El uso de membranas de fibrina ricas en plaquetas (PRF) en el aumento de la cresta alveolar lateral cuando falta el hueso de la mandíbula antes de la instalación del implante dental. Un estudio que compara un injerto de bloque de hueso autógeno cubierto por una membrana (PRF) (prueba) o un sustituto óseo y una membrana de barrera (control)

Título del proyecto: Membranas de fibrina ricas en plaquetas (PRF) en el aumento del reborde alveolar lateral.

Antecedentes La pérdida de dientes induce una reabsorción extensa de la cresta alveolar, lo que compromete la colocación del implante en una posición anatómica correcta. Por lo tanto, se han introducido varios procedimientos para el aumento de la cresta alveolar. El procedimiento utilizado con más frecuencia incluye el aumento del reborde alveolar lateral mediante un injerto óseo autógeno extraído de un sitio donante intraoral. El injerto óseo a menudo está cubierto por una membrana de barrera de colágeno reabsorbible y un sustituto óseo bovino inorgánico para minimizar la reabsorción del injerto óseo autógeno durante el período de cicatrización. Sin embargo, se ha indicado que el uso de una membrana de barrera aumenta el riesgo de exposición del injerto óseo, lo que compromete significativamente el resultado del tratamiento.

Se han introducido membranas biológicas de fibrina rica en plaquetas (PRF) derivadas de una muestra de sangre del paciente para acelerar la cicatrización de los tejidos blandos y los huesos. Los estudios in vitro han revelado que las membranas PRF pueden mejorar la proliferación y diferenciación de los osteoblastos, la producción de proteínas de colágeno y la angiogénesis. El beneficio potencial de las membranas PRF para el aumento de la cresta alveolar lateral se evaluó solo en un experimento con animales. Sin embargo, el uso de membranas PRF en el aumento de la cresta alveolar lateral no se ha abordado en humanos. Los estudios clínicos que utilizan membranas PRF han indicado una cicatrización acelerada de los tejidos blandos y los huesos en la terapia periodontal, la cirugía reconstructiva de tejidos blandos y el aumento de la cresta alveolar vertical mediante los procedimientos de elevación del seno maxilar.

Propósito de las investigaciones, incluidas las hipótesis

El propósito de las investigaciones es evaluar el resultado del tratamiento después del aumento de la cresta alveolar lateral mediante el uso de un injerto óseo autógeno cubierto por 1) una membrana PRF (grupo de prueba) o 2) un sustituto óseo bovino inorgánico y una membrana de barrera de colágeno reabsorbible (grupo de control). ) en un ensayo clínico aleatorizado y controlado (ECA) centrado en:

Estudio 1: Resultado del tratamiento de implantes orales con enfoque en parámetros clínicos, radiográficos, estéticos y socioeconómicos.

Estudio 2: Cicatrización de tejidos blandos y huesos con enfoque en cambios volumétricos. Estudio 3: Cicatrización ósea mediante métodos histológicos y estereológicos. La hipótesis del investigador es que no hay diferencias entre los grupos de prueba y de control.

Material y métodos Un total de 40 pacientes con dentición sana se incluyen al azar dentro del grupo de prueba (n=20) y control (n=20) en el estudio.

Aumento del reborde alveolar lateral El aumento del reborde alveolar lateral se realiza como se describió anteriormente. Inicialmente, se extrae un injerto óseo autógeno de la mandíbula a través de un abordaje intraoral. La cara lateral de la parte posterior de la mandíbula se expone utilizando una técnica de incisión estándar y el injerto óseo recolectado se ajusta y fija con dos minitornillos de titanio como un injerto de bloque lateral. En el grupo de prueba, se recoge una muestra de sangre venosa (80 ml) mediante punción de una vena en la fosa cubiti y se centrifuga según un método descrito anteriormente. De los 80 ml de sangre recogida se recogen un total de 20 ml para su posterior caracterización bioquímica de la muestra de sangre y de la membrana PRF. La membrana PRF obtenida se ajusta y se coloca para cubrir el injerto óseo. En el grupo de control, el injerto de bloque lateral se cubre con sustituto óseo bovino inorgánico (Bio-Oss, Geistlich Pharma, Suiza) y una membrana de colágeno (Bio-Gide, Geistlich Pharma, Suiza). Se administra tratamiento antibiótico profiláctico preoperatorio (Amoxicilina/Ácido clavulánico, 1000/250 mg) y control del dolor posoperatorio (Ibuprofeno, 400 mg x 4 al día).

Instalación del implante Después de un período de cicatrización de 6 meses, se usa una técnica de incisión estándar para exponer la cresta alveolar aumentada. Se retiran los minitornillos colocados previamente y se coloca un implante (Bone Level, Straumann, Suiza) con tornillo de cierre según recomendación del fabricante. Antes de la instalación del implante, se extrae una biopsia cilíndrica del hueso aumentado y del hueso alveolar residente perpendicularmente a la cara lateral del reborde aumentado con una fresa de trépano de 2 mm para una evaluación histológica y estereológica posterior. La cavidad de la biopsia se llena con astillas de hueso autógeno recolectadas localmente (Safescraper, Divisione Medical Meta, Italia). Si el grosor del hueso bucal después de la instalación del implante es inferior a 2 mm, se realiza un aumento del reborde alveolar localizado utilizando también astillas de hueso autógeno cosechadas localmente cubiertas por un sustituto de hueso bovino inorgánico y una membrana de colágeno reabsorbible. Se administra tratamiento antibiótico profiláctico preoperatorio (Amoxicilina/Ácido clavulánico, 1000/250 mg) y control del dolor posoperatorio (Ibuprofeno, 400 mg x 4 al día).

Tratamiento protésico Después de un período de cicatrización de 6 meses, se coloca un pilar de cicatrización (Nobel Biocare, Suiza). Después de un período adicional de cicatrización de tejido blando de 2 semanas, se retira el pilar de cicatrización y se coloca un pilar de zirconio definitivo individual y una corona de cerámica sin metal con una estructura de óxido de alúmina y porcelana de recubrimiento.

Análisis de datos, incluido el cálculo del tamaño de la muestra La gestión y el análisis de datos, incluido el cálculo de estadísticas descriptivas, se realizan en colaboración con un bioestadístico. Los análisis estadísticos incluirán principalmente la prueba t, el análisis de correlación de Pearson y el análisis de varianza. Los cálculos de potencia se basan en las diferencias en la satisfacción del paciente y los cambios en el nivel de hueso marginal en un estudio anterior que involucraba el reemplazo de un solo diente con 2 protocolos diferentes de tratamiento con implantes. Cuando el cálculo del tamaño del grupo se basa en las cifras de satisfacción del paciente medidas en una escala EVA (con un máximo de 100) después del tratamiento (diferencia entre tratamientos de 6,81 y desviación estándar de 6,82), se deben incluir 17 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia al nivel del 5% con una potencia del 80%. Cuando el cálculo del poder se basa en los cambios observados en el nivel del hueso marginal desde la inserción del implante hasta la conexión del pilar (un cambio de 0,65 mm y una desviación estándar de 0,65), 17 pacientes en cada grupo alcanzan un poder del 97 % en los 5 %-nivel. Con un 15 % para cubrir cualquier abandono, cada grupo de tratamiento debe incluir 20 pacientes.

Almacenamiento de biopsias óseas Las biopsias óseas descritas anteriormente se conservan durante el procesamiento histológico en la Universidad de Aarhus. Todo el material será anónimo y destruido al final del proyecto.

