Suonensisäisen imeytymisen ja kivun havaitsemisen vertailu epiduraaliruiskeen aikana käyttäen 22 gaugen vs 25 gaugen neulaa
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Robin Raju, DO, Yale University
Suonensisäisen sisäänoton ja kivun havaitsemisen erot lumbosakraalisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen aikana käyttämällä 22 gaugen neulaa vs. 25 gaugen neulaa
Tutkimuksen tavoitteena oli kvantifioida ero 22 gaugen neulan ja 25 gaugen neulan välillä lumbosakraalisen epiduraalisen steroidi-injektion aikana verisuonensisäisen oton ja kivun havaitsemisen suhteen.
On ajatus, että pienempi neula voi vähentää suonensisäistä imeytymistä ja vähentää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahatonta suonensisäistä injektiota on ehdotettu todennäköisimpänä mekanismina vakavien neurologisten komplikaatioiden takana transforaminaalisten epiduraalisten steroidi-injektioiden aikana.
On ajatus, että pienempi neula voi vähentää suonensisäistä imeytymistä ja vähentää kipua.
Tutkimuksen tavoitteena oli kvantifioida ero 22 gaugen neulan ja 25 gaugen neulan välillä lumbosakraalisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion aikana verisuonensisäisen oton ja kivun havaitsemisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on alaselkäkipu ja/tai radikulaarinen kipu,
- potilaille, joille on määrätty lumbosacraalinen TFESI.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on varjoaine-/paikallispuudutusallergia,
- potilaat, joilla on raskaus, koagulopatia, systeeminen infektio ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta,
- haavoittuva potilasryhmä, mukaan lukien vangit,
- potilaat, joilla on vaikea ahdistuneisuus,
- potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus,
- ikä <18 vuotta, ja
- Painoindeksi (BMI) > 40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 22-mittainen varsi
Potilas, jolle tehdään epiduraaliruiske tähän käsivarteen, saa 22 gaugen Quincke-neulan
|
22 gaugen Quincken neula, jota käytetään epiduraaliinjektioon
25 gaugen Quincken neula, jota käytetään epiduraaliinjektioon
|
|
Active Comparator: 25-mittainen varsi
Potilas, jolle tehdään epiduraaliruiske tähän käsivarteen, saa 25 gaugen Quincke-neulan
|
22 gaugen Quincken neula, jota käytetään epiduraaliinjektioon
25 gaugen Quincken neula, jota käytetään epiduraaliinjektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäinen sisäänotto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksessa raportoitu suonensisäisen sisäänoton prosenttiosuus on niiden "neulojen" prosenttiosuus, jotka osoittivat suonensisäistä imeytymistä. Tästä syystä suurempi "suonensisäinen sisäänottoprosentti" tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Keskimääräiset prosenttiosuudet laskettiin osallistujien kesken ja niitä verrattiin hoitoryhmien välillä. Suonensisäisen imeytymisen esiintyminen tai puuttuminen elävän fluoroskopian ja/tai neulakohtaisen veren aspiraation aikana. Kun neula saavutti kohteensa (epiduraalitilan), kontrastia injektoitiin suonensisäisen sisäänoton olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi elävällä fluoroskopialla tai aspiraatiota yritettiin käyttämällä ruiskua vahvistaakseen suonensisäisen oton olemassaolo tai puuttuminen. Jos kontrastikuvioon ehdotettu neula oli suonessa tai verta imettiin ruiskulla, tulosmitta merkittiin 'PRESENT'. Jos kontrastikuvion ehdottama neula ei ollut suonessa eikä verta imetty ruiskulla, tulosmitta merkittiin 'POISSA'. Toisin sanoen ensisijainen tulosmittaus oli luonteeltaan binaarinen. |
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilas ilmoitti kipua toimenpiteen aikana (ensimmäisen neulan syöttämisen yhteydessä) numeerisella luokitusasteikolla (NRS 1-10).
Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa kipua.
Pienemmät luvut tarkoittavat kivun vaikeusastetta
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Raju, DO, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .