Sammenligning av intravaskulært opptak og smerteoppfatning under epidural injeksjon med 22 gauge vs 25 gauge nål
Differensielle rater for intravaskulært opptak og smerteoppfatning under lumbosakral transforaminal epidural steroidinjeksjon ved bruk av en 22-gauge nål versus 25-gauge nål
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med korsryggsmerter og/eller radikulære smerter,
- pasienter som er planlagt for lumbosakral TFESI.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontrast-/lokalbedøvelsesallergi,
- pasienter med graviditet, koagulopati, systemisk infeksjon og manglende evne til å gi informert samtykke,
- sårbar pasientpopulasjon inkludert fanger,
- pasienter med alvorlig angst,
- pasienter med tidligere lumbalkirurgi,
- alder <18 år, og
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22-Gauge arm
Pasienter som gjennomgår epidural injeksjon i denne armen vil få en 22-gauge Quincke nål
|
22-gauge Quincke nål brukt til epidural injeksjon
25-gauge Quincke-nål som brukes til epidural injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 25-gauge arm
Pasienter som gjennomgår epidural injeksjon i denne armen vil få en 25-gauge Quincke-nål
|
22-gauge Quincke nål brukt til epidural injeksjon
25-gauge Quincke-nål som brukes til epidural injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaskulært opptak
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den intravaskulære opptaksprosenten rapportert i studien er prosentandelen av 'nåler' som viste intravaskulært opptak. Derfor betyr høyere 'intravaskulær opptaksprosent' dårligere resultat. Gjennomsnittsprosentene ble beregnet på tvers av deltakerne ble sammenlignet mellom behandlingsarmene. Tilstedeværelse eller fravær av intravaskulært opptak under levende fluoroskopi og/eller blodaspirasjon per nål. Når nålen nådde målet (epiduralrommet), ble kontrast injisert for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av intravaskulært opptak via levende fluoroskopi, eller aspirasjon ble forsøkt med en sprøyte for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av intravaskulært opptak. Hvis kontrastmønster antydet at nålen var i et kar eller blod ble aspirert ved hjelp av en sprøyte, ble utfallsmålet merket med 'NÅRÅENDE'. Hvis kontrastmønsteret antydet at nålen ikke var i et kar og det ikke ble aspirert blod ved hjelp av en sprøyte, ble utfallsmålet merket "FREVELIG". Med andre ord var primært resultatmål av binær natur. |
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte smerte
Tidsramme: Under prosedyren
|
Pasienten rapporterte smerte under prosedyren (ved innledende nåleinnføring) på den numeriske vurderingsskalaen (NRS 1-10).
Høyere tall innebærer høyere alvorlighetsgrad av smerte.
Lavere tall innebærer lavere alvorlighetsgrad av smerte
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Raju, DO, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000023982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .