22 ゲージ対 25 ゲージ針を使用した硬膜外注射中の血管内取り込みと痛みの知覚の比較
2020年7月17日 更新者：Robin Raju, DO、Yale University
22 ゲージ針と 25 ゲージ針を使用した腰仙骨経孔硬膜外ステロイド注射時の血管内取り込みと疼痛知覚の差異率
この研究の目的は、血管内取り込みと痛みの知覚に関して、腰仙部硬膜外ステロイド注射中の 22 ゲージ針と 25 ゲージ針の違いを定量化することでした。
より小さなゲージの針は、血管内への取り込みが少なくなり、痛みが少なくなる可能性があるという考えがあります.
調査の概要
詳細な説明
不注意な血管内注射は、経孔硬膜外ステロイド注射中の深刻な神経学的合併症の背後にある最も可能性の高いメカニズムとして示唆されています。
より小さなゲージの針は、血管内への取り込みが少なくなり、痛みが少なくなる可能性があるという考えがあります.
この研究の目的は、血管内取り込みと痛みの知覚に関して、腰仙骨経孔硬膜外ステロイド注射中の 22 ゲージ針と 25 ゲージ針の違いを定量化することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛および/または神経根痛のある患者、
- 腰仙部TFESIが予定されている患者。
除外基準:
- 造影剤/局所麻酔薬アレルギーのある患者、
- 妊娠、凝固障害、全身感染症、およびインフォームドコンセントを提供できない患者、
- 囚人を含む脆弱な患者集団、
- 重度の不安症の患者、
- 以前に腰椎手術を受けた患者、
- 年齢は18歳未満、かつ
- 体格指数 (BMI) > 40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：22ゲージアーム
この腕に硬膜外注射を受ける患者には、22 ゲージの Quincke 針が使用されます。
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硬膜外注射に使用される 22 ゲージの Quincke 針
硬膜外注射に使用される 25 ゲージの Quincke 針
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アクティブコンパレータ：25ゲージアーム
この腕に硬膜外注射を受ける患者には、25 ゲージの Quincke 針が使用されます
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硬膜外注射に使用される 22 ゲージの Quincke 針
硬膜外注射に使用される 25 ゲージの Quincke 針
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内取り込み
時間枠：手続き中
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この研究で報告された血管内取り込み率は、血管内取り込みを示した「針」のパーセントです。 したがって、「血管内取り込み率」が高いほど転帰が悪いことを意味します。 参加者全体で平均された平均パーセンテージは、治療群間で比較されました。 針ごとのライブ蛍光透視および/または血液吸引中の血管内取り込みの有無。 針が標的（硬膜外腔）に達したら、造影剤を注入してライブ蛍光透視法による血管内取り込みの有無を確認するか、注射器を使用して吸引を試み、血管内取り込みの有無を確認しました。 コントラストパターンが針が血管内にあることを示唆した場合、または注射器を使用して血液が吸引された場合、結果の測定値は「存在」とマークされました。 コントラストパターンが針が血管内になく、注射器を使用して血液が吸引されなかったことを示唆した場合、結果の測定値は「ABSENT」とマークされました。 言い換えれば、主要な結果の測定は、本質的にバイナリでした。 |
手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した痛み
時間枠：手続き中
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患者は、数値評価スケール (NRS 1-10) で手順中 (最初の針の挿入時) に痛みを報告しました。
数値が高いほど、痛みの重症度が高いことを意味します。
数値が低いほど、痛みの程度が低いことを意味します
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000023982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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