Aspectos éticos, incluidos los riesgos, la gestión de datos y la publicación Los dos procedimientos de aumento del reborde alveolar lateral descritos se utilizan comúnmente en la clínica. Como se describió anteriormente, actualmente se desconocen los posibles beneficios y desventajas, porque no se ha realizado ningún estudio comparativo. El tratamiento de implante descrito se realiza de acuerdo con el procedimiento estándar. Se ha documentado que el aumento del reborde alveolar lateral y el tratamiento con implantes se caracterizan por un riesgo mínimo de complicaciones, como dolor, hinchazón e inflamación. El procedimiento de recolección de hueso incluye un riesgo mínimo de sensibilidad comprometida del labio y la lengua. El cambio de sensibilidad es en la mayoría de los casos temporal, pero rara vez puede ser permanente. El estudio involucra un total de 3 procedimientos de escaneo CBCT segmentados y 5 imágenes radiográficas intraorales correspondientes a una dosis de radiación total equivalente a 60 días de radiación de fondo. Por tanto, la dosis total de radiación de los pacientes parece aceptable desde un punto de vista ético. En conclusión, el estudio descrito se caracteriza por un riesgo muy bajo de complicaciones. Si falla el procedimiento de aumento o el tratamiento con implantes, siempre se puede realizar un tratamiento protésico con un puente fijo convencional. Si ocurren eventos adversos inesperados, el proyecto será cancelado.

Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el solicitante, que es un cirujano oral y maxilofacial con amplias habilidades clínicas en el campo del aumento óseo y el tratamiento con implantes. Además, la parte protésica del tratamiento será realizada por dos odontólogos con amplia experiencia clínica en el campo de la prótesis sobre implantes. Los pacientes estarán cubiertos por la misma garantía de salud que todos los pacientes del Departamento de Odontología de la Universidad de Aarhus.

Las membranas PRF derivadas de la propia sangre del paciente utilizando un método en el consultorio han estado disponibles comercialmente recientemente. Estas membranas pueden mejorar la cicatrización de los tejidos blandos y de los huesos, pero la hipótesis no ha sido validada en un ensayo clínico controlado aleatorio. Los estudios descritos proporcionarán nuevos e importantes conocimientos, que desde una perspectiva clínica, económica y científica son importantes.

Los estudios se realizan de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas aceptadas internacionalmente para ensayos clínicos controlados aleatorios (RCT), y han sido aprobados de acuerdo con las regulaciones danesas por el Comité de Ética, Región Central de Dinamarca (Project-ID: 44710) 2014 antes del inicio del estudio. Se respetará la integridad física y psíquica de los pacientes. El proyecto se realiza como Ph.D. proyecto de colaboración entre la Universidad de Aarhus y el Hospital Universitario de Aarhus después de la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos. Todo el procesamiento de datos personales y la libre circulación de dichos datos se realizará de acuerdo con la ley danesa. Los resultados serán publicados en revistas científicas internacionales.

Financiación El proyecto ha sido desarrollado por el solicitante en colaboración con los supervisores sin influencias comerciales. La Universidad de Aarhus ha apoyado el proyecto y los fabricantes (Nobel Biocare y Geistlich Pharma, Suiza) proporcionarán de forma gratuita el material utilizado, incluidos los implantes. Estas empresas no tendrán ninguna influencia en el proyecto, incluida la publicación de los resultados.

Los pacientes se reclutan entre los pacientes remitidos al Departamento de Odontología de la Universidad de Aarhus por parte del dentista para el aumento óseo y el tratamiento con implantes. Si se remite un número insuficiente de pacientes, se anunciará el proyecto por correo electrónico o en el Danish Dental Journal (Tandlægebladet). El solicitante proporcionará información oral y escrita detallada sobre el proyecto, incluidos todos los riesgos potenciales, en una clínica separada y tranquila en la Sección de Cirugía Oral y Maxilofacial y Patología Oral del Departamento de Odontología de la Universidad de Aarhus. Los pacientes recibirán la información escrita en el momento del examen inicial. Todos los pacientes tendrán tiempo suficiente para leer la información antes de que se dé la información oral. Además, los pacientes tendrán tiempo suficiente (1 semana) para considerar su participación en el estudio antes de que el paciente y el solicitante firmen y fechen el formulario de consentimiento informado. Los pacientes recibirán la versión original, mientras que el solicitante conservará una copia como parte de la documentación del estudio. Los pacientes tienen la oportunidad de contar con un asesor durante toda la fase de información y aprobación.

Los pacientes serán tratados en el Departamento de Odontología, Salud, Universidad de Aarhus y el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.