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Comparaison de l'absorption intravasculaire et de la perception de la douleur pendant l'injection péridurale à l'aide d'une aiguille de calibre 22 et d'une aiguille de calibre 25

17 juillet 2020 mis à jour par: Robin Raju, DO, Yale University

Taux différentiels d'absorption intravasculaire et de perception de la douleur pendant l'injection péridurale transforaminale lombo-sacrée de stéroïdes à l'aide d'une aiguille de calibre 22 par rapport à une aiguille de calibre 25

Le but de l'étude était de quantifier la différence entre une aiguille de calibre 22 et une aiguille de calibre 25 lors de l'injection épidurale lombo-sacrée de stéroïdes en ce qui concerne l'absorption intravasculaire et la perception de la douleur. Il y a la notion qu'une aiguille de plus petit calibre peut entraîner une absorption intravasculaire moindre et moins de douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'injection intravasculaire par inadvertance a été suggérée comme le mécanisme le plus probable à l'origine de complications neurologiques graves lors d'injections transforaminales de stéroïdes épidurales. Il y a la notion qu'une aiguille de plus petit calibre peut entraîner une absorption intravasculaire moindre et moins de douleur. Le but de l'étude était de quantifier la différence entre une aiguille de calibre 22 et une aiguille de calibre 25 pendant l'injection péridurale transforaminale lombo-sacrée de stéroïdes en ce qui concerne l'absorption intravasculaire et la perception de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients lombalgiques et/ou radiculaires,
  2. patients programmés pour TFESI lombo-sacré.

Critère d'exclusion:

  1. les patients allergiques au produit de contraste/à l'anesthésique local,
  2. les patients avec une grossesse, une coagulopathie, une infection systémique et une incapacité à fournir un consentement éclairé,
  3. population de patients vulnérables, y compris les détenus,
  4. les patients souffrant d'anxiété sévère,
  5. les patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire,
  6. âge <18 ans, et
  7. Indice de masse corporelle (IMC) > 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de calibre 22
Le patient subissant une injection péridurale dans ce bras recevra une aiguille de Quincke de calibre 22
Aiguille de Quincke de calibre 22 utilisée pour l'injection péridurale
Aiguille de Quincke de calibre 25 utilisée pour l'injection péridurale
Comparateur actif: Bras de calibre 25
Le patient subissant une injection péridurale dans ce bras recevra une aiguille de Quincke de calibre 25
Aiguille de Quincke de calibre 22 utilisée pour l'injection péridurale
Aiguille de Quincke de calibre 25 utilisée pour l'injection péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption intravasculaire
Délai: Pendant la procédure

Le pourcentage d'absorption intravasculaire rapporté dans l'étude est le pourcentage d'«aiguilles» qui ont montré une absorption intravasculaire. Par conséquent, un « pourcentage d'absorption intravasculaire » plus élevé signifie un résultat pire. Les pourcentages moyens ont été moyennés parmi les participants et ont été comparés entre les bras de traitement.

Présence ou absence de captation intravasculaire pendant la fluoroscopie sous tension et/ou l'aspiration de sang par aiguille. Une fois que l'aiguille a atteint sa cible (espace épidural), un produit de contraste a été injecté pour confirmer la présence ou l'absence d'absorption intravasculaire via une fluoroscopie en direct ou une aspiration a été tentée à l'aide d'une seringue pour confirmer la présence ou l'absence d'absorption intravasculaire. Si le motif de contraste suggérait que l'aiguille se trouvait dans un vaisseau ou que le sang avait été aspiré à l'aide d'une seringue, la mesure du résultat était marquée « PRESENT ». Si le motif de contraste suggérait que l'aiguille n'était pas dans un vaisseau et qu'aucun sang n'était aspiré à l'aide d'une seringue, la mesure du résultat était marquée « ABSENT ». En d'autres termes, le critère de jugement principal était de nature binaire.

Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur signalée par le patient
Délai: Pendant la procédure
Le patient a signalé une douleur pendant la procédure (lors de l'insertion initiale de l'aiguille) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS 1-10). Des nombres plus élevés impliquent une plus grande sévérité de la douleur. Des nombres inférieurs impliquent une moindre sévérité de la douleur
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Raju, DO, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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