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Confronto tra captazione intravascolare e percezione del dolore durante l'iniezione epidurale utilizzando un ago da 22 gauge rispetto a un ago da 25 gauge

17 luglio 2020 aggiornato da: Robin Raju, DO, Yale University

Tassi differenziali di assorbimento intravascolare e percezione del dolore durante l'iniezione di steroidi epidurale transforaminale lombosacrale utilizzando un ago da 22 gauge rispetto a un ago da 25 gauge

Lo scopo dello studio era di quantificare la differenza tra un ago di calibro 22 e un ago di calibro 25 durante l'iniezione di steroidi epidurale lombosacrale per quanto riguarda l'assorbimento intravascolare e la percezione del dolore. C'è l'idea che un ago di calibro più piccolo possa portare a una minore captazione intravascolare e meno dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione intravascolare involontaria è stata suggerita come il meccanismo più probabile alla base di gravi complicanze neurologiche durante le iniezioni epidurali transforaminali di steroidi. C'è l'idea che un ago di calibro più piccolo possa portare a una minore captazione intravascolare e meno dolore. Lo scopo dello studio era di quantificare la differenza tra un ago di calibro 22 e un ago di calibro 25 durante l'iniezione di steroidi epidurale transforaminale lombosacrale per quanto riguarda l'assorbimento intravascolare e la percezione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con lombalgia e/o dolore radicolare,
  2. pazienti in attesa di TFESI lombosacrale.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con allergia al contrasto/anestetico locale,
  2. pazienti con gravidanza, coagulopatia, infezione sistemica e incapacità di fornire il consenso informato,
  3. popolazione di pazienti vulnerabili compresi i detenuti,
  4. pazienti con ansia grave,
  5. pazienti con precedente chirurgia lombare,
  6. età <18 anni, e
  7. Indice di massa corporea (BMI) > 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio calibro 22
Il paziente sottoposto a iniezione epidurale in questo braccio riceverà un ago Quincke calibro 22
Dispositivo: Ago calibro 22
Ago Quincke calibro 22 utilizzato per l'iniezione epidurale
Dispositivo: Ago calibro 25
Ago Quincke calibro 25 utilizzato per l'iniezione epidurale
Comparatore attivo: Braccio calibro 25
Il paziente sottoposto a iniezione epidurale in questo braccio riceverà un ago Quincke calibro 25
Dispositivo: Ago calibro 22
Ago Quincke calibro 22 utilizzato per l'iniezione epidurale
Dispositivo: Ago calibro 25
Ago Quincke calibro 25 utilizzato per l'iniezione epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione intravascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura

La percentuale di captazione intravascolare riportata nello studio è la percentuale di "aghi" che hanno mostrato captazione intravascolare. Quindi una "percentuale di assorbimento intravascolare" più alta significa un risultato peggiore. Le percentuali medie sono state calcolate in media tra i partecipanti sono state confrontate tra i bracci di trattamento.

Presenza o assenza di captazione intravascolare durante fluoroscopia dal vivo e/o prelievo di sangue per ago. Una volta che l'ago ha raggiunto il suo bersaglio (spazio epidurale), è stato iniettato il mezzo di contrasto per confermare la presenza o l'assenza di captazione intravascolare tramite fluoroscopia dal vivo o è stata tentata l'aspirazione utilizzando una siringa per confermare la presenza o l'assenza di captazione intravascolare. Se il pattern di contrasto suggeriva che l'ago era in un vaso o il sangue veniva aspirato usando una siringa, la misura dell'esito veniva contrassegnata come 'PRESENTE'. Se il pattern di contrasto suggeriva che l'ago non era in un vaso e non è stato aspirato sangue con una siringa, la misura dell'esito è stata contrassegnata come "ASSENTE". In altre parole, la misura dell'esito primario era di natura binaria.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il paziente ha riportato dolore durante la procedura (all'ingresso iniziale dell'ago) sulla scala di valutazione numerica (NRS 1-10). Numeri più alti implicano una maggiore gravità del dolore. Numeri più bassi implicano una minore gravità del dolore
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Rothman Institute Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Raju, DO, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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