歯科インプラント設置前に顎骨が欠損している場合の外側歯槽堤増強における多血小板フィブリン (PRF) 膜の使用。 （PRF）膜（テスト）または代用骨とバリア膜（コントロール）のいずれかで覆われた自家骨ブロック移植片を比較した研究

プロジェクト タイトル: 外側歯槽堤増強における多血小板フィブリン (PRF) 膜。

背景 歯の喪失は、歯槽堤の広範な再吸収を誘発し、それによって正しい解剖学的位置へのインプラントの配置が損なわれます。 したがって、歯槽堤増強のためのさまざまな手順が導入されています。 最も頻繁に使用される手順には、口腔内のドナー部位から採取した自家骨移植片による外側歯槽堤の増強が含まれます。 骨移植片は、多くの場合、治癒期間中の自家骨移植片の吸収を最小限に抑えるために、再吸収性コラーゲンバリア膜と無機牛骨代替物で覆われています。 しかし、バリア膜を使用すると骨移植片が露出するリスクが高まり、それによって治療結果が著しく損なわれることが示されています。

患者の血液サンプルに由来する生物学的多血小板フィブリン (PRF) 膜が導入され、軟部組織と骨の治癒が促進されました。 In vitro 研究では、PRF 膜が骨芽細胞の増殖と分化、コラーゲンタンパク質の産生、および血管新生を促進する可能性があることが明らかになりました。 外側歯槽堤増強のための PRF 膜の潜在的な利点は、1 つの動物実験でのみ評価されています。 ただし、外側歯槽堤増強における PRF 膜の使用は、ヒトでは対処されていません。 PRF 膜を使用した臨床研究では、歯周治療、軟部組織再建手術、および上顎洞リフト術を使用した垂直歯槽堤増強において、軟部組織および骨の治癒が促進されることが示されています。

仮説を含む調査の目的

調査の目的は、1) PRF 膜 (テスト グループ) または 2) 無機ウシ代用骨と再吸収性コラーゲン バリア膜 (コントロール グループ) で覆われた自家骨移植片を使用して、外側歯槽堤増強後の治療結果を評価することです。 ) 以下に焦点を当てたランダム化比較臨床試験 (RCT) で:

研究 1: 臨床、レントゲン写真、審美的、および社会経済的パラメーターに焦点を当てた口腔インプラント治療の結果。

研究 2: 体積変化に焦点を当てた軟部組織と骨の治癒。 研究 3: 組織学的および立体学的方法を使用した骨の治癒。 試験群と対照群の間に差はないというのが研究者の仮説です。

材料と方法 健康な歯列を持つ合計 40 人の患者が、研究のテスト (n=20) およびコントロール (n=20) グループ内に無作為に含まれます。

外側歯槽堤増強 外側歯槽堤増強は、前述のように実行されます。 自家骨移植片は、最初に口腔内アプローチによって下顎骨から採取されます。 下顎骨の後部の側面は、標準的な切開法を使用して露出させ、採取した骨移植片を調整し、側面ブロック移植片として 2 つのチタン製ミニスクリューで固定します。 試験群では、肘窩の静脈穿刺による静脈血サンプル（８０ｍｌ）を採取し、前述の方法に従って遠心分離する。 血液サンプルとPRF膜の後の生化学的特徴付けのために、80mlの収集された血液の合計20mlが収集されます。 得られたＰＲＦ膜を調整し、移植骨を覆うように配置する。 対照群では、外側ブロック移植片は、無機ウシ代用骨（Bio-Oss、Geistlich Pharma、スイス）およびコラーゲン膜（Bio-Gide、Geistlich Pharma、スイス）で覆われています。 術前の予防的抗生物質治療 (アモキシシリン/クラブラン酸、1000/250 mg) と術後の疼痛管理 (イブプロフェン、400 mg x 1 日 4 回) が行われます。

インプラントの埋入 6 か月の治癒期間の後、標準的な切開技術を使用して、増大した歯槽堤を露出させます。 以前に挿入されたミニスクリューが取り外され、メーカーの推奨に従って、カバースクリュー付きのインプラント (Bone Level、Straumann、スイス) が設置されます。 インプラントを取り付ける前に、増強された骨と居住者の歯槽骨の円筒形の生検が、後の組織学的および立体学的評価のために、2 mm のトレフィン バーによって増強された尾根の側面に垂直に取り出されます。 生検の空洞は、ローカルで採取した自家骨チップ (Safescraper、Divisione Medical Meta、イタリア) で満たされています。 インプラント埋入後の頬骨の厚さが2mm未満の場合は、局所的に採取した自家骨チップを用いて、無機牛骨代替物と吸収性コラーゲン膜で覆われた局所的な歯槽堤の増強を行います。 術前の予防的抗生物質治療 (アモキシシリン/クラブラン酸、1000/250 mg) と術後の疼痛管理 (イブプロフェン、400 mg x 1 日 4 回) が行われます。

補綴治療 6 か月の治癒期間の後、ヒーリング アバットメントが配置されます (ノーベル バイオケア、スイス)。 さらに 2 週間の軟部組織治癒期間の後、ヒーリング アバットメントを取り外し、最終的なジルコニウム アバットメントと、アルミナ酸化物とベニア ポーセレンのフレームワークを備えたオール セラミック クラウンを装着します。

サンプルサイズの計算を含むデータ分析 記述統計量の計算を含むデータ管理と分析は、生物統計学者と協力して行われます。 統計分析には、主に t 検定、ピアソンの相関分析、および分散分析が含まれます。 検出力の計算は、2 つの異なるプロトコルのインプラント治療による 1 本の歯の置換を含む以前の研究における、患者の満足度の違いと辺縁骨レベルの変化に基づいています。 グループ サイズの計算が、治療後に VAS スケール (最大 100) で測定された患者満足度の数値に基づいている場合 (治療間の差 6.81 と標準偏差 6.82)、17 人の患者をグループに含める必要があります。各グループは、検出力 80% で 5% レベルの差を検出します。 検出力の計算が、インプラントの挿入からアバットメント接続までの辺縁骨レベルの観察された変化 (0.65 mm の変化と 0.65 の標準偏差) に基づいている場合、各グループの 17 人の患者が 5 で 97% の検出力に達します。 ％-レベル。 ドロップアウトをカバーするために 15% を使用すると、各治療グループには 20 人の患者を含める必要があります。

骨生検の保管 前述の骨生検は、オーフス大学での組織学的処理中に保管されます。 すべての資料は匿名で、プロジェクトの終了時に破棄されます。

リスク、データ管理、出版などの倫理的側面 説明されている 2 つの外側歯槽堤増強手順は、どちらも診療所で一般的に使用されています。 前述のように、比較研究が行われていないため、潜在的な利点と欠点は現在不明です. 説明されているインプラント治療は、標準的な手順に従って実行されます。 外側歯槽堤の増強とインプラント治療は、痛み、腫れ、炎症などの合併症のリスクが最小限であることが特徴であることが実証されています。 骨採取手順には、唇と舌の感覚が損なわれるリスクが最小限に抑えられています。 感性の変化はほとんどの場合一時的なものですが、永続的なものになることはめったにありません。 この研究には、合計 3 つのセグメント化された CBCT スキャン手順と、60 日間のバックグラウンド放射線に相当する総放射線量に相当する 5 つの口腔内放射線画像が含まれます。 したがって、患者の総放射線量は、倫理的な観点から許容できるように思われます。 結論として、記載されている研究は、合併症のリスクが非常に低いという特徴があります。 豊胸手術やインプラント治療に失敗した場合は、従来の固定式ブリッジによる補綴治療をいつでも行うことができます。 予期しない有害事象が発生した場合、プロジェクトはキャンセルされます。

すべての外科的処置は、骨増強およびインプラント治療の分野で広範な臨床スキルを持つ口腔および顎顔面外科医である申請者によって実行されます。 さらに、治療の補綴部分は、インプラント補綴の分野で幅広い臨床スキルを持つ2人の歯科医によって行われます。 患者は、オーフス大学歯学部のすべての患者と同じ健康保険の対象となります。

椅子側法を使用して患者自身の血液から得られた PRF 膜は、最近市販されています。 これらの膜は軟部組織と骨の治癒を促進する可能性がありますが、仮説はランダム化比較臨床試験で検証されていません. 記載されている研究は、臨床的、経済的、科学的観点から重要な新しい重要な知識を提供します。

研究は、ヘルシンキ宣言および無作為対照臨床試験 (RCT) に関する国際的に認められたガイドラインに従って実施され、デンマーク中央部の倫理委員会 (プロジェクト ID: 44710) 2014 によってデンマークの規制に従って承認されています。研究開始前。 患者の身体的および精神的完全性は尊重されます。 プロジェクトは博士号として実行されます。デンマークのデータ保護庁による承認後、オーフス大学とオーフス大学病院との間の共同プロジェクト。 個人データのすべての処理とそのようなデータの自由な移動は、デンマークの法律に従って行われます。 結果は、国際的な科学雑誌に掲載されます。

資金調達 プロジェクトは、商業的影響なしに監督者と協力して申請者によって開発されました。 オーフス大学はこのプロジェクトを支援しており、インプラントを含む使用済みの材料はメーカー (ノーベル バイオケアとガイストリッヒ ファーマ、スイス) から無料で提供されます。 これらの企業は、結果の公開を含め、プロジェクトに影響を与えることはありません。

患者は、オーフス大学の歯学部に紹介された患者の中から、骨増強およびインプラント治療のために歯科医から募集されます。 十分な数の患者が紹介されない場合、プロジェクトの広告は電子メールまたはデンマーク歯科ジャーナル (Tandlægebladet) 内で発表されます。 すべての潜在的なリスクを含むプロジェクトに関する詳細な書面および口頭情報は、オーフス大学歯学部の口腔および顎顔面外科および口腔病理学セクションの別の邪魔されない診療所で申請者によって提供されます。 患者様には初診時に書面にてご案内いたします。 すべての患者は、口頭で情報を提供する前に情報を読むのに十分な時間をとります。 さらに、インフォームドコンセントフォームが患者と申請者によって署名され、日付が付けられる前に、患者には研究への参加を検討するのに十分な時間（1週間）が与えられます。 患者は原本を受け取り、申請者は研究文書の一部としてコピーを保管します。 患者には、情報と承認の段階全体で評価者を持つ機会が与えられます。

患者は、デンマークのオーフス大学病院の歯科衛生学科と、オーフス大学病院の口腔顎顔面外科科で治療を受けます。