VA PCMHI クリニックで不眠症ケアへのアクセスを強化 (EASI Care)
不眠症ケア (EASI Care) へのアクセスの向上: プライマリ ケア メンタルヘルス インテグレーション クリニックにおける不眠症の簡単な行動療法の実施
退役軍人の間で最も一般的な健康問題の 1 つである慢性不眠症は、健康、機能、生活の質に大きな影響を与えます。 不眠症の認知行動療法 (CBTI) は、第一選択の治療法です。しかし、VA 臨床医が CBTI を提供できるように訓練する努力にもかかわらず、不眠症ケアへの十分なアクセスを提供するには依然として重大な障壁があります。 プライマリケアで見られる退役軍人の最大 44% が不眠症を報告しており、不眠症ケアへのアクセスを改善するための最適な臨床環境となっています。 さらに、不眠症のための簡易行動療法 (BBTI) は、CBTI をより簡潔で柔軟な治療法として適応させたもので、プライマリ ケア メンタルヘルス インテグレーション (PCMHI) の臨床医によって容易に提供され、不眠症の退役軍人のケアへのアクセスを大幅に改善することができます。 しかし、BBTI を提供できるように PCMHI 臨床医をトレーニングするだけでは十分ではありません。 ケアの受け入れ、採用、および持続可能な提供を成功させるには、実装戦略が必要です。
この段階的なウェッジ、ハイブリッド III の実装有効性試験には、ボルチモア、ダーラム、ミネアポリス、フィラデルフィアの 4 つの VA 医療センターが含まれます。 ハイブリッド設計により、実装と治療効果のテストが可能になります。 ステップウェッジ設計により、すべてのサイトが BBTI トレーニング (BBTI) および BBTI+実装戦略 (BBTI+IS) にさらされるため、適切な電力を達成するサイトが少なくなります。 ターゲット サンプルは、PCMHI の臨床医であり、一連の戦略がプライマリ ケアにおける BBTI の持続可能な提供の成功に与える影響です。 退役軍人の電子健康記録から収集されたレトロスペクティブ データを使用して、ベテランの治療結果に関連する関心のある変数と、PCMHI 臨床医による BBTI の提供に関連するデータを取得します。
目標 1 では、PCMHI 臨床医が BBTI を提供するためにトレーニングを受けた効果と、BBTI トレーニングと 12 か月間の導入戦略バンドル (BBTI+IS) へのアクセスの効果を比較します。 BBTI+IS 対 BBTI トレーニングだけでも、PCMHI で不眠症ケアを利用できる退役軍人が増えると予想されます。
目的 2 では、各研究施設の臨床関係者との定性的なインタビューと調査を使用して、PCMHI での BBTI の実装の成功を促進する特定の戦略を特定します。
調査の概要
詳細な説明
慢性不眠症は退役軍人の間で最も一般的な健康問題の 1 つであり、健康、機能、生活の質に大きな影響を与えます。 不眠症の認知行動療法（CBTI）は第一選択の治療法です。しかし、CBTIを提供できるようにVAの臨床医を訓練する取り組みにもかかわらず、不眠症ケアへの適切なアクセスを提供するには依然として大きな障壁が存在します。 プライマリケアを受診する退役軍人の最大 44% が不眠症を報告しており、プライマリケアは不眠症ケアへのアクセスを改善するのに最適な臨床現場となっています。 さらに、より簡潔で柔軟な治療法として CBTI を応用した不眠症に対する簡易行動療法 (BBTI) は、プライマリ ケア メンタル ヘルス インテグレーション (PCMHI) の臨床医によって簡単に実施でき、不眠症の退役軍人のケアへのアクセスを大幅に改善できます。 しかし、BBTI を提供できるように PCMHI 臨床医を訓練するだけでは十分ではありません。 ケアの導入、導入、持続可能な提供を成功させるには、導入戦略が必要です。
この段階的なウェッジのハイブリッド III 導入効果試験には、ボルチモア、ダーラム、ミネアポリス、フィラデルフィアの 4 つの VA 医療センターが参加します。 ハイブリッド設計により、実装と治療の有効性をテストできます。 ステップウェッジ設計により、すべてのサイトが BBTI トレーニング (BBTI) および BBTI + 実装戦略 (BBTI+IS) にさらされるため、少数のサイトで適切な電力を達成できます。 対象となるサンプルは、PCMHI 臨床医であり、プライマリケアにおける BBTI の持続可能な提供の成功に対する一連の戦略の影響です。 VA 電子医療記録から収集された遡及データは、退役軍人の治療結果に関連する興味深い変数と、PCMHI 臨床医による BBTI の実施に関連するデータを取得するために使用されます。
BBTI を実施するために訓練を受けた PCMHI 臨床医の影響と、BBTI トレーニングに加えて実装戦略バンドル (BBTI+IS) への 12 か月のアクセスを加えた場合の影響を比較します。 BBTI+IS と BBTI トレーニング単独を比較すると、PCMHI で不眠症ケアを受ける退役軍人がさらに増えると予想されます。 また、トレーニング前から実装後までの 4 つのフェーズすべてにわたって BBTI の提供を比較します。 また、不眠症の重症度および BBTI 施行時の PCMHI 臨床医の忠実度に関する退役軍人レベルの結果も測定します。
研究プロトコルと分析をより正確に反映するために、結果の測定値が更新されました（変更/削除など）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
4 VAMC は、介入を受ける順番にランダム化されます (ステップウェッジ)。
各 VAMC で、研究に参加している PCMHI 臨床医から BBTI を受けた退役軍人に関するレトロスペクティブ データが収集されます。 私たちの目標は、実装段階で少なくとも 332 人の退役軍人に関するデータを収集することです (各サイトの 12 か月間で n=83 の退役軍人)。
説明
包含基準:
BBTIトレーニングを完了し、この研究に参加することを志願する、参加施設のPCMHI臨床医。
PCMHI臨床医の参加者からBBTIを受ける、参加施設のプライマリケアのすべての退役軍人。
除外基準:
上記の基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミネアポリスVAMC
BBTI; ERIC戦略
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他の名前：
不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の適応バージョンで、行動要素である刺激制御と睡眠制限 (4 つのルール) に焦点を当てています。
PCMHI で実施される他の介入と同様に、毎週から隔週で 4 ～ 6 セッションにわたって実施され、各セッションは通常 30 分以下です。
他の名前：
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フィラデルフィアVAMC
BBTI; ERIC戦略
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他の名前：
不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の適応バージョンで、行動要素である刺激制御と睡眠制限 (4 つのルール) に焦点を当てています。
PCMHI で実施される他の介入と同様に、毎週から隔週で 4 ～ 6 セッションにわたって実施され、各セッションは通常 30 分以下です。
他の名前：
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ダーラムVAMC
BBTI; ERIC戦略
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他の名前：
不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の適応バージョンで、行動要素である刺激制御と睡眠制限 (4 つのルール) に焦点を当てています。
PCMHI で実施される他の介入と同様に、毎週から隔週で 4 ～ 6 セッションにわたって実施され、各セッションは通常 30 分以下です。
他の名前：
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ボルチモアVAMC
BBTI; ERIC戦略
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他の名前：
不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の適応バージョンで、行動要素である刺激制御と睡眠制限 (4 つのルール) に焦点を当てています。
PCMHI で実施される他の介入と同様に、毎週から隔週で 4 ～ 6 セッションにわたって実施され、各セッションは通常 30 分以下です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBTIに参加した退役軍人参加者
時間枠：54か月；すべての研究フェーズ（トレーニング前；実施前；実施中；実施後）
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医療記録に記載されているBBTIに従事したPCMHIの退役軍人の数
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54か月；すべての研究フェーズ（トレーニング前；実施前；実施中；実施後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCMHIで不眠症と診断された退役軍人
時間枠：54か月；すべての研究フェーズ（トレーニング前；実施前；実施；実施後）
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不眠症の診断コードおよび/または不眠症関連の薬剤で示される、不眠症に関連するPCMHIでの診察を受けた退役軍人の数。
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54か月；すべての研究フェーズ（トレーニング前；実施前；実施；実施後）
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不眠症と診断された一次医療における退役軍人
時間枠：54か月; 全研究段階（トレーニング前; 実施前; 実施; 実施後）
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不眠症の診断コードおよび／または不眠症関連の薬剤で示される、不眠症に関連するプライマリケアでの受診歴がある退役軍人の数。
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54か月; 全研究段階（トレーニング前; 実施前; 実施; 実施後）
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BBTI有効性（治療意図解析）
時間枠：42ヶ月間；実施前、実施中、実施後の各フェーズにおいて。BBTI初回セッションから最終セッションまでの期間は異なりますが、1〜13週間の範囲となります。
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初回評価（例：PCMHI初回評価、BBTI第1セッション）で得られた初期スコアから、医療記録に記載された最終スコアまでの不眠症重症度指数（ISI; 0-28、低スコアは重症度が低いことを示す）の変化。
初回セッションと最終セッションのデータを各フェーズで集計（平均化）。
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42ヶ月間；実施前、実施中、実施後の各フェーズにおいて。BBTI初回セッションから最終セッションまでの期間は異なりますが、1〜13週間の範囲となります。
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BBTI有効性（プロトコル別）
時間枠：42か月間；導入前、導入中、導入後の各段階において。BBTI初回セッションから最終セッションまでの期間は様々ですが、2～13週間の範囲となることがあります。
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不眠症重症度指数（ISI；0-28点、低スコアは重症度が低いことを示す）の、初期評価（例：PCMHI初期評価、BBTIセッション1）から医療記録に記載された最終スコアまでの変化。
各フェーズのデータを集計し（平均値）、初回セッションと最終セッションについて算出。
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42か月間；導入前、導入中、導入後の各段階において。BBTI初回セッションから最終セッションまでの期間は様々ですが、2～13週間の範囲となることがあります。
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PCMHIプロバイダー（スタッフ）が提供（採用）したBBTI
時間枠：42か月；実施前、実施中、実施後の各フェーズ中。
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PCMHI提供者（スタッフ）が少なくとも1人の退役軍人にBBTIを提供（採用）した者 - 各段階（実施前、実施中、実施後）で測定。
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42か月；実施前、実施中、実施後の各フェーズ中。
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実施／治療忠実度（スタッフ）
時間枠：42か月間；BBTI-CRSは、実施前（最大3回）、実施中（終了時に1回）、実施後（終了時に1回）に実施されました
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平均能力評価スコア（0-36点、スコアが高いほど能力が高く、>17点は能力ありを示す） PCMHI提供者（スタッフ）は、実施前、実施中、実施後の各段階で、サイトPI/専門家による模擬治療セッションを通じてBBTI-能力評価尺度（BBTI-CRS）を用いて測定されました。 全体とは、BBTI-CRSが実施された全段階からの集計評価（平均）を指し、提供者は最大5回の評価（実施前最大3回、実施中1回、実施後1回）を完了することができました。 |
42か月間；BBTI-CRSは、実施前（最大3回）、実施中（終了時に1回）、実施後（終了時に1回）に実施されました
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障壁と促進要因（CFIR決定因子）
時間枠：42か月間；質的インタビューは、導入前フェーズ、導入フェーズ、導入後フェーズの終了時に実施されました。
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統合実施研究フレームワーク（CFIR）質的インタビューから特定された障壁と促進要因（決定要因）の強度と価値評価。
PCMHI提供者との質的インタビューを通じて特定されたCFIR決定要因は、強度（0、1、2；数字が大きいほど影響力が強い）と価値（- は否定的/有害な影響、+ は肯定的/有益な影響）で評価され、特定されたCFIR決定要因がPCMHIでBBTIを実施する上でどれほど有益または有害であるかを判断した。
評価はサイトと段階を跨いで集計された（必要に応じてPIによる裁定を伴う3名の評価者による合意）。
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42か月間；質的インタビューは、導入前フェーズ、導入フェーズ、導入後フェーズの終了時に実施されました。
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実施戦略活用調査
時間枠：12か月: 4回 - 実施フェーズ中、3か月ごと。
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実施戦略の活用の適応（はい／いいえ）と、その重要性（1 = 全く重要でない、5 = 非常に重要）および実現可能性（1 = 全く実現不可能、5 = 非常に実現可能）の評価。
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12か月: 4回 - 実施フェーズ中、3か月ごと。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reach-1 (変更)
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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不眠症に関連する新しい PCMHI 訪問の数。不眠症診断コードを含む医療記録の PCMHI 経過記録によって示されます。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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Reach-2 (変更)
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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BBTI を開始した退役軍人の数。医療記録の BBTI テンプレート メモによって示されます。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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リーチ-3 (変更)
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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BBTI 治療開始の割合 (分子) は、不眠症に関連する PCMHI の訪問に基づいて潜在的に適格である退役軍人の数、および/または研究段階 (前、実施、後) の開始以降にプライマリケアで見られた退役軍人不眠症の診断および/または新しいまたは補充された鎮静催眠薬 (分母)。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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有効性（変化）
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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取得した初期スコア (PCMHI 初期評価、BBTI セッション 1 など) から最後の BBTI セッションまでの不眠症重症度指数 (ISI) の変化。
有効性を計算するために、PCMHI 臨床医による各 BBTI セッション (例: BBTI テンプレート メモに入力) からの ISI スコアが、自動化された企業データ ウェアハウス (CDW) クエリを介して抽出され、各退役軍人の結果が計算されます。
治療反応率と寛解率も計算されます。
反応は、治療前から治療後への ISI の 8 ポイントの減少です。
寛解とは、治療後の反応と ISI <8 を達成することです。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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採用-1（変更）
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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トレーニングを受ける資格のある PCMHI 臨床医の数に対する BBTI のトレーニングを受ける PCMHI 臨床医の数。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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採用-2（変更）
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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訓練を受けた PCMHI 臨床医の数と比較して、少なくとも 1 人の退役軍人を BBTI で治療した PCMHI 臨床医の数。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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実装/治療の忠実度-1 (変更)
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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実装は、訓練を受けた PCMHI 臨床医との模擬治療セッションを評価することによって測定されます。
評価は、BBTI-コンピテンシー評価尺度 (BBTI-CRS) を使用してサイト PI によって完了されます。
実装前および実装後のフェーズでは、PCMHI 臨床医は四半期ごとに評価されますが、フィードバックは受け取りません。
ただし、実施段階で、臨床医は、スコアがコンピテンシー カットオフを下回った場合 (項目ごとに <50% または <2; 2 = 満足)、サイト PI からフィードバックと必要な再トレーニングを受け取ります。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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実装/治療の忠実度-2 (変更)
時間枠：実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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実装の二次チェックとして、PCMHI の臨床医は、利用されている BBTI 要素を評価するために、サイト PI によってレビューされた BBTI プログレス ノートをランダムに選択します (適格なノートの 10% または少なくとも 1 か月に 1 つ)。
評価された模擬セッションと同様に、PCMHI の臨床医は、実施段階でのみ進捗記録に関するフィードバックを受け取ります。
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実装前段階 (期間: 0、6、12、または 18 か月 [サイトによって異なる]) から実装段階 (期間: 12 か月)、実装後段階 (期間: 6 か月) への変更
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam D. Bramoweth, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 19-340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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