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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04350307
Comparaison de l'absorption intravasculaire et de la perception de la douleur pendant l'injection péridurale à l'aide d'une aiguille de calibre 22 et d'une aiguille de calibre 25
Taux différentiels d'absorption intravasculaire et de perception de la douleur pendant l'injection péridurale transforaminale lombo-sacrée de stéroïdes à l'aide d'une aiguille de calibre 22 par rapport à une aiguille de calibre 25
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients lombalgiques et/ou radiculaires,
- patients programmés pour TFESI lombo-sacré.
Critère d'exclusion:
- les patients allergiques au produit de contraste/à l'anesthésique local,
- les patients avec une grossesse, une coagulopathie, une infection systémique et une incapacité à fournir un consentement éclairé,
- population de patients vulnérables, y compris les détenus,
- les patients souffrant d'anxiété sévère,
- les patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire,
- âge <18 ans, et
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de calibre 22
Le patient subissant une injection péridurale dans ce bras recevra une aiguille de Quincke de calibre 22
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Aiguille de Quincke de calibre 22 utilisée pour l'injection péridurale
Aiguille de Quincke de calibre 25 utilisée pour l'injection péridurale
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Comparateur actif: Bras de calibre 25
Le patient subissant une injection péridurale dans ce bras recevra une aiguille de Quincke de calibre 25
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Aiguille de Quincke de calibre 22 utilisée pour l'injection péridurale
Aiguille de Quincke de calibre 25 utilisée pour l'injection péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption intravasculaire
Délai: Pendant la procédure
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Le pourcentage d'absorption intravasculaire rapporté dans l'étude est le pourcentage d'«aiguilles» qui ont montré une absorption intravasculaire. Par conséquent, un « pourcentage d'absorption intravasculaire » plus élevé signifie un résultat pire. Les pourcentages moyens ont été moyennés parmi les participants et ont été comparés entre les bras de traitement. Présence ou absence de captation intravasculaire pendant la fluoroscopie sous tension et/ou l'aspiration de sang par aiguille. Une fois que l'aiguille a atteint sa cible (espace épidural), un produit de contraste a été injecté pour confirmer la présence ou l'absence d'absorption intravasculaire via une fluoroscopie en direct ou une aspiration a été tentée à l'aide d'une seringue pour confirmer la présence ou l'absence d'absorption intravasculaire. Si le motif de contraste suggérait que l'aiguille se trouvait dans un vaisseau ou que le sang avait été aspiré à l'aide d'une seringue, la mesure du résultat était marquée « PRESENT ». Si le motif de contraste suggérait que l'aiguille n'était pas dans un vaisseau et qu'aucun sang n'était aspiré à l'aide d'une seringue, la mesure du résultat était marquée « ABSENT ». En d'autres termes, le critère de jugement principal était de nature binaire. |
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur signalée par le patient
Délai: Pendant la procédure
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Le patient a signalé une douleur pendant la procédure (lors de l'insertion initiale de l'aiguille) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS 1-10).
Des nombres plus élevés impliquent une plus grande sévérité de la douleur.
Des nombres inférieurs impliquent une moindre sévérité de la douleur
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Raju, DO, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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