재발성 또는 전이성 비인두암 치료에서 PD-1과 아파티닙 병용

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 환자: 18-70세.
2. 병리학적으로 진단된 비인두암.
3. 1회 종합 치료 후 국소 재발한 비인두 암종 환자(임상 검사에서 확실한 국소 잔류가 발견됨: 전자 비인두경으로 명확한 잔류 또는 경부 림프절 비대를 볼 수 있음).
4. 임상의가 적절하다고 생각하는 1회 종합 치료 후 원격 전이가 있는 비인두 암종 환자(간 초음파, 흉부 X-레이, 뼈 스캔 또는 기타 검사(예: CT, MRI 또는 ​​PET/CT)에서 원격 전이가 발견됨).
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
6. 예상 생존 기간 ≥6개월.

7. 주요 기관의 기능이 양호합니다. 즉, 그룹에 가입하기 1주일 전에 다음 요구 사항이 충족됩니다.

   혈액 정기 검사:헤모글로빈 > 80g/L(14일 이내 수혈 없음), 호중구 수 > 1.5x10^9/L, 혈소판 수 > 80x10^9/L; 생화학적 검사: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(정상 상한치), ALT 또는 AST≤3×ULN;내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 1.5×ULN;허용되는 응고 상태: 국제 표준화 비율((INR)), 프로트롬빈 시간( PT) 및 혈전의 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이었습니다.

8. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 선별 검사 중에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다.
9. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하고 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 치료 전 MRI에서 종양이 중요한 혈관(내경동맥/정맥을 둘러싸는 등)을 침범했을 가능성이 있거나, 연구자들은 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범해 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단했다.
2. 심각한 출혈 병력이 있었고 CTCAE4.0에서 심각한 등급 3 이상의 모든 출혈 사건은 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
3. 항고혈압 요법만으로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg); 불안정 협심증 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내 협심증 또는 6개월 이내 심근경색으로 신규 진단된 환자; 부정맥(QTcF 포함: 남성의 경우 ≥ 450ms, 여성의 경우 ≥ 470ms)은 항부정맥제의 장기 사용과 New York Heart Association 등급 ≥ II 심부전증이 필요합니다.
4. 양성 소변 단백질.
5. 비정상적인 혈액 응고 및 출혈 경향이 있는 환자(정보에 입각한 동의서 서명 14일 전: 항응고제 없이 INR이 정상 범위 내에 있음); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자; 프로트롬빈 시간의 국제표준화 비율((INR))이 1.5 미만이라는 전제 하에 예방을 위해 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)을 허용한다. 목적.
6. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(조기 화학 요법으로 인한 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증 제외) 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증이 스크리닝 전 1년 이내에 발생했습니다.
7. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전한 골절.
8. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물에 영향을 미치는 모든 요인
9. 여성 피험자의 경우: 가임기 여성, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 양성 환자, 간호 환자. 남성 피험자 : 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 외과적 불임 시술을 받지 않았거나 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의하지 않은 환자.
10. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우.
11. 면역결핍 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력. >10mg의 프레드니손 등가물을 투여해야 하는 증상이 있는 자가면역 질환(예: 루푸스, 경피증, 크론병, 궤양성 대장염). hypophysitis와 같은 상태에 대한 저용량 스테로이드가 허용됩니다.
12. 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 연구 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 피험자의 안전에 대한 심각한 피해 또는 심각한 의학적 질병의 증거.
13. 이전의 항-PD1 요법으로 인한 이전의 중증 부작용으로서 주임 연구원의 의견으로는 다음과 같은 펨브롤리주맙 투여가 금지될 것입니다: 2등급 이상의 폐렴, 4등급 AST 또는 ALT 상승, 3등급 이상의 대장염; B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV로 알려진 활동성 감염. 제거된 HBV/HCV 감염은 배제되지 않으며 분화 4(CD4) 수 >500 및 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 HIV 감염도 아닙니다.
14. HIV에 대한 항바이러스 유지 요법 이외의 전신 요법이 필요한 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염; 또는 통제되지 않은 활동 감염.