Vergleich der intravaskulären Aufnahme und Schmerzwahrnehmung während der epiduralen Injektion unter Verwendung einer 22-Gauge- vs. 25-Gauge-Nadel
Unterschiedliche Raten der intravaskulären Aufnahme und Schmerzwahrnehmung während der lumbosakralen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unter Verwendung einer 22-Gauge-Nadel im Vergleich zu einer 25-Gauge-Nadel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rückenschmerzen und/oder radikulären Schmerzen,
- Patienten, die für eine lumbosakrale TFESI vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontrastmittel-/Lokalanästhesieallergie,
- Patienten mit Schwangerschaft, Koagulopathie, systemischer Infektion und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben,
- gefährdete Patientenpopulation, einschließlich Gefangene,
- Patienten mit starker Angst,
- Patienten mit vorangegangener Lumbaloperation,
- Alter <18 Jahre und
- Body-Mass-Index (BMI) > 40.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 22-Gauge-Arm
Patienten, die sich einer Epiduralinjektion in diesem Arm unterziehen, erhalten eine 22-Gauge-Quincke-Nadel
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22-Gauge-Quincke-Nadel für die Epiduralinjektion
25-Gauge-Quincke-Nadel für die Epiduralinjektion
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Aktiver Komparator: 25-Gauge-Arm
Patienten, die sich einer Epiduralinjektion in diesem Arm unterziehen, erhalten eine 25-Gauge-Quincke-Nadel
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22-Gauge-Quincke-Nadel für die Epiduralinjektion
25-Gauge-Quincke-Nadel für die Epiduralinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intravaskuläre Aufnahme
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der in der Studie angegebene Prozentsatz der intravaskulären Aufnahme ist der Prozentsatz der „Nadeln“, die eine intravaskuläre Aufnahme zeigten. Daher bedeutet ein höherer „intravaskulärer Aufnahmeprozentsatz“ ein schlechteres Ergebnis. Die mittleren Prozentsätze wurden über die Teilnehmer gemittelt und zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Vorhandensein oder Fehlen einer intravaskulären Aufnahme während der Live-Fluoroskopie und/oder Blutaspiration per Nadel. Nachdem die Nadel ihr Ziel (Epiduralraum) erreicht hatte, wurde Kontrastmittel injiziert, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer intravaskulären Aufnahme durch Live-Fluoroskopie zu bestätigen, oder es wurde versucht, unter Verwendung einer Spritze abzusaugen, um das Vorhandensein oder Fehlen einer intravaskulären Aufnahme zu bestätigen. Wenn das Kontrastmuster darauf hindeutete, dass sich die Nadel in einem Gefäß befand oder Blut mit einer Spritze angesaugt wurde, wurde die Ergebnismessung mit „PRÄSENT“ markiert. Wenn das Kontrastmuster darauf hindeutete, dass sich die Nadel nicht in einem Gefäß befand und kein Blut mit einer Spritze angesaugt wurde, wurde die Ergebnismessung mit „ABWESEND“ markiert. Mit anderen Worten, das primäre Ergebnismaß war binärer Natur. |
Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Patient berichtete über Schmerzen während des Eingriffs (beim ersten Nadeleinstich) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS 1-10).
Höhere Zahlen bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
Niedrigere Zahlen bedeuten eine geringere Schwere der Schmerzen
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Raju, DO, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023982
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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