癌の治療における PD-1 と組み合わせたメシル酸アパチニブ錠剤の前向き多施設第 II 相臨床試験
この研究は、同時化学療法を伴う IMRT 後の再発性および転移性上咽頭癌の治療における PD-1 と組み合わせたメシル酸アパチニブ錠剤の臨床的有効性を評価することです。生存（OS）、および毒性。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
再発性および転移性上咽頭癌の治療におけるメシル酸アパチニブ錠剤と PD-1 の併用の臨床効果を確認すること。
副次的な目的:
Ⅰ.再発性および転移性上咽頭癌の補助投薬レジメンを調査する。
Ⅱ.上咽頭癌患者の新しい個別化治療戦略に対して、エビデンスに基づく高度な医学的エビデンスを提供する。
概要：
適格な患者は、メシル酸アパチニブ錠剤および PD-1、メシル酸アパチニブ錠剤の推奨用量 250mg、経口、QD、連続投与、4 週間 (28 日) を観察サイクルとして使用を開始します。 病気が進行するか、耐え難い副作用が現れるまで。 服薬期間中に飲み忘れが発生した場合、次回の服薬時間が12時間未満であることを確認し、補充を行いません。 PD-1 の推奨投与量は、病勢進行または耐えられない毒性が生じるまで、200mg/回、Q2W、静脈内注射、観察サイクルとして 4 週間 (28 日) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Guilin Medical University
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Guilin、Guangxi、中国
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Laibin、Guangxi、中国
- People's Hospital of Laibin
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Linshan、Guangxi、中国
- People's Hospital of Lingshan
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Wuzhou、Guangxi、中国
- Wuzhou Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者：18～70歳。
- 病理学的に診断された上咽頭癌。
- 1回の包括的治療後に局所再発した上咽頭癌患者（臨床検査で明確な局所残存が認められた：明らかな残存または頸部リンパ節の拡大が電子鼻咽頭鏡で見られる）。
- -1回の包括的な治療後に遠隔転移を有する鼻咽頭癌の患者（肝臓の超音波、胸部X線、骨スキャン、または臨床医が適切と考えるその他の検査（CT、MRI、PET / CTなど）によって遠隔転移が発見された）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -推定生存期間が6か月以上。
主要臓器の機能は良好です。つまり、グループに参加する1週間前に、次の要件が満たされています。
定期的な血液検査:ヘモグロビン > 80 g/L (14 日以内に輸血なし);好中球数 > 1.5x10^9/L;血小板数 > 80x10^9/L;生化学検査：血清総ビリルビン≦1.5×ULN（正常上限値）、ALTまたはAST≦3×ULN；内因性クレアチニンクリアランス≧1.5×ULN；許容凝固状態：国際標準比（（INR））、プロトロンビン時間（ PT) および血栓の活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) は、正常上限 (ULN) の 1.5 倍未満でした。
- 妊娠の可能性があるすべての女性は、スクリーニング中に尿または血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力しました。
除外基準:
- 治療前にMRIで腫瘍が重要な血管（内頸動脈/静脈を包むなど）に浸潤している可能性があることが示されたか、研究者は腫瘍が重要な血管に浸潤して治療中に致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断しました.
- 重度の出血の病歴があり、CTCAE4.0 で重大なグレード 3 以上の出血イベントがスクリーニング前の 4 週間以内に発生しました。
- -降圧療法だけではうまくコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧> 140mmHg、拡張期血圧> 90mmHg）;不安定狭心症の既往歴のある患者;スクリーニング前3ヶ月以内に狭心症または6ヶ月以内に心筋梗塞と新たに診断された患者;不整脈 (QTcF を含む: 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上) には、抗不整脈薬の長期使用と、ニューヨーク心臓協会のグレード 2 以上の心不全が必要です。
- 尿タンパク陽性。
- 血液凝固異常および出血傾向のある患者（インフォームドコンセントに署名する14日前：INRは抗凝固剤なしで正常範囲内）;ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬で治療された患者;プロトロンビン時間の国際標準比（INR）が 1.5 未満であることを前提に、低用量ワルファリン（1mg 経口、1 日 1 回）または低用量アスピリン（1 日 100mg 以下）の予防的使用が認められています。目的。
- 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（初期の化学療法による静脈内カテーテル法による静脈血栓症を除く）、肺塞栓症など、スクリーニング前1年以内に発生した動静脈血栓症。
- 長期の未治癒の傷または不完全骨折。
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える要因。
- 女性被験者の場合：妊娠可能な年齢の女性、研究治療期間中および研究治療期間の終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することは許容されません;血清または尿の妊娠検査が陽性の患者;看護患者.男性被験者: 外科的不妊手術を受けなかった患者、または研究中および研究後 6 か月以内に医学的に承認された避妊薬の使用に同意しなかった患者。
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
- -免疫不全の病歴、またはその他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。症状のある自己免疫疾患（狼瘡、強皮症、クローン病、潰瘍性大腸炎など）で、10mgを超えるプレドニゾン同等物の投与が必要。 下垂体炎などの症状に対する低用量のステロイドは許可されています。
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全性に対する重大な害または重大な医学的疾患の証拠は、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクを大幅に増加させます。
- -以前の抗PD1療法に起因する以前の重度の有害事象は、主任研究者の意見では、次のようなペムブロリズマブ投与を禁忌とする：グレード2以上の肺臓炎、グレード4のASTまたはALTの上昇、グレード3以上の大腸炎; -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVによる既知のアクティブな感染。 クリアされた HBV/HCV 感染は除外ではなく、分化クラスター 4 (CD4) カウントが 500 を超え、ウイルス量が検出できない HIV 感染も除外されません。
- HIVの抗ウイルス維持療法とは別に全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症；または感染した制御されていない活動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブと PD-1 の併用
適格な患者は、メシル酸アパチニブ錠剤および PD-1、メシル酸アパチニブ錠剤の推奨用量 250mg、経口、QD、連続投与、4 週間 (28 日) を観察サイクルとして使用を開始します。
病気が進行するか、耐え難い副作用が現れるまで。
服薬期間中に飲み忘れが発生した場合、次回の服薬時間が12時間未満であることを確認し、補充を行いません。
PD-1 の推奨投与量は、病勢進行または耐えられない毒性が生じるまで、200mg/回、Q2W、静脈内注射、観察サイクルとして 4 週間 (28 日) です。
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メシル酸アパチニブ錠の投与量は、250mg、経口、qd、連続投与、観察サイクルとして4週間（28日）です。
PD-1の投与量は200mg/回、静脈内注射、q2w、観察期間は4週間（28日）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
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治療開始後 6 ～ 8 週間ごとに ORR を評価します。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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治療初日から局所領域再発、遠隔再発または腫瘍関連死までの時間
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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治療の初日から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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24ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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急性および遅発性毒性の発生率
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Wei Jiang, Ph.D.、Guilin Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。