Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravaskulárního vychytávání a vnímání bolesti během epidurální injekce s použitím jehly 22 Gauge vs. 25 Gauge

17. července 2020 aktualizováno: Robin Raju, DO, Yale University

Rozdílná rychlost intravaskulárního vychytávání a vnímání bolesti během lumbosakrální transforaminální epidurální injekce steroidu s použitím jehly 22 gauge versus jehly 25 gauge

Cílem studie bylo kvantifikovat rozdíl mezi jehlou 22 a 25 během lumbosakrální epidurální injekce steroidu, pokud jde o intravaskulární vychytávání a vnímání bolesti. Existuje názor, že jehla menšího kalibru může vést k menšímu intravaskulárnímu vychytávání a menší bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslná intravaskulární injekce byla navržena jako nejpravděpodobnější mechanismus závažných neurologických komplikací během transforaminálních epidurálních steroidních injekcí. Existuje názor, že jehla menšího kalibru může vést k menšímu intravaskulárnímu vychytávání a menší bolesti. Cílem studie bylo kvantifikovat rozdíl mezi jehlou 22 a 25 během lumbosakrální transforaminální epidurální injekce steroidu s ohledem na intravaskulární vychytávání a vnímání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s bolestí dolní části zad a/nebo radikulární bolestí,
  2. pacientů plánovaných na lumbosakrální TFESI.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s alergií na kontrastní látky/lokální anestetika,
  2. pacientky s těhotenstvím, koagulopatií, systémovou infekcí a neschopností poskytnout informovaný souhlas,
  3. zranitelná populace pacientů včetně vězňů,
  4. pacienti s těžkou úzkostí,
  5. pacienti po předchozí operaci beder,
  6. věk <18 let a
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 22
Pacient podstupující epidurální injekci do této paže dostane Quinckeho jehlu ráže 22
Přístroj: Jehla 22 gauge
Quinckeho jehla 22 gauge používaná pro epidurální injekci
Přístroj: Jehla 25 gauge
Quincke jehla 25 gauge používaná pro epidurální injekci
Aktivní komparátor: Rameno 25
Pacient podstupující epidurální injekci do této paže dostane Quinckeho jehlu o velikosti 25
Přístroj: Jehla 22 gauge
Quinckeho jehla 22 gauge používaná pro epidurální injekci
Přístroj: Jehla 25 gauge
Quincke jehla 25 gauge používaná pro epidurální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravaskulární vychytávání
Časové okno: Během procedury

Procento intravaskulárního vychytávání uváděné ve studii je procento „jehel“, které prokázaly intravaskulární vychytávání. Vyšší „procento intravaskulárního vychytávání“ tedy znamená horší výsledek. Průměrná procenta byla zprůměrována mezi účastníky a porovnána mezi léčebnými rameny.

Přítomnost nebo nepřítomnost intravaskulárního vychytávání během živé skiaskopie a/nebo aspirace krve na jehlu. Jakmile jehla dosáhla svého cíle (epidurálního prostoru), byl injikován kontrast, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost intravaskulárního vychytávání pomocí živé skiaskopie, nebo bylo provedeno aspirace pomocí injekční stříkačky, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost intravaskulárního vychytávání. Pokud byla jehla navržená kontrastním vzorem v cévě nebo byla krev nasáta pomocí injekční stříkačky, výsledné měření bylo označeno 'PŘÍTOMNÝ'. Pokud kontrastní vzor naznačoval, že jehla nebyla v cévě a žádná krev nebyla nasáta pomocí injekční stříkačky, výsledné měření bylo označeno „ABSENT“. Jinými slovy, primární měřítko výsledku bylo binární povahy.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Během procedury
Pacient udával bolest během procedury (při prvním vpichu jehlou) na numerické hodnotící stupnici (NRS 1-10). Vyšší čísla znamenají vyšší závažnost bolesti. Nižší čísla znamenají nižší intenzitu bolesti
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Rothman Institute Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Raju, DO, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000023982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Jehla 22 gauge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit