L'utilisation de membranes de fibrine riches en plaquettes (PRF) dans l'augmentation de la crête alvéolaire latérale lorsque l'os de la mâchoire est manquant avant l'installation de l'implant dentaire. Une étude comparant une greffe de bloc osseux autogène recouvert soit d'une membrane (PRF) (test) soit d'un substitut osseux et d'une membrane barrière (témoin)

Titre du projet : Membranes de fibrine riche en plaquettes (PRF) dans l'augmentation de la crête alvéolaire latérale.

Contexte La perte de dents induit une résorption importante de la crête alvéolaire, compromettant ainsi la mise en place de l'implant dans une position anatomique correcte. Par conséquent, diverses procédures d'augmentation de la crête alvéolaire ont été introduites. La procédure la plus fréquemment utilisée comprend l'augmentation de la crête alvéolaire latérale par une greffe osseuse autogène prélevée à partir d'un site donneur intra-oral. La greffe osseuse est souvent recouverte d'une membrane barrière de collagène résorbable et d'un substitut osseux bovin anorganique pour minimiser la résorption de la greffe osseuse autogène pendant la période de cicatrisation. Cependant, il a été indiqué que l'utilisation d'une membrane barrière augmente le risque d'exposition de la greffe osseuse, compromettant ainsi considérablement le résultat du traitement.

Des membranes biologiques de fibrine riche en plaquettes (PRF) dérivées d'un échantillon de sang du patient ont été introduites pour accélérer les tissus mous ainsi que la cicatrisation osseuse. Des études in vitro ont révélé que les membranes PRF peuvent améliorer la prolifération et la différenciation des ostéoblastes, la production de protéines de collagène et l'angiogenèse. Le bénéfice potentiel des membranes PRF pour l'augmentation de la crête alvéolaire latérale a été évalué dans une seule expérience animale. Cependant, l'utilisation de membranes PRF dans l'augmentation de la crête alvéolaire latérale n'a pas été abordée chez l'homme. Des études cliniques utilisant des membranes PRF ont indiqué une cicatrisation accélérée des tissus mous et des os dans la thérapie parodontale, la chirurgie reconstructive des tissus mous et l'augmentation verticale de la crête alvéolaire à l'aide des procédures d'élévation du sinus maxillaire.

But des enquêtes, y compris les hypothèses

Le but des investigations est d'évaluer le résultat du traitement après augmentation de la crête alvéolaire latérale en utilisant une greffe osseuse autogène recouverte par 1) une membrane PRF (groupe test) ou 2) un substitut osseux bovin anorganique et une membrane barrière de collagène résorbable (groupe témoin ) dans un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) axé sur :

Étude 1 : Résultat du traitement par implant buccal en mettant l'accent sur les paramètres cliniques, radiographiques, esthétiques et socio-économiques.

Étude 2 : Cicatrisation des tissus mous et des os en mettant l'accent sur les changements volumétriques. Etude 3 : Cicatrisation osseuse en utilisant des méthodes histologiques et stéréologiques. C'est l'hypothèse de l'enquêteur qu'il n'y a pas de différences entre les groupes de test et de contrôle.

Matériel et méthodes Au total, 40 patients avec une dentition saine sont inclus au hasard dans le groupe test (n=20) et témoin (n=20) dans l'étude.

Augmentation latérale de la crête alvéolaire L'augmentation latérale de la crête alvéolaire est réalisée comme décrit précédemment. Une greffe osseuse autogène est initialement prélevée à partir de la mandibule via une approche intra-orale. La face latérale de la partie postérieure de la mandibule est exposée à l'aide d'une technique d'incision standard et la greffe osseuse prélevée est ajustée et fixée avec deux mini-vis en titane comme une greffe de bloc latéral. Dans le groupe test, un échantillon de sang veineux (80 ml) par ponction d'une veine dans la fosse cubitale est prélevé et centrifugé selon une méthode précédemment décrite. Un total de 20 ml des 80 ml de sang collecté est collecté pour une caractérisation biochimique ultérieure de l'échantillon de sang et de la membrane PRF. La membrane PRF obtenue est ajustée et placée pour recouvrir la greffe osseuse. Dans le groupe témoin, le bloc greffon latéral est recouvert d'un substitut osseux bovin anorganique (Bio-Oss, Geistlich Pharma, Suisse) et d'une membrane de collagène (Bio-Gide, Geistlich Pharma, Suisse). Un traitement antibiotique prophylactique préopératoire (amoxicilline/acide clavulanique, 1000/250 mg) est administré ainsi qu'un contrôle de la douleur postopératoire (ibuprofène, 400 mg x 4 par jour).

Pose de l'implant Après une période de cicatrisation de 6 mois, une technique d'incision standard est utilisée pour exposer la crête alvéolaire augmentée. Les mini-vis précédemment insérées sont retirées et un implant (Bone Level, Straumann, Suisse) avec une vis de couverture est installé selon les recommandations du fabricant. Avant l'installation de l'implant, une biopsie cylindrique de l'os augmenté et de l'os alvéolaire résident est récupérée perpendiculairement à la face latérale de la crête augmentée par une fraise tréphine de 2 mm pour une évaluation histologique et stéréologique ultérieure. La cavité de biopsie est remplie de copeaux d'os autogène récoltés localement (Safescraper, Divisione Medical Meta, Italie). Si l'épaisseur de l'os vestibulaire après l'installation de l'implant est inférieure à 2 mm, une augmentation localisée de la crête alvéolaire est réalisée en utilisant également des copeaux d'os autogène prélevés localement recouverts d'un substitut osseux bovin anorganique et d'une membrane de collagène résorbable. Un traitement antibiotique prophylactique préopératoire (amoxicilline/acide clavulanique, 1000/250 mg) est administré ainsi qu'un contrôle de la douleur postopératoire (ibuprofène, 400 mg x 4 par jour).

Traitement prothétique Après une période de cicatrisation de 6 mois, un pilier de cicatrisation est mis en place (Nobel Biocare, Suisse). Après une période supplémentaire de cicatrisation des tissus mous de 2 semaines, le pilier de cicatrisation est retiré et un pilier individuel définitif en zirconium et une couronne tout céramique avec une armature en oxyde d'alumine et en céramique cosmétique sont mis en place.

Analyse des données, y compris le calcul de la taille de l'échantillon La gestion et l'analyse des données, y compris le calcul des statistiques descriptives, sont effectuées en collaboration avec un biostatisticien. Les analyses statistiques comprendront principalement le test t, l'analyse de corrélation de Pearson et l'analyse de la variance. Les calculs de puissance sont basés sur les différences de satisfaction des patients et les changements du niveau de l'os marginal dans une étude précédente impliquant le remplacement d'une seule dent avec 2 protocoles différents de traitement implantaire. Lorsque le calcul de la taille du groupe est basé sur les chiffres de satisfaction des patients mesurés sur une échelle EVA (avec un maximum de 100) après traitement (une différence entre les traitements de 6,81 et un écart type de 6,82), 17 patients doivent être inclus dans chaque groupe pour détecter une différence au niveau de 5 % avec une puissance de 80 %. Lorsque le calcul de la puissance est basé sur les changements observés au niveau de l'os marginal entre l'insertion de l'implant et la connexion du pilier (un changement de 0,65 mm et un écart type de 0,65), 17 patients dans chaque groupe atteignent une puissance de 97 % au 5 %-niveau. Avec 15 % pour couvrir les éventuels abandons, chaque groupe de traitement devrait comprendre 20 patients.

Stockage des biopsies osseuses Les biopsies osseuses décrites précédemment sont conservées pendant le traitement histologique à l'Université d'Aarhus. Tout le matériel sera anonyme et détruit à la fin du projet.

