Migliorare l'accesso alle cure per l'insonnia nelle cliniche VA PCMHI (EASI Care)
Miglioramento dell'accesso alle cure per l'insonnia (EASI Care): implementazione di un breve trattamento comportamentale per l'insonnia nelle cliniche di integrazione della salute mentale delle cure primarie
L'insonnia cronica, uno dei problemi di salute più comuni tra i veterani, ha un impatto significativo sulla salute, sulla funzionalità e sulla qualità della vita. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è il trattamento di prima linea; tuttavia, nonostante gli sforzi per addestrare i medici VA a fornire CBTI, ci sono ancora barriere significative per fornire un accesso adeguato alla cura dell'insonnia. Fino al 44% dei veterani visitati nelle cure primarie riporta l'insonnia, rendendola un ambiente clinico ottimale per migliorare l'accesso alle cure per l'insonnia. Inoltre, il trattamento breve comportamentale per l'insonnia (BBTI), adattato dal CBTI come trattamento più breve e flessibile, è facilmente erogato dai medici dell'integrazione della salute mentale delle cure primarie (PCMHI) e può migliorare notevolmente l'accesso alle cure per i veterani con insonnia. Tuttavia, la semplice formazione dei medici PCMHI per fornire BBTI non è sufficiente. Sono necessarie strategie di implementazione per un'adozione, un'adozione e un'erogazione sostenibili delle cure di successo.
Questa sperimentazione sull'efficacia dell'implementazione ibrida III coinvolge quattro VA Medical Center: Baltimora, Durham, Minneapolis e Filadelfia. Il design ibrido consente di testare l'implementazione e l'efficacia del trattamento. Il design a cuneo a gradini consente a un numero inferiore di siti di raggiungere una potenza adeguata poiché tutti i siti sono esposti alla formazione BBTI (BBTI) e alle strategie di implementazione BBTI (BBTI+IS). Il campione target sono i medici PCMHI e l'impatto di un pacchetto di strategie sul successo della fornitura sostenibile di BBTI nelle cure primarie. I dati retrospettivi raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche VA verranno utilizzati per ottenere variabili di interesse relative agli esiti del trattamento dei veterani e dati relativi alla consegna clinica di PCMHI di BBTI.
L'obiettivo 1 confronterà l'impatto dei medici PCMHI formati per fornire BBTI rispetto all'impatto della formazione BBTI più 12 mesi di accesso a un pacchetto di strategia di implementazione (BBTI + IS). Si prevede che la sola formazione BBTI+IS vs. BBTI porti a un maggior numero di veterani con accesso alle cure per l'insonnia in PCMHI.
L'obiettivo 2 identificherà strategie specifiche che promuovono l'implementazione di successo di BBTI in PCMHI attraverso l'uso di interviste e sondaggi qualitativi con le parti interessate cliniche in ciascun sito di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’insonnia cronica, uno dei problemi di salute più comuni tra i veterani, ha un impatto significativo sulla salute, sulla funzionalità e sulla qualità della vita. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è il trattamento di prima linea; tuttavia, nonostante gli sforzi per formare i medici VA a fornire la CBTI, esistono ancora ostacoli significativi nel fornire un accesso adeguato alla cura dell’insonnia. Fino al 44% dei veterani visitati nelle cure primarie riferiscono di insonnia, rendendolo un ambiente clinico ottimale per migliorare l'accesso alle cure per l'insonnia. Inoltre, il trattamento comportamentale breve per l’insonnia (BBTI), adattato dal CBTI come trattamento più breve e flessibile, è facilmente erogabile dai medici di Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) e può migliorare notevolmente l’accesso alle cure per i veterani affetti da insonnia. Tuttavia, la semplice formazione dei medici PCMHI per la somministrazione della BBTI non è sufficiente. Sono necessarie strategie di implementazione per una diffusione, un’adozione e un’erogazione sostenibile delle cure di successo.
Questo studio ibrido III sull'efficacia dell'implementazione a gradini coinvolge quattro centri medici VA: Baltimora, Durham, Minneapolis e Filadelfia. Il design ibrido consente di testare l’implementazione e l’efficacia del trattamento. Il design a cuneo a gradini consente a un numero inferiore di siti di ottenere una potenza adeguata poiché tutti i siti sono esposti alla formazione BBTI (BBTI) e alle strategie BBTI + implementazione (BBTI+IS). Il campione target sono i medici PCMHI e l'impatto di un insieme di strategie sul successo dell'erogazione sostenibile di BBTI nell'assistenza primaria. I dati retrospettivi raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche VA verranno utilizzati per ottenere variabili di interesse relative ai risultati del trattamento dei veterani e dati relativi alla consegna del BBTI da parte del medico PCMHI.
Confronteremo l'impatto dei medici PCMHI formati per fornire BBTI rispetto all'impatto della formazione BBTI più 12 mesi di accesso a un pacchetto di strategie di implementazione (BBTI+IS). Si prevede che la sola formazione BBTI+IS rispetto a BBTI porterà più veterani ad avere accesso alla cura dell'insonnia nel PCMHI. Confronteremo inoltre l'erogazione del BBTI in tutte e quattro le fasi, dalla pre-formazione alla post-implementazione. Misureremo anche i risultati a livello di veterani per la gravità dell'insonnia e la fedeltà del medico PCMHI al momento della consegna del BBTI.
Le misure dei risultati sono state aggiornate (ad esempio, modificate/rimosse) per riflettere in modo più accurato il protocollo e le analisi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
4 VAMC saranno randomizzati nell'ordine in cui riceveranno l'intervento (cuneo a gradini).
Ad ogni VAMC, verranno raccolti dati retrospettivi sui veterani che ricevono BBTI da un medico PCMHI che partecipa allo studio. Il nostro obiettivo è raccogliere dati su almeno 332 veterani durante la fase di implementazione (n=83 veterani in 12 mesi per ogni sito).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi medico PCMHI, presso i siti partecipanti, che completa la formazione BBTI e si offre volontario per partecipare a questo studio.
Tutti i veterani in cure primarie, presso i siti partecipanti, che ricevono BBTI da un partecipante medico PCMHI.
Criteri di esclusione:
Non soddisfa i criteri di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VAMC di Minneapolis
BBTI; Strategie dell'ERIC
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Altri nomi:
Una versione adattata della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) focalizzata sulle componenti comportamentali, sul controllo dello stimolo e sulla restrizione del sonno (le quattro regole):
Fornito da settimanale a bisettimanale in 4-6 sessioni, con ciascuna sessione in genere di 30 minuti o meno, in linea con gli altri interventi forniti in PCMHI.
Altri nomi:
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VAMC di Filadelfia
BBTI; Strategie dell'ERIC
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Altri nomi:
Una versione adattata della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) focalizzata sulle componenti comportamentali, sul controllo dello stimolo e sulla restrizione del sonno (le quattro regole):
Fornito da settimanale a bisettimanale in 4-6 sessioni, con ciascuna sessione in genere di 30 minuti o meno, in linea con gli altri interventi forniti in PCMHI.
Altri nomi:
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Durham VAMC
BBTI; Strategie dell'ERIC
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Altri nomi:
Una versione adattata della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) focalizzata sulle componenti comportamentali, sul controllo dello stimolo e sulla restrizione del sonno (le quattro regole):
Fornito da settimanale a bisettimanale in 4-6 sessioni, con ciascuna sessione in genere di 30 minuti o meno, in linea con gli altri interventi forniti in PCMHI.
Altri nomi:
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VAMC di Baltimora
BBTI; Strategie dell'ERIC
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Altri nomi:
Una versione adattata della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) focalizzata sulle componenti comportamentali, sul controllo dello stimolo e sulla restrizione del sonno (le quattro regole):
Fornito da settimanale a bisettimanale in 4-6 sessioni, con ciascuna sessione in genere di 30 minuti o meno, in linea con gli altri interventi forniti in PCMHI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti Veterani che Hanno Partecipato al BBTI
Lasso di tempo: 54 mesi; Tutte le fasi dello studio (pre-training; pre-implementazione; implementazione; post-implementazione)
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Il numero di Veterani in PCMHI che hanno partecipato al BBTI come indicato nelle cartelle cliniche
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54 mesi; Tutte le fasi dello studio (pre-training; pre-implementazione; implementazione; post-implementazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Veterani nel PCMHI Identificati con Insonnia
Lasso di tempo: 54 mesi; Tutte le fasi dello studio (pre-addestramento; pre-implementazione; implementazione; post-implementazione)
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Il numero di Veterani con incontri in PCMHI relativi all'insonnia, indicato da un codice diagnostico per insonnia e/o da farmaci correlati all'insonnia.
