Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intravaskulärt upptag och smärtuppfattning under epidural injektion med 22 gauge vs 25 gauge nål

17 juli 2020 uppdaterad av: Robin Raju, DO, Yale University

Differentiella hastigheter för intravaskulärt upptag och smärtuppfattning under lumbosakral transforaminal epidural steroidinjektion med en 22-gauge nål kontra 25-gauge nål

Syftet med studien var att kvantifiera skillnaden mellan en 22-gauge nål och 25-gauge nål under lumbosakral epidural steroidinjektion med avseende på intravaskulärt upptag och smärtuppfattning. Det finns uppfattningen att en mindre nål kan leda till mindre intravaskulärt upptag och mindre smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig intravaskulär injektion har föreslagits som den mest sannolika mekanismen bakom allvarliga neurologiska komplikationer under transforaminala epidurala steroidinjektioner. Det finns uppfattningen att en mindre nål kan leda till mindre intravaskulärt upptag och mindre smärta. Syftet med studien var att kvantifiera skillnaden mellan en 22-gauge nål och 25-gauge nål under lumbosakral transforaminal epidural steroidinjektion med avseende på intravaskulärt upptag och smärtuppfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med ländryggssmärta och/eller radikulär smärta,
  2. patienter schemalagda för lumbosakral TFESI.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med kontrast-/lokalbedövningsallergi,
  2. patienter med graviditet, koagulopati, systemisk infektion och oförmåga att ge informerat samtycke,
  3. sårbar patientgrupp inklusive fångar,
  4. patienter med svår ångest,
  5. patienter med tidigare ländryggsoperationer,
  6. ålder <18 år och
  7. Body Mass Index (BMI) > 40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 22-mätararm
Patient som genomgår epidural injektion i denna arm kommer att få en 22-gauge Quincke-nål
Enhet: 22-gauge nål
22-gauge Quincke-nål som används för epidural injektion
Enhet: 25-gauge nål
25-gauge Quincke-nål som används för epidural injektion
Aktiv komparator: 25-Gauge arm
Patient som genomgår epidural injektion i denna arm kommer att få en 25-gauge Quincke-nål
Enhet: 22-gauge nål
22-gauge Quincke-nål som används för epidural injektion
Enhet: 25-gauge nål
25-gauge Quincke-nål som används för epidural injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravaskulärt upptag
Tidsram: Under proceduren

Den intravaskulära upptagsprocenten som rapporterades i studien är procentandelen av "nålar" som visade intravaskulärt upptag. Därför betyder högre "intravaskulär upptagsprocent" sämre resultat. Medelprocenten beräknades för deltagarna och jämfördes mellan behandlingsarmarna.

Närvaro eller frånvaro av intravaskulärt upptag under levande fluoroskopi och/eller blodaspiration per nål. När nålen väl nådde sitt mål (epiduralt utrymme) injicerades kontrast för att bekräfta närvaron eller frånvaron av intravaskulärt upptag via levande fluoroskopi eller aspiration försökte använda en spruta för att bekräfta närvaron eller frånvaron av intravaskulärt upptag. Om kontrastmönster antydde att nålen var i ett kärl eller om blodet aspirerades med en spruta, var utfallsmåttet markerat med 'NÄRA'. Om kontrastmönster antydde att nålen inte fanns i ett kärl och inget blod aspirerades med hjälp av en spruta, markerades utfallsmåttet "FÖRVARANDE". Med andra ord var det primära utfallsmåttet binärt till sin natur.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: Under proceduren
Patienten rapporterade smärta under ingreppet (vid första nålens inträde) på den numeriska betygsskalan (NRS 1-10). Högre siffror innebär högre svårighetsgrad av smärta. Lägre siffror innebär lägre svårighetsgrad av smärta
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Rothman Institute Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Raju, DO, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på 22-gauge nål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera