Comparación de la captación intravascular y la percepción del dolor durante la inyección epidural con agujas de calibre 22 frente a agujas de calibre 25
17 de julio de 2020 actualizado por: Robin Raju, DO, Yale University
Tasas diferenciales de captación intravascular y percepción del dolor durante la inyección epidural transforaminal lumbosacra de esteroides con una aguja de calibre 22 frente a una aguja de calibre 25
El objetivo del estudio fue cuantificar la diferencia entre una aguja de calibre 22 y una aguja de calibre 25 durante la inyección epidural lumbosacra de esteroides con respecto a la captación intravascular y la percepción del dolor.
Existe la idea de que una aguja de menor calibre puede conducir a una menor captación intravascular y menos dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha sugerido que la inyección intravascular involuntaria es el mecanismo más probable detrás de las complicaciones neurológicas graves durante las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides.
Existe la idea de que una aguja de menor calibre puede conducir a una menor captación intravascular y menos dolor.
El objetivo del estudio fue cuantificar la diferencia entre una aguja de calibre 22 y una aguja de calibre 25 durante la inyección epidural transforaminal lumbosacra de esteroides con respecto a la captación intravascular y la percepción del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lumbalgia y/o dolor radicular,
- pacientes programados para TFESI lumbosacra.
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia al contraste/anestésico local,
- pacientes con embarazo, coagulopatía, infección sistémica e incapacidad para dar su consentimiento informado,
- población de pacientes vulnerables, incluidos los presos,
- pacientes con ansiedad severa,
- pacientes con cirugía lumbar previa,
- edad <18 años, y
- Índice de masa corporal (IMC) > 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo calibre 22
El paciente que se someterá a una inyección epidural en este brazo recibirá una aguja Quincke de calibre 22
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Aguja Quincke de calibre 22 utilizada para inyección epidural
Aguja Quincke de calibre 25 utilizada para inyección epidural
|
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Comparador activo: Brazo calibre 25
El paciente que se someterá a una inyección epidural en este brazo recibirá una aguja Quincke de calibre 25
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Aguja Quincke de calibre 22 utilizada para inyección epidural
Aguja Quincke de calibre 25 utilizada para inyección epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación intravascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El porcentaje de captación intravascular informado en el estudio es el porcentaje de "agujas" que mostraron captación intravascular. Por lo tanto, un "porcentaje de captación intravascular" más alto significa un peor resultado. Los porcentajes medios se promediaron entre los participantes y se compararon entre los brazos de tratamiento. Presencia o ausencia de captación intravascular durante la fluoroscopia en vivo y/o aspiración de sangre por aguja. Una vez que la aguja alcanzó su objetivo (espacio epidural), se inyectó contraste para confirmar la presencia o ausencia de captación intravascular mediante fluoroscopia en vivo o se intentó la aspiración con una jeringa para confirmar la presencia o ausencia de captación intravascular. Si el patrón de contraste sugería que la aguja estaba en un vaso o que se aspiró sangre con una jeringa, la medida de resultado se marcó como "PRESENTE". Si el patrón de contraste sugería que la aguja no estaba en un vaso y no se aspiró sangre con una jeringa, la medida de resultado se marcó como "AUSENTE". En otras palabras, la medida de resultado primaria fue de naturaleza binaria. |
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El paciente informó dolor durante el procedimiento (en la entrada inicial de la aguja) en la escala de calificación numérica (NRS 1-10).
Los números más altos implican una mayor severidad del dolor.
Los números más bajos implican una menor gravedad del dolor.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Raju, DO, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000023982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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