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54 mesi; Tutte le fasi dello studio (pre-addestramento; pre-implementazione; implementazione; post-implementazione)
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Veterani in Cura Primaria Identificati con Insonnia
Lasso di tempo: 54 mesi; Tutte le fasi dello studio (pre-addestramento; pre-implementazione; implementazione; post-implementazione)
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Il numero di Veterani con incontri in Cure Primarie relativi all'insonnia, indicati da un codice diagnostico di insonnia e/o farmaci correlati all'insonnia.
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54 mesi; Tutte le fasi dello studio (pre-addestramento; pre-implementazione; implementazione; post-implementazione)
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Efficacia di BBTI (Intention to Treat)
Lasso di tempo: 42 mesi; durante le fasi di pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. Il tempo dalla prima sessione BBTI all'ultima sessione BBTI varia, ma può variare da 1 a 13 settimane.
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Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI; 0-28, punteggi bassi indicano minore gravità) dal punteggio iniziale ottenuto (ad esempio, valutazione iniziale PCMHI, sessione 1 BBTI) al punteggio finale documentato nelle cartelle cliniche.
I dati sono aggregati tra le fasi (mediati) per la prima sessione e l'ultima sessione.
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42 mesi; durante le fasi di pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. Il tempo dalla prima sessione BBTI all'ultima sessione BBTI varia, ma può variare da 1 a 13 settimane.
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Efficacia di BBTI (Per Protocollo)
Lasso di tempo: 42 mesi; durante le fasi pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. Il tempo dalla prima sessione BBTI all'ultima sessione BBTI varia, ma può variare da 2 a 13 settimane.
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Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI; 0-28, punteggi bassi indicano minore gravità) dal punteggio iniziale ottenuto (ad esempio, valutazione iniziale PCMHI, sessione 1 BBTI) al punteggio finale documentato nelle cartelle cliniche.
I dati sono aggregati tra le fasi (mediati) per la prima sessione e l'ultima sessione.
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42 mesi; durante le fasi pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. Il tempo dalla prima sessione BBTI all'ultima sessione BBTI varia, ma può variare da 2 a 13 settimane.
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Fornitori PCMHI (Staff) Che Hanno Erogato (Adottato) BBTI
Lasso di tempo: 42 mesi; durante le fasi di pre-implementazione, implementazione e post-implementazione.
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Fornitori di PCMHI (personale) che hanno erogato (adottato) BBTI (adottato) ad almeno 1 veterano - misurato in ciascuna fase (pre-implementazione, implementazione, post-implementazione).
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42 mesi; durante le fasi di pre-implementazione, implementazione e post-implementazione.
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Fedeltà dell'Implementazione/Trattamento (Personale)
Lasso di tempo: 42 mesi; il BBTI-CRS è stato somministrato durante la fase di pre-implementazione (fino a 3 volte), implementazione (1 volta, alla fine) e post-implementazione (1 volta, alla fine)
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Punteggio Medio di Competenza (0-36, punteggi più alti indicano maggiore competenza, >17 indica competenza) I fornitori PCMHI (Staff) sono stati valutati tramite sessioni di trattamento simulate dai responsabili del sito/esperti di materia utilizzando la Scala di Valutazione della Competenza BBTI (BBTI-CRS) durante le fasi di pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. In generale si riferisce alle valutazioni aggregate (medie) di tutte le fasi in cui è stata somministrata la BBTI-CRS - i fornitori potevano completare fino a 5 valutazioni (fino a 3 per la pre-implementazione, 1 per l'implementazione e 1 per la post-implementazione). |
42 mesi; il BBTI-CRS è stato somministrato durante la fase di pre-implementazione (fino a 3 volte), implementazione (1 volta, alla fine) e post-implementazione (1 volta, alla fine)
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Barriere & Facilitatori (Determinanti CFIR)
Lasso di tempo: 42 mesi; le interviste qualitative si sono svolte alla fine delle fasi di pre-implementazione, implementazione e post-implementazione.
