Verbesserung des Zugangs zur Behandlung von Schlaflosigkeit in VA PCMHI-Kliniken (EASI Care)
Verbesserung des Zugangs zur Behandlung von Schlaflosigkeit (EASI Care): Implementierung einer kurzen Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit in Integrationskliniken für psychische Gesundheit in der Grundversorgung
Chronische Schlaflosigkeit, eines der häufigsten Gesundheitsprobleme bei Veteranen, wirkt sich erheblich auf Gesundheit, Funktion und Lebensqualität aus. Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist die Erstlinienbehandlung; Trotz der Bemühungen, VA-Kliniker für die Durchführung von CBTI zu schulen, gibt es jedoch immer noch erhebliche Hindernisse für die Bereitstellung eines angemessenen Zugangs zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Bis zu 44 % der Veteranen, die in der Primärversorgung gesehen werden, berichten von Schlaflosigkeit, was es zu einem optimalen klinischen Umfeld macht, um den Zugang zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu verbessern. Darüber hinaus kann Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), angepasst an CBTI als kürzere, flexiblere Behandlung, von Klinikern für die Integration psychischer Erkrankungen (PCMHI) in die Primärversorgung problemlos durchgeführt werden und kann den Zugang zur Versorgung von Veteranen mit Schlaflosigkeit erheblich verbessern. Es reicht jedoch nicht aus, nur PCMHI-Kliniker für die Verabreichung von BBTI zu schulen. Für eine erfolgreiche Aufnahme, Adoption und nachhaltige Bereitstellung von Pflegeleistungen sind Umsetzungsstrategien erforderlich.
An dieser Stufenkeil-Hybrid-III-Implementierungs-Wirksamkeitsstudie sind vier VA Medical Centers beteiligt: Baltimore, Durham, Minneapolis und Philadelphia. Das hybride Design ermöglicht das Testen der Implementierung und der Wirksamkeit der Behandlung. Das Stufenkeil-Design ermöglicht es weniger Standorten, eine angemessene Leistung zu erreichen, da alle Standorte dem BBTI-Training (BBTI) und den BBTI+Implementierungsstrategien (BBTI+IS) ausgesetzt sind. Die Zielstichprobe sind PCMHI-Kliniker und die Auswirkungen eines Bündels von Strategien auf den Erfolg einer nachhaltigen Bereitstellung von BBTI in der Primärversorgung. Retrospektive Daten, die aus elektronischen Gesundheitsakten von VA gesammelt wurden, werden verwendet, um Variablen von Interesse in Bezug auf die Behandlungsergebnisse von Veteranen und Daten in Bezug auf die Bereitstellung von BBTI durch PCMHI-Kliniker zu erhalten.
Ziel 1 vergleicht die Auswirkung von PCMHI-Klinikern, die für die Durchführung von BBTI geschult wurden, mit der Auswirkung einer BBTI-Schulung plus 12 Monate Zugang zu einem Implementierungsstrategiepaket (BBTI+IS). Es wird erwartet, dass BBTI+IS vs. BBTI-Training allein dazu führen wird, dass mehr Veteranen Zugang zu Schlaflosigkeitsversorgung in PCMHI erhalten.
Ziel 2 wird spezifische Strategien identifizieren, die eine erfolgreiche Implementierung von BBTI in PCMHI durch den Einsatz von qualitativen Interviews und Umfragen mit klinischen Interessenvertretern an jedem Studienstandort fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
4 VAMCs werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie die Intervention erhalten (Stufenkeil).
Bei jedem VAMC werden retrospektive Daten von Veteranen gesammelt, die BBTI von einem an der Studie teilnehmenden PCMHI-Kliniker erhalten. Unser Ziel ist es, während der Implementierungsphase Daten zu mindestens 332 Veteranen zu sammeln (n=83 Veteranen über 12 Monate für jeden Standort).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder PCMHI-Kliniker an den teilnehmenden Zentren, der eine BBTI-Schulung absolviert und sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt.
Alle Veteranen in der Primärversorgung an den teilnehmenden Standorten, die BBTI von einem teilnehmenden PCMHI-Kliniker erhalten.
Ausschlusskriterien:
Die oben genannten Kriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorimplementierung (0, 6, 12 oder 18 Monate)
Nach der Schulung in BBTI treten alle Standorte (außer Standort 1) für 6, 12 oder 18 Monate in die Vorimplementierungsphase ein.
Während dieser Phase erhalten die Standorte keinen Zugang zu oder Unterstützung für die Implementierungsstrategien.
Sie werden BBTI liefern und implementieren, wie sie es für richtig halten.
Am Ende dieser Phase werden qualitative Interviews geführt.
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Implementierung (12 Monate)
Nach der Vorimplementierungsphase treten alle Standorte in eine 12-monatige Implementierungsphase ein (mit Ausnahme von Standort 1, der nach der BBTI-Schulung mit der Implementierung beginnt).
Während dieser Phase erhalten die Standorte Zugang zu und Unterstützung für das Bündel von Implementierungsstrategien, sowohl vom Hub-Standort als auch von ihrem lokalen Champion/internen Moderator.
Während dieser Phase erhalten in BBTI geschulte PCMHI-Kliniker bei Bedarf Feedback zu ihren BBTI-Fähigkeiten von ihrem lokalen Champion/internen Moderator.
Während dieser Phase werden PCMHI-Kliniker auch vierteljährliche Umfragen zu den Implementierungsstrategien ausfüllen, die sie verwenden, und welche Strategien hilfreich/nicht hilfreich sind.
Am Ende dieser Phase werden qualitative Interviews geführt.
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Post-Implementierung (6 Monate)
Nach der 12-monatigen Implementierungsphase hat jeder Standort Zugriff auf und Unterstützung für die entfernten Implementierungsstrategien und wird ähnlich wie in der Vorimplementierungsphase BBTI nach eigenem Ermessen liefern und implementieren.
Während dieser 6-monatigen Phase werden PCMHI-Kliniker auch vierteljährliche Umfragen zu den Implementierungsstrategien ausfüllen, die sie verwenden und welche Strategien hilfreich/nicht hilfreich sind.
Am Ende dieser Phase werden qualitative Interviews geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweite-2
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Die Anzahl der Veteranen, die BBTI einleiten, angegeben durch eine BBTI-Vorlage in den Krankenakten.
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Reichweite-1
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Die Anzahl neuer PCMHI-Besuche im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, angegeben durch eine PCMHI-Fortschrittsnotiz in den Krankenakten mit einem Schlaflosigkeits-Diagnosecode.
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Reichweite-3
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Der Anteil der BBTI-Behandlung beginnt (Zähler) im Verhältnis zur Anzahl der Veteranen, die potenziell in Frage kommen, basierend auf einem PCMHI-Besuch im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und/oder Veteranen, die seit Beginn einer Studienphase (vor, Implementierung, Post) in der Primärversorgung gesehen wurden eine Schlaflosigkeitsdiagnose und/oder ein neues oder nachgefülltes Beruhigungsmittel-Hypnotikum (Nenner).
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Umsetzungsstrategien (Umfragen)
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Standort-PIs und PCMHI-Kliniker, die für die Bereitstellung von BBTI geschult sind, werden eine vierteljährliche Umfrage zu Strategien aus dem verwendeten Bündel ausfüllen (z. B. „Haben Anbieter die X-Strategie verwendet, um die Bereitstellung von BBTI zu fördern?“). Diese Umfragen werden die Aufnahme von Strategien im Längsschnitt über die Studienphasen hinweg bewerten. Antwortmöglichkeiten sind Ja, Nein oder nicht in der Lage, genau zu beurteilen. Standort-PIs und PCMHI-Kliniker werden auch gebeten, jede Strategie nach ihrer Bedeutung (d. h. wie wichtig eine Strategie für die Verbesserung der Implementierung ist [hoch/niedrig]) und ihrer Machbarkeit (d. h. wie möglich ist eine Strategie zu implementieren [hoch/niedrig ]). |
Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Umsetzungsstrategien (qualitative Interviews)
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-geführte telefonische qualitative Interviews werden mit Standort-PIs und 2-3 PCMHI-Klinikern pro Standort durchgeführt.
Interviews werden dabei helfen, den Kontext für den Implementierungsprozess bereitzustellen und Standorte besser nach Strategien zu unterscheiden, die funktioniert haben (oder nicht).
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) von der anfänglich erhaltenen Bewertung (z. B. PCMHI-Erstbewertung, BBTI-Sitzung 1) bis zur letzten BBTI-Sitzung.
Zur Berechnung der Effektivität werden die ISI-Scores aus jeder BBTI-Sitzung (z. B. in eine BBTI-Notizvorlage eingegeben) von PCMHI-Klinikern durch die automatisierten Abfragen des Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert, um die Ergebnisse für jeden Veteranen zu berechnen.
Die Raten des Behandlungsansprechens und der Remission werden ebenfalls berechnet.
Die Reaktion ist eine Reduzierung des ISI um 8 Punkte von der Vor- zur Nachbehandlung.
Eine Remission erreicht ein Ansprechen nach der Behandlung und einen ISI < 8.
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Annahme-1
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Die Anzahl der PCMHI-Kliniker, die eine Schulung in BBTI absolvieren, im Verhältnis zur Anzahl der PCMHI-Kliniker, die für eine Schulung in Frage kommen.
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Annahme-2
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Die Anzahl der PCMHI-Kliniker, die mindestens einen Veteranen mit BBTI behandeln, im Verhältnis zur Anzahl der ausgebildeten PCMHI-Kliniker.
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Umsetzungs-/Behandlungstreue-1
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Die Umsetzung wird gemessen, indem Scheinbehandlungssitzungen mit geschulten PCMHI-Klinikern bewertet werden.
Die Bewertungen werden von Standort-PIs unter Verwendung der BBTI-Kompetenzbewertungsskala (BBTI-CRS) durchgeführt.
Während der Phasen vor und nach der Implementierung werden PCMHI-Kliniker vierteljährlich bewertet, erhalten jedoch kein Feedback.
Während der Implementierungsphase erhalten Kliniker jedoch Feedback und alle erforderlichen Umschulungen von ihrem Standort-PI, wenn ihre Punktzahl unter dem Kompetenzgrenzwert liegt (<50 % oder <2 pro Item; 2=befriedigend).
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Umsetzungs-/Behandlungstreue-2
Zeitfenster: Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Als sekundäre Überprüfung der Implementierung lassen PCMHI-Kliniker eine zufällige Auswahl von BBTI-Fortschrittsnotizen von ihrem Standort-PI überprüfen, um die verwendeten BBTI-Elemente zu bewerten (10 % oder mindestens 1 pro Monat der zulässigen Notizen).
Wie bei den bewerteten Probesitzungen erhalten PCMHI-Kliniker nur während der Implementierungsphase Feedback zu ihren Fortschrittsnotizen.
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Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate)
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Wartung
Zeitfenster: Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Die Wartung misst die Nachhaltigkeit von Reichweite, Effektivität, Akzeptanz und Implementierung während der 6-monatigen Phase nach der Implementierung sowie während des langfristigen Nachhaltigkeitszeitraums (> 6 Monate).
Die Ergebnisse aus den Nachhaltigkeitsperioden werden dann mit den Ergebnissen während der Vor- und Implementierungsphase verglichen.
Dieselben operativen Definitionen wie oben beschrieben werden für Reichweite, Effektivität und Implementierung verwendet.
Für Adoption basieren Vergleiche auf der Rate, die ein Kliniker im Laufe der Zeit innerhalb jeder Studienphase BBTI liefert.
Beispielsweise die Anzahl der Monate erfolgreicher Übernahme im Verhältnis zur Anzahl der Monate [n=6] in der Nachimplementierungsphase).
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Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweite-1 (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Die Anzahl neuer PCMHI-Besuche im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, angegeben durch eine PCMHI-Fortschrittsnotiz in den Krankenakten mit einem Schlaflosigkeits-Diagnosecode.
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Reichweite-2 (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Die Anzahl der Veteranen, die BBTI einleiten, angegeben durch eine BBTI-Vorlage in den Krankenakten.
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Reichweite-3 (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Der Anteil der BBTI-Behandlung beginnt (Zähler) im Verhältnis zur Anzahl der Veteranen, die potenziell in Frage kommen, basierend auf einem PCMHI-Besuch im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und/oder Veteranen, die seit Beginn einer Studienphase (vor, Implementierung, Post) in der Primärversorgung gesehen wurden eine Schlaflosigkeitsdiagnose und/oder ein neues oder nachgefülltes Beruhigungsmittel-Hypnotikum (Nenner).
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Effektivität (Veränderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) von der anfänglich erhaltenen Bewertung (z. B. PCMHI-Erstbewertung, BBTI-Sitzung 1) bis zur letzten BBTI-Sitzung.
Zur Berechnung der Effektivität werden die ISI-Scores aus jeder BBTI-Sitzung (z. B. in eine BBTI-Notizvorlage eingegeben) von PCMHI-Klinikern durch die automatisierten Abfragen des Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert, um die Ergebnisse für jeden Veteranen zu berechnen.
Die Raten des Behandlungsansprechens und der Remission werden ebenfalls berechnet.
Die Reaktion ist eine Reduzierung des ISI um 8 Punkte von der Vor- zur Nachbehandlung.
Eine Remission erreicht ein Ansprechen nach der Behandlung und einen ISI < 8.
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Annahme-1 (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Die Anzahl der PCMHI-Kliniker, die eine Schulung in BBTI absolvieren, im Verhältnis zur Anzahl der PCMHI-Kliniker, die für eine Schulung in Frage kommen.
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Adoption-2 (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Die Anzahl der PCMHI-Kliniker, die mindestens einen Veteranen mit BBTI behandeln, im Verhältnis zur Anzahl der ausgebildeten PCMHI-Kliniker.
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Implementierungs-/Behandlungstreue-1 (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Die Umsetzung wird gemessen, indem Scheinbehandlungssitzungen mit geschulten PCMHI-Klinikern bewertet werden.
Die Bewertungen werden von Standort-PIs unter Verwendung der BBTI-Kompetenzbewertungsskala (BBTI-CRS) durchgeführt.
Während der Phasen vor und nach der Implementierung werden PCMHI-Kliniker vierteljährlich bewertet, erhalten jedoch kein Feedback.
Während der Implementierungsphase erhalten Kliniker jedoch Feedback und alle erforderlichen Umschulungen von ihrem Standort-PI, wenn ihre Punktzahl unter dem Kompetenzgrenzwert liegt (<50 % oder <2 pro Item; 2=befriedigend).
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Implementierungs-/Behandlungstreue-2 (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Als sekundäre Überprüfung der Implementierung lassen PCMHI-Kliniker eine zufällige Auswahl von BBTI-Fortschrittsnotizen von ihrem Standort-PI überprüfen, um die verwendeten BBTI-Elemente zu bewerten (10 % oder mindestens 1 pro Monat der zulässigen Notizen).
Wie bei den bewerteten Probesitzungen erhalten PCMHI-Kliniker nur während der Implementierungsphase Feedback zu ihren Fortschrittsnotizen.
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Wechsel von der Vorimplementierungsphase (Dauer: 0, 6, 12 oder 18 Monate [standortabhängig]) in die Implementierungsphase (Dauer: 12 Monate) in die Nachimplementierungsphase (Dauer: 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
- Hauptermittler: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-340
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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