- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04350307
Сравнение внутрисосудистого поглощения и восприятия боли во время эпидуральной инъекции с использованием иглы 22G и 25G
Дифференциальные показатели внутрисосудистого поглощения и восприятия боли во время пояснично-крестцовой трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов с использованием иглы 22-го калибра по сравнению с иглой 25-го калибра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с болью в пояснице и/или корешковой болью,
- пациенты, которым назначено пояснично-крестцовое TFESI.
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на контраст/местные анестетики,
- пациенты с беременностью, коагулопатией, системной инфекцией и невозможностью дать информированное согласие,
- уязвимые группы пациентов, включая заключенных,
- пациенты с выраженной тревожностью,
- пациенты, перенесшие ранее операции на поясничном отделе,
- возраст <18 лет и
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука 22-го калибра
Пациенту, которому делают эпидуральную инъекцию в этой руке, введут иглу Квинке 22 калибра.
|
Игла Квинке 22 калибра, используемая для эпидуральной инъекции
Игла Квинке 25 калибра, используемая для эпидуральной инъекции
|
Активный компаратор: Рука 25-го калибра
Пациенту, которому делают эпидуральную инъекцию в этой руке, введут иглу Квинке 25-го калибра.
|
Игла Квинке 22 калибра, используемая для эпидуральной инъекции
Игла Квинке 25 калибра, используемая для эпидуральной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутрисосудистое поглощение
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент внутрисосудистого поглощения, указанный в исследовании, представляет собой процент «игл», которые показали внутрисосудистое поглощение. Следовательно, более высокий «процент внутрисосудистого поглощения» означает худший результат. Средние проценты были усреднены среди участников и сравнивались между группами лечения. Наличие или отсутствие внутрисосудистого поглощения во время рентгеноскопии в реальном времени и/или аспирации крови с помощью иглы. Как только игла достигла своей цели (эпидуральное пространство), вводили контраст для подтверждения наличия или отсутствия внутрисосудистого поглощения с помощью рентгеноскопии в реальном времени или предпринимали попытку аспирации с использованием шприца для подтверждения наличия или отсутствия внутрисосудистого поглощения. Если контрастная картина предполагала, что игла находилась в сосуде, или кровь аспирировалась с помощью шприца, критерий исхода был помечен как «ПРИСУТСТВУЕТ». Если контрастная картина предполагала, что игла не находилась в сосуде, и кровь не аспирировалась с помощью шприца, критерий исхода был помечен как «ОТСУТСТВУЕТ». Другими словами, первичная мера результата была бинарной по своей природе. |
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Пациент сообщил о боли во время процедуры (при первоначальном введении иглы) по числовой оценочной шкале (NRS 1-10).
Более высокие цифры означают более сильную боль.
Меньшие цифры означают меньшую интенсивность боли
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin Raju, DO, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игла 22 калибра
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйАденокарцинома поджелудочной железы | Рак поджелудочной железыФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйЦентральные венозные катетеры | Ультразвуковое руководствоФранция
-
Medical University of South CarolinaJohns Hopkins University; University of North Carolina; Cook Endoscopy; Thoraxklinik-Heidelberg...ЗавершенныйКоличество полученной ткани | Качество полученной ткани | Простота использования игл ProCore EBUS 22-го калибра и стандартных игл 22-го калибраСоединенные Штаты
-
Unilever R&DLeiden University Medical CenterЗавершенный
-
NobelpharmaЗавершенный
-
NobelpharmaЗавершенный
-
Philips HealthcareОтозван
-
University of AlbertaРекрутингЗдоровые волонтеры | Легочная гипертензия | Интерстициальное заболевание легких | ХОБЛКанада
-
Kendra Jorgensen-WagersThe Defense and Veterans Brain Injury CenterНеизвестныйЧерепно-мозговая травма, остраяГермания
-
Aalborg UniversityНеизвестный