Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intravasculaire opname en pijnperceptie tijdens epidurale injectie met behulp van 22 gauge versus 25 gauge naald

17 juli 2020 bijgewerkt door: Robin Raju, DO, Yale University

Differentiële snelheden van intravasculaire opname en pijnperceptie tijdens lumbosacrale transforaminale epidurale steroïde-injectie met behulp van een 22-gauge naald versus 25-gauge naald

Het doel van de studie was om het verschil te kwantificeren tussen een 22-gauge naald en een 25-gauge naald tijdens lumbosacrale epidurale steroïde-injectie met betrekking tot intravasculaire opname en pijnperceptie. Er is het idee dat een naald met een kleinere maat kan leiden tot minder intravasculaire opname en minder pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbedoelde intravasculaire injectie is gesuggereerd als het meest waarschijnlijke mechanisme achter ernstige neurologische complicaties tijdens transforaminale epidurale steroïde-injecties. Er is het idee dat een naald met een kleinere maat kan leiden tot minder intravasculaire opname en minder pijn. Het doel van de studie was om het verschil te kwantificeren tussen een 22-gauge naald en een 25-gauge naald tijdens lumbosacrale transforaminale epidurale steroïde-injectie met betrekking tot intravasculaire opname en pijnperceptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met lage rugpijn en/of radiculaire pijn,
  2. patiënten gepland voor lumbosacrale TFESI.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met allergie voor contrastmiddel/plaatselijke verdoving,
  2. patiënten met zwangerschap, coagulopathie, systemische infectie en onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  3. kwetsbare patiëntenpopulatie inclusief gevangenen,
  4. patiënten met ernstige angst,
  5. patiënten met eerdere lumbale chirurgie,
  6. leeftijd <18 jaar oud, en
  7. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 22-gauge arm
Patiënt die epidurale injectie in deze arm ondergaat, krijgt een 22-gauge Quincke-naald
Apparaat: 22-gauge naald
22-gauge Quincke-naald gebruikt voor epidurale injectie
Apparaat: 25-gauge naald
25-gauge Quincke-naald gebruikt voor epidurale injectie
Actieve vergelijker: 25-gauge arm
Patiënt die epidurale injectie in deze arm ondergaat, krijgt een 25-gauge Quincke-naald
Apparaat: 22-gauge naald
22-gauge Quincke-naald gebruikt voor epidurale injectie
Apparaat: 25-gauge naald
25-gauge Quincke-naald gebruikt voor epidurale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravasculaire opname
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Het percentage intravasculaire opname dat in de studie wordt gerapporteerd, is het percentage 'naalden' dat intravasculaire opname vertoonde. Vandaar dat een hoger 'intravasculair opnamepercentage' een slechtere uitkomst betekent. De gemiddelde percentages werden gemiddeld over de deelnemers en werden vergeleken tussen de behandelingsarmen.

Aanwezigheid of afwezigheid van intravasculaire opname tijdens live fluoroscopie en/of bloedaspiratie per naald. Zodra de naald zijn doel (epidurale ruimte) had bereikt, werd contrastmiddel geïnjecteerd om de aanwezigheid of afwezigheid van intravasculaire opname te bevestigen via live fluoroscopie of aspiratie werd geprobeerd met behulp van een injectiespuit om de aanwezigheid of afwezigheid van intravasculaire opname te bevestigen. Als het contrastpatroon suggereerde dat er een naald in een bloedvat zat of bloed werd opgezogen met een injectiespuit, werd de uitkomstmaat gemarkeerd als 'AANWEZIG'. Als het contrastpatroon suggereerde dat de naald niet in een bloedvat zat en er geen bloed werd opgezogen met een injectiespuit, werd de uitkomstmaat gemarkeerd als 'AFWEZIG'. Met andere woorden, de primaire uitkomstmaat was binair van aard.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Patiënt rapporteerde pijn tijdens de procedure (bij het inbrengen van de eerste naald) op de numerieke beoordelingsschaal (NRS 1-10). Hogere aantallen impliceren een hogere ernst van de pijn. Lagere cijfers duiden op een lagere ernst van de pijn
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Rothman Institute Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Raju, DO, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren