치과용 임플란트 식립 전 턱뼈가 결손된 경우 외측치조융기증대술에서 PRF(Platelet-rich Fibrin) 막의 사용 (PRF) 멤브레인(테스트) 또는 뼈 대체물과 장벽 멤브레인(대조군)으로 덮인 자가 골 블록 이식편을 비교하는 연구

프로젝트 제목: 측면 치조 능선 확대술에서 혈소판 풍부 섬유소(PRF) 막.

배경 치아 손실은 치조 융기부의 광범위한 재흡수를 유발하여 올바른 해부학적 위치에서 임플란트 배치를 손상시킵니다. 따라서 치조골 확대술을 위한 다양한 술식이 소개되고 있다. 가장 많이 사용되는 시술은 구강 내 기증 부위에서 채취한 자가 골 이식편에 의한 외측 치조 융기술을 포함합니다. 골 이식편은 치유 기간 동안 자가 골 이식편의 흡수를 최소화하기 위해 종종 재흡수성 콜라겐 차단막과 무기질 소 뼈 대체물로 덮여 있습니다. 그러나 차폐막을 사용하면 골이식 노출의 위험이 증가하여 치료 결과가 크게 저하되는 것으로 나타났습니다.

환자의 혈액 샘플에서 추출한 생물학적 혈소판 풍부 피브린(PRF) 막이 도입되어 연조직 및 뼈 치유를 가속화합니다. 체외 연구에서 PRF 막이 골아세포의 증식 및 분화, 콜라겐 단백질 생성 및 혈관신생을 향상시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 측면 치조 능선 확대를 위한 PRF 멤브레인의 잠재적 이점은 한 동물 실험에서만 평가되었습니다. 그러나 측면 치조 능선 확대술에서 PRF 멤브레인을 사용하는 것은 인간에서 다루어지지 않았습니다. PRF 멤브레인을 사용한 임상 연구에서는 치주 치료, 연조직 재건 수술, 상악동 거상술을 이용한 수직 치조 융기술에서 연조직 및 뼈 치유가 가속화되는 것으로 나타났습니다.

가설을 포함한 조사 목적

1) PRF 막(시험군) 또는 2) 무기질 소골 대체물과 흡수성 콜라겐 차폐막(대조군)으로 덮인 자가골 이식편을 이용하여 외측 치조 융기술 후 치료 결과를 평가하고자 한다. ) 다음에 초점을 맞춘 무작위 대조 임상 시험(RCT)에서:

연구 1: 임상, 방사선, 심미 및 사회경제적 매개변수에 초점을 맞춘 구강 임플란트 치료의 결과.

연구 2: 체적 변화에 초점을 둔 연조직 및 뼈 치유. 연구 3: 조직학적 및 입체학적 방법을 사용한 뼈 치유. 시험군과 대조군 사이에 차이가 없다는 것이 연구자의 가설입니다.

재료 및 방법 건강한 치열을 가진 총 40명의 환자를 시험군(n=20)과 대조군(n=20)군에 무작위로 포함시켰다.

측면 치조 융기 확대 측면 치조 융기 확대는 앞에서 설명한 대로 수행됩니다. 자가 뼈 이식편은 초기에 구강 접근을 통해 하악골에서 채취합니다. 표준절개법을 이용하여 하악 구치부의 측면을 노출시키고 채취한 골이식편을 2개의 티타늄 미니스크류로 조정하여 측면 블록 이식편으로 고정합니다. 시험군에서는 주랑와(fossa cubiti)의 정맥 천자를 통해 정맥혈 시료(80 ml)를 채취하고 앞서 설명한 방법에 따라 원심분리한다. 수집된 80ml 혈액 중 총 20ml는 나중에 혈액 샘플과 PRF 멤브레인의 생화학적 특성화를 위해 수집됩니다. 얻은 PRF 멤브레인을 조정하고 골 이식편을 덮도록 배치합니다. 대조군에서는 측면 블록 이식편을 무기질 소골 대체물(Bio-Oss, Geistlich Pharma, Switzerland) 및 콜라겐 막(Bio-Gide, Geistlich Pharma, Switzerland)으로 덮었다. 수술 전 예방적 항생제 치료(Amoxicillin/Clavulanic acid, 1000/250 mg)와 수술 후 통증 조절(Ibuprofen, 매일 400 mg x 4)이 제공됩니다.

임플란트 설치 6개월의 치유 기간 후 확장된 치조 융기를 노출시키기 위해 표준 절개 기법을 사용합니다. 이전에 삽입한 미니 나사를 제거하고 덮개 나사가 있는 임플란트(Bone Level, Straumann, Switzerland)를 제조업체의 권장 사항에 따라 설치합니다. 임플란트를 설치하기 전에 증강된 뼈와 상주 치조골의 원통형 생검을 나중에 조직학적 및 입체학적 평가를 위해 2mm trephine bur로 증강된 능선의 측면에 수직으로 검색합니다. 생검 캐비티는 국부적으로 수확된 자가 골 칩(Safescraper, Divisione Medical Meta, Italy)으로 채워집니다. 임플란트 식립 후 협측골의 두께가 2mm 미만인 경우 국소적으로 채취한 자가골편을 무기질 소골 대체재와 흡수성 콜라겐 막으로 덮어 국소 치조골 확대술을 시행합니다. 수술 전 예방적 항생제 치료(Amoxicillin/Clavulanic acid, 1000/250 mg)와 수술 후 통증 조절(Ibuprofen, 매일 400 mg x 4)이 제공됩니다.

보철 치료 6개월의 치유 기간 후 힐링 어버트먼트를 장착합니다(스위스, 노벨 바이오케어). 2주간의 추가 연조직 치유 기간 후, 치유 지대주를 제거하고 개별 최종 지르코늄 지대주와 알루미나 옥사이드 및 베니어링 도재의 프레임워크가 있는 올-세라믹 크라운을 배치합니다.

표본 크기 계산을 포함한 데이터 분석 기술 통계 계산을 포함한 데이터 관리 및 분석은 생물 통계학자와 협력하여 수행됩니다. 통계분석은 주로 t-test, Pearson's correlation analysis, analysis of variance를 포함한다. 전력 계산은 단일 치아를 2가지 다른 임플란트 치료 프로토콜로 교체하는 것과 관련된 이전 연구에서 환자 만족도의 차이와 변연골 수준의 변화를 기반으로 합니다. 치료 후 VAS 척도(최대 100점)로 측정한 환자 만족도 수치(치료 간 차이 6.81, 표준편차 6.82)를 기준으로 집단 크기를 계산할 때, 17명의 환자가 포함되어야 합니다. 각 그룹은 80%의 검정력으로 5% 수준에서 차이를 감지합니다. 검정력 계산이 임플란트 삽입부터 지대치 연결까지 관찰된 변연골 수준의 변화(0.65mm 변화 및 0.65의 표준 편차)를 기반으로 할 때, 각 그룹의 17명의 환자는 5번째 시점에서 97%의 검정력에 도달했습니다. %-수준. 중도탈락을 커버하기 위해 15%로, 각 치료 그룹은 20명의 환자를 포함해야 합니다.

뼈 생검 보관 이전에 설명한 뼈 생검은 Aarhus University에서 조직학적 처리 중에 보관됩니다. 모든 자료는 익명으로 처리되며 프로젝트 종료 시 폐기됩니다.

위험, 데이터 관리 및 출판을 포함한 윤리적 측면 설명된 두 가지 측면 치조 능선 확대 절차는 둘 다 클리닉에서 일반적으로 사용됩니다. 앞에서 설명한 바와 같이 비교 연구가 수행되지 않았기 때문에 잠재적인 이점과 단점은 현재 알려지지 않았습니다. 설명된 임플란트 치료는 표준 절차에 따라 수행됩니다. 외측 치조 융기술 및 임플란트 치료는 통증, 부기 및 염증을 포함한 합병증의 위험이 최소화되는 것이 특징입니다. 뼈 채취 절차에는 입술과 혀의 민감도가 손상될 위험이 최소화됩니다. 감성의 변화는 대부분 일시적이지만 영구적인 경우는 거의 없습니다. 이 연구에는 총 3개의 분할된 CBCT 스캐닝 절차와 배경 방사선의 60일에 해당하는 총 방사선량에 해당하는 5개의 구강 내 방사선 이미지가 포함됩니다. 따라서 환자의 총 방사선량은 윤리적 관점에서 수용 가능한 것으로 보인다. 결론적으로, 설명된 연구는 합병증의 위험이 매우 낮은 것이 특징입니다. 보강술이나 임플란트 치료에 실패할 경우 기존의 고정식 브릿지를 이용한 보철치료를 시행할 수 있습니다. 예상치 못한 부작용이 발생할 경우 프로젝트가 취소됩니다.

모든 수술은 골이식 및 임플란트 치료 분야에서 광범위한 임상 기술을 보유한 구강악안면외과의사 지원자가 수행합니다. 또한 치료의 보철 부분은 임플란트 보철 분야에서 광범위한 임상 기술을 가진 2명의 치과 의사가 수행합니다. 환자는 Aarhus University 치과학과의 모든 환자와 동일한 건강 보험에 의해 보장됩니다.

체어사이드 방법을 사용하여 환자 자신의 혈액에서 추출한 PRF 멤브레인이 최근 상업적으로 이용 가능합니다. 이 막은 뼈 치유뿐만 아니라 연조직을 향상시킬 수 있지만 무작위 통제 임상 시험에서 가설이 검증되지 않았습니다. 설명된 연구는 임상적, 경제적, 과학적 관점에서 중요한 새롭고 중요한 지식을 제공할 것입니다.

이 연구는 헬싱키 선언 및 무작위 대조 임상 시험(RCT)에 대해 국제적으로 승인된 지침에 따라 수행되었으며, 덴마크 중부 지역 윤리 위원회(Project-ID: 44710)의 덴마크 규정에 따라 승인되었습니다(프로젝트 ID: 44710) 2014 연구 시작 전. 환자의 신체적, 정신적 완전성은 존중될 것입니다. 이 프로젝트는 박사 학위로 수행됩니다. 덴마크 데이터 보호 기관의 승인 후 Aarhus University와 Aarhus University Hospital 간의 협력 프로젝트. 개인 데이터의 모든 처리 및 해당 데이터의 자유로운 이동은 덴마크 법률에 따라 이루어집니다. 그 결과는 국제 과학 저널에 게재될 예정입니다.

자금 이 프로젝트는 상업적 영향 없이 감독자와 협력하여 지원자가 개발했습니다. Aarhus University는 프로젝트를 지원했으며 임플란트를 포함한 사용 재료는 제조업체(Nobel Biocare 및 Geistlich Pharma, 스위스)에서 무료로 제공됩니다. 이러한 회사는 결과 발표를 포함하여 프로젝트에 어떠한 영향도 미치지 않습니다.

골확대술 및 임플란트 치료를 위해 치과의사로부터 오르후스대학교 치과의학과로 의뢰된 환자 중에서 환자를 모집하였다. 환자 수가 충분하지 않은 경우 프로젝트 광고는 이메일 또는 덴마크 치과 저널(Tandlægebladet)에 발표됩니다. 모든 잠재적 위험을 포함하여 프로젝트에 대한 자세한 서면 및 구두 정보는 Aarhus University 치과학과 구강 악안면 외과 및 구강 병리학 섹션의 별도의 방해받지 않는 클리닉에서 신청자가 제공합니다. 환자에게는 초기 검사 시 서면 정보가 제공됩니다. 모든 환자는 구두 정보가 제공되기 전에 정보를 읽을 수 있는 충분한 시간을 갖습니다. 또한 환자와 지원자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하기 전에 환자에게 연구 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간(1주)이 주어집니다. 환자는 원본을 받는 반면 신청자는 연구 문서의 일부로 사본을 보관합니다. 환자는 전체 정보 및 승인 단계에서 평가자를 가질 수 있는 기회가 제공됩니다.

환자들은 오르후스 대학교 치과 보건부와 덴마크 오르후스 대학교 병원 구강악안면외과에서 치료를 받게 됩니다.