Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутрисосудистого поглощения и восприятия боли во время эпидуральной инъекции с использованием иглы 22G и 25G

17 июля 2020 г. обновлено: Robin Raju, DO, Yale University

Дифференциальные показатели внутрисосудистого поглощения и восприятия боли во время пояснично-крестцовой трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов с использованием иглы 22-го калибра по сравнению с иглой 25-го калибра

Цель исследования состояла в том, чтобы количественно оценить разницу между иглой 22-го и 25-го калибра во время пояснично-крестцовой эпидуральной инъекции стероидов в отношении внутрисосудистого поглощения и восприятия боли. Существует мнение, что игла меньшего калибра может привести к меньшему внутрисосудистому поглощению и меньшей боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Непреднамеренная внутрисосудистая инъекция была предложена как наиболее вероятный механизм серьезных неврологических осложнений во время трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов. Существует мнение, что игла меньшего калибра может привести к меньшему внутрисосудистому поглощению и меньшей боли. Цель исследования заключалась в количественной оценке различий между иглами 22-го и 25-го калибра во время пояснично-крестцовой трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов в отношении внутрисосудистого поглощения и восприятия боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с болью в пояснице и/или корешковой болью,
  2. пациенты, которым назначено пояснично-крестцовое TFESI.

Критерий исключения:

  1. пациенты с аллергией на контраст/местные анестетики,
  2. пациенты с беременностью, коагулопатией, системной инфекцией и невозможностью дать информированное согласие,
  3. уязвимые группы пациентов, включая заключенных,
  4. пациенты с выраженной тревожностью,
  5. пациенты, перенесшие ранее операции на поясничном отделе,
  6. возраст <18 лет и
  7. Индекс массы тела (ИМТ) > 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 22-го калибра
Пациенту, которому делают эпидуральную инъекцию в этой руке, введут иглу Квинке 22 калибра.
Игла Квинке 22 калибра, используемая для эпидуральной инъекции
Игла Квинке 25 калибра, используемая для эпидуральной инъекции
Активный компаратор: Рука 25-го калибра
Пациенту, которому делают эпидуральную инъекцию в этой руке, введут иглу Квинке 25-го калибра.
Игла Квинке 22 калибра, используемая для эпидуральной инъекции
Игла Квинке 25 калибра, используемая для эпидуральной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрисосудистое поглощение
Временное ограничение: Во время процедуры

Процент внутрисосудистого поглощения, указанный в исследовании, представляет собой процент «игл», которые показали внутрисосудистое поглощение. Следовательно, более высокий «процент внутрисосудистого поглощения» означает худший результат. Средние проценты были усреднены среди участников и сравнивались между группами лечения.

Наличие или отсутствие внутрисосудистого поглощения во время рентгеноскопии в реальном времени и/или аспирации крови с помощью иглы. Как только игла достигла своей цели (эпидуральное пространство), вводили контраст для подтверждения наличия или отсутствия внутрисосудистого поглощения с помощью рентгеноскопии в реальном времени или предпринимали попытку аспирации с использованием шприца для подтверждения наличия или отсутствия внутрисосудистого поглощения. Если контрастная картина предполагала, что игла находилась в сосуде, или кровь аспирировалась с помощью шприца, критерий исхода был помечен как «ПРИСУТСТВУЕТ». Если контрастная картина предполагала, что игла не находилась в сосуде, и кровь не аспирировалась с помощью шприца, критерий исхода был помечен как «ОТСУТСТВУЕТ». Другими словами, первичная мера результата была бинарной по своей природе.

Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: Во время процедуры
Пациент сообщил о боли во время процедуры (при первоначальном введении иглы) по числовой оценочной шкале (NRS 1-10). Более высокие цифры означают более сильную боль. Меньшие цифры означают меньшую интенсивность боли
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robin Raju, DO, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игла 22 калибра

Подписаться