Aspects éthiques, y compris les risques, la gestion des données et la publication Les deux procédures d'augmentation de la crête alvéolaire latérale décrites sont toutes deux couramment utilisées en clinique. Comme décrit précédemment, les avantages et les inconvénients potentiels sont actuellement inconnus, car aucune étude comparative n'a été réalisée. Le traitement implantaire décrit est effectué selon la procédure standard. Il a été documenté que l'augmentation de la crête alvéolaire latérale et le traitement par implant sont caractérisés par un risque minimal de complications, y compris la douleur, l'enflure et l'inflammation. La procédure de prélèvement osseux inclut un risque minimum de sensibilité compromise de la lèvre et de la langue. Le changement de sensibilité est dans la plupart des cas temporaire, mais peut rarement être permanent. L'étude comprend un total de 3 procédures de numérisation CBCT segmentées et 5 images radiographiques intra-orales correspondant à une dose de rayonnement totale équivalente à 60 jours de rayonnement de fond. Par conséquent, la dose totale de rayonnement des patients semble d'un point de vue éthique acceptable. En conclusion, l'étude décrite se caractérise par un très faible risque de complications. En cas d'échec de la procédure d'augmentation ou du traitement implantaire, un traitement prothétique impliquant un pont fixe conventionnel peut toujours être effectué. Si des événements indésirables inattendus se produisent, le projet sera annulé.

Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par le candidat, qui est un chirurgien buccal et maxillo-facial possédant de vastes compétences cliniques dans le domaine de l'augmentation osseuse et du traitement implantaire. De plus, la partie prothétique du traitement sera réalisée par deux dentistes possédant des compétences cliniques étendues dans le domaine des prothèses implantaires. Les patients seront couverts par la même assurance maladie que tous les patients du Département de médecine dentaire de l'Université d'Aarhus.

Les membranes PRF dérivées du propre sang du patient à l'aide d'une méthode au fauteuil sont récemment disponibles dans le commerce. Ces membranes peuvent améliorer les tissus mous ainsi que la cicatrisation osseuse, mais l'hypothèse n'a pas été validée dans un essai clinique contrôlé randomisé. Les études décrites fourniront des connaissances nouvelles et importantes qui, d'un point de vue clinique, économique et scientifique, sont importantes.

Les études sont réalisées conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives internationalement acceptées pour les essais cliniques contrôlés randomisés (ECR), et ont été approuvées conformément à la réglementation danoise par le Comité d'éthique de la région centrale du Danemark (Project-ID : 44710) 2014 avant le début de l'étude. L'intégrité physique et mentale des patients sera respectée. Le projet est réalisé en tant que doctorat. projet de collaboration entre l'Université d'Aarhus et l'hôpital universitaire d'Aarhus après approbation par l'Agence danoise de protection des données. Tout traitement de données personnelles et la libre circulation de ces données seront conformes à la loi danoise. Les résultats seront publiés dans des revues scientifiques internationales.

Financement Le projet a été développé par le candidat en collaboration avec les encadrants sans influence commerciale. L'Université d'Aarhus a soutenu le projet et le matériel utilisé, y compris les implants, sera fourni gratuitement par les fabricants (Nobel Biocare et Geistlich Pharma, Suisse). Ces sociétés n'auront aucune influence sur le projet, y compris sur la publication des résultats.

Les patients sont recrutés parmi les patients référés au département de médecine dentaire de l'Université d'Aarhus par un dentiste pour une augmentation osseuse et un traitement implantaire. Si un nombre insuffisant de patients sont référés, la publicité du projet sera annoncée par e-mail ou dans le Danish Dental Journal (Tandlægebladet). Des informations écrites et orales détaillées sur le projet, y compris tous les risques potentiels, seront fournies par le candidat dans une clinique séparée et non perturbée de la section de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de pathologie buccale, département de médecine dentaire, Université d'Aarhus. Les patients recevront les informations écrites au moment de l'examen initial. Tous les patients auront suffisamment de temps pour lire l'information avant que l'information orale ne soit donnée. De plus, les patients auront suffisamment de temps (1 semaine) pour envisager leur participation à l'étude avant que le formulaire de consentement éclairé ne soit signé et daté par le patient ainsi que par le demandeur. Les patients recevront la version originale, tandis que le candidat conservera une copie dans le cadre de la documentation de l'étude. Les patients ont la possibilité d'avoir un évaluateur pendant toute la phase d'information et d'approbation.

Les patients seront traités au Département de médecine dentaire, Santé, Université d'Aarhus et au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Hôpital universitaire d'Aarhus, Danemark.