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Valutazione dell'intensità e della valenza delle barriere e dei facilitatori (determinanti) identificati attraverso le interviste qualitative del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
I determinanti CFIR, identificati attraverso interviste qualitative con i fornitori PCMHI, sono stati valutati in base all'intensità (0, 1, 2; numeri più alti indicano un'influenza più forte) e alla valenza (- indica un'influenza negativa/dannosa; + indica un'influenza positiva/utile) per determinare quanto un determinante CFIR identificato sia utile o dannoso per l'implementazione di BBTI in PCMHI.
Le valutazioni sono state aggregate tra i siti e le fasi (consenso di 3 valutatori con arbitrato del PI se necessario).
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42 mesi; le interviste qualitative si sono svolte alla fine delle fasi di pre-implementazione, implementazione e post-implementazione.
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Indagine sull'Utilizzo della Strategia di Implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi: 4 volte - ogni 3 mesi durante la fase di Implementazione.
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Indicazione dell'utilizzo della strategia di implementazione (sì/no) e valutazione della sua importanza (1 = per niente importante, 5 = molto importante) e fattibilità (1 = per niente fattibile, 5 = molto fattibile).
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12 mesi: 4 volte - ogni 3 mesi durante la fase di Implementazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reach-1 (cambia)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Il numero di nuove visite PCMHI correlate all'insonnia, indicato da una nota di avanzamento PCMHI nelle cartelle cliniche con un codice diagnostico di insonnia.
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Reach-2 (cambia)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Il numero di veterani che avviano BBTI, indicato da una nota modello BBTI nelle cartelle cliniche.
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Reach-3 (cambia)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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La proporzione di inizio del trattamento BBTI (numeratore) rispetto al numero di veterani potenzialmente ammissibili sulla base di una visita PCMHI correlata all'insonnia e/o veterani visti in cure primarie dall'inizio di una fase di studio (pre, implementazione, post) con una diagnosi di insonnia e/o un sedativo-ipnotico nuovo o ricaricato (denominatore).
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Efficacia (cambiamento)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Modifica dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal punteggio iniziale ottenuto (ad esempio, valutazione iniziale PCMHI, sessione BBTI 1) all'ultima sessione BBTI.
Per calcolare l'efficacia, i punteggi ISI di ciascuna sessione BBTI (ad esempio, inseriti in una nota basata su modello BBTI) da parte dei medici PCMHI verranno estratti tramite le query automatizzate del Corporate Data Warehouse (CDW) per calcolare i risultati per ciascun veterano.
Saranno calcolati anche i tassi di risposta al trattamento e di remissione.
La risposta è una riduzione di 8 punti sull'ISI dal pre al post trattamento.
La remissione sta ottenendo una risposta post-trattamento e un ISI <8.
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Adozione-1 (modifica)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Il numero di medici PCMHI che seguono una formazione in BBTI rispetto al numero di medici PCMHI idonei alla formazione.
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Adozione-2 (modifica)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Il numero di medici PCMHI che trattano almeno un veterano con BBTI rispetto al numero di medici PCMHI formati.
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Fedeltà di implementazione/trattamento-1 (modifica)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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L'implementazione sarà misurata valutando sessioni di trattamento fittizio con medici PCMHI qualificati.
Le valutazioni saranno completate dai PI del sito utilizzando la BBTI-Competency Rating Scale (BBTI-CRS).
Durante le fasi di pre e post implementazione, i medici del PCMHI saranno valutati trimestralmente ma non riceveranno feedback.
Tuttavia, durante la fase di implementazione, i medici riceveranno feedback e qualsiasi riqualificazione necessaria, dal loro PI del sito, se ottengono un punteggio inferiore al limite di competenza (<50% o <2 per item; 2=soddisfacente).
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Fedeltà di implementazione/trattamento-2 (modifica)
Lasso di tempo: passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Come controllo secondario dell'implementazione, i medici PCMHI avranno una selezione casuale di note sui progressi BBTI riviste, dal loro PI del sito, per valutare gli elementi BBTI utilizzati (10% o almeno 1 al mese di note idonee).
Come per le sessioni simulate, solo durante la fase di implementazione i medici del PCMHI riceveranno un feedback in merito alle loro note sullo stato di avanzamento.
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passaggio dalla fase di pre-implementazione (durata: 0, 6, 12 o 18 mesi [a seconda del sito]) alla fase di implementazione (durata: 12 mesi) alla fase post-implementazione (durata: 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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- IIR 19-340
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