Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravaskulær optagelse og smerteopfattelse under epidural injektion ved hjælp af 22 gauge vs 25 gauge nål

17. juli 2020 opdateret af: Robin Raju, DO, Yale University

Forskellige hastigheder for intravaskulær optagelse og smerteopfattelse under lumbosakral transforaminal epidural steroidinjektion ved hjælp af en 22-gauge nål versus 25-gauge nål

Formålet med undersøgelsen var at kvantificere forskellen mellem en 22-gauge nål og 25-gauge nål under lumbosakral epidural steroidinjektion med hensyn til intravaskulær optagelse og smerteopfattelse. Der er en forestilling om, at en mindre nål kan føre til mindre intravaskulær optagelse og mindre smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet intravaskulær injektion er blevet foreslået som den mest sandsynlige mekanisme bag alvorlige neurologiske komplikationer under transforaminale epidurale steroidinjektioner. Der er en forestilling om, at en mindre nål kan føre til mindre intravaskulær optagelse og mindre smerte. Formålet med undersøgelsen var at kvantificere forskellen mellem en 22-gauge nål og 25-gauge nål under lumbosakral transforaminal epidural steroidinjektion med hensyn til intravaskulær optagelse og smerteopfattelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med lændesmerter og/eller radikulære smerter,
  2. patienter, der er planlagt til lumbosakral TFESI.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med kontrast-/lokalbedøvelsesallergi,
  2. patienter med graviditet, koagulopati, systemisk infektion og manglende evne til at give informeret samtykke,
  3. sårbar patientgruppe, herunder fanger,
  4. patienter med svær angst,
  5. patienter med tidligere lændeoperationer,
  6. alder <18 år, og
  7. Body Mass Index (BMI) > 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 22-gauge arm
Patient, der gennemgår epidural injektion i denne arm, får en 22-gauge Quincke-nål
Enhed: 22-gauge nål
22-gauge Quincke nål brugt til epidural injektion
Enhed: 25-gauge nål
25-gauge Quincke nål brugt til epidural injektion
Aktiv komparator: 25-gauge arm
Patient, der gennemgår epidural injektion i denne arm, får en 25-gauge Quincke-nål
Enhed: 22-gauge nål
22-gauge Quincke nål brugt til epidural injektion
Enhed: 25-gauge nål
25-gauge Quincke nål brugt til epidural injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaskulær optagelse
Tidsramme: Under proceduren

Den intravaskulære optagelsesprocent rapporteret i undersøgelsen er procentdelen af ​​'nåle', der viste intravaskulær optagelse. Derfor betyder højere 'intravaskulær optagelsesprocent' et dårligere resultat. Gennemsnitsprocenterne blev beregnet på tværs af deltagere og blev sammenlignet mellem behandlingsarme.

Tilstedeværelse eller fravær af intravaskulær optagelse under levende fluoroskopi og/eller blodaspiration pr. nål. Når nålen nåede sit mål (epiduralrummet), blev kontrast injiceret for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af intravaskulær optagelse via levende fluoroskopi, eller aspiration blev forsøgt med en sprøjte for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af intravaskulær optagelse. Hvis kontrastmønster antydede, at nålen var i et kar, eller blod blev aspireret ved hjælp af en sprøjte, blev resultatmålet markeret med 'NÆRVÆRENDE'. Hvis kontrastmønster antydede, at nålen ikke var i et kar, og der ikke blev aspireret blod ved hjælp af en sprøjte, blev udfaldsmålet markeret med 'FRELØBENDE'. Med andre ord var det primære resultatmål af binær karakter.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret smerte
Tidsramme: Under proceduren
Patienten rapporterede smerter under proceduren (ved indledende nålestik) på den numeriske vurderingsskala (NRS 1-10). Højere tal betyder højere sværhedsgrad af smerte. Lavere tal betyder lavere sværhedsgrad af smerte
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Rothman Institute Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Raju, DO, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 22-gauge nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner