Porównanie wychwytu wewnątrznaczyniowego i odczuwania bólu podczas iniekcji zewnątrzoponowej przy użyciu igły 22 i 25 Gauge
Zróżnicowane wskaźniki wychwytu wewnątrznaczyniowego i odczuwania bólu podczas wstrzykiwania steroidu zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym za pomocą igły 22 G w porównaniu z igłą 25 G
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z bólami krzyża i/lub korzeniami,
- pacjentów zakwalifikowanych do lędźwiowo-krzyżowego TFESI.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z alergią na kontrast/znieczulenie miejscowe,
- pacjentki z ciążą, koagulopatią, infekcją ogólnoustrojową i niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody,
- szczególnie narażona populacja pacjentów, w tym więźniowie,
- pacjenci z silnym lękiem,
- pacjenci po przebytej operacji lędźwiowej,
- wiek <18 lat i
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię o średnicy 22
Pacjent poddawany zastrzykowi zewnątrzoponowemu w to ramię otrzyma igłę Quincke o rozmiarze 22
|
Igła Quincke o rozmiarze 22 używana do wstrzyknięć zewnątrzoponowych
Igła Quincke o rozmiarze 25 używana do wstrzyknięć zewnątrzoponowych
|
|
Aktywny komparator: Ramię o średnicy 25
Pacjent poddawany zastrzykowi zewnątrzoponowemu w to ramię otrzyma igłę Quincke o rozmiarze 25
|
Igła Quincke o rozmiarze 22 używana do wstrzyknięć zewnątrzoponowych
Igła Quincke o rozmiarze 25 używana do wstrzyknięć zewnątrzoponowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt wewnątrznaczyniowy
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Procent wchłaniania wewnątrznaczyniowego podany w badaniu to procent „igieł”, które wykazały wchłanianie wewnątrznaczyniowe. Stąd wyższy „procent wychwytu wewnątrznaczyniowego” oznacza gorszy wynik. Średnie wartości procentowe uśredniono wśród uczestników i porównano między ramionami leczenia. Obecność lub brak wychwytu wewnątrznaczyniowego podczas żywej fluoroskopii i/lub aspiracji krwi na igłę. Gdy igła osiągnęła swój cel (przestrzeń nadtwardówkowa), wstrzyknięto kontrast w celu potwierdzenia obecności lub braku wychwytu wewnątrznaczyniowego za pomocą fluoroskopii na żywo lub podjęto próbę aspiracji za pomocą strzykawki w celu potwierdzenia obecności lub braku wychwytu wewnątrznaczyniowego. Jeśli wzór kontrastu sugerował, że igła znajdowała się w naczyniu lub krew była pobierana za pomocą strzykawki, wynik oznaczano jako „OBECNY”. Jeśli wzór kontrastu sugerował, że igła nie znajdowała się w naczyniu i żadna krew nie została pobrana za pomocą strzykawki, wynik oznaczano jako „BRAK”. Innymi słowy, główna miara wyniku miała charakter binarny. |
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pacjent zgłaszał ból podczas zabiegu (przy pierwszym wkłuciu igły) w numerycznej skali ocen (NRS 1-10).
Wyższe liczby oznaczają większe nasilenie bólu.
Niższe liczby oznaczają mniejsze nasilenie bólu
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Raju, DO, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .