Comparação da Captação Intravascular e Percepção da Dor Durante Injeção Epidural Usando Agulha de Calibre 22 versus Agulha de Calibre 25
Taxas diferenciais de captação intravascular e percepção da dor durante a injeção epidural de esteroides transforaminal lombossacral usando uma agulha de calibre 22 versus agulha de calibre 25
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lombalgia e/ou dor radicular,
- pacientes agendados para TFESI lombossacral.
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia ao contraste/anestésico local,
- pacientes com gravidez, coagulopatia, infecção sistêmica e incapacidade de fornecer consentimento informado,
- população de pacientes vulneráveis, incluindo prisioneiros,
- pacientes com ansiedade severa,
- pacientes com cirurgia lombar prévia,
- idade <18 anos, e
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço calibre 22
Paciente submetido a injeção epidural neste braço receberá agulha Quincke de calibre 22
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Agulha Quincke de calibre 22 usada para injeção epidural
Agulha Quincke de calibre 25 usada para injeção epidural
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Comparador Ativo: Braço calibre 25
Paciente submetido a injeção epidural neste braço receberá agulha Quincke de calibre 25
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Agulha Quincke de calibre 22 usada para injeção epidural
Agulha Quincke de calibre 25 usada para injeção epidural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação Intravascular
Prazo: Durante o procedimento
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A porcentagem de absorção intravascular relatada no estudo é a porcentagem de "agulhas" que mostraram absorção intravascular. Portanto, uma "porcentagem de captação intravascular" mais alta significa pior resultado. As porcentagens médias foram calculadas entre os participantes e comparadas entre os braços de tratamento. Presença ou ausência de captação intravascular durante a fluoroscopia ao vivo e/ou aspiração de sangue por agulha. Uma vez que a agulha atingiu seu alvo (espaço peridural), o contraste foi injetado para confirmar a presença ou ausência de captação intravascular por meio de fluoroscopia ao vivo ou a aspiração foi tentada com uma seringa para confirmar a presença ou ausência de captação intravascular. Se o padrão de contraste sugerisse que a agulha estava em um vaso ou se o sangue fosse aspirado usando uma seringa, a medida do resultado era marcada como 'PRESENTE'. Se o padrão de contraste sugerisse que a agulha não estava em um vaso e nenhum sangue fosse aspirado usando uma seringa, a medida do resultado era marcada como 'AUSENTE'. Em outras palavras, a medida de desfecho primário era de natureza binária. |
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor relatada pelo paciente
Prazo: Durante o procedimento
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O paciente relatou dor durante o procedimento (na entrada inicial da agulha) na escala de classificação numérica (NRS 1-10).
Números mais altos implicam maior gravidade da dor.
Números mais baixos implicam menor gravidade da dor
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Raju, DO, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000023982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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